RCT pilota che valuta una clinica vena One Stop (OSVeC)

OBIETTIVI

• Obiettivo primario

  o Misurare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati a 3 mesi (utilizzando EQ-5D di EuroQoL) e AVVQ dai pazienti randomizzati al trattamento presso la One Stop Vein Clinic con i pazienti randomizzati al trattamento nel normale percorso di cura

• Obiettivo secondario

  • Soddisfazione del paziente per il servizio fornito utilizzando il questionario Picker sull'esperienza del paziente sia post-operatorio che al follow-up di 3 mesi (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
  • Misurare e confrontare i punteggi della qualità della vita utilizzando CIVIQ a 0 e 3 mesi nei pazienti randomizzati al trattamento presso la One Stop Vein Clinic con i pazienti randomizzati al Normal Care Pathway
  • Registrare il tempo dall'invio al trattamento (RTT)
  • Valuta il rapporto costo-efficacia della clinica One Stop Vein rispetto al normale percorso di cura
  • Registrare il tempo per tornare alle normali attività e al lavoro
  • Valutare i costi sociali stimati

BACKGROUND Le vene varicose sono condizioni molto comuni, che colpiscono circa il 25% della popolazione. Nel Regno Unito vengono attualmente eseguite oltre 35.000 procedure per le vene varicose. Tuttavia, con le nuove linee guida NICE del 2013, il Dipartimento della Salute ha stimato che questo dovrebbe aumentare a 50.000 all'anno. L'attesa per gli interventi sulle vene varicose ha dimostrato di essere dannosa per la gravità della condizione e la qualità della vita dei pazienti. La progressione delle vene varicose può anche portare a complicazioni come ulcerazioni alle gambe e può essere costosa per il servizio sanitario. Nell'ultimo decennio sono state introdotte nuove tecniche endovenose e queste sono ritenute convenienti, soprattutto se eseguite in un ambiente ambulatoriale o "ambulatoriale". Al momento, i pazienti indirizzati all'unità vascolare per prendere in considerazione la gestione delle loro vene varicose devono frequentare l'ambulatorio almeno due volte prima di essere elencati per la loro procedura.

Attualmente, i pazienti indirizzati agli Ambulatori Vascolari per la gestione delle vene varicose hanno un primo appuntamento in cui viene valutata clinicamente la gravità dell'insufficienza venosa e, successivamente, hanno una scansione venosa Duplex per valutare l'entità e la causa di qualsiasi incompetenza venosa. Se viene trovata una lesione trattabile, viene quindi aggiunta alla lista d'attesa per l'eventuale procedura di vene varicose. Ciò significa che devono partecipare ad almeno due appuntamenti ambulatoriali e partecipare a un altro appuntamento per le scansioni venose, prima di partecipare effettivamente alla procedura per le vene varicose. È stato dimostrato che l'attesa per gli interventi sulle vene varicose porta a un peggioramento delle loro condizioni sia clinicamente che radiologicamente. Inoltre, la qualità della vita dei pazienti in attesa di chirurgia elettiva ne risente negativamente.

Al fine di valutare le idee e le aspettative dei pazienti in merito alla fornitura del servizio per le vene varicose nell'unità dello sperimentatore, hanno condotto un'indagine sui pazienti che frequentavano l'ambulatorio vascolare tra marzo e giugno 2014. Centosei pazienti hanno completato il questionario anonimo. La maggior parte erano donne (62,4%) con un'età media di 51 ± 15 anni. Più del 90% dei pazienti ha dichiarato che il tempo di attesa tra un appuntamento vascolare e una scansione venosa non dovrebbe essere superiore a 1 mese e l'85% dei pazienti ritiene che le procedure per le vene varicose debbano essere ricevute entro 1 mese dall'appuntamento alla clinica vascolare. Il novanta per cento dei pazienti era d'accordo a frequentare una clinica venosa "one-stop" che offriva diagnosi e trattamento in giornata. I pazienti generalmente accettavano il fatto che la maggior parte delle procedure sarebbe stata eseguita in anestesia locale (89%).

