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Doppelblinde Wirksamkeit und Sicherheit von CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme im Vergleich zu Vehikelcreme bei Akne Vulgaris

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen-vehikelkontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme im Vergleich zu Vehikelcreme bei Probanden mit Akne Vulgaris

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme, die 12 Wochen lang einmal täglich bei Probanden mit Akne vulgaris aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-036
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Galderma Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 95-500
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-657
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Galderma Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Galderma Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700381
        • Galderma Investigational Site
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540530
        • Galderma Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 3500 20
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398035
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119071
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121614
        • Galderma Investigational Site
      • Sr Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Galderma Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Galderma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08206
        • Galderma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Galderma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Galderma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Galderma Investigational Site
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 190 11
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tschechien, 11 000
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Galderma Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61057
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79049
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1035
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Galderma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Galderma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Galderma Investigational Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Galderma Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galderma Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Galderma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759-8858
        • Galderma Invetsigational site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist beim Screening-Besuch ein Mann oder eine Frau im Alter von 9 Jahren oder älter.
  • Das Subjekt hat beim Screening und bei Baseline mäßige Akne.
  • Das Subjekt ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter
  • Die Testperson ist eine Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest, die streng abstinent ist oder sich bereit erklärt, eine wirksame und zugelassene Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat schwere Formen von Akne (z. B. Akne conglobate, fulminante Akne) oder eine sekundäre Akneform (z. B. Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.).
  • Der Proband hat eine unkontrollierte oder schwere Krankheit oder einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der entweder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder den Probanden (nach Einschätzung des Prüfarztes) einem erheblichen Risiko aussetzen kann, wenn der Proband an der Studie teilnimmt.
  • Der Proband war innerhalb eines Monats vor dem Baseline-Besuch übermäßiger ultravioletter (UV) Strahlung ausgesetzt oder der Proband plant eine intensive UV-Exposition während der Studie (d. h. berufliche Sonnenexposition, Sonnenbaden, Nutzung von Sonnenstudios, Phototherapie usw. )
  • Der Proband ist nicht bereit, während der klinischen Studie auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme
CD5789 (Trifaroten) 50 ug/g Creme
Arzneimittel: CD5789 (Trifaroten) 50 ug/g Creme
CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g Creme, einmal täglich über 12 Wochen aufgetragen.
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo-Creme
Placebo-Creme einmal täglich während 12 Wochen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (IGA) Score von 1 (fast klar) oder 0 (klar)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Anzahl der Probanden, die eine Investigator Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 1 (fast klar) oder 0 (klar) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung von der Baseline bis Woche 12 erreicht haben.
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18252

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