Efficacia e sicurezza in doppio cieco di CD5789 (trifarotene) 50 µg/g crema rispetto alla crema veicolo nell'acne vulgaris
28 ottobre 2019 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio controllato con veicolo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza della crema CD5789 (trifarotene) 50 µg/g rispetto alla crema per veicolo nei soggetti con acne vulgaris
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di CD5789 (Trifarotene) 50µg/g crema applicata una volta al giorno per 12 settimane in soggetti con acne vulgaris.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1212
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chomutov, Cechia, 430 04
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Galderma Investigational Site
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Kutna Hora, Cechia, 284 01
- Galderma Investigational Site
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Galderma Investigational Site
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Galderma Investigational Site
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Praha, Cechia, 190 11
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Cechia, 11 000
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Cechia, 110 00
- Galderma Investigational Site
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Krasnodar, Federazione Russa, 3500 20
- Galderma Investigational Site
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Lipetsk, Federazione Russa, 398035
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 119071
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 121614
- Galderma Investigational Site
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Sr Petersburg, Federazione Russa, 194021
- Galderma Investigational Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Galderma Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-453
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-152
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-402
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Galderma Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-036
- Galderma Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-611
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-851
- Galderma Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Galderma Investigational Site
-
Sochaczew, Polonia, 95-500
- Galderma Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-657
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-758
- Galderma Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- Galderma Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-658
- Galderma Investigational Site
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Brasov, Romania, 500283
- Galderma Investigational Site
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Craiova, Romania, 200642
- Galderma Investigational Site
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Iasi, Romania, 700381
- Galderma Investigational Site
-
Târgu-Mureş, Romania, 540530
- Galderma Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08206
- Galderma Investigational Site
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Esplugues de Llobregat, Spagna, 8950
- Galderma Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28009
- Galderma Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46014
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Galderma Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Galderma Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Galderma Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Galderma Investigational Site
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Galderma Investigational Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Galderma Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Galderma Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galderma Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Galderma Investigational Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Galderma Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Galderma Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
- Galderma Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-8858
- Galderma Invetsigational site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Galderma Investigational Site
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-
Washington
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Galderma Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
- Galderma Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
- Galderma Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61057
- Galderma Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Galderma Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 04209
- Galderma Investigational Site
-
Lviv, Ucraina, 79049
- Galderma Investigational Site
-
Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1035
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Ungheria, 1089
- Galderma Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Ungheria, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pecs, Ungheria, 7632
- Galderma Investigational Site
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Szeged, Ungheria, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Galderma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina, di età pari o superiore a 9 anni, alla visita di screening.
- Il soggetto ha un'acne moderata allo screening e al basale.
- Il soggetto è una donna in età fertile
- Il soggetto è una donna in età fertile con un test di gravidanza negativo e che è rigorosamente astinente o che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e approvato per la durata dello studio e almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta forme gravi di acne (es. acne conglobata, acne fulminante) o forme secondarie di acne (es. cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.).
- Il soggetto ha una malattia incontrollata o grave o qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e/o mettere il soggetto a rischio significativo (secondo il giudizio dello Sperimentatore) se il soggetto prende parte alla sperimentazione.
- Il soggetto è stato esposto a radiazioni ultraviolette (UV) eccessive entro un mese prima della visita di riferimento o il soggetto sta pianificando un'intensa esposizione ai raggi UV durante lo studio (ad esempio, esposizione professionale al sole, prendere il sole, uso di solarium, fototerapia, ecc. )
- Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'uso di farmaci proibiti durante la sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CD5789 (Trifarotene) 50µg/g Crema
CD5789 (trifarotene) 50µg/g Crema
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CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g di crema applicata una volta al giorno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Crema placebo
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Crema placebo applicata una volta al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro) e almeno un miglioramento di 2 gradi dal basale alla settimana 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.06.SPR.18252
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