Pilot-RCT zur Bewertung einer One-Stop-Venenklinik (OSVeC)

ZIELE

• Hauptziel

  o Messung der qualitätsangepassten Lebensjahre (QALY) nach 3 Monaten (unter Verwendung von EuroQoLs EQ-5D) und AVVQ von Patienten, die randomisiert der Behandlung in der One-Stop-Venenklinik zugewiesen wurden, mit Patienten, die randomisiert der Behandlung im normalen Versorgungspfad zugewiesen wurden

• Sekundäres Ziel

  • Patientenzufriedenheit mit dem Service, der unter Verwendung des Picker-Fragebogens zur Patientenerfahrung sowohl postoperativ als auch bei der Nachsorge nach 3 Monaten erbracht wurde (One-Stop-Venenklinik im Vergleich zu Normal Care Pathway)
  • Messen und vergleichen Sie die Lebensqualitäts-Scores mit CIVIQ nach 0 und 3 Monaten bei Patienten, die für die Behandlung in der One-Stop-Venenklinik randomisiert wurden, mit Patienten, die für den Normal Care Pathway randomisiert wurden
  • Aufzeichnung der Zeit von der Überweisung bis zur Behandlung (RTT)
  • Bewerten Sie die Kosteneffizienz der One-Stop-Venenklinik im Vergleich zum normalen Behandlungspfad
  • Notieren Sie die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten und zur Arbeit
  • Schätzen Sie die geschätzten gesellschaftlichen Kosten ab

HINTERGRUND Krampfadern sind sehr häufige Erkrankungen, von denen etwa 25 % der Bevölkerung betroffen sind. Über 35.000 Krampfaderbehandlungen werden derzeit in Großbritannien durchgeführt. Mit den neuen NICE-Richtlinien von 2013 schätzt das Gesundheitsministerium jedoch, dass diese Zahl auf 50.000 pro Jahr steigen wird. Das Warten auf Krampfadereingriffe hat sich als nachteilig für die Schwere der Erkrankung und die Lebensqualität der Patienten erwiesen. Das Fortschreiten von Krampfadern kann auch zu Komplikationen wie Beingeschwüren führen und für das Gesundheitswesen kostspielig sein. In den letzten zehn Jahren wurden neue endovenöse Techniken eingeführt, die sich als kostengünstig erweisen, insbesondere wenn sie in einem ambulanten oder „praktischen“ Umfeld durchgeführt werden. Derzeit müssen Patienten, die zur Behandlung ihrer Krampfadern an die Vascular Unit überwiesen werden, mindestens zweimal die Ambulanz aufsuchen, bevor sie für ihren Eingriff in die Liste aufgenommen werden.

Derzeit erhalten Patienten, die zur Behandlung von Krampfadern an die Gefäßambulanzen überwiesen werden, einen ersten Termin, bei dem der Schweregrad der venösen Insuffizienz klinisch beurteilt wird, und anschließend einen venösen Duplex-Scan, um das Ausmaß und die Ursache einer venösen Insuffizienz zu beurteilen. Wenn eine behandelbare Läsion gefunden wird, werden sie dann auf die Warteliste gesetzt, um für die eventuelle Krampfaderoperation zu kommen. Das bedeutet, dass sie mindestens zwei ambulante Termine und einen weiteren Termin für ihre Venenscans wahrnehmen müssen, bevor sie tatsächlich zu ihrer Krampfaderoperation kommen. Es hat sich gezeigt, dass das Warten auf Krampfadereingriffe sowohl klinisch als auch radiologisch zu einer Verschlechterung ihres Zustands führt. Darüber hinaus wird die Lebensqualität von Patienten, die auf eine elektive Operation warten, beeinträchtigt.

Um die Vorstellungen und Erwartungen der Patienten in Bezug auf die Bereitstellung von Krampfaderndiensten auf der Prüfstation zu evaluieren, führten sie zwischen März und Juni 2014 eine Befragung von Patienten durch, die die Gefäßambulanz besuchten. 106 Patienten füllten den anonymen Fragebogen aus. Die meisten waren Frauen (62,4 %) mit einem Durchschnittsalter von 51 ± 15 Jahren. Mehr als 90 % der Patienten gaben an, dass die Wartezeit zwischen einem Gefäßtermin und einem Venenscan nicht länger als 1 Monat sein sollte, und 85 % der Patienten waren der Meinung, dass Krampfaderbehandlungen innerhalb von 1 Monat nach ihrem Termin in der Gefäßklinik durchgeführt werden sollten. Neunzig Prozent der Patienten waren damit einverstanden, eine „One-Stop“-Venenklinik aufzusuchen, die Diagnose und Behandlung am selben Tag anbietet. Die Patienten akzeptierten im Allgemeinen die Tatsache, dass die meisten Eingriffe unter örtlicher Betäubung durchgeführt würden (89 %).

