RCT Piloto Avaliando uma Clínica de Veias One Stop (OSVeC)

OBJETIVOS

• Objetivo primário

  o Medir os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos em 3 meses (usando EuroQoL's EQ-5D) e AVVQ por pacientes randomizados para tratamento na One Stop Vein Clinic com pacientes randomizados para tratamento na via de cuidados normais

• Objetivo Secundário

  • Satisfação do paciente com o serviço prestado usando o questionário Picker de experiência do paciente, tanto no pós-operatório quanto nos 3 meses de acompanhamento (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
  • Medir e comparar os escores de qualidade de vida usando CIVIQ em 0 e 3 meses em pacientes randomizados para tratamento na One Stop Vein Clinic com pacientes randomizados para o Normal Care Pathway
  • Registre o tempo desde o encaminhamento até o tratamento (RTT)
  • Avalie a relação custo-eficácia da clínica One Stop Vein em comparação com o tratamento normal
  • Registre o tempo de retorno às atividades normais e ao trabalho
  • Avalie os custos sociais estimados

HISTÓRICO As varizes são condições muito comuns, afetando aproximadamente 25% da população. Mais de 35.000 procedimentos de varizes são realizados atualmente no Reino Unido. No entanto, com as novas diretrizes do NICE de 2013, o Departamento de Saúde estimou que isso deve aumentar para 50.000 por ano. A espera por intervenções de varizes tem se mostrado prejudicial à gravidade do quadro e à qualidade de vida dos pacientes. A progressão das varizes também pode levar a complicações como ulcerações nas pernas e pode ser onerosa para o serviço de saúde. Na última década, novas técnicas endovenosas foram introduzidas e são consideradas custo-efetivas, especialmente quando realizadas em ambulatório ou em consultório. Atualmente, os pacientes encaminhados à Unidade Vascular para consideração do tratamento de suas veias varicosas devem comparecer ao ambulatório pelo menos duas vezes antes de serem listados para o procedimento.

Atualmente, os pacientes encaminhados para os Ambulatórios Vasculares para consideração para o tratamento de varizes têm uma consulta inicial onde a gravidade da insuficiência venosa é avaliada clinicamente e, posteriormente, fazem um Duplex Scan venoso para avaliar a extensão e a causa de qualquer incompetência venosa. Se alguma lesão tratável for encontrada, eles são adicionados à lista de espera para vir para o eventual procedimento de varizes. Isso significa que eles têm que comparecer a pelo menos duas consultas ambulatoriais e comparecer a outra consulta para seus exames venosos, antes de realmente comparecerem ao procedimento de varizes. A espera por intervenções de varizes demonstrou levar ao agravamento de suas condições, tanto clínica quanto radiologicamente. Além disso, a qualidade de vida dos pacientes que aguardam cirurgia eletiva é prejudicada.

A fim de avaliar as ideias e expectativas dos pacientes em relação à prestação de serviço de varizes na unidade do investigador, eles realizaram uma pesquisa com pacientes atendidos no Ambulatório Vascular entre março e junho de 2014. Cento e seis pacientes completaram o questionário anônimo. A maioria era do sexo feminino (62,4%) com idade média de 51 ± 15 anos. Mais de 90% dos pacientes afirmaram que o tempo de espera entre uma consulta vascular e uma varredura venosa não deve ser superior a 1 mês e 85% dos pacientes acreditam que os procedimentos de varizes devem ser recebidos dentro de 1 mês após a consulta na clínica vascular. Noventa por cento dos pacientes concordaram em frequentar uma clínica de veias 'one-stop' que oferece diagnóstico e tratamento no mesmo dia. Os pacientes geralmente aceitaram o fato de que a maioria dos procedimentos seria realizada sob anestesia local (89%).

Portanto, parece que os pacientes nesta unidade têm preferência por uma clínica única. Este conceito não é novo e foi testado em outras especialidades com bom sucesso - uma clínica de túnel do carpo, bem como uma clínica de catarata, mostrou-se viável com boa satisfação do paciente. Os reparos de hérnia inguinal laparoscópica e aberta, em que os pacientes receberam anestesia geral, foram realizados com sucesso usando um modelo único que oferece diagnóstico e tratamento no mesmo dia. Atualmente, já existe um serviço de 'ver e tratar' para caroços de pele operando em muitos NHS Trusts e já existe um serviço de túnel do carpo único sendo fornecido no Imperial College NHS Trust. Parece que essas clínicas de parada única têm a vantagem de reduzir o número de visitas hospitalares desnecessárias, além de possivelmente levar a economia de custos para o serviço de saúde.

Como resultado, os investigadores pretendem avaliar o modelo único dentro de seu próprio serviço de varizes. Eles avaliarão a viabilidade de ter uma clínica de veias completa, onde os pacientes serão avaliados, farão suas varreduras venosas Duplex e, dependendo das lesões mostradas, terão seu tratamento venoso no mesmo dia.

Os benefícios hipotéticos de tal estratagema são uma melhoria na satisfação do paciente, uma redução no número de consultas, a abolição de qualquer tempo de espera, bem como economia de custos para a saúde.