Quindi, sembra che i pazienti in questa unità preferiscano una clinica unica. Questo concetto non è nuovo ed è stato sperimentato in altre specialità con buon successo: una clinica unica per il tunnel carpale e una clinica per la cataratta si sono dimostrate fattibili con una buona soddisfazione del paziente. Le riparazioni dell'ernia inguinale sia laparoscopica che aperta, in cui i pazienti hanno ricevuto un'anestesia generale, sono state eseguite con successo utilizzando un modello unico che offre diagnosi e trattamento in giornata. Attualmente esiste già un servizio di "vedere e trattare" per i noduli della pelle che opera presso molti NHS Trust e c'è già un servizio unico per il tunnel carpale fornito presso l'Imperial College NHS Trust. Sembrerebbe che queste cliniche uniche abbiano il vantaggio di ridurre il numero di visite ospedaliere non necessarie e possibilmente portare a risparmi sui costi per il servizio sanitario.

Di conseguenza, gli investigatori intendono valutare il modello unico all'interno del proprio servizio di vene varicose. Valuteranno la fattibilità di avere una clinica venosa unica, dove i pazienti saranno valutati, avranno le loro scansioni duplex venose e, a seconda delle lesioni mostrate, avranno il loro trattamento venoso lo stesso giorno.

I benefici ipotetici di tale stratagemma sono un miglioramento della soddisfazione del paziente, una riduzione del numero di appuntamenti, l'abolizione di eventuali tempi di attesa oltre che un risparmio economico al risparmio sanitario.

METODI I referti del medico di famiglia saranno sottoposti a screening ei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a prendere parte allo studio.

Verrà inviato un pacchetto informativo contenente:

1. Opuscolo informativo sul processo
2. Informazioni sulle vene varicose, sui loro trattamenti e un numero di telefono come linea di assistenza
3. Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) e EuroQoL's Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
4. Modulo di consenso alla partecipazione allo studio

I pazienti che accettano di far parte della sperimentazione saranno acconsentiti e randomizzati a:

1. The One Stop Vein Clinic (che offre diagnosi e trattamento in giornata); O
2. Il normale percorso assistenziale

Una volta che i pazienti hanno indicato il loro consenso a partecipare, ai loro Medici di Medicina Generale (GP) verrà inviata una lettera che li informa della partecipazione del paziente a questo studio.

Saranno acconsentiti anche i pazienti che rifiutano di partecipare alla parte randomizzata dello studio, ma acconsentono a completare i questionari dello studio pur continuando il normale percorso di cura. Ulteriori informazioni saranno fornite loro quando parteciperanno per il loro appuntamento in clinica e il processo di consenso avrà luogo quando parteciperanno per la loro successiva procedura

Percorso clinico One Stop Vein

I pazienti che frequentano la One Stop Vein Clinic saranno esaminati dal chirurgo vascolare, che confermerà il consenso del paziente allo studio, quindi valuterà il grado di malattia venosa e compilerà la classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) e Varicose Clinical Punteggio di gravità (VCSS). Se i sintomi del paziente sono ritenuti secondari alla malattia venosa, verrà inviato per avere una scansione duplex per confermare la presenza della malattia venosa. I risultati saranno esaminati dai chirurghi vascolari e, se i pazienti sono idonei per l'ablazione endovenosa +/- avulsioni o UGFS, saranno informati dei risultati della scansione e del trattamento proposto. Se sono felici di andare avanti con l'intervento proposto, saranno acconsentiti e trasferiti nell'area di attesa per attendere il loro intervento. Se, tuttavia, rifiutano il trattamento nello stesso giorno, verranno inseriti nel percorso di assistenza convenzionale.

Un altro chirurgo vascolare eseguirà gli interventi in un ambiente 'ambulatoriale' in anestesia locale. Al termine, ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario sull'esperienza del paziente Picker. Verranno successivamente dimessi, analogamente alla prassi attuale, e verrà loro consegnata un'agenda da compilare quando torneranno alle normali attività e al lavoro.

Tre (3) mesi dopo l'intervento, verrà chiesto loro di compilare ancora una volta i questionari sull'esperienza del paziente AVVQ, CIVIQ, EQ-5D e Picker. Ciò avverrà inviando loro i questionari per posta.

