Pilot RCT Evaluerer en One Stop Vein Clinic (OSVeC)

MÅL

• Hovedmål

  o Mål de kvalitetsjusterte leveårene (QALY) oppnådd ved 3 måneder (ved hjelp av EuroQoLs EQ-5D) & AVVQ av pasienter randomisert til behandling i One Stop Vein Clinic med pasienter randomisert til behandling i normal behandlingsvei

• Sekundært mål

  • Pasienttilfredshet med tjenesten som tilbys ved bruk av Picker-spørreskjemaet for pasientopplevelse både postoperativt og ved 3 måneders oppfølging (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
  • Mål og sammenlign livskvalitetsskårene med CIVIQ ved 0 og 3 måneder hos pasienter randomisert til behandling i One Stop Vein Clinic med pasienter randomisert til Normal Care Pathway
  • Registrer tiden fra henvisning til behandling (RTT)
  • Vurder kostnadseffektiviteten til One Stop Vein-klinikken sammenlignet med normal behandlingsvei
  • Registrer tiden for å gå tilbake til normale aktiviteter og på jobb
  • Vurder de estimerte samfunnskostnadene

BAKGRUNN Åreknuter er svært vanlige tilstander, som påvirker omtrent 25 % av befolkningen. Over 35 000 åreknuter utføres for tiden i Storbritannia. Med de nye NICE-retningslinjene fra 2013 har imidlertid helsedepartementet anslått at dette er satt til å øke til 50 000 per år. Å vente på åreknuter har vist seg å være skadelig for alvorlighetsgraden av tilstanden og livskvaliteten til pasientene. Progresjon av åreknuter kan også føre til komplikasjoner som leggsår og kan være kostbart for helsevesenet. I løpet av det siste tiåret har nye endovenøse teknikker blitt introdusert og disse anses å være kostnadseffektive, spesielt når de utføres i en poliklinisk eller "kontorbasert" setting. For tiden må pasienter som henvises til vaskulær enhet for vurdering av håndtering av åreknuter oppsøke poliklinikken minst to ganger før de blir oppført for prosedyren.

Foreløpig har pasienter som henvises til Vaskulær poliklinikk for vurdering av åreknuterbehandling en innledende time hvor alvorlighetsgraden av venøs insuffisiens vurderes klinisk og deretter har en venøs dupleksskanning for å evaluere omfanget og årsaken til eventuell venøs inkompetanse. Hvis noen behandlingsbar lesjon blir funnet, blir de deretter lagt til ventelisten for å komme for den eventuelle åreknuterprosedyren. Dette betyr at de må delta på minst to polikliniske avtaler og delta på en annen avtale for deres venøse skanninger, før de faktisk deltar for åreknuterprosedyren. Å vente på åreknuter har vist seg å føre til forverring av tilstandene deres både klinisk og radiologisk. I tillegg er livskvaliteten til pasienter som venter på elektiv kirurgi negativt påvirket.

For å evaluere pasientenes ideer og forventninger med hensyn til levering av åreknutertjeneste i etterforskerens enhet, gjennomførte de en undersøkelse av pasienter som besøkte Vaskulær poliklinikk mellom mars og juni 2014. Ett hundre og seks pasienter fylte ut det anonyme spørreskjemaet. De fleste var kvinner (62,4 %) med en gjennomsnittsalder på 51 ± 15 år. Mer enn 90 % av pasientene oppga at ventetiden mellom en vaskulær avtale og en venøs skanning ikke skulle være mer enn 1 måned og 85 % av pasientene mente åreknuterprosedyrer bør mottas innen 1 måned etter avtalen med karklinikken. 90 prosent av pasientene var fornøyde med å delta på en "one-stop" veneklinikk som tilbyr diagnose og behandling samme dag. Pasientene aksepterte generelt at de fleste prosedyrer ville bli utført under lokalbedøvelse (89%).

