Pilotti RCT arvioi yhden luukun laskimoklinikkaa (OSVeC)

TAVOITTEET

• Ensisijainen tavoite

  o Mittaa One Stop Vein Clinic -hoitoon satunnaistettujen potilaiden kolmen kuukauden kohdalla (käyttäen EuroQoL:n EQ-5D:tä) ja AVVQ:ta saavuttamat laatusovitetut elinvuodet (QALY) potilaiden kanssa, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa normaaliin hoitoon.

• Toissijainen tavoite

  • Potilaiden tyytyväisyys Picker-potilaskokemuskyselylomakkeella tarjottuun palveluun sekä leikkauksen jälkeen että 3 kuukauden seurannassa (One Stop Vein Clinic vs. Normal Care Pathway)
  • Mittaa ja vertaa elämänlaatupisteitä käyttämällä CIVIQ:ta 0 ja 3 kuukauden kohdalla potilailla, jotka on satunnaistettu hoitoon One Stop Vein Clinicissa potilaiden kanssa, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon
  • Kirjaa aika lähetteestä hoitoon (RTT)
  • Arvioi One Stop Vein -klinikan kustannustehokkuutta verrattuna normaalihoitoon
  • Kirjaa ylös normaaliin toimintaan ja työhön palaamiseen kuluva aika
  • Arvioi arvioidut yhteiskunnalliset kustannukset

TAUSTA Suonikohjut ovat hyvin yleisiä sairauksia, joita esiintyy noin 25 prosentilla väestöstä. Isossa-Britanniassa tehdään tällä hetkellä yli 35 000 suonikohjujen toimenpidettä. Uusien 2013 NICE-ohjeiden myötä terveysministeriö on kuitenkin arvioinut, että tämän on määrä kasvaa 50 000:een vuodessa. Suonikohjujen toimenpiteiden odottamisen on osoitettu olevan haitallista tilan vakavuudelle ja potilaiden elämänlaadulle. Suonikohjujen eteneminen voi myös johtaa komplikaatioihin, kuten säärihaavoihin, ja se voi olla kallista terveyspalveluille. Viimeisen vuosikymmenen aikana on otettu käyttöön uusia laskimonsisäisiä tekniikoita, ja niiden katsotaan olevan kustannustehokkaita, varsinkin kun ne suoritetaan avohoidossa tai "toimistopohjaisessa" ympäristössä. Tällä hetkellä verisuoniosastolle suonikohjujen hoitoa harkitsevien potilaiden tulee käydä poliklinikalla vähintään kahdesti ennen kuin heidät viedään hoitoon.

Tällä hetkellä verisuonipoliklinikalle suonikohjujen hoitoon lähetetyillä potilailla on ensimmäinen vastaanottoaika, jossa laskimon vajaatoiminnan vakavuus arvioidaan kliinisesti ja sen jälkeen laskimoiden duplex-skannaus, jossa arvioidaan laskimoiden vajaatoiminnan laajuutta ja syytä. Jos hoidettavissa oleva leesio löytyy, heidät lisätään jonotuslistalle mahdolliseen suonikohjuoperaatioon. Tämä tarkoittaa, että heidän on osallistuttava vähintään kahdelle avohoitokäynnille ja toiseen tapaamiseen laskimotutkimukseen ennen varsinaista suonikohjujen hoitoon osallistumista. Suonikohjujen toimenpiteiden odottamisen on osoitettu pahentavan heidän tilaansa sekä kliinisesti että radiologisesti. Lisäksi elektiivistä leikkausta odottavien potilaiden elämänlaatu heikkenee.

Arvioidakseen potilaiden ideoita ja odotuksia suonikohjujen palvelun tarjoamisesta tutkijan yksikössä he tekivät kyselyn Verisuonipoliklinikalla käyneille potilaille maalis-kesäkuussa 2014. Satakuusi potilasta vastasi anonyymiin kyselyyn. Suurin osa oli naisia ​​(62,4 %), joiden keski-ikä oli 51 ± 15 vuotta. Yli 90 % potilaista ilmoitti, että odotusaika verisuonikäynnin ja laskimotutkimuksen välillä ei saisi olla yli 1 kuukausi, ja 85 % potilaista uskoi, että suonikohjuoperaatiot pitäisi saada kuukauden sisällä verisuoniklinikalle saapumisesta. Yhdeksänkymmentä prosenttia potilaista suostui käymään "yhden luukun" laskimoklinikalla, joka tarjosi diagnoosin ja hoidon samana päivänä. Potilaat hyväksyivät yleisesti sen tosiasian, että useimmat toimenpiteet suoritettaisiin paikallispuudutuksessa (89 %).

Tästä syystä näyttää siltä, ​​että tämän yksikön potilaat pitävät parempana yhden luukun klinikkaa. Tämä konsepti ei ole uusi, ja sitä on kokeiltu muilla erikoisuuksilla hyvällä menestyksellä - yhden luukun rannekanavaklinikka sekä yhden luukun kaihiklinikka osoittautuivat toteuttamiskelpoisiksi hyvällä potilastyytyväisyydellä. Sekä laparoskooppiset että avoimet nivustyrän korjaukset, joissa potilaat saivat yleisanestesia, on suoritettu onnistuneesti yhden luukun mallilla, joka tarjoaa saman päivän diagnoosin ja hoidon. Tällä hetkellä monissa NHS Trustsissa toimii jo "nähdä ja hoita" -palvelu ihon kyhmyille, ja Imperial College NHS Trust tarjoaa jo yhden luukun rannekanavapalvelua. Näyttäisi siltä, ​​että näillä yhden pysäkin klinikoilla on se etu, että ne vähentävät tarpeettomia sairaalakäyntiä sekä mahdollisesti johtavat kustannussäästöihin terveyspalveluille.

Tämän seurauksena tutkijat aikovat arvioida yhden luukun mallia omassa suonikohjupalvelussaan. He arvioivat mahdollisuutta perustaa yhden luukun laskimokliniikka, jossa potilaat arvioidaan, heidän laskimoidensa kaksisuuntaiset skannaukset ja näytetyistä leesioista riippuen laskimohoito suoritetaan samana päivänä.

Tällaisen juonen hypoteettisia etuja ovat potilastyytyväisyyden paraneminen, vastaanottojen määrän väheneminen, odotusaikojen poistaminen sekä kustannussäästöt terveyssäästöihin.

MENETELMÄT Yleislääkärilähetteet seulotaan ja tutkimukseen kutsutaan osallistumiskriteerit täyttävät potilaat.

Heille lähetetään tietopaketti, joka sisältää:

1. Tietolehtinen oikeudenkäynnistä
2. Tietoa suonikohjuista, niiden hoidoista ja puhelinnumero neuvontapuhelimeksi
3. Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake (AVVQ), kroonisten laskimotautien elämänlaatukysely (CIVIQ) ja EuroQoL:n elämänlaatukysely (EQ-5D)
4. Suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseen

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan joko:

1. One Stop Vein Clinic (tarjoaa diagnoosin ja hoidon samana päivänä); tai
2. Normaali hoitoreitti

Kun potilaat ilmoittavat suostumuksensa osallistua, heidän yleislääkäreilleen (GP) lähetetään kirje, jossa kerrotaan potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Myös potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimuksen satunnaistettuun osaan, mutta jotka ovat valmiita täyttämään tutkimuskyselyitä jatkaessaan normaalia hoitopolkua, saavat myös suostumuksen. Heille annetaan lisätietoja, kun he saapuvat klinikka-aikaansa ja suostumusprosessi tapahtuu, kun he saapuvat myöhempään toimenpiteeseen

One Stop Vein Clinic Pathway

Verisuonikirurgi tarkastaa One Stop Vein Clinicille osallistuvat potilaat, joka vahvistaa potilaan suostumuksen tutkimukseen, arvioi sitten laskimotaudin asteen ja täyttää kliininen-etiologia-anatomia-patofysiologia (CEAP) -luokituksen ja suonikohjujen kliinisen Vakavuuspisteet (VCSS). Jos potilaan oireet katsotaan toissijaisiksi laskimotaudin vuoksi, hänet lähetetään Duplex-skannaukseen laskimosairauden olemassaolon varmistamiseksi. Verisuonikirurgit tarkastelevat tulokset ja jos potilaat sopivat endovenoosiseen ablaatioon +/- avulsioihin tai UGFS:ään, heille tiedotetaan tutkimuksen tuloksista ja ehdotetusta hoidosta. Jos he suostuvat jatkamaan ehdotettua toimenpidettä, he saavat suostumuksensa ja siirretään odotusalueelle odottamaan väliintuloaan. Jos he kuitenkin kieltäytyvät saman päivän hoidosta, heidät siirretään tavanomaiseen hoitoon.

Toinen verisuonikirurgi suorittaa toimenpiteet "toimistoympäristössä" paikallispuudutuksessa. Kun se on valmis, potilaita pyydetään täyttämään Picker-potilaskokemuskysely. Heidät kotiutetaan myöhemmin nykyisen käytännön mukaisesti, ja heille annetaan päiväkirjakortti täytettäväksi, kun he palaavat normaaliin toimintaansa ja työhönsä.

Kolmen (3) kuukauden kuluttua leikkauksesta heitä pyydetään täyttämään AVVQ-, CIVIQ-, EQ-5D- ja Picker-potilaskokemuskyselyt vielä kerran. Tämä tehdään lähettämällä heille kyselylomakkeet postitse.

Normaalihoitopolku (NCP)

Normaalissa hoitoreitillä yleislääkärin lähettämät potilaat nähdään poliklinikalla, ja jos heidän oireensa viittaavat suonikohjuun, heidät lähetetään laskimoiden duplex-skannaukseen. Tämä tapahtuu yleensä eri päivänä. Sen jälkeen heidät nähdään klinikalla (uudelleen eri päivänä) ja jos skannaustulos viittaa päivähoitoon soveltuvaan laskimoiden vajaatoimintaan, heidät lisätään jonotuslistalle. Lopullinen toimenpide suoritetaan jonkin ajan kuluttua (18 viikon sisällä hoitoon lähettämisestä). Toimenpiteen jälkeen heitä pyydetään täyttämään Picker-potilaskokemuskyselylomake. Poistuessaan he saavat päiväkirjakortin täytettäväksi, kun he palaavat normaaliin toimintaansa ja työhönsä.

Kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä normaaliin hoitopolkuun satunnaistetuille potilaille lähetetään QoL-kyselyt uudelleen ja heitä pyydetään täyttämään AVVQ-, CIVIQ-, EQ-5D- ja Picker-potilaskokemuskyselyt. Koska NCP-polussa on luontainen viive, satunnaistamisen aikaa ei voida käyttää, koska monet potilaat eivät ole saaneet interventiohoitoaan siihen mennessä.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Osallistumiskriteerit ovat:

1. Yli 18-vuotiaat aikuiset
2. Laskimosairauksiin viittaavat yksipuoliset alaraajan oireet lähetekirjeessä

Poissulkemiskriteerit ovat:

1. Toistuvat suonikohjut
2. Tunnettu valtimotauti tai ABPI<0,8
3. Nykyinen syvä laskimotromboosi
4. Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksensa
5. Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta tai osallistua seurantatapaamisiin
6. Tällä hetkellä mukana muussa laskimotutkimuksessa

POTILASVALINTA Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, ja potilaat valitaan yleislääkärin lähetekirjeen seulonnan jälkeen.

SUOSTUMUS Osana suostumusprosessia potilaille annetaan kolme vaihtoehtoa.

1. Potilaita, jotka haluavat tulla One Stop Vein Clinicille ja osallistua tutkimukseen, pyydetään ilmoittamaan suostumuksensa allekirjoittamalla suostumuslomake ja täyttämällä vastauslomake. Potilaat satunnaistetaan joko One Stop Vein Clinic -ryhmään tai Normal Care Pathway (NCP) -ryhmään.
2. Potilaita, jotka eivät halua tulla One Stop Vein Clinicille ja osallistua tutkimukseen, pyydetään ilmoittamaan tästä täyttämällä vastauslomake. Sen sijaan he osallistuvat normaaliin hoitoon. Heitä kuitenkin pyydetään täyttämään QoL- ja Picker-potilaskokemuslomakkeet.
3. Potilaille, jotka kieltäytyvät joko kokeesta tai yksinkertaisesta palvelun arvioinnista, tarjotaan NCP.

HOIDON MYÖNTÄMINEN Saatu hoito riippuu laskimon kaksisuuntaisen skannauksen löydöksistä. Kaikki hoidot ovat minimaalisesti invasiivisia endovenoosiablaatiolla (joko radiotaajuusablaatiolla, endovenoosisella laserablaatiolla tai mekaaniskemiallisella ablaatiolla), avulsioilla tai ultraääniohjatulla vaahtoskleroterapialla. Kaikki toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa ja potilaat kotiutetaan myöhemmin samana päivänä, kuten nykyinen hoitotaso on.

