Pilot RCT evaluerer en one-stop veneklinik (OSVeC)

MÅL

• Primært mål

  o Mål de kvalitetsjusterede leveår (QALY) opnået efter 3 måneder (ved hjælp af EuroQoL's EQ-5D) & AVVQ af patienter randomiseret til behandling i One Stop Vein Clinic med patienter randomiseret til behandling i det normale plejeforløb

• Sekundært mål

  • Patienttilfredshed med den service, der ydes ved hjælp af Picker-patientoplevelsesspørgeskemaet både postoperativt og ved 3 måneders opfølgning (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
  • Mål og sammenlign livskvalitetsscore ved hjælp af CIVIQ efter 0 og 3 måneder hos patienter randomiseret til behandling i One Stop Vein Clinic med patienter randomiseret til Normal Care Pathway
  • Registrer tiden fra henvisning til behandling (RTT)
  • Vurder omkostningseffektiviteten af ​​One Stop Vein-klinikken sammenlignet med den normale behandlingsvej
  • Registrer tiden for at vende tilbage til normale aktiviteter og arbejde
  • Vurder de estimerede samfundsomkostninger

BAGGRUND Åreknuder er meget almindelige tilstande, der påvirker cirka 25 % af befolkningen. Over 35.000 åreknudeprocedurer udføres i øjeblikket i Storbritannien. Med de nye NICE-retningslinjer fra 2013 har sundhedsministeriet estimeret, at dette er sat til at stige til 50.000 om året. At vente på åreknudeinterventioner har vist sig at være skadeligt for sygdommens sværhedsgrad og patienternes livskvalitet. Progression af åreknuder kan også føre til komplikationer som bensår og kan være dyrt for sundhedsvæsenet. I løbet af det sidste årti er nye endovenøse teknikker blevet introduceret, og disse anses for at være omkostningseffektive, især når de udføres i ambulant eller 'kontorbaseret' miljø. På nuværende tidspunkt skal patienter, der henvises til den vaskulære enhed for at overveje behandling af deres åreknuder, møde i ambulatoriet mindst to gange, før de kan blive opført til deres procedure.

På nuværende tidspunkt har patienter, der henvises til Karambulatoriet med henblik på behandling af åreknuder, en indledende tid, hvor sværhedsgraden af ​​den venøse insufficiens vurderes klinisk og efterfølgende foretages en venøs Duplex-skanning for at vurdere omfanget og årsagen til eventuel venøs inkompetence. Hvis der findes en læsion, der kan behandles, føjes de derefter til ventelisten til den eventuelle åreknudeprocedure. Det betyder, at de skal deltage i mindst to ambulante aftaler og deltage i en anden aftale for deres venøse scanninger, før de rent faktisk deltager til deres åreknudeprocedure. At vente på åreknudeinterventioner har vist sig at føre til forværring af deres tilstande både klinisk og radiologisk. Derudover påvirkes livskvaliteten for patienter, der venter på elektiv kirurgi, negativt.

For at evaluere patienternes ideer og forventninger med hensyn til levering af åreknuder i investigator-afdelingen, gennemførte de en undersøgelse af patienter, der gik på Vaskulær Ambulatorium mellem marts og juni 2014. Et hundrede og seks patienter udfyldte det anonyme spørgeskema. De fleste var kvinder (62,4%) med en gennemsnitsalder på 51 ± 15 år. Mere end 90 % af patienterne anførte, at ventetiden mellem en vaskulær aftale og en venøs scanning ikke burde være mere end 1 måned, og 85 % af patienterne mente, at varicose-procedurer skulle modtages inden for 1 måned efter deres aftale med karklinikken. Halvfems procent af patienterne var indforståede med at deltage i en 'one-stop' veneklinik, der tilbyder diagnose og behandling samme dag. Patienterne accepterede generelt, at de fleste procedurer ville blive udført under lokalbedøvelse (89%).

