ワンストップ静脈クリニックを評価するパイロットRCT (OSVeC)

目的

• 第一目的

  o One Stop Vein Clinic での治療に無作為に割り付けられた患者と、通常のケア経路での治療に無作為に割り付けられた患者による、3 か月で得られた質調整生存年数 (QALY) (EuroQoL の EQ-5D を使用) と AVVQ を測定します。

• 副次的な目的

  • ピッカーの患者経験アンケートを使用して提供されたサービスに対する患者の満足度は、術後と 3 か月のフォローアップの両方で (One Stop Vein Clinic と通常のケア経路)
  • One Stop Vein Clinic での治療に無作為に割り付けられた患者と、通常の治療経路に無作為に割り付けられた患者の 0 か月および 3 か月の時点で、CIVIQ を使用して生活の質のスコアを測定し、比較します。
  • 紹介から治療までの時間を記録する (RTT)
  • 通常のケア経路と比較して、One Stop Vein クリニックの費用対効果を評価する
  • 通常の活動に戻って仕事に戻るまでの時間を記録する
  • 推定社会的費用の評価

背景 静脈瘤は非常に一般的な状態であり、人口の約 25% が罹患しています。 現在、英国では 35,000 件以上の静脈瘤手術が行われています。 しかし、2013 年の新しい NICE ガイドラインにより、保健省は、これが年間 50,000 人に増えると推定しています。 静脈瘤の介入を待つことは、状態の重症度と患者の生活の質に有害であることが示されています. 静脈瘤の進行は、脚の潰瘍などの合併症につながる可能性があり、医療サービスに費用がかかる可能性があります. 過去 10 年間で、新しい静脈内技術が導入されました。これらは、特に外来患者または「オフィスベース」の環境で実施する場合に、費用対効果が高いと感じられています。 現在、静脈瘤の管理を検討するために血管ユニットに紹介された患者は、その処置のためにリストされる前に、少なくとも 2 回外来診療所に出席する必要があります。

現在、静脈瘤の管理を検討するために血管外来クリニックに紹介された患者は、静脈不全の重症度が臨床的に評価される最初の予定を持ち、その後、静脈不全の程度と原因を評価するために静脈デュプレックススキャンを受けます。 治療可能な病変が見つかった場合は、最終的な静脈瘤手術の順番待ちリストに追加されます。 これは、実際に静脈瘤手術を受ける前に、少なくとも 2 回の外来予約に出席し、静脈スキャンのために別の予約に出席する必要があることを意味します。 静脈瘤の介入を待つことは、臨床的にも放射線学的にも状態の悪化につながることが示されています. さらに、待機手術を待っている患者の生活の質に悪影響が及びます。

研究部門での静脈瘤サービスの提供に関する患者の考えと期待を評価するために、彼らは 2014 年 3 月から 6 月の間に血管外来クリニックに通う患者の調査を実施しました。 106 人の患者が匿名のアンケートに回答しました。 ほとんどが女性 (62.4%) で、平均年齢は 51 ± 15 歳でした。 患者の 90% 以上が、血管の予約と静脈スキャンの間の待ち時間は 1 か月以内にすべきであると述べ、患者の 85% は、血管クリニックの予約から 1 か月以内に静脈瘤手術を受ける必要があると考えていました。 患者の 90% は、即日診断と治療を提供する「ワンストップ」の静脈クリニックに参加することに同意しました。 患者は、ほとんどの処置が局所麻酔下で行われるという事実を一般的に受け入れていました (89%)。

したがって、このユニットの患者は、ワンストップ クリニックを好むようです。 この概念は新しいものではなく、他の専門分野で試験的に実施されており、良好な成功を収めています。ワンストップの手根管クリニックとワンストップの白内障クリニックは、患者の満足度が高く実現可能であることが示されています。 患者が全身麻酔を受けた腹腔鏡手術と開腹鼠径ヘルニア修復の両方が、即日診断と治療を提供するワンストップモデルを使用して成功裏に実施されました。 現在、多くの NHS トラストで皮膚のしこりに対する「視診と治療」サービスが実施されており、インペリアル カレッジ NHS トラストではワンストップの手根管サービスが提供されています。 これらのワンストップ クリニックには、不必要な通院回数を減らすだけでなく、医療サービスのコスト削減につながる可能性があるという利点があるようです。

その結果、研究者は、独自の静脈瘤サービス内でワンストップ モデルを評価する予定です。 彼らは、患者が評価され、静脈デュプレックススキャンを受け、示されている病変に応じて、同じ日に静脈治療を受けるワンストップ静脈クリニックの実現可能性を評価します。