TULOSTEN MITTAAMINEN

Ensisijainen tulos

• Mittaa laadun mukaan säädetyt elinvuodet (QALY) kolmen kuukauden kohdalla (potilailla, jotka on satunnaistettu hoitoon One Stop Vein Clinicissä, ja potilailla, jotka on satunnaistettu hoitoon normaalihoitoon)

Toissijainen tulos

• Potilaiden tyytyväisyys Picker-potilaskokemuskyselylomakkeella tarjottuun palveluun sekä leikkauksen jälkeen että 3 kuukauden seurannassa (One Stop Vein Clinic vs. Normal Care Pathway)
• Mittaa ja vertaa elämänlaatupisteitä käyttämällä EQ-5D:tä, AVVQ:ta ja CIVIQ:ta 0 ja 3 kuukauden kohdalla potilailla, jotka on satunnaistettu hoitoon One Stop Vein Clinicissa potilaiden kanssa, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon
• Aika lähetteestä hoitoon
• Arvioi One Stop Vein -klinikan kustannustehokkuutta verrattuna normaalihoitoon
• Kirjaa ylös normaaliin toimintaan ja työhön palaamiseen kuluva aika
• Arvioi arvioidut yhteiskunnalliset kustannukset

TUTKIMUKSEN KESTO JA NÄYTTEKOKO Yleislääkärin lähetekirjeen seulonnan jälkeen potilaat, joilla on suonikohjusairaus, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. On arvioitu, että seulonnan jälkeen tutkimukseen kutsutaan viikoittain 12-14 potilasta. Näistä vain 8 potilasta suostuu satunnaistetuksi One Stop Vein Clinicille tai Normal Care Pathwaylle. Jos klinikka järjestetään viikoittain, noin 416 potilasta voitaisiin rekrytoida vuoden aikana (8 potilasta x 52 viikkoa).

Tilastollinen analyysi viittaa siihen, että 208 potilaan otoskoko ryhmää kohden voisi toimia mahdollisen vaiheen 3 monikeskustutkimuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Verrattuna aikaisempaan tutkijayksikössä tehtyyn tutkimukseen, johon osallistui yhteensä 317 potilasta ja jossa tarkasteltiin erilaisia ​​elämänlaatupisteitä ja heidän vastekykyään11, variaatiokertoimen (keskihajonnan suhde keskiarvoon) havaittiin nousevan seurannassa. ja vaihdella käytettyjen eri pisteiden välillä. Suuremmalla otoskoolla, kuten tässä pilottitutkimuksessa, tämä vaihtelu pienenisi ja johtaisi pienempään variaatiokertoimeen, kun tarkastellaan seurantapisteitä. Toivottavasti tämä antaa meille mahdollisuuden tunnistaa QoL-pisteet vähiten vaihtelevin ja käyttää sitä ensisijaisena tulosmittana tulevassa vaiheen 3 tutkimuksessa. Ensisijainen tulosmitta, jossa on vähän vaihtelua, antaisi meille tarpeeksi tietoa, jotta voimme arvioida riittävän otoskoon tulevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten.

Esimerkiksi, jos otoskoko on 208 potilasta ja variaatiokerroin 0,5, geometrisen keskiarvon (keskisuuntauksen mitta, mediaaniin samanlainen mitta) tarvittaisiin 15 %:n lasku verrattuna Shepherdin et al.:n 25 %:iin. opiskella. Kun teho on 85 %, tämä antaisi meille mahdollisuuden määrittää riittävä otoskoko.

Osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden ajan, mukaan lukien potilaat, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon (jolla saattaa olla pidempi odotusaika lähetyksestä hoitoon). Tämä tarkoittaa, että opiskelujakso on noin 18 kuukautta. Kun tutkimuksen aloittamiseen on 3 kuukautta ja tutkimuksen kirjoittamiseen on 3 kuukautta, tutkimus kestää 24 kuukautta. Noin 1 000 potilasta käy vuosittain suonikohjutoimenpiteitä Imperial College NHS Trustissa.

PROJEKTIN KUSTANNUSTIETO Oletuksena on, että potilastyytyväisyyden paranemisen ja avohoidon odotusaikojen paranemisen ohella One Stop Vein Clinic tuo kustannussäästöjä. Keskimäärin 1 000 potilasta hoidetaan vuosittain Imperial College NHS Trustissa, ja avohoidon kustannukset ovat noin 93 puntaa. Säästöjä voitaisiin saada, jos potilaat nähdään ja hoidetaan ensimmäisellä vastaanotolla sen sijaan, että joutuisivat käymään kahdella toisella vastaanotolla.

Mahdollisen kustannussäästön arvioidaan olevan 186 000 puntaa vuodessa (93 puntaa x 1 000 x 2).

Arvioidut yhteiskunnalliset kustannukset. Tietoja kerätään töistä vapaalla ja huoltajan tehtävistä (lapsi/sukulainen/ystävä). Lisäksi arvioidaan tuloja, klinikalla käymisen kustannuksia ja vaikutuksia perheeseen ja työtovereihin koskevia tietoja, jotta voidaan arvioida näiden kahden polun yhteiskunnalliset kustannukset.