Пилотное РКИ по оценке универсальной клиники лечения вен (OSVeC)

ЦЕЛИ

• Основная цель

  o Измерить годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные через 3 месяца (с использованием EQ-5D EuroQoL) и AVVQ у пациентов, рандомизированных для лечения в One Stop Vein Clinic, с пациентами, рандомизированными для лечения по обычному пути лечения.

• Второстепенная цель

  • Удовлетворенность пациентов услугами, предоставленными с использованием анкеты Picker, как после операции, так и через 3 месяца после операции (клиника One Stop Vein Clinic по сравнению с обычной схемой лечения)
  • Измеряйте и сравнивайте показатели качества жизни с помощью CIVIQ через 0 и 3 месяца у пациентов, рандомизированных для лечения в One Stop Vein Clinic, с пациентами, рандомизированными для нормального лечения.
  • Запишите время от направления до лечения (RTT)
  • Оцените экономическую эффективность клиники One Stop Vein по сравнению с обычным путем лечения.
  • Запишите время, чтобы вернуться к нормальной деятельности и к работе
  • Оценка предполагаемых социальных издержек

ПРЕДПОСЫЛКИ Варикозное расширение вен является очень распространенным заболеванием, поражающим примерно 25% населения. В настоящее время в Великобритании проводится более 35 000 операций по поводу варикозного расширения вен. Тем не менее, согласно новым рекомендациям NICE от 2013 г., Министерство здравоохранения подсчитало, что это число увеличится до 50 000 в год. Было показано, что ожидание вмешательства по поводу варикозного расширения вен отрицательно сказывается на тяжести состояния и качестве жизни пациентов. Прогрессирование варикозного расширения вен также может привести к таким осложнениям, как язвы на ногах, и может дорого обойтись службе здравоохранения. За последнее десятилетие были внедрены новые эндовенозные методы, которые считаются экономически эффективными, особенно при выполнении в амбулаторных или «офисных» условиях. В настоящее время пациенты, направленные в сосудистое отделение для рассмотрения вопроса о лечении варикозного расширения вен, должны посетить амбулаторную клинику не менее двух раз, прежде чем будут внесены в список для процедуры.

В настоящее время пациенты, направленные в сосудистые амбулаторные клиники для лечения варикозного расширения вен, проходят первоначальный прием, во время которого клинически оценивается тяжесть венозной недостаточности, а затем проводится венозное дуплексное сканирование для оценки степени и причины любой венозной недостаточности. Если обнаруживается какое-либо излечимое поражение, его добавляют в список ожидания, чтобы прийти на возможную процедуру варикозного расширения вен. Это означает, что они должны посетить по крайней мере два амбулаторных приема и посетить еще одно посещение для сканирования вен, прежде чем фактически посетить процедуру варикозного расширения вен. Было показано, что ожидание вмешательств по поводу варикозной болезни приводит к ухудшению их состояния как клинически, так и рентгенологически. Кроме того, ухудшается качество жизни пациентов, ожидающих плановой операции.

Чтобы оценить идеи и ожидания пациентов в отношении предоставления услуг по лечению варикозного расширения вен в исследовательском отделении, они провели опрос пациентов, посещающих Сосудистую амбулаторную клинику в период с марта по июнь 2014 года. Сто шесть пациентов заполнили анонимную анкету. Большинство из них были женщины (62,4%), средний возраст 51 ± 15 лет. Более 90% пациентов заявили, что время ожидания между визитом к специалисту по сосудам и сканированием вен должно составлять не более 1 месяца, а 85% пациентов считают, что процедуры по поводу варикозного расширения вен следует проводить в течение 1 месяца после обращения в клинику сосудистых заболеваний. Девяносто процентов пациентов согласились посетить «универсальную» венозную клинику, предлагающую диагностику и лечение в тот же день. Пациенты в целом соглашались с тем, что большинство процедур будет проводиться под местной анестезией (89%).

Следовательно, оказывается, что пациенты в этом отделении предпочитают универсальную клинику. Эта концепция не нова и с большим успехом была опробована в других специальностях: было показано, что универсальная клиника по запястному каналу, а также универсальная клиника по удалению катаракты могут быть реализованы при хорошем удовлетворении пациентов. Как лапароскопическая, так и открытая пластика паховой грыжи, при которой пациенты получали общую анестезию, успешно выполнялись с использованием модели «одного окна», позволяющей диагностировать и лечить в тот же день. В настоящее время уже существует услуга «увидеть и лечить» для новообразований кожи, действующая во многих трастах NHS, и уже есть универсальная услуга по запястному туннелю, предоставляемая в Imperial College NHS Trust. Представляется, что преимущества таких клиник «одного окна» заключаются в сокращении числа ненужных посещений больниц, а также, возможно, в экономии средств для службы здравоохранения.

В результате исследователи намереваются оценить модель «одного окна» в своей собственной службе лечения варикозного расширения вен. Они оценят целесообразность наличия универсальной клиники вен, где пациенты будут обследованы, получат венозное дуплексное сканирование и, в зависимости от показанных поражений, проведут лечение вен в тот же день.

Гипотетические преимущества такой стратагемы заключаются в повышении удовлетворенности пациентов, сокращении числа посещений, устранении любого времени ожидания, а также в экономии затрат на здоровье.

МЕТОДЫ Направления врачей общей практики будут проверены, и пациенты, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании.

Им будет отправлен информационный пакет, содержащий:

1. Информационная листовка о судебном процессе
2. Информация о варикозном расширении вен, его лечении и номер телефона в качестве горячей линии
3. Абердинский опросник варикозного расширения вен (AVVQ), опросник качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ) и опросник качества жизни EuroQoL (EQ-5D)
4. Форма согласия на участие в исследовании

Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, получают согласие и рандомизируются либо в:

1. Клиника One Stop Vein Clinic (предлагающая диагностику и лечение в тот же день); или
2. Нормальный путь ухода

После того, как пациенты дадут согласие на участие, их врачам общей практики (ВОП) будет отправлено письмо, информирующее их об участии пациента в этом исследовании.

Пациенты, отказывающиеся от участия в рандомизированной части исследования, но согласные заполнить анкеты исследования, продолжая лечение в обычном режиме, также получат согласие. Дополнительная информация будет предоставлена ​​им, когда они придут на прием в клинику, и процесс согласия будет иметь место, когда они придут на свою последующую процедуру.

One Stop Vein Clinic Pathway

Пациенты, посещающие клинику One Stop Vein Clinic, будут осмотрены сосудистым хирургом, который подтвердит согласие пациента на исследование, затем оценит степень заболевания вен и заполнит классификацию клинической этиологии, анатомии и патофизиологии (CEAP) и клинический анализ варикозного расширения вен. Оценка серьезности (VCSS). Если симптомы пациента считаются вторичными по отношению к венозному заболеванию, его отправят на дуплексное сканирование, чтобы подтвердить наличие венозного заболевания. Результаты будут рассмотрены сосудистыми хирургами, и если пациенты подходят для эндовенозной абляции +/- отрыва или UGFS, они будут проинформированы о результатах сканирования и предложенном лечении. Если они согласны продолжить предложенное вмешательство, они получат согласие и будут переведены в зону ожидания, чтобы дождаться их вмешательства. Однако, если они откажутся от лечения в тот же день, они будут переведены на обычную схему лечения.

Другой сосудистый хирург будет проводить вмешательства в «офисных» условиях под местной анестезией. После этого пациентов попросят заполнить анкету пациента Picker. Впоследствии они будут выписаны, как и в нынешней практике, и им будет выдана дневниковая карточка, которую они должны заполнить, когда вернутся к своей обычной деятельности и работе.

Через три (3) месяца после операции им будет предложено еще раз заполнить анкеты пациентов AVVQ, CIVIQ, EQ-5D и Picker. Это будет сделано путем отправки им анкет по почте.

Нормальный путь ухода (NCP)

При обычном лечении пациенты, направленные своим врачом общей практики, наблюдаются в амбулаторной клинике, и, если их симптомы указывают на варикозное заболевание, их направляют на венозное дуплексное сканирование. Обычно это происходит в другой день. После этого их снова осматривают в клинике (снова в другой день), и, если результат сканирования указывает на венозную недостаточность, поддающуюся дневному лечению, их добавляют в список ожидания. Окончательная процедура проводится через некоторое время (в течение 18 недель с момента направления на лечение). После процедуры им будет предложено заполнить анкету пациента Picker. При выписке им будет выдана дневниковая карточка, которую они должны заполнить, когда вернутся к своей обычной деятельности и работе.

Через 3 месяца после вмешательства пациентам, рандомизированным для получения обычного лечения, снова будут разосланы анкеты QoL и им будет предложено заполнить анкеты AVVQ, CIVIQ, EQ-5D и Picker. Поскольку путь NCP будет присущ задержке, время с момента рандомизации не может быть использовано, поскольку многие пациенты к тому времени еще не получат свое интервенционное лечение.

Критерии включения и исключения

Критерии включения:

1. Взрослые старше 18 лет
2. Односторонние симптомы нижних конечностей, указывающие на заболевание вен, указанные в направлении

Критерии исключения:

1. Рецидивирующий варикоз
2. Известное артериальное заболевание или ABPI <0,8
3. Текущий тромбоз глубоких вен
4. Пациенты, которые отзывают свое согласие
5. Невозможность заполнить анкету или посетить последующие встречи
6. В настоящее время участвует в другом венозном исследовании

ОТБОР ПАЦИЕНТОВ Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, и пациенты будут отобраны после скрининга рекомендательного письма от терапевта.

СОГЛАСИЕ В рамках процесса получения согласия пациентам будет предложено три варианта.