Daher scheint es, dass Patienten in dieser Abteilung eine One-Stop-Klinik bevorzugen. Dieses Konzept ist nicht neu und wurde in anderen Fachgebieten mit gutem Erfolg erprobt – eine One-Stop-Karpaltunnelklinik sowie eine One-Stop-Kataraktklinik erwiesen sich als machbar mit guter Patientenzufriedenheit. Sowohl laparoskopische als auch offene Leistenhernienoperationen, bei denen die Patienten eine Vollnarkose erhielten, wurden erfolgreich mit einem One-Stop-Modell durchgeführt, das Diagnose und Behandlung am selben Tag bietet. Derzeit gibt es bei vielen NHS Trusts bereits einen „See and Treat“-Service für Hautklumpen, und beim Imperial College NHS Trust wird bereits ein Karpaltunnel-Service aus einer Hand angeboten. Es scheint, dass diese One-Stop-Kliniken den Vorteil haben, dass sie die Anzahl unnötiger Krankenhausbesuche reduzieren und möglicherweise zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitswesen führen.

Infolgedessen beabsichtigen die Ermittler, das One-Stop-Modell innerhalb ihrer eigenen Krampfaderversorgung zu evaluieren. Sie werden die Machbarkeit einer One-Stop-Venenklinik prüfen, in der die Patienten untersucht, ihre venösen Duplex-Scans und, abhängig von den gezeigten Läsionen, ihre venöse Behandlung am selben Tag erhalten.

Die hypothetischen Vorteile einer solchen Strategie sind eine Verbesserung der Patientenzufriedenheit, eine Verringerung der Anzahl von Terminen, die Abschaffung jeglicher Wartezeiten sowie Kosteneinsparungen bei der Gesundheitsvorsorge.

METHODEN Überweisungen von Hausärzten werden überprüft und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Sie erhalten ein Informationspaket mit folgenden Inhalten:

1. Informationsbroschüre zum Prozess
2. Informationen über Krampfadern, deren Behandlung und eine Telefonnummer als Beratungsstelle
3. Der Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), der Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) und der EuroQoL’s Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
4. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zugestimmt und randomisiert entweder:

1. Die One-Stop-Venenklinik (mit Diagnose und Behandlung am selben Tag); oder
2. Der normale Pflegeweg

Sobald die Patienten ihr Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben, erhalten ihre Hausärzte (GP) ein Schreiben, in dem sie über die Teilnahme des Patienten an dieser Studie informiert werden.

Patienten, die sich weigern, an dem randomisierten Teil der Studie teilzunehmen, aber damit einverstanden sind, Studienfragebögen auszufüllen, während sie den normalen Behandlungspfad fortsetzen, werden ebenfalls eingewilligt. Weitere Informationen werden ihnen zur Verfügung gestellt, wenn sie zu ihrem Termin in der Klinik kommen, und das Zustimmungsverfahren findet statt, wenn sie zu ihrem späteren Verfahren erscheinen

One-Stop-Weg der Venenklinik

Patienten, die die One-Stop-Venenklinik besuchen, werden vom Gefäßchirurgen überprüft, der die Einwilligung des Patienten in die Studie bestätigt, dann den Grad der Venenerkrankung beurteilt und die Klinische Ätiologie-Anatomie-Pathophysiologie (CEAP)-Klassifikation und klinische Krampfadern ausfüllt Schweregrad-Score (VCSS). Wenn die Symptome des Patienten als sekundär zu einer Venenerkrankung erachtet werden, wird er zu einem Duplex-Scan geschickt, um das Vorhandensein der Venenerkrankung zu bestätigen. Die Ergebnisse werden von den Gefäßchirurgen überprüft, und wenn die Patienten für eine endovenöse Ablation +/- Avulsionen oder UGFS geeignet sind, werden sie über die Ergebnisse des Scans und die vorgeschlagene Behandlung informiert. Wenn sie mit dem vorgeschlagenen Eingriff einverstanden sind, erhalten sie ihre Zustimmung und werden in den Wartebereich gebracht, um auf ihren Eingriff zu warten. Wenn sie jedoch die Behandlung am selben Tag ablehnen, werden sie auf den konventionellen Versorgungspfad gebracht.

Ein weiterer Gefäßchirurg wird die Eingriffe in einer „Büroumgebung“ unter örtlicher Betäubung durchführen. Sobald dies erledigt ist, werden die Patienten gebeten, den Picker-Fragebogen zur Patientenerfahrung auszufüllen. Anschließend werden sie, ähnlich der derzeitigen Praxis, entlassen und erhalten eine Tagebuchkarte, die sie ausfüllen müssen, wenn sie zu ihren normalen Aktivitäten und ihrer Arbeit zurückkehren.

