Pilotní RCT hodnotící jednorázovou žilní kliniku (OSVeC)

CÍLE

• Primární cíl

  o Změřte počet let života s přizpůsobením kvality (QALY) získaný po 3 měsících (pomocí EuroQoL's EQ-5D) a AVVQ u pacientů randomizovaných k léčbě na One Stop Vein Clinic s pacienty randomizovanými k léčbě v rámci normální péče

• Sekundární cíl

  • Spokojenost pacientů se službou poskytovanou pomocí dotazníku o zkušenostech pacientů Picker jak po operaci, tak po 3 měsících sledování (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
  • Změřte a porovnejte skóre kvality života pomocí CIVIQ v 0. a 3. měsíci u pacientů randomizovaných k léčbě na One Stop Vein Clinic s pacienty randomizovanými na cestu normální péče
  • Zaznamenejte dobu od doporučení k léčbě (RTT)
  • Posuďte nákladovou efektivitu kliniky One Stop Vein ve srovnání s běžným způsobem péče
  • Zaznamenejte si čas na návrat k běžným činnostem a do práce
  • Posoudit odhadované společenské náklady

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Křečové žíly jsou velmi časté stavy, které postihují přibližně 25 % populace. V současné době se ve Spojeném království provádí více než 35 000 zákroků na křečové žíly. S novými pokyny NICE z roku 2013 však ministerstvo zdravotnictví odhaduje, že se to zvýší na 50 000 ročně. Bylo prokázáno, že čekání na intervence křečových žil škodí závažnosti stavu a kvalitě života pacientů. Progrese křečových žil může také vést ke komplikacím, jako jsou bércové ulcerace, a může být nákladná pro zdravotnictví. Během posledního desetiletí byly zavedeny nové endovenózní techniky, které jsou považovány za nákladově efektivní, zvláště pokud jsou prováděny v ambulantních nebo „ordinačních“ podmínkách. V současné době musí pacienti odeslaní na cévní jednotku ke zvážení léčby křečových žil ambulantně minimálně dvakrát, než budou zařazeni k výkonu.

V současné době mají pacienti odeslaní do cévních ambulancí ke zvážení léčby křečových žil vstupní vyšetření, kde je klinicky posouzena závažnost žilní insuficience a následně je proveden žilní duplexní snímek k posouzení rozsahu a příčiny případné žilní inkompetence. Pokud je nalezena nějaká léčitelná léze, jsou pak přidáni na čekací listinu, aby mohli přijít na případný zákrok křečových žil. To znamená, že se musí zúčastnit alespoň dvou ambulantních schůzek a absolvovat další schůzku kvůli vyšetření žil, než se skutečně zúčastní procedury křečových žil. Bylo prokázáno, že čekání na intervence křečových žil vede ke zhoršení jejich stavu jak klinicky, tak radiologicky. Navíc je nepříznivě ovlivněna kvalita života pacientů čekajících na plánovanou operaci.

Za účelem vyhodnocení představ a očekávání pacientů s ohledem na poskytování služby křečových žil na oddělení zkoušejícího provedli v období od března do června 2014 průzkum u pacientů navštěvujících cévní ambulanci. Anonymní dotazník vyplnilo sto šest pacientů. Nejvíce byly ženy (62,4 %) s průměrným věkem 51 ± 15 let. Více než 90 % pacientů uvedlo, že čekací doba mezi vaskulárním vyšetřením a vyšetřením žil by neměla být delší než 1 měsíc a 85 % pacientů věřilo, že procedury křečových žil by měly být podstoupeny do 1 měsíce od návštěvy cévní kliniky. Devadesát procent pacientů souhlasilo s návštěvou „one-stop“ žilní kliniky nabízející diagnostiku a léčbu tentýž den. Pacienti obecně akceptovali skutečnost, že většina výkonů bude prováděna v lokální anestezii (89 %).