MÉTODOS Os encaminhamentos de médicos de família serão selecionados e os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo.

Eles receberão um pacote informativo contendo:

1. Folheto informativo sobre o julgamento
2. Informações sobre varizes, seus tratamentos e um número de telefone como linha de apoio
3. O Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ), o Questionário de Qualidade de Vida de Doença Venosa Crônica (CIVIQ) e o questionário de qualidade de vida EuroQoL (EQ-5D)
4. Termo de consentimento para participar do estudo

Os pacientes que concordarem em fazer parte do estudo serão consentidos e randomizados para:

1. The One Stop Vein Clinic (oferecendo diagnóstico e tratamento no mesmo dia); ou
2. O caminho normal de cuidados

Assim que os pacientes indicarem seu consentimento para participar, seus médicos de clínica geral (GP) receberão uma carta informando-os sobre a participação do paciente neste estudo.

Os pacientes que se recusarem a participar da parte randomizada do estudo, mas concordarem em preencher os questionários do estudo enquanto continuam com o tratamento normal, também serão consentidos. Mais informações serão fornecidas a eles quando comparecerem à consulta clínica e o processo de consentimento ocorrerá quando comparecerem ao procedimento subsequente

One Stop Vein Clinic Pathway

Os pacientes atendidos na One Stop Vein Clinic serão revisados ​​pelo Cirurgião Vascular, que confirmará o consentimento do paciente no estudo, avaliará o grau da doença venosa e preencherá a classificação Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP) e Varicose Clinical Pontuação de gravidade (VCSS). Se os sintomas do paciente forem considerados secundários à doença venosa, eles serão encaminhados para fazer um Duplex Scan para confirmar a presença da doença venosa. Os resultados serão analisados ​​pelos Cirurgiões Vasculares, e se os pacientes forem adequados para ablação endovenosa +/- avulsões ou UGFS, eles serão informados sobre os achados do exame e o tratamento proposto. Se concordarem em prosseguir com a intervenção proposta, serão consentidos e transferidos para a sala de espera para aguardar a sua intervenção. Se, no entanto, recusarem o tratamento no mesmo dia, serão encaminhados para o tratamento convencional.

Outro Cirurgião Vascular realizará as intervenções em um ambiente de 'consultório' sob anestesia local. Uma vez feito isso, os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de experiência do paciente Picker. Posteriormente, eles receberão alta, semelhante à prática atual, e receberão um cartão diário para preencher quando retornarem às suas atividades normais e ao trabalho.

Três (3) meses após a cirurgia, eles serão solicitados a preencher os questionários de experiência do paciente AVVQ, CIVIQ, EQ-5D e Picker mais uma vez. Isso será feito enviando-lhes os questionários por correio.

O Caminho de Cuidado Normal (NCP)

No atendimento normal, os pacientes encaminhados pelo médico de família são atendidos no ambulatório e, caso apresentem sintomas sugestivos de doença varicosa, são encaminhados para realização de duplex scan venoso. Isso geralmente acontece em um dia diferente. Depois, eles são vistos de volta na clínica (novamente em um dia diferente) e, se o resultado da varredura sugerir incompetência venosa passível de tratamento de dia, eles são adicionados à lista de espera. O eventual procedimento ocorre algum tempo depois (dentro de 18 semanas desde o encaminhamento para o tratamento). Após o procedimento, eles serão solicitados a preencher um questionário de experiência do paciente Picker. Na alta, eles receberão um cartão diário para preencher quando retornarem às suas atividades normais e ao trabalho.

Três meses após a intervenção, os pacientes randomizados para o tratamento normal receberão os questionários de qualidade de vida novamente e serão solicitados a preencher os questionários de experiência do paciente AVVQ, CIVIQ, EQ-5D e Picker. Como haverá um atraso inerente na via do NCP, o tempo desde a randomização não pode ser usado, pois muitos pacientes não terão recebido seu tratamento intervencionista até então.

Critérios de inclusão e exclusão

Os critérios de inclusão são:

1. Adultos com idade superior a 18 anos
2. Sintomas unilaterais de membros inferiores sugestivos de doença venosa na carta de encaminhamento

Os critérios de exclusão são:

1. Varizes recorrentes
2. Doença arterial conhecida ou ABPI <0,8
3. Trombose venosa profunda atual
4. Doentes que retirarem o seu consentimento
5. Incapacidade de preencher o questionário ou comparecer às consultas de acompanhamento
6. Atualmente inscrito em outro estudo venoso

SELEÇÃO DO PACIENTE Este é um estudo piloto randomizado controlado e os pacientes serão selecionados após a triagem da carta de referência do GP.

CONSENTIMENTO Como parte do processo de consentimento, os pacientes receberão três opções.