Drei (3) Monate nach der Operation werden sie gebeten, die Patientenerfahrungsfragebögen AVVQ, CIVIQ, EQ-5D und Picker erneut auszufüllen. Dazu werden ihnen die Fragebögen per Post zugesendet.

Der Normal Care Pathway (NCP)

Im Regelversorgungspfad werden Patienten, die von ihrem Hausarzt überwiesen werden, in die Ambulanz gesehen und, wenn ihre Symptome auf eine Krampfadererkrankung hindeuten, zu einem venösen Duplexscan geschickt. Dies geschieht in der Regel an einem anderen Tag. Danach werden sie (wieder an einem anderen Tag) wieder in der Klinik gesehen und, wenn das Scan-Ergebnis auf eine tagesklinische venöse Insuffizienz hindeutet, werden sie auf die Warteliste gesetzt. Das eventuelle Verfahren findet einige Zeit später statt (innerhalb von 18 Wochen nach Überweisung zur Behandlung). Nach ihrem Eingriff werden sie gebeten, einen Picker-Fragebogen zur Patientenerfahrung auszufüllen. Bei der Entlassung erhalten sie eine Tagebuchkarte, die sie ausfüllen können, wenn sie zu ihren normalen Aktivitäten und Arbeiten zurückkehren.

3 Monate nach der Intervention werden Patienten, die dem normalen Behandlungspfad zugeteilt wurden, die QoL-Fragebögen erneut zugesandt und gebeten, die AVVQ-, CIVIQ-, EQ-5D- und Picker-Fragebögen zur Patientenerfahrung auszufüllen. Da es eine inhärente Verzögerung im NCP-Pfad geben wird, kann die Zeit ab der Randomisierung nicht verwendet werden, da viele Patienten ihre interventionelle Behandlung bis dahin noch nicht erhalten haben.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Die Einschlusskriterien sind:

1. Erwachsene ab 18 Jahren
2. Einseitige Symptome der unteren Extremitäten, die auf eine Venenerkrankung hindeuten, auf dem Überweisungsschreiben

Die Ausschlusskriterien sind:

1. Wiederkehrende Krampfadern
2. Bekannte Arterienerkrankung oder ABPI < 0,8
3. Aktuelle tiefe Venenthrombose
4. Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen
5. Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen oder Folgetermine wahrzunehmen
6. Derzeit in einer anderen Venenstudie eingeschrieben

PATIENTENAUSWAHL Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, und die Patienten werden nach Überprüfung des Überweisungsschreibens des Hausarztes ausgewählt.

EINWILLIGUNG Als Teil des Einwilligungsverfahrens werden den Patienten drei Optionen angeboten.

1. Patienten, die die One Stop Vein Clinic besuchen und an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, ihr Einverständnis zu erklären, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und einen Antwortschein ausfüllen. Die Patienten werden entweder der One Stop Vein Clinic-Gruppe oder der Normal Care Pathway (NCP)-Gruppe randomisiert.
2. Patienten, die die One Stop Vein Clinic nicht besuchen und an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, dies durch Ausfüllen eines Antwortscheins anzugeben. Sie werden stattdessen den normalen Pflegepfad besuchen. Sie werden jedoch gebeten, wenn sie damit einverstanden sind, die QoL- und Picker-Patientenerfahrungsformulare auszufüllen.
3. Patienten, die entweder die Studie oder die einfache Leistungsbewertung ablehnen, wird der NCP angeboten.

ZUORDNUNG DER BEHANDLUNG Die Behandlung hängt von den Ergebnissen des venösen Duplex-Scans ab. Alle Behandlungen sind minimal-invasiv mit endovenösen Ablationsverfahren (entweder Hochfrequenzablation, endovenöse Laserablation oder mechano-chemische Ablation), Ausrissen oder ultraschallgeführter Schaumsklerotherapie. Alle Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt und die Patienten werden später am Tag nach Hause entlassen, wie es der derzeitige Behandlungsstandard ist.

