Eficacia y seguridad doble ciego de la crema CD5789 (trifaroteno) de 50 µg/g frente a la crema vehículo en el acné vulgar
28 de octubre de 2019 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio controlado con vehículo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de la crema CD5789 (trifaroteno) de 50 µg/g frente a la crema vehículo en sujetos con acné vulgar
Evaluación de la eficacia y seguridad de la crema CD5789 (trifaroteno) 50 µg/g aplicada una vez al día durante 12 semanas en sujetos con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chomutov, Chequia, 430 04
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Galderma Investigational Site
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Kutna Hora, Chequia, 284 01
- Galderma Investigational Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Galderma Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Galderma Investigational Site
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Praha, Chequia, 190 11
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Chequia, 11 000
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Chequia, 110 00
- Galderma Investigational Site
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Barcelona, España, 08206
- Galderma Investigational Site
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Esplugues de Llobregat, España, 8950
- Galderma Investigational Site
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Madrid, España, 28009
- Galderma Investigational Site
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Valencia, España, 46014
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Galderma Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Galderma Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Galderma Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Galderma Investigational Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Galderma Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Galderma Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Galderma Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galderma Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Galderma Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Galderma Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Galderma Investigational Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Galderma Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-8858
- Galderma Invetsigational site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Galderma Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Galderma Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Galderma Investigational Site
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Galderma Investigational Site
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Krasnodar, Federación Rusa, 3500 20
- Galderma Investigational Site
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Lipetsk, Federación Rusa, 398035
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119071
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 121614
- Galderma Investigational Site
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Sr Petersburg, Federación Rusa, 194021
- Galderma Investigational Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1035
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1089
- Galderma Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Hungría, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pecs, Hungría, 7632
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Galderma Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-453
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-152
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-402
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-036
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-851
- Galderma Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Galderma Investigational Site
-
Sochaczew, Polonia, 95-500
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-657
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-658
- Galderma Investigational Site
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-
Brasov, Rumania, 500283
- Galderma Investigational Site
-
Craiova, Rumania, 200642
- Galderma Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700381
- Galderma Investigational Site
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540530
- Galderma Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
- Galderma Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
- Galderma Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Galderma Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61057
- Galderma Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Galderma Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04209
- Galderma Investigational Site
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Lviv, Ucrania, 79049
- Galderma Investigational Site
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Galderma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer, de 9 años de edad o más, en la visita de selección.
- El sujeto tiene acné moderado en la selección y en la línea de base.
- El sujeto es una mujer en edad fértil
- El sujeto es una mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa y que es estrictamente abstinente o que acepta usar un método anticonceptivo efectivo y aprobado durante la duración del estudio y al menos 1 mes después de la última aplicación del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene formas graves de acné (p. ej., acné conglobado, acné fulminante) o formas secundarias de acné (p. ej., cloracné, acné inducido por fármacos, etc.).
- El sujeto tiene alguna enfermedad grave o no controlada o cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y/o poner al sujeto en un riesgo significativo (según el juicio del investigador) si el sujeto participa en el ensayo.
- El sujeto ha estado expuesto a una radiación ultravioleta (UV) excesiva en el mes anterior a la visita inicial o está planeando una exposición intensa a los rayos UV durante el estudio (es decir, exposición ocupacional al sol, baños de sol, uso de un salón de bronceado, fototerapia, etc. )
- El sujeto no está dispuesto a abstenerse de usar medicamentos prohibidos durante el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CD5789 (Trifaroteno) 50 µg/g Crema
CD5789 (trifaroteno) 50 µg/g Crema
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CD5789 (Trifaroteno) 50µg/g crema aplicada una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Crema Placebo
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Crema placebo aplicada una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del investigador (IGA) Puntaje de 1 (casi claro) o 0 (claro)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Número de sujetos que lograron una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 1 (casi claro) o 0 (Borrado) y al menos una mejora de 2 grados desde el inicio hasta la semana 12.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.18252
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