このような戦略の仮説上の利点は、患者の満足度の向上、予約数の削減、待ち時間の廃止、および医療費の節約です。

方法 GP の紹介はスクリーニングされ、選択基準を満たす患者は試験に参加するよう招待されます。

以下を含む情報パックが送信されます。

1. トライアルのご案内リーフレット
2. 静脈瘤とその治療に関する情報とヘルプラインとしての電話番号
3. Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)、慢性静脈疾患 Quality of Life Questionnaire (CIVIQ)、および EuroQoL の Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
4. 研究に参加するための同意書

治験に参加することに同意した患者は、以下のいずれかに同意し、無作為化されます。

1. One Stop Vein Clinic (同日診断と治療を提供);また
2. 通常のケア経路

患者が参加への同意を示すと、一般開業医 (GP) に、この研究への患者の参加を知らせる手紙が送られます。

研究のランダム化された部分への参加を拒否するが、通常のケア経路を継続しながら研究アンケートに記入することに同意する患者も同意されます。 彼らが診療所の予約に出席するときに詳細な情報が提供され、その後の手順に出席するときに同意プロセスが行われます。

ワン ストップ ベイン クリニック パスウェイ

One Stop Vein Clinic に参加している患者は、血管外科医によって審査されます。血管外科医は、試験で患者の同意を確認し、静脈疾患の程度を評価し、臨床病因学解剖学病態生理学 (CEAP) 分類と臨床静脈瘤を記入します。重大度スコア (VCSS)。 患者の症状が静脈疾患に続発すると見なされる場合、患者は静脈疾患の存在を確認するために Duplex スキャンを受けるように送られます。 結果は血管外科医によってレビューされ、患者が静脈内アブレーション +/- 剥離または UGFS に適している場合は、スキャンの結果と提案された治療法が通知されます。 提案された介入を喜んで進める場合は、同意を得て待合室に移動し、介入を待ちます。 ただし、同日治療を拒否した場合は、従来の治療経路に入れられます。

別の血管外科医が、局所麻酔下の「オフィスベース」環境で介入を実施します。 完了すると、患者はピッカーの患者体験アンケートに記入するよう求められます。 その後、現在の慣行と同様に退院し、通常の活動や仕事に戻ったときに記入する日記カードが渡されます。

手術から 3 か月後、AVVQ、CIVIQ、EQ-5D、ピッカーの患者体験アンケートにもう一度記入するよう求められます。 これは、アンケートを郵送することによって行われます。

通常のケアパスウェイ (NCP)

通常のケア経路では、GP から紹介された患者は外来診療所で診察を受け、症状が静脈瘤疾患を示唆している場合は、静脈二重スキャンを受けるように送られます。 これは通常、別の日に発生します。 その後、彼らは診療所に戻って（再び別の日に）見られ、スキャンの結果が静脈不全であり、日帰り治療に適していることが示唆された場合、彼らは待機リストに追加されます. 最終的な手順は、しばらくしてから行われます (紹介から治療までの 18 週間以内)。 処置後、ピッカーの患者体験アンケートに記入するよう求められます。 退院時には、通常の活動や仕事に戻るときに記入する日記カードが渡されます。

介入後 3 か月で、通常のケア経路に無作為に割り付けられた患者には QoL アンケートが再度送信され、AVVQ、CIVIQ、EQ-5D、およびピッカーの患者経験アンケートに記入するよう求められます。 NCP経路には固有の遅延があるため、多くの患者がそれまでに介入治療を受けていないため、無作為化からの時間を使用することはできません.

包含および除外基準

包含基準は次のとおりです。

1. 18歳以上の成人
2. -紹介状の静脈疾患を示唆する片側の下肢症状

除外基準は次のとおりです。

1. 再発性の静脈瘤
2. -既知の動脈疾患またはABPI <0.8
3. 現在の深部静脈血栓症
4. 同意を撤回する患者
5. アンケートに回答できない、またはフォローアップの予定に参加できない
6. 現在、他の静脈研究に登録している

患者の選択 これはパイロットの無作為対照研究であり、患者はGP紹介状のスクリーニング後に選択されます。

同意 同意プロセスの一環として、患者には 3 つの選択肢が与えられます。

1. One Stop Vein Clinic への参加と研究への参加を希望する患者は、同意書に署名し、返信票に記入することにより、同意を示すよう求められます。 患者は、One Stop Vein Clinic グループまたは Normal Care Pathway (NCP) グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
2. One Stop Vein Clinic への参加と研究への参加を希望しない患者は、返信票に記入することでそのことを示すよう求められます。 代わりに、通常のケア経路に参加します。 ただし、同意する場合は、QoL および Picker の患者体験フォームに記入するよう求められます。
3. 試験または簡単なサービス評価のいずれかを拒否する患者には、NCP が提供されます。