Il normale percorso assistenziale (PCN)

Nel normale percorso assistenziale, i pazienti indirizzati dal proprio medico di base vengono visitati in ambulatorio e, se i loro sintomi sono indicativi di malattia varicosa, vengono inviati a fare una scansione venosa duplex. Questo di solito accade in un giorno diverso. Successivamente, vengono rivisitati in clinica (di nuovo in un giorno diverso) e, se il risultato della scansione suggerisce un'incompetenza venosa suscettibile di trattamento diurno, vengono aggiunti alla lista d'attesa. L'eventuale procedura avviene qualche tempo dopo (entro 18 settimane dall'invio al trattamento). Dopo la procedura, verrà chiesto loro di compilare un questionario sull'esperienza del paziente Picker. Al momento della dimissione verrà consegnata loro un'agenda da compilare al rientro alle normali attività e al lavoro.

A 3 mesi dall'intervento, ai pazienti randomizzati al normale percorso di cura verranno nuovamente inviati i questionari QoL e verrà chiesto di compilare i questionari sull'esperienza del paziente AVVQ, CIVIQ, EQ-5D e Picker. Poiché ci sarà un ritardo intrinseco nel percorso NCP, il tempo dalla randomizzazione non può essere utilizzato poiché molti pazienti non avranno ricevuto il loro trattamento interventistico per allora.

Criteri di inclusione ed esclusione

I criteri di inclusione sono:

1. Adulti di età superiore ai 18 anni
2. Sintomi unilaterali degli arti inferiori suggestivi di malattia venosa sulla lettera di rinvio

I criteri di esclusione sono:

1. Vene varicose ricorrenti
2. Malattia arteriosa nota o ABPI <0,8
3. Trombosi venosa profonda in corso
4. Pazienti che revocano il proprio consenso
5. Impossibilità di completare il questionario o di partecipare agli appuntamenti di follow-up
6. Attualmente arruolato in un altro studio venoso

SELEZIONE DEI PAZIENTI Questo è uno studio pilota randomizzato controllato ei pazienti saranno selezionati dopo lo screening della lettera di riferimento del medico di base.

CONSENSO Come parte del processo di consenso, ai pazienti verranno date tre opzioni.

1. Ai pazienti che desiderano frequentare la One Stop Vein Clinic e partecipare allo studio verrà chiesto di indicare il proprio consenso firmando un modulo di consenso e compilando una scheda di risposta. I pazienti verranno randomizzati al gruppo One Stop Vein Clinic o al gruppo Normal Care Pathway (NCP).
2. Ai pazienti che non desiderano frequentare la One Stop Vein Clinic e partecipare allo studio verrà chiesto di indicarlo compilando una scheda di risposta. Frequenteranno invece il normale percorso assistenziale. Verrà tuttavia chiesto loro, se sono d'accordo, di compilare i moduli QoL e Picker per l'esperienza del paziente.
3. Ai pazienti che rifiutano la sperimentazione o la semplice valutazione del servizio verrà offerto il NCP.

ASSEGNAZIONE DEL TRATTAMENTO Il trattamento ricevuto dipenderà dai risultati della scansione duplex venosa. Tutti i trattamenti sono minimamente invasivi con procedure di ablazione endovenosa (ablazione con radiofrequenza, ablazione laser endovenosa o ablazione meccanochimica), avulsioni o scleroterapia con schiuma ecoguidata. Tutte le procedure saranno eseguite in anestesia locale e i pazienti saranno dimessi a casa più tardi quel giorno, come è l'attuale standard di cura.

