ECA piloto que evalúa una clínica integral de venas (OSVeC)

OBJETIVOS

• Objetivo primario

  o Medir los años de vida ajustados por calidad (QALY) ganados a los 3 meses (usando el EQ-5D de EuroQoL) y AVVQ por pacientes asignados al azar al tratamiento en One Stop Vein Clinic con pacientes asignados al azar al tratamiento en la ruta de atención normal

• Objetivo secundario

  • Satisfacción del paciente con el servicio prestado utilizando el cuestionario de experiencia del paciente de Picker tanto después de la operación como a los 3 meses de seguimiento (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
  • Mida y compare los puntajes de calidad de vida usando CIVIQ a los 0 y 3 meses en pacientes asignados al azar al tratamiento en One Stop Vein Clinic con pacientes asignados al azar a Normal Care Pathway
  • Registrar el tiempo desde la derivación hasta el tratamiento (RTT)
  • Evaluar la rentabilidad de la clínica One Stop Vein en comparación con la vía de atención normal
  • Registrar el tiempo de regreso a las actividades normales y al trabajo
  • Evaluar los costos sociales estimados

ANTECEDENTES Las venas varicosas son condiciones muy comunes que afectan aproximadamente al 25% de la población. Actualmente se llevan a cabo más de 35 000 procedimientos de venas varicosas en el Reino Unido. Sin embargo, con las nuevas pautas NICE de 2013, el Departamento de Salud ha estimado que esto aumentará a 50,000 por año. Se ha demostrado que la espera para las intervenciones de venas varicosas es perjudicial para la gravedad de la afección y la calidad de vida de los pacientes. La progresión de las venas varicosas también puede provocar complicaciones, como ulceraciones en las piernas, y puede ser costosa para el servicio de salud. Durante la última década, se introdujeron nuevas técnicas endovenosas y se considera que son rentables, especialmente, cuando se realizan en un entorno ambulatorio o 'en el consultorio'. En la actualidad, los pacientes remitidos a la unidad Vascular para considerar el manejo de sus venas varicosas deben asistir a la clínica ambulatoria al menos dos veces antes de ser incluidos en la lista para su procedimiento.

En la actualidad, los pacientes remitidos a las Clínicas Vasculares para Pacientes Externos para su consideración para el manejo de venas varicosas tienen una cita inicial donde se evalúa clínicamente la gravedad de la insuficiencia venosa y, posteriormente, se les realiza una ecografía dúplex venosa para evaluar el alcance y la causa de cualquier insuficiencia venosa. Si se encuentra alguna lesión tratable, se agregan a la lista de espera para el eventual procedimiento de venas varicosas. Esto significa que deben asistir al menos a dos citas ambulatorias y asistir a otra cita para sus exploraciones venosas, antes de asistir al procedimiento de venas varicosas. Se ha demostrado que la espera para las intervenciones de venas varicosas conduce a un empeoramiento de sus condiciones tanto clínica como radiológicamente. Además, la calidad de vida de los pacientes que esperan una cirugía electiva se ve afectada negativamente.

Con el fin de evaluar las ideas y expectativas de los pacientes con respecto a la prestación del servicio de várices en la unidad del investigador, se realizó una encuesta a los pacientes que acudieron a la Consulta Externa Vascular entre marzo y junio de 2014. Ciento seis pacientes completaron el cuestionario anónimo. La mayoría eran mujeres (62,4%) con una edad media de 51 ± 15 años. Más del 90 % de los pacientes afirmaron que el tiempo de espera entre una cita vascular y una gammagrafía venosa no debe ser superior a 1 mes y el 85 % de los pacientes cree que los procedimientos de venas varicosas deben recibirse dentro de 1 mes de su cita en la clínica vascular. El noventa por ciento de los pacientes estaban de acuerdo en asistir a una clínica de venas de "ventanilla única" que ofrece diagnóstico y tratamiento el mismo día. En general, los pacientes aceptaban el hecho de que la mayoría de los procedimientos se realizarían con anestesia local (89 %).