Derfor ser det ud til, at patienter i denne enhed har en præference for en one-stop-klinik. Dette koncept er ikke nyt og er blevet afprøvet i andre specialer med god succes - en one-stop karpaltunnelklinik såvel som en one-stop kataraktklinik viste sig at være gennemførlig med god patienttilfredshed. Både laparoskopiske og åbne lyskebrokreparationer, hvor patienter modtog en generel anæstesi, er blevet udført med succes ved hjælp af en one-stop-model, der tilbyder samme dag diagnose og behandling. Der er i øjeblikket allerede en 'se og behandle'-service for hudklumper, der opererer hos mange NHS Trusts, og der er allerede en one-stop karpaltunnelservice, der leveres på Imperial College NHS Trust. Det ser ud til, at disse one-stop-klinikker har den fordel, at de reducerer antallet af unødvendige sygehusbesøg og kan muligvis føre til omkostningsbesparelser for sundhedsvæsenet.

Som et resultat heraf har efterforskerne til hensigt at evaluere one-stop-modellen inden for deres egen åreknudetjeneste. De vil vurdere muligheden for at have en one-stop veneklinik, hvor patienter vil blive vurderet, få deres venøse Duplex scanninger og, afhængigt af de viste læsioner, få deres venøse behandling samme dag.

De hypotetiske fordele ved en sådan strategi er en forbedring af patienttilfredsheden, en reduktion i antallet af aftaler, afskaffelse af eventuelle ventetider samt omkostningsbesparelser til sundhedsbesparelserne.

METODER Lægehenvisninger vil blive screenet, og patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i forsøget.

De vil få tilsendt en informationspakke indeholdende:

1. Informationsfolder om forsøget
2. Information om åreknuder, deres behandlinger og et telefonnummer som hjælpelinje
3. Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) og EuroQoLs livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D)
4. Formular til samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Patienter, der accepterer at være en del af forsøget, vil blive godkendt og randomiseret enten til:

1. One Stop Vein Clinic (tilbyder samme dag diagnose og behandling); eller
2. Den normale plejevej

Når patienterne har givet deres samtykke til at deltage, vil deres praktiserende læge (praktiserende læge) få tilsendt et brev, der informerer dem om patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Patienter, der afslår at deltage i den randomiserede del af undersøgelsen, men er indforståede med at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, mens de fortsætter ad den normale behandlingsvej, vil også få samtykke. Yderligere information vil blive givet til dem, når de møder op til deres klinikaftale, og samtykkeprocessen vil finde sted, når de deltager til deres efterfølgende procedure

One Stop Vein Clinic Pathway

Patienter, der går på One Stop Vein Clinic vil blive gennemgået af karkirurgen, som vil bekræfte patientens samtykke i forsøget, derefter vurdere graden af ​​venøs sygdom og udfylde Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassifikationen og Varicose Clinical Alvorlighedsscore (VCSS). Hvis patientens symptomer anses for at være sekundære til venøs sygdom, vil de blive sendt til en dupleksscanning for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​den venøse sygdom. Resultaterne vil blive gennemgået af karkirurgerne, og hvis patienterne er egnede til endovenøs ablation +/- avulsioner eller UGFS, vil de blive informeret om resultaterne af scanningen og den foreslåede behandling. Hvis de er glade for at gå videre med det foreslåede indgreb, vil de blive godkendt og overført til venteområdet for at vente på deres indgreb. Hvis de derimod afslår behandling samme dag, vil de blive sat på den konventionelle behandlingsvej.

En anden karkirurg vil udføre indgrebene i et 'kontorbaseret' miljø under lokalbedøvelse. Når det er gjort, vil patienterne blive bedt om at udfylde Picker-patientoplevelsesspørgeskemaet. De vil efterfølgende blive udskrevet, i lighed med nuværende praksis, og får udleveret et dagbogskort, som de skal udfylde, når de vender tilbage til deres normale aktiviteter og arbejde.