治療の割り当て 受ける治療は、静脈デュプレックススキャンの所見によって異なります。 すべての治療は、静脈内アブレーション手順 (高周波アブレーション、静脈内レーザー アブレーション、メカノケミカル アブレーションのいずれか)、アブレーション、または超音波誘導フォーム硬化療法により、低侵襲です。 すべての処置は局所麻酔下で行われ、患者は現在の標準治療と同様にその日の遅くに退院します。

結果の測定

主要な結果

• 3 か月で得られた質調整生存年数 (QALY) を測定します (One Stop Vein Clinic での治療に無作為に割り付けられた患者と通常のケア経路での治療に無作為に割り付けられた患者による)。

副次的結果

• ピッカーの患者経験アンケートを使用して提供されたサービスに対する患者の満足度は、術後と 3 か月のフォローアップの両方で (One Stop Vein Clinic と通常のケア経路)
• One Stop Vein Clinic での治療に無作為に割り付けられた患者と、通常の治療経路に無作為に割り付けられた患者の 0 か月および 3 か月の時点で、EQ-5D、AVVQ、および CIVIQ を使用して生活の質のスコアを測定し、比較します。
• 紹介から治療までの時間
• 通常のケア経路と比較して、One Stop Vein クリニックの費用対効果を評価する
• 通常の活動に戻って仕事に戻るまでの時間を記録する
• 推定社会的費用の評価

研究期間とサンプルサイズ GP紹介状のスクリーニングの後、静脈瘤疾患の患者を研究への参加に招待します。 スクリーニング後、週に 12 ～ 14 人の患者が研究に参加するよう招待されると推定されます。 それらのうち、One Stop Vein Clinic または Normal Care Pathway に無作為に割り付けられることに同意するのは 8 人の患者だけであると予想されます。 診療所が毎週開催される場合、年間を通じて約 416 人の患者を募集できます (8 人の患者 X 52 週間)。

統計分析は、グループあたり208人の患者のサンプルサイズが、潜在的な第3相多施設無作為化比較試験に力を与えることができることを示唆しています. 合計 317 人の患者が参加し、さまざまな生活の質のスコアとその反応性を調べた研究ユニットで実施された以前の研究と比較して 11、変動係数 (平均値に対する標準偏差の比率) はフォローアップ時に増加することがわかりました。期間と使用されるさまざまなスコア間で異なります。 このパイロット研究のようにサンプルサイズが大きいと、この変動性が減少し、フォローアップスコアを見ると変動係数が小さくなります。 これにより、変動性が最も少ない QoL スコアを特定し、将来の第 3 相試験で主要なアウトカム指標として使用できるようになることを願っています。 変動性がほとんどない主要な結果の測定値は、将来の無作為化比較試験の適切なサンプル サイズを推定するのに十分な情報を提供します。

たとえば、208 人の患者のサンプル サイズと 0.5 の変動係数では、Shepherd らの 25% と比較して、幾何平均 (中央値に類似した中心傾向の尺度) の 15% の削減が必要になります。勉強。 検出力が 85% の場合、適切なサンプル サイズを決定できます。

参加者は、通常のケアパスウェイに無作為に割り付けられた患者を含め、手順後3か月間フォローアップされます（紹介から治療までの待ち時間が長くなる可能性があります）。 これは、学習期間が約18か月になることを意味します。 研究の開始に 3 か月、研究の作成に 3 か月かかるため、研究は 24 か月続きます。 インペリアル カレッジ NHS トラストでは、毎年約 1,000 人の患者が静脈瘤手術を受けています。

プロジェクトの費用便益 仮説は、患者満足度の向上と外来予約の待ち時間の短縮に加えて、One Stop Vein Clinic から得られる費用削減があるというものです。 インペリアル カレッジ NHS トラストでは、毎年平均 1,000 人の患者が治療を受けており、外来患者の費用は約 93 ポンドです。 患者が別の 2 つの予定に出席するのではなく、最初の予定で見られて治療される場合、節約ができます。

潜在的なコスト削減は、年間 186,000 ポンド (93 ポンド x 1,000 x 2) のオーダーであると推定されます。

推定社会的費用。 データは、仕事や介護者の職務 (子供/親族/友人) から離れたときに収集されます。 さらに、収入、通院費用、家族や同僚への影響に関するデータを評価して、2 つの経路の社会的コストを推定します。