Por lo tanto, parece que los pacientes de esta unidad tienen preferencia por una clínica integral. Este concepto no es nuevo y se ha probado en otras especialidades con buen éxito: se demostró que una clínica de túnel carpiano de una sola parada, así como una clínica de cataratas de una parada, son factibles con una buena satisfacción del paciente. Tanto las reparaciones laparoscópicas como las abiertas de hernia inguinal, en las que los pacientes recibieron anestesia general, se han llevado a cabo con éxito utilizando un modelo integral que ofrece diagnóstico y tratamiento en el mismo día. Actualmente, ya existe un servicio de "ver y tratar" para bultos en la piel que opera en muchos NHS Trusts y ya existe un servicio integral de túnel carpiano que se brinda en el Imperial College NHS Trust. Parecería que estas clínicas integrales tienen la ventaja de reducir el número de visitas innecesarias al hospital y posiblemente generar ahorros en los costos del servicio de salud.

Como resultado, los investigadores pretenden evaluar el modelo integral dentro de su propio servicio de venas varicosas. Evaluarán la viabilidad de tener una clínica de venas de ventanilla única, donde se evaluará a los pacientes, se realizarán sus ecografías venosas Dúplex y, según las lesiones que se muestren, se les realizará el tratamiento venoso el mismo día.

Los beneficios hipotéticos de tal estratagema son una mejora en la satisfacción del paciente, una reducción en el número de citas, la supresión de cualquier tiempo de espera, así como un ahorro de costos para el ahorro de salud.

MÉTODOS Se examinarán las derivaciones de los médicos de cabecera y se invitará a participar en el ensayo a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión.

Se les enviará un paquete informativo que contendrá:

1. Folleto informativo sobre el juicio.
2. Información sobre varices, sus tratamientos y un teléfono de ayuda
3. El cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ), el cuestionario de calidad de vida de enfermedades venosas crónicas (CIVIQ) y el cuestionario de calidad de vida de EuroQoL (EQ-5D)
4. Formulario de consentimiento para participar en el estudio

Los pacientes que acepten ser parte del ensayo serán consentidos y aleatorizados para:

1. One Stop Vein Clinic (que ofrece diagnóstico y tratamiento el mismo día); o
2. La vía normal de atención

Una vez que los pacientes indiquen su consentimiento para participar, se enviará una carta a sus médicos generales (GP) informándoles de la participación del paciente en este estudio.

Los pacientes que se nieguen a participar en la parte aleatoria del estudio, pero que estén de acuerdo en completar los cuestionarios del estudio mientras continúan con la vía normal de atención, también recibirán su consentimiento. Se les proporcionará más información cuando asistan a su cita en la clínica y el proceso de consentimiento se llevará a cabo cuando asistan a su procedimiento posterior.

Vía clínica de venas de una parada

Los pacientes que asisten a la Clínica One Stop Vein serán revisados ​​por el Cirujano Vascular, quien confirmará el consentimiento del paciente en el ensayo, luego evaluará el grado de enfermedad venosa y completará la clasificación Clínica-Etiología-Anatomía-Fisiopatología (CEAP) y Varicose Clinical. Puntuación de gravedad (VCSS). Si los síntomas del paciente se consideran secundarios a la enfermedad venosa, se le enviará una tomografía dúplex para confirmar la presencia de la enfermedad venosa. Los cirujanos vasculares revisarán los resultados y, si los pacientes son aptos para la ablación endovenosa +/- avulsiones o UGFS, se les informará sobre los resultados de la exploración y el tratamiento propuesto. Si están conformes con seguir adelante con la intervención propuesta, serán consentidos y trasladados a la sala de espera para esperar su intervención. Sin embargo, si rechazan el tratamiento el mismo día, se les colocará en la ruta de atención convencional.

Otro cirujano vascular llevará a cabo las intervenciones en un entorno de "consultorio" bajo anestesia local. Una vez hecho esto, se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de experiencia del paciente de Picker. Posteriormente serán dados de alta, de manera similar a la práctica actual, y se les entregará una tarjeta de diario para que la llenen cuando regresen a sus actividades y trabajos normales.

