Pilotażowy RCT oceniający klinikę One Stop Vein (OSVeC)

CELE

• Podstawowy cel

  o Zmierzyć lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskane po 3 miesiącach (za pomocą EQ-5D EuroQoL) i AVVQ przez pacjentów przydzielonych losowo do leczenia w klinice One Stop Vein z pacjentami przydzielonymi losowo do leczenia w ramach normalnej ścieżki opieki

• Cel drugorzędny

  • Zadowolenie pacjenta z usługi świadczonej za pomocą kwestionariusza doświadczenia pacjenta Picker zarówno po operacji, jak i po 3 miesiącach obserwacji (One Stop Vein Clinic vs Normal Care Pathway)
  • Zmierz i porównaj wyniki jakości życia za pomocą CIVIQ po 0 i 3 miesiącach u pacjentów przydzielonych losowo do leczenia w klinice One Stop Vein z pacjentami przydzielonymi losowo do ścieżki normalnej opieki
  • Zapisz czas od skierowania do leczenia (RTT)
  • Oceń opłacalność kliniki One Stop Vein w porównaniu do normalnej ścieżki opieki
  • Zapisz czas powrotu do normalnych zajęć i do pracy
  • Oszacuj szacunkowe koszty społeczne

WPROWADZENIE Żylaki to bardzo częsta przypadłość, dotykająca około 25% populacji. W Wielkiej Brytanii przeprowadza się obecnie ponad 35 000 zabiegów żylaków. Jednak zgodnie z nowymi wytycznymi NICE z 2013 r. Ministerstwo Zdrowia oszacowało, że liczba ta wzrośnie do 50 000 rocznie. Wykazano, że czekanie na interwencje żylaków jest szkodliwe dla ciężkości stanu i jakości życia pacjentów. Postęp żylaków może również prowadzić do powikłań, takich jak owrzodzenia nóg i może być kosztowny dla służby zdrowia. W ciągu ostatniej dekady wprowadzono nowe techniki wewnątrzżylne, które uważa się za opłacalne, zwłaszcza gdy są wykonywane w warunkach ambulatoryjnych lub „gabinetowych”. Obecnie pacjenci kierowani do oddziału naczyniowego w celu rozważenia leczenia żylaków muszą zgłosić się do poradni co najmniej dwukrotnie, zanim zostaną wpisani na zabieg.

Obecnie pacjenci kierowani do Poradni Naczyniowych w celu rozważenia leczenia żylaków mają wstępną wizytę, podczas której ocenia się klinicznie nasilenie niewydolności żylnej, a następnie poddają się skanowi żył Duplex w celu oceny zakresu i przyczyny ewentualnej niewydolności żylnej. Jeśli zostanie wykryta jakakolwiek uleczalna zmiana, są one następnie dodawane do listy oczekujących na ewentualną procedurę leczenia żylaków. Oznacza to, że muszą uczestniczyć w co najmniej dwóch wizytach ambulatoryjnych i uczestniczyć w kolejnej wizycie w celu wykonania skanów żylnych, zanim faktycznie wezmą udział w zabiegu żylaków. Wykazano, że oczekiwanie na interwencję żylaków prowadzi do pogorszenia ich stanu zarówno klinicznego, jak i radiologicznego. Ponadto niekorzystnie wpływa to na jakość życia pacjentów oczekujących na planową operację.

W celu oceny pomysłów i oczekiwań pacjentów w zakresie świadczenia usług leczenia żylaków w oddziale badacza przeprowadzili ankietę wśród pacjentów zgłaszających się do Poradni Naczyniowej w okresie od marca do czerwca 2014 roku. Anonimowy kwestionariusz wypełniło stu sześciu pacjentów. Większość stanowiły kobiety (62,4%) ze średnią wieku 51 ± 15 lat. Ponad 90% pacjentów stwierdziło, że czas oczekiwania między wizytą naczyniową a badaniem żył nie powinien przekraczać 1 miesiąca, a 85% pacjentów uważa, że ​​zabiegi żylaków powinny zostać wykonane w ciągu 1 miesiąca od wizyty w poradni naczyniowej. Dziewięćdziesiąt procent pacjentów wyraziło zgodę na wizytę w „jednej placówce” oferującej diagnostykę i leczenie tego samego dnia. Pacjenci ogólnie akceptowali fakt, że większość zabiegów będzie wykonywana w znieczuleniu miejscowym (89%).