Tre (3) måneder efter operationen vil de blive bedt om at udfylde AVVQ, CIVIQ, EQ-5D og Picker patientoplevelsesspørgeskemaer endnu en gang. Dette vil ske ved at sende dem spørgeskemaerne med posten.

Normal Care Pathway (NCP)

I det normale plejeforløb bliver patienter henvist af deres praktiserende læge tilset i ambulatoriet, og hvis deres symptomer tyder på åreknuder, sendes de til en venøs dupleksskanning. Dette sker normalt på en anden dag. Bagefter ses de tilbage i klinikken (igen på en anden dag), og hvis scanningsresultatet tyder på venøs inkompetence, der kan behandles i dag, sættes de på ventelisten. Den endelige procedure finder sted nogen tid senere (inden for 18 uger fra henvisning til behandling). Efter deres procedure vil de blive bedt om at udfylde et Picker-patientoplevelsesspørgeskema. Ved udskrivelsen får de et dagbogskort, som de skal udfylde, når de vender tilbage til deres normale aktiviteter og arbejde.

3 måneder efter intervention vil patienter, der er randomiseret til den normale behandlingsvej, få tilsendt QoL-spørgeskemaerne igen og bedt om at udfylde AVVQ, CIVIQ, EQ-5D og Picker patientoplevelsesspørgeskemaer. Da der vil være en iboende forsinkelse i NCP-forløbet, kan tiden fra randomisering ikke bruges, da mange patienter ikke vil have modtaget deres interventionelle behandling inden da.

Inklusions- og eksklusionskriterier

Inklusionskriterierne er:

1. Voksne over 18 år
2. Unilaterale underekstremitetssymptomer, der tyder på venøs sygdom på henvisningsbrevet

Udelukkelseskriterierne er:

1. Tilbagevendende åreknuder
2. Kendt arteriel sygdom eller ABPI<0,8
3. Aktuel dyb venetrombose
4. Patienter, der trækker deres samtykke tilbage
5. Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet eller deltage i opfølgningsaftaler
6. I øjeblikket indskrevet i anden venøs undersøgelse

PATIENTUDVÆLGELSE Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie, og patienter vil blive udvalgt efter screening af lægehenvisningsbrevet.

SAMTYKKE Som en del af samtykkeprocessen vil patienter få tre muligheder.

1. Patienter, der ønsker at deltage i One Stop Vein Clinic og deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at angive deres samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring og udfylde en svarseddel. Patienter vil blive randomiseret enten til One Stop Vein Clinic-gruppen eller til Normal Care Pathway-gruppen (NCP).
2. Patienter, der ikke ønsker at deltage i One Stop Vein Clinic og deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at angive dette ved at udfylde en svarseddel. De vil i stedet gå på det normale plejeforløb. De vil dog blive bedt om at udfylde QoL- og Picker-patientoplevelsesskemaerne, hvis de er indforståede.
3. Patienter, der afslår enten forsøget eller simpel serviceevaluering, vil blive tilbudt NCP.

BEHANDLINGSTILDELING Den modtagne behandling vil afhænge af resultaterne på den venøse dupleksscanning. Alle behandlinger er minimalt invasive med endovenøse ablationsprocedurer (enten radiofrekvensablation, endovenøs laserablation eller mekanisk-kemisk ablation), avulsioner eller ultralydsstyret skumskleroterapi. Alle procedurer vil blive udført under lokalbedøvelse, og patienter vil blive udskrevet senere samme dag, ligesom den nuværende standard for pleje.