Tres (3) meses después de la operación, se les pedirá que completen los cuestionarios de experiencia del paciente AVVQ, CIVIQ, EQ-5D y Picker una vez más. Esto se hará enviándoles los cuestionarios por correo.

La Vía de Atención Normal (NCP)

En la ruta de atención normal, los pacientes derivados por su médico de cabecera son atendidos en la clínica ambulatoria y, si sus síntomas sugieren enfermedad de las venas varicosas, se los envía para que se les realice una ecografía dúplex venosa. Esto suele ocurrir en un día diferente. Luego, se los vuelve a ver en la clínica (nuevamente en un día diferente) y, si el resultado de la exploración sugiere una incompetencia venosa susceptible de tratamiento ambulatorio, se agregan a la lista de espera. El procedimiento final se lleva a cabo algún tiempo después (dentro de las 18 semanas desde la derivación al tratamiento). Después de su procedimiento, se les pedirá que completen un cuestionario de experiencia del paciente de Picker. Al ser dados de alta, se les entregará una ficha diaria para que la llenen cuando regresen a sus actividades y trabajo normales.

A los 3 meses posteriores a la intervención, a los pacientes asignados aleatoriamente a la ruta de atención normal se les enviarán nuevamente los cuestionarios de calidad de vida y se les pedirá que completen los cuestionarios de experiencia del paciente AVVQ, CIVIQ, EQ-5D y Picker. Dado que habrá un retraso inherente en la vía de NCP, no se puede utilizar el tiempo desde la aleatorización ya que muchos pacientes no habrán recibido su tratamiento intervencionista para entonces.

Los criterios de inclusión y exclusión

Los criterios de inclusión son:

1. Adultos mayores de 18 años
2. Síntomas unilaterales de miembros inferiores sugestivos de enfermedad venosa en la carta de remisión

Los criterios de exclusión son:

1. Venas varicosas recurrentes
2. Arteriopatía conocida o ABPI<0,8
3. Trombosis venosa profunda actual
4. Pacientes que retiran su consentimiento
5. Incapacidad para completar el cuestionario o asistir a citas de seguimiento
6. Actualmente inscrito en otro estudio venoso

SELECCIÓN DE PACIENTES Este es un estudio piloto controlado aleatorizado y los pacientes serán seleccionados después de la selección de la carta de referencia del médico de cabecera.

CONSENTIMIENTO Como parte del proceso de consentimiento, los pacientes tendrán tres opciones.

1. A los pacientes que deseen asistir a One Stop Vein Clinic y participar en el estudio se les pedirá que indiquen su consentimiento firmando un formulario de consentimiento y completando una hoja de respuesta. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de One Stop Vein Clinic o al grupo de Normal Care Pathway (NCP).
2. A los pacientes que no deseen asistir a One Stop Vein Clinic y participar en el estudio se les pedirá que lo indiquen completando un formulario de respuesta. En cambio, asistirán a la vía de atención normal. Sin embargo, se les pedirá, si están de acuerdo, que completen los formularios de experiencia del paciente QoL y Picker.
3. A los pacientes que rechacen la prueba o la evaluación del servicio simple se les ofrecerá el NCP.

ASIGNACIÓN DEL TRATAMIENTO El tratamiento recibido dependerá de los resultados de la ecografía dúplex venosa. Todos los tratamientos son mínimamente invasivos con procedimientos de ablación endovenosa (ya sea ablación por radiofrecuencia, ablación endovenosa con láser o ablación mecanoquímica), avulsiones o escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido. Todos los procedimientos se llevarán a cabo con anestesia local y los pacientes serán dados de alta más tarde ese mismo día, como es el estándar de atención actual.