W związku z tym wydaje się, że pacjenci na tym oddziale preferują przychodnię w jednym miejscu. Ta koncepcja nie jest nowa i została z powodzeniem wdrożona w innych specjalnościach – wykazano, że kompleksowa klinika cieśni nadgarstka, jak również kompleksowa klinika leczenia zaćmy, są wykonalne i przynoszą satysfakcję pacjentom. Zarówno laparoskopowe, jak i otwarte zabiegi naprawcze przepuklin pachwinowych, podczas których pacjenci byli poddawani znieczuleniu ogólnemu, zostały pomyślnie przeprowadzone przy użyciu jednego modelu oferującego diagnostykę i leczenie tego samego dnia. Obecnie istnieje już usługa „zobacz i lecz” dla guzów skóry działająca w wielu NHS Trusts, aw Imperial College NHS Trust świadczona jest już kompleksowa usługa cieśni nadgarstka. Wydaje się, że te pojedyncze kliniki mają tę zaletę, że zmniejszają liczbę niepotrzebnych wizyt w szpitalu, a także mogą prowadzić do oszczędności kosztów w służbie zdrowia.

W rezultacie badacze zamierzają ocenić model jednego okienka w ramach własnej usługi leczenia żylaków. Ocenią wykonalność posiadania jednej kliniki żylnej, w której pacjenci będą oceniani, poddawani skanom żył Duplex i, w zależności od przedstawionych zmian, poddawani leczeniu żylnemu tego samego dnia.

Hipotetycznymi korzyściami takiego fortelu jest poprawa satysfakcji pacjentów, zmniejszenie liczby wizyt, zniesienie wszelkich kolejek, a także oszczędność kosztów w stosunku do oszczędności zdrowotnych.

METODY Skierowania lekarzy rodzinnych zostaną sprawdzone, a pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Otrzymają pakiet informacyjny zawierający:

1. Ulotka informacyjna o rozprawie
2. Informacje o żylakach, sposobach ich leczenia oraz numer telefonu jako infolinia
3. Kwestionariusz Żylaków Aberdeen (AVVQ), Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłych Chorób Żylnych (CIVIQ) i Kwestionariusz Jakości Życia EuroQoL (EQ-5D)
4. Formularz zgody na udział w badaniu

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do:

1. One Stop Vein Clinic (oferująca diagnostykę i leczenie tego samego dnia); Lub
2. Normalna ścieżka opieki

Gdy pacjenci wyrażą zgodę na udział, ich lekarze pierwszego kontaktu (GP) otrzymają list informujący ich o udziale pacjenta w tym badaniu.

Zgodę otrzymają również pacjenci, którzy odmówią udziału w randomizowanej części badania, ale zgodzą się wypełnić kwestionariusze badawcze, kontynuując normalną ścieżkę opieki. Dalsze informacje zostaną im przekazane, gdy przyjdą na wizytę w klinice, a proces wyrażania zgody będzie miał miejsce, gdy przyjdą na kolejną procedurę

One Stop Vein Clinic Pathway

Pacjenci zgłaszający się do One Stop Vein Clinic zostaną zbadani przez Chirurga Naczyniowego, który potwierdzi zgodę pacjenta na badanie, następnie oceni stopień choroby żylnej i wypełni klasyfikację kliniczną-etiologiczną-anatomiczną-patofizjologiczną (CEAP) oraz żylakowatość kliniczną Ocena ciężkości (VCSS). Jeśli objawy pacjenta zostaną uznane za wtórne do choroby żylnej, zostanie on wysłany na badanie dupleksowe w celu potwierdzenia obecności choroby żylnej. Wyniki zostaną zweryfikowane przez chirurgów naczyniowych, a jeśli pacjenci kwalifikują się do ablacji wewnątrzżylnej +/- wyrwania lub UGFS, zostaną poinformowani o wynikach badania i proponowanym leczeniu. Jeśli z przyjemnością przystąpią do proponowanej interwencji, uzyskają zgodę i zostaną przeniesieni do poczekalni, aby czekać na interwencję. Jeśli jednak odmówią leczenia tego samego dnia, zostaną skierowani na konwencjonalną ścieżkę opieki.