Derfor ser det ut til at pasienter i denne enheten har en preferanse for en klinikk. Dette konseptet er ikke nytt og har blitt pilotert i andre spesialiteter med god suksess - en one-stop carpal tunnel klinikk samt en one-stop kataraktklinikk ble vist å være gjennomførbar med god pasienttilfredshet. Både laparoskopiske og åpne lyskebrokkreparasjoner, hvor pasienter fikk generell anestesi, har blitt utført med suksess ved å bruke en one-stop-modell som tilbyr diagnose og behandling samme dag. Det er for øyeblikket allerede en "se og behandle"-tjeneste for hudklumper som opererer hos mange NHS Trusts, og det er allerede en one-stop karpaltunneltjeneste som tilbys ved Imperial College NHS Trust. Det ser ut til at disse one-stop-klinikkene har fordelen av å redusere antall unødvendige sykehusbesøk samt muligens føre til kostnadsbesparelser for helsetjenesten.

Som et resultat har etterforskerne til hensikt å evaluere one-stop-modellen innenfor deres egen åreknutertjeneste. De vil vurdere muligheten for å ha en one-stop veneklinikk, hvor pasienter vil bli vurdert, få sine venøse dupleksskanninger og, avhengig av lesjonene som vises, få sin venøse behandling samme dag.

De hypotetiske fordelene med en slik list er en forbedring av pasienttilfredsheten, en reduksjon i antall avtaler, avskaffelse av eventuelle ventetider samt kostnadsbesparelser til helsebesparelsene.

METODER Legehenvisninger vil bli screenet og pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.

De vil få tilsendt en informasjonspakke som inneholder:

1. Informasjonshefte om rettssaken
2. Informasjon om åreknuter, deres behandlinger og telefonnummer som hjelpetelefon
3. Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) og EuroQoLs livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D)
4. Samtykkeskjema for å delta i studien

Pasienter som godtar å være en del av studien vil bli samtykket og randomisert enten til:

1. One Stop Vein Clinic (tilbyr diagnose og behandling samme dag); eller
2. Den vanlige omsorgsveien

Når pasientene har gitt samtykke til å delta, vil deres allmennleger (fastlegen) få tilsendt et brev som informerer dem om pasientens deltakelse i denne studien.

Pasienter som nekter å delta i den randomiserte delen av studien, men aksepterer å fylle ut spørreskjemaer mens de fortsetter i den vanlige behandlingsveien, vil også bli samtykket. Ytterligere informasjon vil bli gitt til dem når de møter til sin klinikkavtale, og samtykkeprosessen vil finne sted når de møter til den påfølgende prosedyren

One Stop Vein Clinic Pathway

Pasienter som går på One Stop Vein Clinic vil bli gjennomgått av vaskulær kirurg, som vil bekrefte pasientens samtykke i forsøket, deretter vurdere graden av venøs sykdom og fylle ut Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassifiseringen og Varicose Clinical Alvorlighetspoeng (VCSS). Hvis pasientens symptomer anses som sekundære til venøs sykdom, vil de bli sendt til en dupleksskanning for å bekrefte tilstedeværelsen av venøs sykdom. Resultatene vil bli gjennomgått av karkirurgene, og hvis pasientene er egnet for endovenøs ablasjon +/- avulsjoner eller UGFS, vil de bli informert om funnene fra skanningen og foreslått behandling. Hvis de er glade for å gå videre med det foreslåtte inngrepet, vil de bli samtykket og overført til venteområdet for å vente på inngrepet. Hvis de derimot avslår behandling samme dag, vil de bli satt inn på den konvensjonelle behandlingsveien.

En annen karkirurg vil utføre intervensjonene i et "kontorbasert" miljø under lokalbedøvelse. Når det er gjort, vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for Picker pasientopplevelse. De vil deretter bli utskrevet, i likhet med dagens praksis, og vil få et dagbokkort som de skal fylle ut når de kommer tilbake til vanlige aktiviteter og arbeid.