MEDICIÓN DE RESULTADOS

Resultado primario

• Medir los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados a los 3 meses (por pacientes asignados al azar al tratamiento en la Clínica One Stop Vein con pacientes asignados al azar al tratamiento en la Vía de atención normal)

Resultado secundario

• Satisfacción del paciente con el servicio prestado utilizando el cuestionario de experiencia del paciente de Picker tanto después de la operación como a los 3 meses de seguimiento (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
• Mida y compare los puntajes de calidad de vida utilizando EQ-5D, AVVQ y CIVIQ a los 0 y 3 meses en pacientes asignados al azar al tratamiento en One Stop Vein Clinic con pacientes asignados al azar a Normal Care Pathway
• Tiempo desde la derivación hasta el tratamiento
• Evaluar la rentabilidad de la clínica One Stop Vein en comparación con la vía de atención normal
• Registrar el tiempo de regreso a las actividades normales y al trabajo
• Evaluar los costos sociales estimados

DURACIÓN DEL ESTUDIO Y TAMAÑO DE LA MUESTRA Después de la selección de la carta de referencia de su médico de cabecera, se invitará a los pacientes con enfermedad de las venas varicosas a participar en el estudio. Se estima que entre 12 y 14 pacientes serán invitados semanalmente a participar en el estudio después de la selección. De esos, se espera que solo 8 pacientes acepten ser asignados aleatoriamente a One Stop Vein Clinic o Normal Care Pathway. Si la clínica se lleva a cabo semanalmente, se podrían reclutar aproximadamente 416 pacientes durante el transcurso del año (8 pacientes X 52 semanas).

El análisis estadístico sugiere que el tamaño de la muestra de 208 pacientes por grupo podría impulsar un posible ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase 3. En comparación con un estudio anterior realizado en la unidad de investigadores que involucró a 317 pacientes en total y analizó diferentes puntajes de calidad de vida y su capacidad de respuesta11, se encontró que el coeficiente de variación (relación entre la desviación estándar y la media) aumentó en el seguimiento. período y variar entre las diferentes puntuaciones utilizadas. Con un tamaño de muestra más grande como en este estudio piloto, esta variabilidad se reduciría y daría como resultado un coeficiente de variación más pequeño al observar las puntuaciones de seguimiento. Con suerte, esto nos permitirá identificar la puntuación de calidad de vida con la menor variabilidad y utilizarla como medida de resultado principal en un futuro estudio de fase 3. Una medida de resultado primaria con poca variabilidad nos proporcionaría suficiente información para estimar un tamaño de muestra adecuado para cualquier ensayo controlado aleatorio futuro.

Por ejemplo, con un tamaño de muestra de 208 pacientes y un coeficiente de variación de 0,5, se requeriría una reducción del 15 % en la media geométrica (una medida de tendencia central, similar a la mediana) en comparación con el 25 % de Shepherd et al. estudiar. Con una potencia al 85%, esto nos permitiría determinar un tamaño de muestra adecuado.

Se hará un seguimiento de los participantes después del procedimiento durante 3 meses, incluidos los pacientes asignados al azar a la Vía de atención normal (con un tiempo de espera potencialmente más prolongado desde la remisión al tratamiento). Esto significa que el período de estudio será de unos 18 meses. Con 3 meses para el inicio del estudio y 3 meses para redactar el estudio, el estudio tendrá una duración de 24 meses. Aproximadamente 1,000 pacientes se someten a procedimientos de venas varicosas en el Imperial College NHS Trust cada año.

COSTO BENEFICIO DEL PROYECTO La hipótesis es que junto con la mejora de la satisfacción del paciente y la mejora de los tiempos de espera para la cita ambulatoria, habrá ahorros de costos derivados de la Clínica de Venas One Stop. En promedio, 1000 pacientes son tratados cada año en el Imperial College NHS Trust y el costo de una asistencia ambulatoria es de aproximadamente £93. Se podrían hacer ahorros si los pacientes son vistos y tratados en su primera cita en lugar de tener que asistir a otras dos citas.

Se estima que el ahorro de costos potencial es del orden de £186 000 anuales (£93 x 1000 X 2).

Costos sociales estimados. Se recogerán datos sobre las bajas laborales y funciones del cuidador (hijo/familiar/amigo). Además, se evaluarán los datos sobre los ingresos, el costo de asistir a la clínica y el impacto en la familia y los colegas para estimar el costo social de las dos vías.