Zdá se tedy, že pacienti na tomto oddělení preferují jednorázovou kliniku. Tento koncept není nový a byl s dobrým úspěchem vyzkoušen v jiných specializacích – klinika karpálního tunelu na jednom místě a také klinika katarakty na jednom místě se ukázala jako proveditelná s dobrou spokojeností pacientů. Jak laparoskopické, tak otevřené opravy tříselné kýly, kdy pacienti dostávali celkovou anestezii, byly úspěšně provedeny s použitím jednorázového modelu nabízejícího diagnostiku a léčbu ve stejný den. V současné době již v mnoha NHS Trustech funguje služba „zobrazit a ošetřit“ kožní bulky a v Imperial College NHS Trust již existuje jednorázová služba karpálního tunelu. Zdá se, že tyto kliniky na jednom místě mají tu výhodu, že snižují počet zbytečných návštěv nemocnic a mohou vést k úspoře nákladů na zdravotní služby.

Výsledkem je, že vyšetřovatelé hodlají vyhodnotit jednorázový model v rámci své vlastní služby křečových žil. Posoudí proveditelnost jednorázové žilní kliniky, kde budou pacienti posouzeni, budou jim provedeny duplexní žilní skeny a v závislosti na zobrazených lézích bude ve stejný den podána žilní léčba.

Hypotetickým přínosem takového triku je zlepšení spokojenosti pacientů, snížení počtu schůzek, zrušení jakýchkoli čekacích dob a také úspora nákladů na zdravotní úspory.

METODY Doporučení k praktickému lékaři budou prověřeni a pacienti splňující kritéria pro zařazení budou pozváni k účasti ve studii.

Bude jim zaslán informační balíček obsahující:

1. Informační leták o procesu
2. Informace o křečových žilách, jejich léčbě a telefonní číslo jako linka důvěry
3. Dotazník Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), dotazník kvality života pro chronické žilní onemocnění (CIVIQ) a dotazník kvality života EuroQoL (EQ-5D)
4. Formulář souhlasu s účastí ve studii

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží souhlas a budou randomizováni buď na:

1. One Stop Vein Clinic (nabízí diagnostiku a léčbu ve stejný den); nebo
2. Normální způsob péče

Jakmile pacienti vyjádří svůj souhlas s účastí, jejich praktickým lékařům (GP) bude zaslán dopis s informací o účasti pacienta na této studii.

Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit randomizované části studie, ale souhlasí s vyplněním studijních dotazníků, zatímco pokračují v normální cestě péče, budou také souhlaseni. Další informace jim budou poskytnuty, když se dostaví na schůzku na kliniku, a proces udělení souhlasu proběhne, když se dostaví na následnou proceduru

One Stop Vein Clinic Pathway

Pacienti navštěvující One Stop Vein Clinic budou zkontrolováni cévním chirurgem, který ve studii potvrdí souhlas pacienta, poté posoudí stupeň žilního onemocnění a vyplní klasifikaci klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie (CEAP) a varikózní klinickou Skóre závažnosti (VCSS). Pokud jsou symptomy pacienta považovány za sekundární k žilnímu onemocnění, bude odeslán na duplexní sken, aby se potvrdila přítomnost žilního onemocnění. Výsledky posoudí cévní chirurgové, a pokud jsou pacienti vhodní pro endovenózní ablaci +/- avulze nebo UGFS, budou informováni o nálezech skenu a navržené léčbě. Pokud jsou ochotni pokračovat v navrhovaném zásahu, budou schváleni a přemístěni do čekací zóny, kde čekají na svůj zásah. Pokud však léčbu ve stejný den odmítnou, budou zařazeni do konvenční péče.

Další cévní chirurg bude provádět zákroky v „ordinačním“ prostředí v lokální anestezii. Po dokončení budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku o zkušenostech pacientů Picker. Následně budou propuštěni, podobně jako v současné praxi, a dostanou kartu deníku, kterou si vyplní, až se vrátí ke svým běžným činnostem a práci.