Inny chirurg naczyniowy będzie przeprowadzał interwencje w środowisku „biurowym” w znieczuleniu miejscowym. Po zakończeniu pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza doświadczenia pacjenta Picker. Następnie zostaną zwolnieni, podobnie jak w obecnej praktyce, i otrzymają kartę dziennika do wypełnienia po powrocie do swoich normalnych zajęć i pracy.

Trzy (3) miesiące po operacji zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariuszy AVVQ, CIVIQ, EQ-5D i Picker. Odbędzie się to poprzez wysłanie kwestionariuszy pocztą.

Ścieżka normalnej opieki (NCP)

W normalnej ścieżce opieki pacjenci skierowani przez lekarza rodzinnego są przyjmowani w poradni ambulatoryjnej i jeśli ich objawy sugerują chorobę żylaków, są kierowani na duplex scyntygraficzny żył. Zwykle dzieje się to w inny dzień. Następnie zgłaszają się ponownie do kliniki (ponownie w innym dniu) i jeśli wynik badania wskazuje na niewydolność żylną kwalifikującą się do leczenia jednodniowego, zostają wpisani na listę oczekujących. Ewentualny zabieg odbywa się po pewnym czasie (w ciągu 18 tygodni od skierowania na leczenie). Po zabiegu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza doświadczenia pacjenta Picker. Przy wypisie otrzymają kartę dzienniczka, którą będą wypełniać po powrocie do swoich normalnych zajęć i pracy.

Po 3 miesiącach od interwencji pacjenci przydzieleni losowo do normalnej ścieżki opieki otrzymają ponownie kwestionariusze QoL i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy AVVQ, CIVIQ, EQ-5D i Picker. Ponieważ w ścieżce NCP wystąpi nieodłączne opóźnienie, nie można wykorzystać czasu od randomizacji, ponieważ wielu pacjentów nie otrzyma do tego czasu leczenia interwencyjnego.

Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria włączenia to:

1. Dorośli w wieku powyżej 18 lat
2. Jednostronne objawy kończyn dolnych sugerujące chorobę żylną na skierowaniu

Kryteria wykluczenia to:

1. Nawracające żylaki
2. Znana choroba tętnic lub ABPI <0,8
3. Obecna zakrzepica żył głębokich
4. Pacjenci, którzy wycofują swoją zgodę
5. Niemożność wypełnienia kwestionariusza lub stawienia się na wizyty kontrolne
6. Obecnie włączony do innego badania żylnego

WYBÓR PACJENTÓW Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, a pacjenci zostaną wybrani po sprawdzeniu skierowania od lekarza rodzinnego.

ZGODA W ramach procesu wyrażania zgody pacjenci otrzymają trzy opcje.

1. Pacjenci chcący zgłosić się do One Stop Vein Clinic i wziąć udział w badaniu zostaną poproszeni o wyrażenie zgody poprzez podpisanie formularza zgody i wypełnienie formularza odpowiedzi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy One Stop Vein Clinic lub do grupy Normal Care Pathway (NCP).
2. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu w One Stop Vein Clinic, zostaną poproszeni o zaznaczenie tego poprzez wypełnienie formularza zwrotnego. Zamiast tego będą uczestniczyć w normalnej ścieżce opieki. Zostaną jednak poproszeni, jeśli wyrażą zgodę, o wypełnienie formularzy QoL i doświadczenia pacjenta Picker.
3. Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu lub prostej ocenie usługi, otrzymają NCP.

PRZYDZIAŁ LECZENIA Otrzymane leczenie będzie zależeć od wyników badania żył Duplex. Wszystkie zabiegi są minimalnie inwazyjne i obejmują procedury ablacji wewnątrzżylnej (ablacja prądem o częstotliwości radiowej, laserowa lub mechaniczno-chemiczna), awulsje lub skleroterapię piankową pod kontrolą USG. Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym, a pacjenci będą wypisywani do domów jeszcze tego samego dnia, zgodnie z obecnym standardem opieki.