1. Пациентам, желающим посетить One Stop Vein Clinic и принять участие в исследовании, будет предложено выразить свое согласие, подписав форму согласия и заполнив бланк ответа. Пациенты будут рандомизированы либо в группу One Stop Vein Clinic, либо в группу Normal Care Pathway (NCP).
2. Пациентов, не желающих посещать One Stop Vein Clinic и участвовать в исследовании, попросят указать это, заполнив бланк ответа. Вместо этого они будут посещать обычный путь ухода. Однако их спросят, согласны ли они заполнить формы QoL и Picker.
3. Пациентам, отказывающимся от испытания или простой оценки услуг, будет предложено участие в программе NCP.

НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ Полученное лечение будет зависеть от результатов венозного дуплексного сканирования. Все процедуры являются минимально инвазивными с процедурами эндовенозной абляции (радиочастотная абляция, эндовенозная лазерная абляция или механохимическая абляция), отрывом или пенной склеротерапией под ультразвуковым контролем. Все процедуры будут проводиться под местной анестезией, и пациенты будут выписаны домой в тот же день в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи.

ИЗМЕРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

Основной результат

• Измерьте годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные через 3 месяца (пациенты, рандомизированные для лечения в клинике One Stop Vein Clinic, и пациенты, рандомизированные для лечения по схеме нормального лечения).

Вторичный результат

• Удовлетворенность пациентов услугами, предоставленными с использованием анкеты Picker, как после операции, так и через 3 месяца после операции (клиника One Stop Vein Clinic по сравнению с обычной схемой лечения)
• Измерьте и сравните показатели качества жизни с помощью EQ-5D, AVVQ и CIVIQ через 0 и 3 месяца у пациентов, рандомизированных для лечения в One Stop Vein Clinic, с пациентами, рандомизированными для нормального лечения.
• Время от обращения до лечения
• Оцените экономическую эффективность клиники One Stop Vein по сравнению с обычным путем лечения.
• Запишите время, чтобы вернуться к нормальной деятельности и к работе
• Оценка предполагаемых социальных издержек

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗМЕР ВЫБОРКИ После скрининга их письма-направления от врача общей практики пациенты с варикозным заболеванием вен будут приглашены для участия в исследовании. Предполагается, что 12-14 пациентов будут еженедельно приглашаться для участия в исследовании после скрининга. Ожидается, что из них только 8 пациентов согласятся на рандомизацию в клинику One Stop Vein Clinic или Normal Care Pathway. Если клиника проводится еженедельно, в течение года можно набрать около 416 пациентов (8 пациентов х 52 недели).

Статистический анализ показывает, что размер выборки из 208 пациентов в группе мог бы послужить основой для потенциального многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования 3 фазы. По сравнению с предыдущим исследованием, проведенным в исследовательском отделе, в котором участвовало 317 пациентов, в котором рассматривались различные показатели качества жизни и их реактивности11, было обнаружено, что коэффициент вариации (отношение стандартного отклонения к среднему) увеличился при последующем наблюдении. периода и различаться между различными используемыми баллами. При большем размере выборки, как в этом пилотном исследовании, эта изменчивость будет уменьшена и приведет к меньшему коэффициенту вариации при рассмотрении результатов последующего наблюдения. Надеюсь, это позволит нам определить показатель качества жизни с наименьшей вариабельностью и использовать его в качестве основного критерия исхода в будущем исследовании Фазы 3. Измерение первичного исхода с небольшой вариабельностью предоставило бы нам достаточно информации для оценки адекватного размера выборки для любых будущих рандомизированных контролируемых испытаний.

Например, при размере выборки в 208 пациентов и коэффициенте вариации 0,5 потребуется снижение среднего геометрического на 15% (показатель центральной тенденции, аналогичный медиане) по сравнению с 25% в исследовании Shepherd et al. изучать. При мощности 85% это позволило бы нам определить адекватный размер выборки.

Участники будут находиться под наблюдением после процедуры в течение 3 месяцев, в том числе за пациентами, рандомизированными для нормального пути лечения (с потенциально более длительным временем ожидания от направления до лечения). Это означает, что период обучения составит около 18 месяцев. С 3 месяцами для начала исследования и 3 месяцами для написания исследования, исследование продлится 24 месяца. Ежегодно около 1000 пациентов проходят процедуры по поводу варикозного расширения вен в Imperial College NHS Trust.

ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ВЫГОДА ПРОЕКТА Гипотеза состоит в том, что наряду с повышением удовлетворенности пациентов и сокращением времени ожидания амбулаторного приема, клиника One Stop Vein Clinic обеспечит экономию средств. В среднем 1000 пациентов проходят лечение каждый год в Imperial College NHS Trust, а стоимость амбулаторного лечения составляет примерно 93 фунта стерлингов. Экономия может быть достигнута, если пациенты будут осмотрены и пролечены на первом приеме, а не будут посещать еще два приема.

Потенциальная экономия затрат оценивается примерно в 186 000 фунтов стерлингов в год (93 фунта стерлингов x 1000 x 2).

Предполагаемые общественные издержки. Данные будут собираться в свободное от работы время и обязанности опекуна (ребенка/родственника/друга). Кроме того, данные о доходах, стоимости посещения клиники и влиянии на семью и коллег будут оцениваться для оценки социальных издержек двух путей.