MISURAZIONE DEI RISULTATI

Il risultato principale

• Misurare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati a 3 mesi (da pazienti randomizzati al trattamento nella One Stop Vein Clinic con pazienti randomizzati al trattamento nel Normal Care Pathway)

Risultato secondario

• Soddisfazione del paziente per il servizio fornito utilizzando il questionario Picker sull'esperienza del paziente sia post-operatorio che al follow-up di 3 mesi (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
• Misurare e confrontare i punteggi della qualità della vita utilizzando EQ-5D, AVVQ e CIVIQ a 0 e 3 mesi in pazienti randomizzati al trattamento presso la One Stop Vein Clinic con pazienti randomizzati al Normal Care Pathway
• Tempo dall'invio al trattamento
• Valuta il rapporto costo-efficacia della clinica One Stop Vein rispetto al normale percorso di cura
• Registrare il tempo per tornare alle normali attività e al lavoro
• Valutare i costi sociali stimati

DURATA DELLO STUDIO E DIMENSIONE DEL CAMPIONE Dopo lo screening della loro lettera di riferimento del medico di base, i pazienti con malattia delle vene varicose saranno invitati a partecipare allo studio. Si stima che 12-14 pazienti saranno invitati settimanalmente a partecipare allo studio dopo lo screening. Di questi, solo 8 pazienti dovrebbero accettare di essere randomizzati alla One Stop Vein Clinic o al Normal Care Pathway. Se la clinica si svolge settimanalmente, nel corso dell'anno potrebbero essere reclutati circa 416 pazienti (8 pazienti X 52 settimane).

L'analisi statistica suggerisce che la dimensione del campione di 208 pazienti per gruppo sarebbe in grado di alimentare un potenziale studio controllato randomizzato multicentrico di fase 3. Rispetto a uno studio precedente condotto nell'unità dei ricercatori che ha coinvolto 317 pazienti in totale e ha esaminato diversi punteggi di qualità della vita e la loro reattività11, il coefficiente di variazione (rapporto tra deviazione standard e media) è risultato aumentare al follow-up periodo e di variare tra i diversi punteggi utilizzati. Con una dimensione del campione più ampia come in questo studio pilota, questa variabilità verrebbe ridotta e si tradurrebbe in un coefficiente di variazione più piccolo quando si osservano i punteggi di follow-up. Si spera che questo ci consentirà di identificare il punteggio QoL con la minima variabilità e di utilizzarlo come misura di esito primaria in un futuro studio di Fase 3. Una misura di esito primario con poca variabilità ci fornirebbe informazioni sufficienti per stimare una dimensione del campione adeguata per eventuali futuri studi controllati randomizzati.

Ad esempio, con un campione di 208 pazienti e un coefficiente di variazione di 0,5, sarebbe necessaria una riduzione del 15% della media geometrica (una misura della tendenza centrale, simile alla mediana) rispetto al 25% dello Shepherd et al. studio. Con una potenza all'85%, questo ci permetterebbe di determinare una dimensione del campione adeguata.

I partecipanti saranno seguiti dopo la procedura per 3 mesi, anche per i pazienti randomizzati al Normal Care Pathway (con tempi di attesa potenzialmente più lunghi dall'invio al trattamento). Ciò significa che il periodo di studio sarà di circa 18 mesi. Con 3 mesi per l'inizio dello studio e 3 mesi per redigere lo studio, lo studio durerà 24 mesi. Ogni anno circa 1.000 pazienti vengono sottoposti a procedure per le vene varicose presso l'Imperial College NHS Trust.

COSTI BENEFICI DEL PROGETTO L'ipotesi è che insieme a una maggiore soddisfazione del paziente e tempi di attesa migliori per l'appuntamento ambulatoriale, ci saranno risparmi sui costi derivanti dalla One Stop Vein Clinic. In media, 1.000 pazienti vengono curati ogni anno presso l'Imperial College NHS Trust e il costo di una visita ambulatoriale è di circa £ 93. Potrebbero essere realizzati risparmi se i pazienti vengono visitati e curati al loro primo appuntamento piuttosto che dover partecipare ad altri due appuntamenti.

Il potenziale risparmio sui costi è stimato nell'ordine di £ 186.000 all'anno (£ 93 x 1.000 X 2).

Costi sociali stimati. I dati verranno raccolti nei periodi di assenza dal lavoro e dalle incombenze dell'accompagnatore (figlio/parente/amico). Inoltre, per stimare il costo sociale dei due percorsi, saranno valutati i dati sul reddito, il costo della clinica e l'impatto sulla famiglia e sui colleghi.