MÅLING AF RESULTATER

Primært resultat

• Mål de kvalitetsjusterede leveår (QALY) opnået efter 3 måneder (af patienter randomiseret til behandling i One Stop Vein Clinic med patienter randomiseret til behandling i Normal Care Pathway)

Sekundært resultat

• Patienttilfredshed med den service, der ydes ved hjælp af Picker-patientoplevelsesspørgeskemaet både postoperativt og ved 3 måneders opfølgning (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
• Mål og sammenlign livskvalitetsscorerne ved hjælp af EQ-5D, AVVQ og CIVIQ efter 0 og 3 måneder hos patienter randomiseret til behandling i One Stop Vein Clinic med patienter randomiseret til Normal Care Pathway
• Tid fra henvisning til behandling
• Vurder omkostningseffektiviteten af ​​One Stop Vein-klinikken sammenlignet med den normale behandlingsvej
• Registrer tiden for at vende tilbage til normale aktiviteter og arbejde
• Vurder de estimerede samfundsomkostninger

UNDERSØGELSES VARIGHED OG PRØVESTØRRELSE Efter screening af deres lægehenvisningsbrev vil patienter med åreknuder blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Det anslås, at 12-14 patienter vil blive inviteret på ugentlig basis til at deltage i undersøgelsen efter screening. Ud af disse forventes kun 8 patienter at acceptere at blive randomiseret til One Stop Vein Clinic eller Normal Care Pathway. Hvis klinikken afholdes ugentligt, vil ca. 416 patienter kunne rekrutteres i løbet af året (8 patienter X 52 uger).

Statistisk analyse tyder på, at stikprøvestørrelsen på 208 patienter pr. gruppe ville være i stand til at drive et potentielt fase 3 multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Sammenlignet med en tidligere undersøgelse udført i efterforskernes enhed, som involverede 317 patienter i alt og kiggede på forskellige livskvalitetsscore og deres reaktionsevne11, blev variationskoefficienten (forholdet mellem standardafvigelse og middelværdi) fundet at stige ved opfølgningen periode og at variere blandt de forskellige anvendte scores. Med en større stikprøvestørrelse som i denne pilotundersøgelse ville denne variabilitet blive reduceret og resultere i en mindre variationskoefficient, når man ser på opfølgningsscorerne. Forhåbentlig vil dette gøre os i stand til at identificere QoL-scoren med den mindste variabilitet og bruge den som det primære resultatmål i et fremtidigt fase 3-studie. Et primært resultatmål med ringe variabilitet ville give os tilstrækkelig information til at estimere en passende stikprøvestørrelse til eventuelle fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.

For eksempel, med en stikprøvestørrelse på 208 patienter og variationskoefficient på 0,5, ville en reduktion på 15 % i det geometriske middelværdi (et mål for central tendens svarende til medianen) være påkrævet sammenlignet med 25 % fra Shepherd et al. undersøgelse. Med en effekt på 85 % ville dette give os mulighed for at bestemme en passende stikprøvestørrelse.

Deltagerne vil blive fulgt op efter proceduren i 3 måneder, herunder for patienter randomiseret til Normal Care Pathway (med potentielt længere ventetid fra henvisning til behandling). Det betyder, at studietiden bliver omkring 18 måneder. Med 3 måneder til studieopstart og 3 måneder til at skrive studiet op, vil studiet vare i 24 måneder. Cirka 1.000 patienter gennemgår åreknudeprocedurer på Imperial College NHS Trust hvert år.

OMKOSTNINGSFORTEGNELSE VED PROJEKT Hypotesen er, at der sammen med forbedret patienttilfredshed og forbedrede ventetider til ambulant konsultation vil være omkostningsbesparelser fra One Stop Vene Clinic. I gennemsnit behandles 1.000 patienter hvert år i Imperial College NHS Trust, og omkostningerne ved ambulant behandling er cirka £93. Der kan opnås besparelser, hvis patienter bliver set og behandlet ved deres første aftale i stedet for at skulle deltage i yderligere to aftaler.

Den potentielle omkostningsbesparelse anslås til at være i størrelsesordenen £186.000 årligt (£93 x 1.000 X 2).

Anslåede samfundsomkostninger. Data vil blive indsamlet på afspadsering fra arbejde og pårørendes pligter (barn/pårørende/ven). Derudover vil data om indkomst, omkostninger ved at deltage i klinikken og indvirkning på familie og kolleger blive vurderet for at estimere de samfundsmæssige omkostninger ved de to veje.