Dobbeltblind effektivitet og sikkerhed af CD5789 (trifaroten) 50 µg/g creme versus køretøjscreme ved acne vulgaris
28. oktober 2019 opdateret af: Galderma R&D
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe køretøj kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CD5789 (trifaroten) 50 µg/g creme versus køretøjscreme hos forsøgspersoner med acne vulgaris
Vurdering af effektivitet og sikkerhed af CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g creme påført én gang dagligt i 12 uger hos personer med acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1212
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 3500 20
- Galderma Investigational Site
-
Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398035
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119071
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121614
- Galderma Investigational Site
-
Sr Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
- Galderma Investigational Site
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Galderma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Galderma Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Galderma Investigational Site
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Galderma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Galderma Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galderma Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- Galderma Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Galderma Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759-8858
- Galderma Invetsigational site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Galderma Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-152
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-402
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-036
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-851
- Galderma Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Galderma Investigational Site
-
Sochaczew, Polen, 95-500
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-657
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-658
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Galderma Investigational Site
-
Craiova, Rumænien, 200642
- Galderma Investigational Site
-
Iasi, Rumænien, 700381
- Galderma Investigational Site
-
Târgu-Mureş, Rumænien, 540530
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08206
- Galderma Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
- Galderma Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Galderma Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Tjekkiet, 430 04
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Galderma Investigational Site
-
Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Galderma Investigational Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Galderma Investigational Site
-
Praha, Tjekkiet, 190 11
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Tjekkiet, 11 000
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Tjekkiet, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
- Galderma Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- Galderma Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61057
- Galderma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 01601
- Galderma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04209
- Galderma Investigational Site
-
Lviv, Ukraine, 79049
- Galderma Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1035
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Galderma Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pecs, Ungarn, 7632
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, 9 år eller ældre, ved screeningsbesøg.
- Forsøgspersonen har moderat akne ved screening og baseline.
- Emnet er en kvinde med ikke-fertil alder
- Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest, og som er strengt afholdende, eller som accepterer at bruge en effektiv og godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og mindst 1 måned efter den sidste påføring af forsøgslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har alvorlige former for acne (f.eks. acne conglobate, acne fulminant) eller sekundær acne form (fx chloracne, lægemiddel-induceret acne, etc.).
- Forsøgspersonen har enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultaterne og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge efterforskerens vurdering), hvis forsøgspersonen deltager i forsøget.
- Forsøgspersonen har været udsat for overdreven ultraviolet (UV) stråling inden for en måned før baseline-besøget, eller forsøgspersonen planlægger intens UV-eksponering under undersøgelsen (dvs. erhvervsmæssig eksponering for solen, solbadning, brug af solarier, fototerapi osv. )
- Forsøgspersonen er uvillig til at afstå fra brug af forbudt medicin under det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD5789 (trifaroten) 50 µg/g fløde
|
CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g creme påført én gang dagligt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo creme
|
Placebocreme påført én gang dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) score på 1 (næsten klar) eller 0 (klar)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 1 (næsten klar) eller 0 (Clear) og mindst en forbedring på 2 karakterer fra baseline til uge 12.
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2015
Først opslået (Skøn)
22. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.06.SPR.18252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .