파일럿 RCT 원스톱 정맥 클리닉 평가 (OSVeC)

목표

• 주요 목표

  o 3개월에 얻은 QALY(Quality-Adjusted Life Years)(EuroQoL의 EQ-5D 사용) 및 일반 치료 경로의 치료에 무작위 배정된 환자와 함께 One Stop Vein Clinic의 치료에 무작위 배정된 환자의 AVVQ를 측정합니다.

• 보조 목표

  • 수술 후 및 3개월 후속 조치에서 Picker 환자 경험 설문지를 사용하여 제공되는 서비스에 대한 환자 만족도(원스톱 정맥 클리닉 대 정상 치료 경로)
  • 원스톱 정맥 클리닉의 치료에 무작위 배정된 환자와 일반 치료 경로에 무작위 배정된 환자의 0개월 및 3개월에 CIVIQ를 사용하여 삶의 질 점수를 측정하고 비교합니다.
  • 의뢰에서 치료까지의 시간(RTT)을 기록하십시오.
  • 일반 치료 경로와 비교하여 One Stop Vein 클리닉의 비용 효율성 평가
  • 정상적인 활동으로 돌아가 업무에 복귀하는 시간을 기록하십시오.
  • 예상되는 사회적 비용 평가

배경 정맥류는 인구의 약 25%에 영향을 미치는 매우 흔한 질환입니다. 현재 영국에서는 35,000건 이상의 정맥류 시술이 시행되고 있습니다. 그러나 새로운 2013년 NICE 지침에 따라 보건부는 이것이 연간 50,000개로 증가할 것으로 추정했습니다. 정맥류 중재술을 기다리는 것은 상태의 중증도와 환자의 삶의 질에 해로운 것으로 나타났습니다. 정맥류의 진행은 또한 다리 궤양과 같은 합병증을 유발할 수 있으며 의료 서비스에 비용이 많이 들 수 있습니다. 지난 10년 동안 새로운 정맥 내 기술이 도입되었으며 이는 특히 외래 환자 또는 '사무실 기반' 환경에서 수행할 때 비용 효율적이라고 느껴집니다. 현재 정맥류 관리를 위해 혈관과에 의뢰된 환자는 적어도 2회 이상 외래 진료를 받아야 시술을 받을 수 있다.

현재 정맥류 관리를 고려하기 위해 혈관 외래환자 클리닉에 의뢰된 환자는 정맥 기능 부전의 중증도를 임상적으로 평가한 후 정맥 이중 스캔을 통해 정맥 부전의 정도와 원인을 평가하는 초기 예약을 받습니다. 치료 가능한 병변이 발견되면 최종 정맥류 시술을 위해 대기자 명단에 추가됩니다. 즉, 실제로 정맥류 시술을 받기 전에 최소한 두 번의 외래진료 약속에 참석하고 정맥 스캔을 위한 또 다른 약속에 참석해야 합니다. 정맥류 개입을 기다리는 것은 임상적으로나 방사선학적으로 상태를 악화시키는 것으로 나타났습니다. 또한 선택적 수술을 기다리는 환자의 삶의 질에도 악영향을 미칩니다.

조사관의 정맥류 서비스 제공에 대한 환자의 생각과 기대치를 평가하기 위해 2014년 3월부터 6월까지 혈관외과에 다니는 환자들을 대상으로 설문조사를 실시했다. 106명의 환자가 익명의 설문지를 작성했습니다. 대부분이 여성(62.4%)이었고 평균 연령은 51±15세였다. 환자의 90% 이상이 혈관 예약과 정맥 스캔 사이의 대기 시간이 1개월을 넘지 않아야 한다고 말했고 환자의 85%는 혈관 클리닉 예약 후 1개월 이내에 정맥류 시술을 받아야 한다고 믿었습니다. 환자의 90%는 당일 진단 및 치료를 제공하는 '원스톱' 정맥 클리닉에 참석하는 데 동의했습니다. 환자들은 대부분의 시술이 국소마취 하에 시행된다는 사실을 일반적으로 수용하고 있었다(89%).

따라서 이 병동의 환자들은 원스톱 클리닉을 선호하는 것으로 보입니다. 이 개념은 새로운 것이 아니며 다른 전문 분야에서도 좋은 성공을 거두며 시범 운영되었습니다. 원스톱 수근관 클리닉과 백내장 클리닉이 좋은 환자 만족도로 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 환자가 전신 마취를 받은 복강경 및 개방형 사타구니 탈장 수리 모두 당일 진단 및 치료를 제공하는 원스톱 모델을 사용하여 성공적으로 수행되었습니다. 현재 많은 NHS 트러스트에서 운영 중인 피부 덩어리에 대한 '보고 치료' 서비스가 이미 있으며 Imperial College NHS 트러스트에서 이미 원스톱 수근관 서비스가 제공되고 있습니다. 이러한 원스톱 클리닉은 불필요한 병원 방문 횟수를 줄이고 의료 서비스 비용을 절감할 수 있는 이점이 있는 것으로 보입니다.

결과적으로 조사관은 자체 정맥류 서비스 내에서 원스톱 모델을 평가하려고 합니다. 그들은 환자를 평가하고, 정맥 듀플렉스 스캔을 받고, 표시된 병변에 따라 같은 날 정맥 치료를 받는 원스톱 정맥 클리닉의 타당성을 평가할 것입니다.

이러한 전략의 가상적 이점은 환자 만족도 향상, 예약 횟수 감소, 대기 시간 폐지, 건강 비용 절감 등입니다.

방법 GP 추천을 선별하고 포함 기준을 충족하는 환자를 시험에 참여하도록 초대합니다.

그들은 다음이 포함된 정보 팩을 받게 됩니다.

1. 재판에 대한 정보 전단지
2. 정맥류에 대한 정보, 치료법 및 헬프라인 전화번호
3. Aberdeen 정맥류 설문지(AVVQ), 만성 정맥 질환 삶의 질 설문지(CIVIQ) 및 EuroQoL의 삶의 질 설문지(EQ-5D)
4. 연구 참여 동의서

시험에 참여하기로 동의한 환자는 다음 중 하나에 동의하고 무작위 배정됩니다.

1. 원스톱 정맥 클리닉(당일 진단 및 치료 제공); 또는
2. 정상적인 치료 경로

환자가 참여에 대한 동의를 표시하면 일반의(GP)에게 환자의 본 연구 참여를 알리는 편지가 발송됩니다.

연구의 무작위 부분에 참여하는 것을 거부하지만 정상적인 치료 경로를 계속 진행하면서 연구 설문지를 작성하는 데 동의하는 환자도 동의합니다. 자세한 사항은 진료 예약 시 안내해 드리며, 추후 시술 시 동의 절차를 거치게 됩니다.

원스톱 정맥 클리닉 경로

One Stop Vein Clinic에 참석하는 환자는 혈관 외과 의사의 검토를 받고 시험에서 환자의 동의를 확인한 다음 정맥 질환의 정도를 평가하고 CEAP(Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) 분류 및 정맥류 임상을 작성합니다. 심각도 점수(VCSS). 환자의 증상이 정맥 질환에 이차적인 것으로 간주되면 정맥 질환의 존재를 확인하기 위해 듀플렉스 스캔을 하도록 보내집니다. 결과는 혈관 외과 의사에 의해 검토되며, 환자가 정맥내 제거 +/- 절제술 또는 UGFS에 적합한 경우 스캔 결과 및 제안된 치료에 대해 알려줍니다. 그들이 제안된 개입을 기꺼이 진행한다면, 그들은 동의를 받고 개입을 기다리기 위해 대기실로 옮겨질 것입니다. 그러나 당일 치료를 거부하면 기존 치료 경로로 전환됩니다.

또 다른 혈관 외과 의사는 국소 마취 하에 '사무실 기반' 환경에서 개입을 수행할 것입니다. 완료되면 환자는 Picker 환자 경험 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 현재 관행과 유사하게 퇴원할 것이며 정상적인 활동과 업무로 돌아갈 때 작성할 다이어리 카드를 받게 됩니다.

수술 후 3개월 후에 AVVQ, CIVIQ, EQ-5D 및 Picker 환자 경험 설문지를 한 번 더 작성해야 합니다. 설문지를 우편으로 보내면 됩니다.

정상 진료 경로(NCP)

일반 진료 경로에서 GP가 추천한 환자는 외래 진료소에서 진료를 받고 증상이 정맥류 질환을 암시하는 경우 정맥 이중 스캔을 받도록 보내집니다. 이것은 일반적으로 다른 날에 발생합니다. 그 후, 그들은 (다시 다른 날에) 병원에서 다시 보게 되고, 스캔 결과가 당일 치료가 가능한 정맥 부전을 나타내면 대기자 명단에 추가됩니다. 최종 절차는 얼마 후(의뢰에서 치료까지 18주 이내) 진행됩니다. 절차가 끝나면 Picker 환자 경험 설문지를 작성해야 합니다. 퇴원 시 정상적인 활동과 업무로 복귀할 때 작성할 다이어리 카드가 제공됩니다.

개입 후 3개월에 일반 치료 경로로 무작위 배정된 환자에게 QoL 설문지를 다시 보내고 AVVQ, CIVIQ, EQ-5D 및 Picker 환자 경험 설문지를 작성하도록 요청합니다. NCP 경로에 내재된 지연이 있을 것이기 때문에 많은 환자가 그때까지 중재 치료를 받지 못했기 때문에 무작위 배정 시간을 사용할 수 없습니다.

포함 및 제외 기준

포함 기준은 다음과 같습니다.

1. 만 18세 이상의 성인
2. 진료 의뢰서에 정맥 질환을 시사하는 편측 하지 증상

제외 기준은 다음과 같습니다.

1. 재발성 정맥류
2. 알려진 동맥 질환 또는 ABPI<0.8
3. 현재 심부 정맥 혈전증
4. 동의를 철회한 환자
5. 설문지를 작성하거나 후속 약속에 참석할 수 없음
6. 현재 다른 정맥 연구에 등록되어 있음

환자 선택 이것은 파일럿 무작위 통제 연구이며 환자는 GP 의뢰 서한을 심사한 후 선택됩니다.

동의 동의 과정의 일부로 환자에게 세 가지 옵션이 제공됩니다.

1. One Stop Vein Clinic에 참석하고 연구에 참여하기를 원하는 환자는 동의서에 서명하고 답장을 작성하여 동의를 표시해야 합니다. 환자는 One Stop Vein Clinic 그룹 또는 NCP(Normal Care Pathway) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
2. One Stop Vein Clinic에 참석하고 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자는 회신 용지를 작성하여 이를 표시하도록 요청받을 것입니다. 대신 그들은 정상적인 치료 경로에 참석할 것입니다. 그러나 QoL 및 Picker 환자 경험 양식을 작성하는 데 동의하는 경우 요청을 받게 됩니다.
3. 시험 또는 단순 서비스 평가를 거부하는 환자에게는 NCP가 제공됩니다.

치료 할당 치료는 정맥 듀플렉스 스캔 결과에 따라 달라집니다. 모든 치료는 정맥내 절제술(고주파 절제술, 정맥내 레이저 절제술 또는 기계적 화학적 절제술), 박리술 또는 초음파 유도 발포 경화요법으로 최소 침습적입니다. 모든 절차는 국소 마취하에 시행되며 환자는 현재 표준 치료에 따라 그날 늦게 집에서 퇴원합니다.

결과 측정

기본 결과

• 3개월에 얻은 품질 조정 수명(QALY)을 측정합니다(원스톱 정맥 클리닉 치료에 무작위 배정된 환자와 정상 치료 경로 치료에 무작위 배정된 환자).

이차 결과

• 수술 후 및 3개월 후속 조치에서 Picker 환자 경험 설문지를 사용하여 제공되는 서비스에 대한 환자 만족도(원스톱 정맥 클리닉 대 정상 치료 경로)
• One Stop Vein Clinic의 치료에 무작위 배정된 환자와 일반 치료 경로에 무작위 배정된 환자의 0개월 및 3개월에 EQ-5D, AVVQ 및 CIVIQ를 사용하여 삶의 질 점수를 측정하고 비교합니다.
• 의뢰에서 치료까지의 시간
• 일반 치료 경로와 비교하여 One Stop Vein 클리닉의 비용 효율성 평가
• 정상적인 활동으로 돌아가 업무에 복귀하는 시간을 기록하십시오.
• 예상되는 사회적 비용 평가

연구 기간 및 샘플 크기 GP 추천서를 선별한 후 정맥류 질환이 있는 환자를 연구에 참여하도록 초대합니다. 매주 12-14명의 환자가 스크리닝 후 연구에 참여하도록 초대될 것으로 추정됩니다. 이 중 8명의 환자만이 One Stop Vein Clinic 또는 Normal Care Pathway에 무작위 배정되는 데 동의할 것으로 예상됩니다. 진료를 주 1회 실시할 경우 1년(8명 X 52주) 동안 약 416명의 환자를 모집할 수 있다.

통계 분석에 따르면 그룹당 208명의 환자 샘플 크기는 잠재적인 3상 다기관 무작위 통제 시험에 힘을 실어줄 수 있습니다. 총 317명의 환자를 대상으로 다른 삶의 질 점수와 그들의 반응성을 살펴본 연구자 단위에서 수행된 이전 연구와 비교할 때 변동 계수(평균에 대한 표준 편차의 비율)는 후속 조치에서 증가하는 것으로 나타났습니다. 기간 및 사용되는 다른 점수에 따라 다릅니다. 이 파일럿 연구에서와 같이 더 큰 샘플 크기를 사용하면 이 변동성이 줄어들고 후속 점수를 볼 때 변동 계수가 더 작아집니다. 이를 통해 변동성이 가장 적은 QoL 점수를 식별하고 이를 향후 3상 연구에서 주요 결과 측정으로 사용할 수 있기를 바랍니다. 가변성이 거의 없는 1차 결과 측정은 미래의 무작위 대조 시험에 적합한 표본 크기를 추정하기에 충분한 정보를 제공합니다.

예를 들어, 샘플 크기가 208명이고 변동 계수가 0.5인 경우 Shepherd et al. 공부하다. 검정력이 85%이면 적절한 표본 크기를 결정할 수 있습니다.

참가자는 일반 치료 경로(의뢰에서 치료까지 잠재적으로 더 긴 대기 시간이 있음)에 무작위 배정된 환자를 포함하여 절차 후 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이것은 연구 기간이 약 18개월이라는 것을 의미합니다. 3개월의 연구 시작과 3개월의 연구 작성으로 연구는 24개월 동안 지속됩니다. 매년 약 1,000명의 환자가 Imperial College NHS Trust에서 정맥류 시술을 받습니다.

프로젝트의 비용 이점 환자 만족도 향상 및 외래 환자 예약 대기 시간 개선과 함께 One Stop Vein Clinic에서 파생되는 비용 절감 효과가 있을 것이라는 가설이 있습니다. 매년 평균 1,000명의 환자가 Imperial College NHS Trust에서 치료를 받으며 외래 진료 비용은 약 £93입니다. 다른 두 번의 약속에 참석하지 않고 첫 번째 약속에서 환자를 보고 치료하면 비용을 절약할 수 있습니다.

잠재적인 비용 절감액은 연간 £186,000(£93 x 1,000 X 2) 정도로 추정됩니다.

예상되는 사회적 비용. 데이터는 직장 및 간병인의 의무(자녀/친척/친구)에서 쉬는 시간에 수집됩니다. 또한 소득, 진료비, 가족 및 동료에 대한 영향에 대한 데이터를 평가하여 두 경로의 사회적 비용을 추정합니다.