1. Os pacientes que desejam frequentar a One Stop Vein Clinic e participar do estudo serão solicitados a indicar seu consentimento assinando um formulário de consentimento e preenchendo um formulário de resposta. Os pacientes serão randomizados para o grupo One Stop Vein Clinic ou para o grupo Normal Care Pathway (NCP).
2. Os pacientes que não desejarem frequentar a One Stop Vein Clinic e participar do estudo deverão indicar isso preenchendo um formulário de resposta. Em vez disso, eles seguirão o caminho normal de atendimento. No entanto, eles serão questionados se concordam em preencher os formulários de experiência do paciente QoL e Picker.
3. Os pacientes que recusarem o estudo ou a avaliação simples do serviço receberão o NCP.

ATRIBUIÇÃO DO TRATAMENTO O tratamento recebido dependerá dos achados do Duplex scan venoso. Todos os tratamentos são minimamente invasivos com procedimentos de ablação endovenosa (ablação por radiofrequência, ablação por laser endovenoso ou ablação mecanoquímica), avulsões ou escleroterapia com espuma guiada por ultrassom. Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia local e os pacientes receberão alta no final do dia, como é o padrão de atendimento atual.

MEDIÇÃO DE RESULTADOS

Resultado primário

• Medir os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos em 3 meses (por pacientes randomizados para tratamento na One Stop Vein Clinic com pacientes randomizados para tratamento no Normal Care Pathway)

Resultado Secundário

• Satisfação do paciente com o serviço prestado usando o questionário Picker de experiência do paciente, tanto no pós-operatório quanto nos 3 meses de acompanhamento (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
• Medir e comparar os escores de qualidade de vida usando EQ-5D, AVVQ e CIVIQ em 0 e 3 meses em pacientes randomizados para tratamento na One Stop Vein Clinic com pacientes randomizados para o Normal Care Pathway
• Tempo desde o encaminhamento até o tratamento
• Avalie a relação custo-eficácia da clínica One Stop Vein em comparação com o tratamento normal
• Registre o tempo de retorno às atividades normais e ao trabalho
• Avalie os custos sociais estimados

DURAÇÃO DO ESTUDO E TAMANHO DA AMOSTRA Após a triagem da carta de referência do médico de família, os pacientes com doença varicosa serão convidados a participar do estudo. Estima-se que 12-14 pacientes serão convidados semanalmente para participar do estudo após a triagem. Desses, espera-se que apenas 8 pacientes concordem em serem randomizados para a One Stop Vein Clinic ou Normal Care Pathway. Se a clínica for realizada semanalmente, aproximadamente 416 pacientes podem ser recrutados ao longo do ano (8 pacientes x 52 semanas).

A análise estatística sugere que o tamanho da amostra de 208 pacientes por grupo seria capaz de alimentar um potencial ensaio multicêntrico randomizado controlado de fase 3. Em comparação com um estudo anterior realizado na unidade dos investigadores, que envolveu 317 pacientes no total e analisou diferentes escores de qualidade de vida e sua capacidade de resposta11, o coeficiente de variação (razão do desvio padrão para a média) aumentou no acompanhamento período e variar entre as diferentes pontuações utilizadas. Com um tamanho amostral maior como neste estudo piloto, essa variabilidade seria reduzida e resultaria em um coeficiente de variação menor quando se olha para os escores de acompanhamento. Esperançosamente, isso nos permitirá identificar o escore de qualidade de vida com a menor variabilidade e usá-lo como medida de desfecho primário em um futuro estudo de Fase 3. Uma medida de resultado primário com pouca variabilidade nos forneceria informações suficientes para estimar um tamanho de amostra adequado para quaisquer futuros ensaios controlados randomizados.

Por exemplo, com uma amostra de 208 pacientes e coeficiente de variação de 0,5, seria necessária uma redução de 15% na média geométrica (medida de tendência central, semelhante à mediana) em comparação com os 25% de Shepherd et al. estudar. Com poder de 85%, isso nos permitiria determinar um tamanho de amostra adequado.

Os participantes serão acompanhados após o procedimento por 3 meses, inclusive para pacientes randomizados para o Normal Care Pathway (com tempo de espera potencialmente mais longo desde o encaminhamento até o tratamento). Isso significa que o período de estudo será de cerca de 18 meses. Com 3 meses para iniciar o estudo e 3 meses para escrever o estudo, o estudo terá a duração de 24 meses. Aproximadamente 1.000 pacientes são submetidos a procedimentos de varizes no Imperial College NHS Trust todos os anos.

CUSTO-BENEFÍCIO DO PROJETO A hipótese é que, juntamente com a melhoria da satisfação do paciente e dos tempos de espera para consultas ambulatoriais, haverá economia de custos derivada do One Stop Vein Clinic. Em média, 1.000 pacientes são tratados todos os anos no Imperial College NHS Trust e o custo de atendimento ambulatorial é de aproximadamente £ 93. Pode-se economizar se os pacientes forem atendidos e tratados na primeira consulta, em vez de terem que comparecer a outras duas consultas.

A economia potencial de custos é estimada em £ 186.000 anualmente (£ 93 x 1.000 X 2).

Custos sociais estimados. Os dados serão recolhidos nas folgas do trabalho e das funções de cuidador (filho/familiar/amigo). Além disso, dados sobre renda, custo de atendimento clínico e impacto na família e colegas serão avaliados para estimar o custo social dos dois caminhos.