Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD5789 (trifarotén) 50 µg/g krém kettős vak hatékonysága és biztonságossága Acne Vulgaris elleni járműkrémmel szemben

2019. október 28. frissítette: Galderma R&D

Egy többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos jármű által vezérelt vizsgálat a CD5789 (trifarotén) 50 µg/g krém hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél

A CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelése naponta egyszer 12 héten keresztül acne vulgarisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1212

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Chomutov, Csehország, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Kutna Hora, Csehország, 284 01
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha, Csehország, 190 11
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Csehország, 11 000
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Csehország, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Galderma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Galderma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Galderma Investigational Site
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Galderma Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galderma Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Galderma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759-8858
        • Galderma Invetsigational site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Galderma Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-453
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-152
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-402
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-036
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-611
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-851
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Galderma Investigational Site
      • Sochaczew, Lengyelország, 95-500
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-657
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-658
        • Galderma Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1035
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 3500 20
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398035
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119071
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121614
        • Galderma Investigational Site
      • Sr Petersburg, Orosz Föderáció, 194021
        • Galderma Investigational Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Galderma Investigational Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Románia, 200642
        • Galderma Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700381
        • Galderma Investigational Site
      • Târgu-Mureş, Románia, 540530
        • Galderma Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08206
        • Galderma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 8950
        • Galderma Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Galderma Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Galderma Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49044
        • Galderma Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61057
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04209
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna, 79049
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Galderma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy 9 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
  • Az alanynak mérsékelt aknéja van a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Az alany egy nem fogamzóképes nő
  • Az alany egy fogamzóképes korú nő, akinek negatív terhességi tesztje van, és aki szigorúan absztinens, vagy aki vállalja, hogy hatékony és jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt, és legalább 1 hónappal az utolsó vizsgálati gyógyszer alkalmazását követően.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak az akne súlyos formái (például akne konglobátum, akne fulmináns) vagy másodlagos akneformák (pl. chloracne, gyógyszer okozta akne stb.) vannak.
  • Az alanynak bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegsége vagy olyan orvosi vagy sebészeti állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt (a vizsgáló megítélése szerint), ha az alany részt vesz a vizsgálatban.
  • Az alany túlzott ultraibolya (UV) sugárzásnak volt kitéve a kiindulási vizit előtt egy hónapon belül, vagy az alany intenzív UV-sugárzást tervez a vizsgálat során (azaz munkahelyi napsugárzás, napozás, szoláriumhasználat, fényterápia stb.). )
  • Az alany nem hajlandó tartózkodni a tiltott gyógyszerek alkalmazásától a klinikai vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD5789 (trifarotén) 50 µg/g krém
Drog: CD5789 (trifarotén) 50 µg/g krém
CD5789 (trifarotén) 50 µg/g krém naponta egyszer 12 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo krém
Drog: Placebo krém
Placebo krém naponta egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma: 1 (majdnem tiszta) vagy 0 (tiszta)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Azon alanyok száma, akik az Investigator Global Assessment (IGA) 1-es (majdnem tiszta) vagy 0-s (egyértelmű) pontszámot értek el, és legalább 2 fokozatú javulást értek el az alapértékről a 12. hétre.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.18252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a CD5789 (trifarotén) 50 µg/g krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel