Dvojitě zaslepená účinnost a bezpečnost CD5789 (trifaroten) 50 µg/g krém versus krém s vehikulem u Acne vulgaris
28. října 2019 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie kontrolovaná vozidlem k porovnání účinnosti a bezpečnosti krému CD5789 (trifaroten) 50 µg/g versus krém ve vozidle u pacientů s akné vulgaris
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti CD5789 (Trifaroten) 50 ug/g krému aplikovaného jednou denně po dobu 12 týdnů u subjektů s akné vulgaris.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1035
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Galderma Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pecs, Maďarsko, 7632
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-453
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-152
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-402
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-036
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-851
- Galderma Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Galderma Investigational Site
-
Sochaczew, Polsko, 95-500
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-657
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-658
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Galderma Investigational Site
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Galderma Investigational Site
-
Iasi, Rumunsko, 700381
- Galderma Investigational Site
-
Târgu-Mureş, Rumunsko, 540530
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 3500 20
- Galderma Investigational Site
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398035
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119071
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121614
- Galderma Investigational Site
-
Sr Petersburg, Ruská Federace, 194021
- Galderma Investigational Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 194100
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Galderma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Galderma Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Galderma Investigational Site
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Galderma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Galderma Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Galderma Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Galderma Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Galderma Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759-8858
- Galderma Invetsigational site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Galderma Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
- Galderma Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
- Galderma Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61057
- Galderma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Galderma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04209
- Galderma Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina, 79049
- Galderma Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Česko, 430 04
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Galderma Investigational Site
-
Kutna Hora, Česko, 284 01
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Galderma Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Galderma Investigational Site
-
Praha, Česko, 190 11
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Česko, 11 000
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Česko, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08206
- Galderma Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 8950
- Galderma Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Galderma Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Galderma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 9 let nebo starší při screeningové návštěvě.
- Subjekt má středně těžké akné při screeningu a základní linii.
- Subjektem je žena, která nemůže otěhotnět
- Subjektem je žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem, která přísně abstinuje nebo souhlasí s používáním účinné a schválené antikoncepční metody po dobu trvání studie a alespoň 1 měsíc po poslední aplikaci studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má závažné formy akné (např. akné conglobate, akné fulminantní) nebo sekundární formu akné (např. chlorakné, akné vyvolané léky atd.).
- Subjekt má jakékoli nekontrolované nebo vážné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může buď narušovat interpretaci výsledků studie a/nebo vystavit subjekt významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího), pokud se subjekt zúčastní studie.
- Subjekt byl vystaven nadměrnému ultrafialovému (UV) záření během jednoho měsíce před základní návštěvou nebo subjekt plánuje intenzivní expozici UV během studie (tj. vystavení slunci v zaměstnání, opalování, použití solária, fototerapie atd.). )
- Subjekt není ochoten zdržet se užívání zakázaných léků během klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CD5789 (trifaroten) 50 ug/g krém
|
CD5789 (Trifaroten) 50 ug/g krém aplikovaný jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo krém
|
Placebo krém aplikovaný jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) Skóre 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Počet subjektů, které dosáhly skóre Investigator Global Assessment (IGA) 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné) a alespoň o 2 stupně zlepšení od základního stavu do týdne 12.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.06.SPR.18252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .