Pilot RCT Evaluatie van een One Stop Vein Clinic (OSVeC)

DOELSTELLINGEN

• Hoofddoel

  o Meet de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) gewonnen na 3 maanden (met behulp van EuroQoL's EQ-5D) & AVVQ door patiënten gerandomiseerd naar behandeling in de One Stop Vein Clinic met patiënten gerandomiseerd naar behandeling in het normale zorgtraject

• Secundaire doelstelling

  • Patiënttevredenheid over de geleverde service met behulp van de Picker-vragenlijst over patiëntervaring, zowel postoperatief als bij de follow-up na 3 maanden (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
  • Meet en vergelijk de kwaliteit van leven-scores met behulp van CIVIQ op 0 en 3 maanden bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar behandeling in de One Stop Vein Clinic met patiënten die zijn gerandomiseerd naar het Normal Care Pathway
  • Registreer de tijd van verwijzing tot behandeling (RTT)
  • Beoordeel de kosteneffectiviteit van de One Stop Vein-kliniek in vergelijking met het normale zorgtraject
  • Noteer de tijd om terug te keren naar normale activiteiten en om te werken
  • Beoordeel de geschatte maatschappelijke kosten

ACHTERGROND Spataderen zijn veel voorkomende aandoeningen en treffen ongeveer 25% van de bevolking. In het VK worden momenteel meer dan 35.000 spataderprocedures uitgevoerd. Met de nieuwe NICE-richtlijnen van 2013 schat het ministerie van Volksgezondheid echter dat dit zal toenemen tot 50.000 per jaar. Het is aangetoond dat wachten op spataderinterventies schadelijk is voor de ernst van de aandoening en de kwaliteit van leven van patiënten. Progressie van spataderen kan ook leiden tot complicaties zoals beenzweren en kan kostbaar zijn voor de gezondheidszorg. In de afgelopen tien jaar zijn er nieuwe endoveneuze technieken geïntroduceerd en deze worden als kosteneffectief beschouwd, vooral wanneer ze worden uitgevoerd in een poliklinische of 'kantoorgebaseerde' setting. Op dit moment moeten patiënten die naar de Vasculaire afdeling worden verwezen voor behandeling van hun spataderen, minimaal twee keer de polikliniek bezoeken voordat ze worden vermeld voor hun procedure.

Op dit moment hebben patiënten die naar de Vasculaire poliklinieken zijn verwezen voor behandeling van spataderen een eerste afspraak waarbij de ernst van de veneuze insufficiëntie klinisch wordt beoordeeld en vervolgens een veneuze Duplex-scan ondergaan om de omvang en oorzaak van eventuele veneuze insufficiëntie te evalueren. Als er een behandelbare laesie wordt gevonden, wordt deze toegevoegd aan de wachtlijst om te komen voor de uiteindelijke spataderprocedure. Dit betekent dat ze ten minste twee poliklinische afspraken moeten bijwonen en nog een afspraak moeten maken voor hun veneuze scans, voordat ze daadwerkelijk naar hun spataderprocedure gaan. Het is aangetoond dat wachten op spataderinterventies leidt tot een verslechtering van hun toestand, zowel klinisch als radiologisch. Bovendien wordt de kwaliteit van leven van patiënten die wachten op een electieve operatie negatief beïnvloed.

Om de ideeën en verwachtingen van patiënten met betrekking tot het verlenen van spataderservice in de onderzoekseenheid te evalueren, hebben ze tussen maart en juni 2014 een enquête gehouden onder patiënten die de vaatpolikliniek bezochten. Honderdzes patiënten vulden de anonieme vragenlijst in. De meeste waren vrouwen (62,4%) met een gemiddelde leeftijd van 51 ± 15 jaar. Meer dan 90% van de patiënten verklaarde dat de wachttijd tussen een vasculaire afspraak en een veneuze scan niet meer dan 1 maand mag zijn en 85% van de patiënten was van mening dat spataderprocedures binnen 1 maand na hun afspraak met de vaatkliniek zouden moeten worden uitgevoerd. Negentig procent van de patiënten was bereid om een ​​'one-stop' aderkliniek te bezoeken die dezelfde dag diagnose en behandeling bood. Patiënten accepteerden over het algemeen het feit dat de meeste procedures onder plaatselijke verdoving zouden worden uitgevoerd (89%).

Het lijkt er dus op dat patiënten op deze afdeling een voorkeur hebben voor een one-stop-kliniek. Dit concept is niet nieuw en is met goed succes getest in andere specialismen - een one-stop-carpaaltunnelkliniek en een one-stop-cataractkliniek bleken haalbaar te zijn met een goede patiënttevredenheid. Zowel laparoscopische als open inguinale hernia-reparaties, waarbij patiënten onder algemene verdoving werden gebracht, zijn met succes uitgevoerd met behulp van een one-stop-model dat dezelfde dag diagnose en behandeling biedt. Er is momenteel al een 'zie en behandel'-service voor huidknobbels bij veel NHS Trusts en er wordt al een one-stop-carpaletunnelservice aangeboden bij de Imperial College NHS Trust. Het lijkt erop dat deze one-stop-klinieken het voordeel hebben dat ze het aantal onnodige ziekenhuisbezoeken verminderen en mogelijk leiden tot kostenbesparingen voor de gezondheidszorg.

Als gevolg hiervan zijn de onderzoekers van plan het one-stop-model binnen hun eigen spataderendienst te evalueren. Ze zullen de haalbaarheid beoordelen van het hebben van een one-stop aderkliniek, waar patiënten worden beoordeeld, hun veneuze duplex-scans ondergaan en, afhankelijk van de getoonde laesies, hun veneuze behandeling op dezelfde dag ondergaan.

De hypothetische voordelen van een dergelijke strategie zijn een verbetering van de patiënttevredenheid, een vermindering van het aantal afspraken, het wegvallen van eventuele wachttijden en een kostenbesparing op de gezondheidsbesparing.

METHODEN Huisartsverwijzingen worden gescreend en patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.

Ze krijgen een informatiepakket toegestuurd met daarin:

1. Informatiefolder over de proef
2. Informatie over spataderen, hun behandelingen en een telefoonnummer als hulplijn
3. De Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), de Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) en de EuroQoL's quality of life vragenlijst (EQ-5D)
4. Toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek

Patiënten die ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, krijgen toestemming en worden gerandomiseerd om ofwel:

1. De One Stop Vein Clinic (diagnose en behandeling op dezelfde dag); of
2. Het reguliere zorgtraject

Zodra patiënten toestemming hebben gegeven voor deelname, krijgen hun huisartsen een brief waarin ze worden geïnformeerd over de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.

Patiënten die weigeren deel te nemen aan het gerandomiseerde deel van het onderzoek, maar bereid zijn om onderzoeksvragenlijsten in te vullen terwijl ze het normale zorgtraject doorlopen, zullen ook worden goedgekeurd. Verdere informatie zal aan hen worden verstrekt wanneer ze komen voor hun kliniekafspraak en het toestemmingsproces zal plaatsvinden wanneer ze aanwezig zijn voor hun volgende procedure

One Stop Vein Clinic Pathway

Patiënten die de One Stop Vein Clinic bezoeken, zullen worden beoordeeld door de vaatchirurg, die de toestemming van de patiënt voor het onderzoek zal bevestigen, vervolgens de mate van veneuze ziekte zal beoordelen en de Klinische-Etiologie-Anatomie-Pathofysiologie (CEAP) classificatie en Varicose Klinische Ernstscore (VCSS). Als de symptomen van de patiënt secundair worden geacht aan een veneuze ziekte, wordt de patiënt gestuurd voor een duplexscan om de aanwezigheid van de veneuze ziekte te bevestigen. De resultaten worden beoordeeld door de vaatchirurgen en als de patiënten geschikt zijn voor endoveneuze ablatie +/- avulsies of UGFS, worden ze op de hoogte gebracht van de bevindingen van de scan en de voorgestelde behandeling. Als ze akkoord gaan met de voorgestelde interventie, krijgen ze toestemming en worden ze overgebracht naar de wachtruimte om op hun interventie te wachten. Als ze echter afzien van behandeling op dezelfde dag, worden ze op het regulier zorgpad geplaatst.

Een andere vaatchirurg zal de ingrepen uitvoeren in een 'kantoorgebaseerde' omgeving onder plaatselijke verdoving. Als ze klaar zijn, wordt de patiënten gevraagd om de Picker-vragenlijst voor patiëntervaringen in te vullen. Ze zullen vervolgens worden ontslagen, vergelijkbaar met de huidige praktijk, en zullen een dagboekkaart krijgen om in te vullen voor wanneer ze hun normale activiteiten en werk hervatten.

Drie (3) maanden na de operatie wordt hen gevraagd de vragenlijsten over de patiëntervaring van AVVQ, CIVIQ, EQ-5D en Picker nogmaals in te vullen. Dit gebeurt door hen de vragenlijsten per post toe te sturen.

Het Normale Zorgtraject (NCP)

In het reguliere zorgtraject worden patiënten die door de huisarts zijn doorverwezen op de polikliniek gezien en bij klachten die wijzen op spataderziekte worden zij doorgestuurd voor een veneuze duplex scan. Dit gebeurt meestal op een andere dag. Nadien worden ze teruggezien in de kliniek (opnieuw op een andere dag) en, als de scanuitslag wijst op veneuze insufficiëntie die vatbaar is voor dagbehandeling, worden ze toegevoegd aan de wachtlijst. De uiteindelijke procedure vindt enige tijd later plaats (binnen 18 weken na verwijzing naar behandeling). Na hun procedure wordt hen gevraagd een Picker-vragenlijst over patiëntervaringen in te vullen. Bij ontslag krijgen ze een dagboekkaart om in te vullen voor wanneer ze hun normale activiteiten en werk hervatten.

Drie maanden na de interventie krijgen patiënten die zijn gerandomiseerd naar het normale zorgtraject opnieuw de KvL-vragenlijsten toegestuurd en gevraagd om de AVVQ-, CIVIQ-, EQ-5D- en Picker-vragenlijsten voor patiëntervaring in te vullen. Aangezien er een inherente vertraging zal optreden in het NCP-traject, kan de tijd vanaf randomisatie niet worden gebruikt, aangezien veel patiënten tegen die tijd hun interventionele behandeling nog niet hebben ontvangen.

In- en uitsluitingscriteria

De inclusiecriteria zijn:

1. Volwassenen ouder dan 18 jaar
2. Eenzijdige symptomen van de onderste ledematen die wijzen op veneuze ziekte op de verwijsbrief

De uitsluitingscriteria zijn:

1. Terugkerende spataderen
2. Bekende arteriële ziekte of ABPI<0,8
3. Huidige diepe veneuze trombose
4. Patiënten die hun toestemming intrekken
5. Onvermogen om de vragenlijst in te vullen of vervolgafspraken bij te wonen
6. Momenteel ingeschreven in andere veneuze studie

PATIËNTSELECTIE Dit is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie en patiënten worden geselecteerd na screening van de verwijsbrief van de huisarts.

TOESTEMMING Als onderdeel van het toestemmingsproces krijgen patiënten drie opties.

1. Patiënten die de One Stop Vein Clinic willen bijwonen en willen deelnemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd hun toestemming te geven door een toestemmingsformulier te ondertekenen en een antwoordformulier in te vullen. Patiënten worden gerandomiseerd naar de One Stop Vein Clinic-groep of naar de Normal Care Pathway (NCP)-groep.
2. Patiënten die de One Stop Vein Clinic niet willen bijwonen en niet willen deelnemen aan het onderzoek, wordt gevraagd dit aan te geven door een antwoordformulier in te vullen. In plaats daarvan volgen ze het reguliere zorgtraject. Ze zullen echter worden gevraagd om, indien ze ermee instemmen, de QoL- en Picker-formulieren voor patiëntervaringen in te vullen.
3. Patiënten die de proef of de evaluatie van de eenvoudige service afwijzen, krijgen de NCP aangeboden.

TOEWIJZING VAN DE BEHANDELING De ontvangen behandeling zal afhangen van de bevindingen op de veneuze Duplex-scan. Alle behandelingen zijn minimaal invasief met endoveneuze ablatieprocedures (hetzij radiofrequente ablatie, endoveneuze laserablatie of mechanochemische ablatie), avulsies of echogeleide schuimsclerotherapie. Alle procedures worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en patiënten zullen later die dag naar huis worden ontslagen, zoals de huidige zorgstandaard is.