MESSUNG DER ERGEBNISSE

Primäres Ergebnis

• Messung der qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALY) nach 3 Monaten (von Patienten, die für die Behandlung in der One-Stop-Venenklinik randomisiert wurden, mit Patienten, die für die Behandlung im Normal Care Pathway randomisiert wurden)

Sekundäres Ergebnis

• Patientenzufriedenheit mit dem Service, der unter Verwendung des Picker-Fragebogens zur Patientenerfahrung sowohl postoperativ als auch bei der Nachsorge nach 3 Monaten erbracht wurde (One-Stop-Venenklinik im Vergleich zu Normal Care Pathway)
• Messen und vergleichen Sie die Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung von EQ-5D, AVVQ und CIVIQ nach 0 und 3 Monaten bei Patienten, die für die Behandlung in der One Stop Vein Clinic randomisiert wurden, mit Patienten, die für den Normal Care Pathway randomisiert wurden
• Zeit von der Überweisung bis zur Behandlung
• Bewerten Sie die Kosteneffizienz der One-Stop-Venenklinik im Vergleich zum normalen Behandlungspfad
• Notieren Sie die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten und zur Arbeit
• Schätzen Sie die geschätzten gesellschaftlichen Kosten ab

STUDIENDAUER UND PROBENUMFANG Nach Überprüfung des Überweisungsschreibens ihres Hausarztes werden Patienten mit Krampfadererkrankungen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es wird geschätzt, dass 12-14 Patienten nach dem Screening wöchentlich zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Von diesen werden voraussichtlich nur 8 Patienten einer Randomisierung in der One Stop Vein Clinic oder dem Normal Care Pathway zustimmen. Bei einer wöchentlichen Durchführung der Sprechstunde könnten im Jahresverlauf ca. 416 Patienten rekrutiert werden (8 Patienten x 52 Wochen).

Die statistische Analyse deutet darauf hin, dass die Stichprobengröße von 208 Patienten pro Gruppe in der Lage wäre, eine potenzielle multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie durchzuführen. Im Vergleich zu einer früheren Studie, die in der Prüfabteilung durchgeführt wurde und an der insgesamt 317 Patienten teilnahmen und die verschiedene Lebensqualitäts-Scores und ihre Reaktionsfähigkeit untersuchte11, wurde festgestellt, dass der Variationskoeffizient (Verhältnis der Standardabweichung zum Mittelwert) bei der Nachuntersuchung anstieg Periode und um zwischen den verschiedenen verwendeten Partituren zu variieren. Bei einem größeren Stichprobenumfang wie in dieser Pilotstudie würde sich diese Variabilität verringern und zu einem kleineren Variationskoeffizienten bei Betrachtung der Follow-up-Scores führen. Hoffentlich ermöglicht uns dies, den QoL-Score mit der geringsten Variabilität zu identifizieren und ihn als primäres Ergebnismaß in einer zukünftigen Phase-3-Studie zu verwenden. Ein primäres Ergebnismaß mit geringer Variabilität würde uns genügend Informationen liefern, um eine angemessene Stichprobengröße für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien abzuschätzen.

Beispielsweise wäre bei einer Stichprobengröße von 208 Patienten und einem Variationskoeffizienten von 0,5 eine 15 %ige Reduzierung des geometrischen Mittels (ein Maß für die zentrale Tendenz, ähnlich dem Median) erforderlich, verglichen mit 25 % aus der Studie von Shepherd et al. lernen. Bei einer Trennschärfe von 85 % könnten wir so eine angemessene Stichprobengröße bestimmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 3 Monate lang nachbeobachtet, auch für Patienten, die dem Normal Care Pathway zugeteilt wurden (mit möglicherweise längerer Wartezeit von der Überweisung bis zur Behandlung). Das bedeutet, dass die Studiendauer etwa 18 Monate betragen wird. Mit 3 Monaten für den Studienstart und 3 Monaten für die Erstellung des Studiums dauert das Studium 24 Monate. Etwa 1.000 Patienten unterziehen sich jedes Jahr einer Krampfaderoperation am Imperial College NHS Trust.

KOSTEN-NUTZEN DES PROJEKTS Die Hypothese ist, dass neben einer verbesserten Patientenzufriedenheit und verbesserten Wartezeiten für ambulante Termine Kosteneinsparungen durch die One-Stop-Venenklinik erzielt werden. Im Durchschnitt werden jedes Jahr 1.000 Patienten im Imperial College NHS Trust behandelt, und die Kosten für eine ambulante Behandlung betragen etwa 93 £. Einsparungen könnten erzielt werden, wenn Patienten beim ersten Termin gesehen und behandelt werden, anstatt zwei weitere Termine wahrnehmen zu müssen.

Die potenzielle Kosteneinsparung wird auf jährlich 186.000 £ (93 £ x 1.000 x 2) geschätzt.

Geschätzte gesellschaftliche Kosten. Die Datenerhebung erfolgt über die Freistellung von der Arbeit und Betreuungspflichten (Kind/Angehöriger/Freund). Zusätzlich werden Daten zu Einkommen, Kosten für den Besuch einer Klinik und Auswirkungen auf Familie und Kollegen ausgewertet, um die gesellschaftlichen Kosten der beiden Wege abzuschätzen.