Tre (3) måneder etter operasjonen vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene AVVQ, CIVIQ, EQ-5D og Picker en gang til. Dette gjøres ved å sende dem spørreskjemaene i posten.

Normal Care Pathway (NCP)

I vanlig behandlingsvei blir pasienter henvist av fastlegen til poliklinikken, og hvis symptomene tyder på åreknuter, sendes de til en venøs dupleksskanning. Dette skjer vanligvis på en annen dag. Etterpå blir de sett tilbake på klinikken (igjen på en annen dag), og hvis skanningsresultatet tyder på venøs inkompetanse som kan behandles i dag, blir de lagt til på ventelisten. Den eventuelle prosedyren finner sted en tid senere (innen 18 uker fra henvisning til behandling). Etter prosedyren vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for pasientopplevelser fra Picker. Ved utskrivelse vil de få et dagbokkort som de skal fylle ut når de kommer tilbake til vanlige aktiviteter og arbeid.

3 måneder etter intervensjon vil pasienter som er randomisert til normal behandlingsvei få tilsendt QoL-spørreskjemaene igjen og bedt om å fylle ut spørreskjemaene AVVQ, CIVIQ, EQ-5D og Picker. Siden det vil være en iboende forsinkelse i NCP-veien, kan ikke tiden fra randomisering brukes, da mange pasienter ikke vil ha fått sin intervensjonsbehandling da.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Inkluderingskriteriene er:

1. Voksne over 18 år
2. Unilaterale underekstremitetssymptomer som tyder på venøs sykdom på henvisningsbrevet

Ekskluderingskriteriene er:

1. Tilbakevendende åreknuter
2. Kjent arteriell sykdom eller ABPI<0,8
3. Nåværende dyp venetrombose
4. Pasienter som trekker tilbake samtykket
5. Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet eller delta på oppfølgingsavtaler
6. For tiden registrert i annen venøs studie

PASIENTUTVALG Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie og pasienter vil bli valgt ut etter screening av henvisningsbrevet fra fastlegen.

SAMTYKKE Som en del av samtykkeprosessen vil pasientene få tre alternativer.

1. Pasienter som ønsker å delta på One Stop Vein Clinic og delta i studien, vil bli bedt om å angi sitt samtykke ved å signere et samtykkeskjema og fylle ut en svarseddel. Pasienter vil bli randomisert enten til One Stop Vein Clinic-gruppen eller til Normal Care Pathway (NCP)-gruppen.
2. Pasienter som ikke ønsker å gå på One Stop Vein Clinic og delta i studien vil bli bedt om å angi dette ved å fylle ut en svarseddel. De vil i stedet gå på den vanlige omsorgsveien. De vil imidlertid bli bedt om å fylle ut QoL- og Picker-pasienterfaringsskjemaene om de er akseptable.
3. Pasienter som avslår enten prøven eller enkel tjenesteevaluering vil bli tilbudt NCP.

TILDELING AV BEHANDLING Behandling som mottas vil avhenge av funnene på den venøse dupleksskanningen. Alle behandlinger er minimalt invasive med endovenøse ablasjonsprosedyrer (enten radiofrekvensablasjon, endovenøs laserablasjon eller mekanokjemisk ablasjon), avulsjoner eller ultralydveiledet skumskleroterapi. Alle prosedyrer vil bli utført under lokalbedøvelse og pasienter vil bli skrevet ut senere samme dag, i likhet med gjeldende standard for omsorg.