POMIAR WYNIKÓW

Główny wynik

• Zmierzyć liczbę lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych po 3 miesiącach (przez pacjentów losowo przydzielonych do leczenia w One Stop Vein Clinic z pacjentami przydzielonymi losowo do leczenia w ramach ścieżki normalnej opieki)

Wynik drugorzędny

• Zadowolenie pacjenta z usługi świadczonej za pomocą kwestionariusza doświadczenia pacjenta Picker zarówno po operacji, jak i po 3 miesiącach obserwacji (One Stop Vein Clinic vs Normal Care Pathway)
• Zmierz i porównaj wyniki jakości życia za pomocą EQ-5D, AVVQ i CIVIQ po 0 i 3 miesiącach u pacjentów przydzielonych losowo do leczenia w klinice One Stop Vein z pacjentami przydzielonymi losowo do ścieżki normalnej opieki
• Czas od skierowania do leczenia
• Oceń opłacalność kliniki One Stop Vein w porównaniu do normalnej ścieżki opieki
• Zapisz czas powrotu do normalnych zajęć i do pracy
• Oszacuj szacunkowe koszty społeczne

CZAS TRWANIA BADANIA I WIELKOŚĆ PRÓBY Pacjenci z żylakami zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po skriningu skierowania od lekarza rodzinnego. Szacuje się, że 12-14 pacjentów będzie co tydzień zapraszanych do udziału w badaniu po skriningu. Oczekuje się, że spośród nich tylko 8 pacjentów zgodzi się na randomizację do One Stop Vein Clinic lub Normal Care Pathway. Gdyby klinika odbywała się co tydzień, w ciągu roku można by zrekrutować około 416 pacjentów (8 pacjentów x 52 tygodnie).

Analiza statystyczna sugeruje, że wielkość próby 208 pacjentów na grupę byłaby w stanie zasilić potencjalne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3. W porównaniu z poprzednim badaniem przeprowadzonym na oddziale badaczy, które obejmowało łącznie 317 pacjentów i dotyczyło różnych ocen jakości życia oraz ich reakcji11, stwierdzono, że współczynnik zmienności (stosunek odchylenia standardowego do średniej) wzrasta w okresie obserwacji okres i różnić się między różnymi wykorzystanymi punktacjami. Przy większej wielkości próby, jak w tym badaniu pilotażowym, ta zmienność byłaby zmniejszona i skutkowałaby mniejszym współczynnikiem zmienności, patrząc na wyniki kontrolne. Miejmy nadzieję, że umożliwi nam to zidentyfikowanie wyniku QoL o najmniejszej zmienności i wykorzystanie go jako głównej miary wyniku w przyszłym badaniu fazy 3. Podstawowa miara wyników z niewielką zmiennością dostarczyłaby nam wystarczających informacji do oszacowania odpowiedniej wielkości próby dla wszelkich przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych.

Na przykład, przy wielkości próby 208 pacjentów i współczynniku zmienności 0,5, wymagana byłaby 15% redukcja średniej geometrycznej (miara tendencji centralnej, podobna do mediany) w porównaniu z 25% z Shepherd et al. badanie. Przy mocy na poziomie 85% pozwoliłoby nam to określić odpowiednią wielkość próbki.

Uczestnicy będą objęci obserwacją po zabiegu przez 3 miesiące, w tym w przypadku pacjentów zrandomizowanych do ścieżki normalnej opieki (z potencjalnie dłuższym czasem oczekiwania od skierowania na leczenie). Oznacza to, że okres studiów wyniesie około 18 miesięcy. Z 3 miesiącami na rozpoczęcie badania i 3 miesiące na napisanie badania, badanie potrwa 24 miesiące. Każdego roku około 1000 pacjentów poddawanych jest zabiegom żylaków w Imperial College NHS Trust.

KORZYŚCI KOSZTOWE Z PROJEKTU Hipotezą jest, że wraz z poprawą satysfakcji pacjentów i krótszym czasem oczekiwania na wizytę ambulatoryjną, pojawią się oszczędności wynikające z One Stop Vein Clinic. Każdego roku Imperial College NHS Trust leczy średnio 1000 pacjentów, a koszt opieki ambulatoryjnej wynosi około 93 GBP. Oszczędności można by uzyskać, gdyby pacjenci byli widziani i leczeni podczas pierwszej wizyty zamiast konieczności uczęszczania na kolejne dwie wizyty.

Potencjalne oszczędności kosztów szacuje się na około 186 000 GBP rocznie (93 GBP x 1000 X 2).

Szacunkowe koszty społeczne. Dane będą zbierane w czasie wolnym od pracy i obowiązków opiekuna (dziecko/krewny/znajomy). Ponadto dane dotyczące dochodów, kosztów uczęszczania do kliniki oraz wpływu na rodzinę i współpracowników zostaną ocenione w celu oszacowania kosztów społecznych obu ścieżek.