Tři (3) měsíce po operaci budou požádáni, aby ještě jednou vyplnili dotazníky o zkušenostech pacientů AVVQ, CIVIQ, EQ-5D a Picker. To se provede zasláním dotazníků poštou.

Cesta normální péče (NCP)

V rámci normální péče jsou pacienti doporučení svým praktickým lékařem vyšetřeni na ambulanci, a pokud jejich příznaky naznačují onemocnění křečových žil, jsou odesláni na žilní duplexní sken. To se obvykle děje v jiný den. Poté jsou vidět zpět na klinice (opět v jiný den) a pokud výsledek skenování naznačuje žilní nekompetentnost, která je vhodná pro denní léčbu, jsou přidáni na čekací listinu. Případný postup se uskuteční o nějakou dobu později (do 18 týdnů od doporučení k léčbě). Po zákroku budou požádáni o vyplnění dotazníku o zkušenostech pacientů Picker. Po propuštění dostanou kartu deníku, kterou si vyplní, až se vrátí ke svým běžným činnostem a práci.

3 měsíce po intervenci budou pacientům randomizovaným do normálního způsobu péče znovu zaslány dotazníky QoL a požádáni o vyplnění dotazníků o zkušenostech pacientů AVVQ, CIVIQ, EQ-5D a Picker. Protože dojde k přirozenému zpoždění v cestě NCP, nelze použít čas od randomizace, protože mnoho pacientů do té doby nedostane svou intervenční léčbu.

Kritéria zahrnutí a vyloučení

Kritéria pro zařazení jsou:

1. Dospělí starší 18 let
2. Jednostranné symptomy dolních končetin naznačující žilní onemocnění na doporučení

Kritéria vyloučení jsou:

1. Opakované křečové žíly
2. Známé onemocnění tepen nebo ABPI<0,8
3. Současná hluboká žilní trombóza
4. Pacienti, kteří odvolají svůj souhlas
5. Neschopnost vyplnit dotazník nebo se zúčastnit následných schůzek
6. V současné době zapsána do jiné venózní studie

VÝBĚR PACIENTŮ Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie a pacienti budou vybráni na základě screeningu doporučeného dopisu praktického lékaře.

SOUHLAS V rámci procesu udělování souhlasu budou mít pacienti tři možnosti.

1. Pacienti, kteří si přejí navštívit One Stop Vein Clinic a zúčastnit se studie, budou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas podpisem formuláře souhlasu a vyplněním odpovědního lístku. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny One Stop Vein Clinic, nebo do skupiny Normal Care Pathway (NCP).
2. Pacienti, kteří si nepřejí navštěvovat kliniku One Stop Vein Clinic a účastnit se studie, budou požádáni, aby to uvedli vyplněním odpovědního lístku. Místo toho budou navštěvovat normální cestu péče. Budou však požádáni, zda souhlasí s vyplněním formulářů o zkušenostech pacientů QoL a Picker.
3. Pacientům, kteří odmítnou zkoušku nebo hodnocení jednoduché služby, bude nabídnuto NCP.

PŘIDĚLENÍ LÉČBY Přijatá léčba bude záviset na nálezech na žilním duplexním skenu. Všechna ošetření jsou minimálně invazivní s endovenózními ablacemi (buď radiofrekvenční ablace, endovenózní laserová ablace nebo mechanochemická ablace), avulzemi nebo ultrazvukem řízenou pěnovou skleroterapií. Všechny zákroky budou prováděny v lokální anestezii a pacienti budou propuštěni domů později ten den, jak je v současné době standardní péče.

MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ

Primární výsledek

• Změřte počet let života s upraveným kvalitou (QALY) získaný po 3 měsících (u pacientů randomizovaných k léčbě na One Stop Vein Clinic s pacienty randomizovanými k léčbě v rámci normální péče)

Sekundární výsledek

• Spokojenost pacientů se službou poskytovanou pomocí dotazníku o zkušenostech pacientů Picker jak po operaci, tak po 3 měsících sledování (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
• Změřte a porovnejte skóre kvality života pomocí EQ-5D, AVVQ a CIVIQ v 0. a 3. měsíci u pacientů randomizovaných k léčbě na One Stop Vein Clinic s pacienty randomizovanými na cestu normální péče
• Doba od doporučení k léčbě
• Posuďte nákladovou efektivitu kliniky One Stop Vein ve srovnání s běžným způsobem péče
• Zaznamenejte si čas na návrat k běžným činnostem a do práce
• Posoudit odhadované společenské náklady

TRVÁNÍ STUDIE A VELIKOST VZORKU Po screeningu doporučeného dopisu praktického lékaře budou pacienti s onemocněním křečových žil pozváni k účasti ve studii. Odhaduje se, že po screeningu bude týdně pozváno 12-14 pacientů k účasti ve studii. Očekává se, že pouze 8 z nich bude souhlasit s randomizací na One Stop Vein Clinic nebo Normal Care Pathway. Pokud by se klinika konala týdně, mohlo by být v průběhu roku přijato přibližně 416 pacientů (8 pacientů x 52 týdnů).

Statistická analýza naznačuje, že velikost vzorku 208 pacientů na skupinu by byla schopna posílit potenciální multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze 3. Ve srovnání s předchozí studií provedenou na oddělení výzkumníků, která zahrnovala celkem 317 pacientů a sledovala různá skóre kvality života a jejich schopnost reagovat11, bylo zjištěno, že variační koeficient (poměr standardní odchylky k průměru) se při sledování zvýšil. období a lišit se mezi různými použitými skóre. S větší velikostí vzorku jako v této pilotní studii by se tato variabilita snížila a vedla by k menšímu variačnímu koeficientu při pohledu na skóre následného sledování. Doufejme, že nám to umožní identifikovat skóre QoL s nejmenší variabilitou a použít jej jako primární měřítko výsledku v budoucí studii fáze 3. Míra primárního výsledku s malou variabilitou by nám poskytla dostatek informací k odhadu adekvátní velikosti vzorku pro jakékoli budoucí randomizované kontrolované studie.

Například s velikostí vzorku 208 pacientů a variačním koeficientem 0,5 by bylo zapotřebí 15% snížení geometrického průměru (míra centrální tendence, podobná mediánu) ve srovnání s 25% podle Shepherd et al. studie. S výkonem 85 % by nám to umožnilo určit adekvátní velikost vzorku.

Účastníci budou sledováni po proceduře po dobu 3 měsíců, včetně pacientů randomizovaných na cestu normální péče (s potenciálně delší čekací dobou od doporučení k léčbě). To znamená, že doba studia bude cca 18 měsíců. Se 3 měsíci na zahájení studia a 3 měsíci na sepsání studie bude studium trvat 24 měsíců. Přibližně 1000 pacientů ročně podstoupí procedury křečových žil v Imperial College NHS Trust.

NÁKLADOVÉ PŘÍNOSY PROJEKTU Hypotézou je, že spolu se zlepšenou spokojeností pacientů a zkrácením čekacích dob na ambulantní vyšetření dojde k úsporám nákladů vyplývajícím z One Stop Vein Clinic. V průměru Imperial College NHS Trust je každý rok ošetřeno 1 000 pacientů a náklady na ambulantní léčbu jsou přibližně 93 liber. Úspory by se mohly dosáhnout, pokud jsou pacienti vidět a ošetřeni na první schůzce, místo aby museli absolvovat další dvě schůzky.

Potenciální úspora nákladů se odhaduje na řádově 186 000 GBP ročně (93 GBP x 1 000 x 2).

Odhadované společenské náklady. Údaje budou shromažďovány v době pracovního volna a povinností pečovatele (dítě/příbuzný/přítel). Kromě toho budou posouzeny údaje o příjmu, nákladech na návštěvu kliniky a dopadu na rodinu a kolegy, aby bylo možné odhadnout společenské náklady těchto dvou cest.