METING VAN UITKOMSTEN

Primaire uitkomst

• Meet de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) gewonnen na 3 maanden (door patiënten gerandomiseerd naar behandeling in de One Stop Vein Clinic met patiënten gerandomiseerd naar behandeling in het Normal Care Pathway)

Secundaire uitkomst

• Patiënttevredenheid over de geleverde service met behulp van de Picker-vragenlijst over patiëntervaring, zowel postoperatief als bij de follow-up na 3 maanden (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
• Meet en vergelijk de kwaliteit van leven-scores met behulp van EQ-5D, AVVQ en CIVIQ op 0 en 3 maanden bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar behandeling in de One Stop Vein Clinic met patiënten die zijn gerandomiseerd naar het Normal Care Pathway
• Tijd tussen verwijzing en behandeling
• Beoordeel de kosteneffectiviteit van de One Stop Vein-kliniek in vergelijking met het normale zorgtraject
• Noteer de tijd om terug te keren naar normale activiteiten en om te werken
• Beoordeel de geschatte maatschappelijke kosten

DUUR VAN HET ONDERZOEK & GROOTTE VAN DE STEEKPROEF Na screening van hun verwijsbrief van de huisarts, zullen patiënten met spataderziekte worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Geschat wordt dat na screening wekelijks 12-14 patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Van deze patiënten zullen naar verwachting slechts 8 patiënten ermee instemmen om gerandomiseerd te worden naar de One Stop Vein Clinic of de Normal Care Pathway. Als de kliniek wekelijks wordt gehouden, kunnen in de loop van het jaar ongeveer 416 patiënten worden geworven (8 patiënten x 52 weken).

Statistische analyse suggereert dat de steekproefomvang van 208 patiënten per groep in staat zou zijn om een ​​potentiële fase 3 multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie aan te sturen. Vergeleken met een eerdere studie uitgevoerd in de onderzoekseenheid waarbij in totaal 317 patiënten betrokken waren en gekeken werd naar verschillende scores voor kwaliteit van leven en hun reactievermogen11, bleek de variatiecoëfficiënt (verhouding van standaarddeviatie tot gemiddelde) toe te nemen bij de follow-up periode en om te variëren tussen de verschillende gebruikte scores. Met een grotere steekproefomvang zoals in deze pilotstudie, zou deze variabiliteit worden verminderd en resulteren in een kleinere variatiecoëfficiënt wanneer we naar de follow-upscores kijken. Hopelijk stelt dit ons in staat om de KvL-score met de minste variabiliteit te identificeren en deze te gebruiken als de primaire uitkomstmaat in een toekomstige fase 3-studie. Een primaire uitkomstmaat met weinig variabiliteit zou ons voldoende informatie verschaffen om een ​​adequate steekproefomvang te schatten voor eventuele toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Bijvoorbeeld, met een steekproefomvang van 208 patiënten en een variatiecoëfficiënt van 0,5, zou een 15% reductie van het geometrische gemiddelde (een maat voor centrale tendens, vergelijkbaar met mediaan) nodig zijn in vergelijking met 25% van de Shepherd et al. studie. Met een vermogen van 85% zou dit ons in staat stellen een adequate steekproefomvang te bepalen.

Deelnemers worden na de procedure gedurende 3 maanden gevolgd, ook voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar het normale zorgtraject (met mogelijk langere wachttijd van verwijzing naar behandeling). Dit betekent dat de studieperiode ongeveer 18 maanden zal zijn. Met 3 maanden voor het opstarten van de studie en 3 maanden om de studie op te schrijven, zal de studie 24 maanden duren. Elk jaar ondergaan ongeveer 1.000 patiënten spataderprocedures bij de Imperial College NHS Trust.

KOSTENBATEN VAN HET PROJECT De hypothese is dat naast een verbeterde patiënttevredenheid en verbeterde wachttijden voor poliklinische afspraken, er kostenbesparingen zijn als gevolg van de One Stop Vein Clinic. Gemiddeld worden er elk jaar 1.000 patiënten behandeld in de Imperial College NHS Trust en de kosten van een poliklinische behandeling bedragen ongeveer £93. Er kan worden bespaard als patiënten bij hun eerste afspraak worden gezien en behandeld in plaats van nog twee afspraken bij te wonen.

De potentiële kostenbesparing wordt geschat op £ 186.000 per jaar (£ 93 x 1.000 x 2).

Geschatte maatschappelijke kosten. Gegevens worden verzameld over vrije tijd en taken van de verzorger (kind/familielid/vriend). Bovendien zullen gegevens over het inkomen, de kosten van het bijwonen van de kliniek en de impact op familie en collega's worden beoordeeld om de maatschappelijke kosten van de twee trajecten te schatten.