MÅLING AV RESULTAT

Primært resultat

• Mål de kvalitetsjusterte leveårene (QALY) oppnådd etter 3 måneder (av pasienter randomisert til behandling i One Stop Vein Clinic med pasienter randomisert til behandling i Normal Care Pathway)

Sekundært utfall

• Pasienttilfredshet med tjenesten som tilbys ved bruk av Picker-spørreskjemaet for pasientopplevelse både postoperativt og ved 3 måneders oppfølging (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
• Mål og sammenlign livskvalitetsskårene ved å bruke EQ-5D, AVVQ og CIVIQ ved 0 og 3 måneder hos pasienter randomisert til behandling i One Stop Vein Clinic med pasienter randomisert til Normal Care Pathway
• Tid fra henvisning til behandling
• Vurder kostnadseffektiviteten til One Stop Vein-klinikken sammenlignet med normal behandlingsvei
• Registrer tiden for å gå tilbake til normale aktiviteter og på jobb
• Vurder de estimerte samfunnskostnadene

STUDIEVARIGHET OG PRØVESTØRRELSE Etter screening av henvisningsbrevet fra fastlegen vil pasienter med åreknuter bli invitert til å delta i studien. Det er anslått at 12-14 pasienter vil bli invitert på ukentlig basis til å delta i studien etter screening. Av disse forventes bare 8 pasienter å godta å bli randomisert til One Stop Vein Clinic eller Normal Care Pathway. Dersom klinikken holdes ukentlig, kan ca. 416 pasienter rekrutteres i løpet av året (8 pasienter X 52 uker).

Statistisk analyse antyder at prøvestørrelsen på 208 pasienter per gruppe ville være i stand til å drive en potensiell fase 3 multisenter randomisert kontrollert studie. Sammenlignet med en tidligere studie utført i etterforskernes enhet som involverte totalt 317 pasienter og så på ulike livskvalitetsskårer og deres respons11, ble variasjonskoeffisienten (forholdet mellom standardavvik og gjennomsnitt) funnet å øke ved oppfølgingen. periode og å variere mellom de forskjellige poengsummene som brukes. Med en større utvalgsstørrelse som i denne pilotstudien, vil denne variabiliteten reduseres og resultere i en mindre variasjonskoeffisient når man ser på oppfølgingsskårene. Forhåpentligvis vil dette gjøre oss i stand til å identifisere QoL-skåren med minst variasjon og bruke den som det primære utfallsmålet i en fremtidig fase 3-studie. Et primært utfallsmål med liten variasjon vil gi oss nok informasjon til å estimere en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for eventuelle fremtidige randomiserte kontrollerte studier.

For eksempel, med en prøvestørrelse på 208 pasienter og variasjonskoeffisient på 0,5, vil det være nødvendig med en reduksjon på 15 % i det geometriske gjennomsnittet (et mål på sentral tendens, lik median) sammenlignet med 25 % fra Shepherd et al. studere. Med kraft på 85 % vil dette tillate oss å bestemme en tilstrekkelig prøvestørrelse.

Deltakerne vil bli fulgt opp etter prosedyren i 3 måneder, inkludert for pasienter randomisert til Normal Care Pathway (med potensielt lengre ventetid fra henvisning til behandling). Det betyr at studietiden vil være på ca 18 måneder. Med 3 måneder til studieoppstart og 3 måneder til å skrive studiet opp, vil studiet vare i 24 måneder. Omtrent 1000 pasienter gjennomgår åreknuterprosedyrer ved Imperial College NHS Trust hvert år.

PROSJEKTEKOSTNADER Hypotesen er at sammen med forbedret pasienttilfredshet og bedre ventetider for poliklinisk time, vil det være kostnadsbesparelser hentet fra One Stop Vene Clinic. I gjennomsnitt blir 1000 pasienter behandlet hvert år i Imperial College NHS Trust og kostnaden for poliklinisk oppmøte er omtrent £93. Besparelser kan oppnås hvis pasienter blir sett og behandlet ved sin første avtale i stedet for å måtte delta på ytterligere to avtaler.

Den potensielle kostnadsbesparelsen er beregnet til å være i størrelsesorden £186 000 årlig (£93 x 1000 X 2).

Anslåtte samfunnskostnader. Data vil bli samlet inn ved fri fra jobb og omsorgspersonens oppgaver (barn/slektning/venn). I tillegg vil data om inntekt, kostnad ved å gå på klinikk og innvirkning på familie og kolleger bli vurdert for å estimere de samfunnsmessige kostnadene for de to veiene.