건강한 참가자의 출혈/약력학에 대한 4인자 프로트롬빈 복합 농축액 및 트라넥삼산의 독립적인 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
리바록사반으로 치료받은 건강한 피험자에서 펀치 생검 절차 후 출혈 매개변수 및 약력학에 대한 4인자 프로트롬빈 복합 농축물 및 트라넥삼산의 독립적인 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 2부분 연구
이 연구의 목적은 펀치 생검 후 출혈 매개변수(출혈 기간 및 혈액량)에 대한 4-인자 프로트롬빈 복합 농축물(PCC) - (Kcentra) 및 Tranexamic acid(TXA) 둘 다의 독립적인 효과를 평가하는 것입니다. 정상 상태에서 리바록사반에 의해 유도된 항응고제/약력학(프로트롬빈 시간 및 내인성 트롬빈 전위) 변화에 미치는 영향을 평가하는 것 외에도 출혈 반전에 대한 잠재적인 역할을 더 잘 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성을 대상으로 실시되는 2부 단일 센터 연구입니다.
파트 1(개방 라벨)은 스크리닝 단계(-1일에 연구 센터에 입원하기 전 28일 이내), 이후 3일간의 치료 기간 및 8일에 후속 방문으로 구성됩니다.
리바록사반의 단일 경구 20mg(mg) 용량이 1일에 투여될 것이다. 약동학(PK), 약력학(PD) 및 펀치 생검 매개변수가 평가될 것이다.
파트 2(이중 맹검)는 스크리닝 단계(-1일에 연구 센터에 입소하기 전 28일 이내), 이어서 8일간의 치료 기간(-1일부터 7일까지) 및 당일 후속 방문으로 구성됩니다. 11.
Rivaroxaban(12시간마다 20mg)을 1~3일에 투여하고 20mg을 4일 아침에 단회 투여합니다. PK, PD, 탐색적 바이오마커 및 펀치 생검 매개변수를 평가할 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(체중 킬로그램[kg]/신장^2미터[m]^2) 18~30kg/m2(포함), 체중 50~100kg
- 참가자는 스크리닝 시 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 응고 검사 결과가 있어야 합니다.
- 병력에 따라 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 여성의 경우 폐경 후(최소 2년 동안 자발적인 월경 없음), 외과적으로 불임, 금욕, 또는 성적으로 활동적인 경우 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽 방법 또는 남성 파트너 불임)을 시행해야 합니다. 입학 및 연구 전반에 걸쳐. (참고: 복합 호르몬 피임법을 사용해서는 안 됩니다.)
- 비흡연자(참고: 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 니코틴 함유 제품을 사용하지 않아야 함)
- 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG)] 임신 검사를 받아야 합니다. 및 연구 제-1일에 음성 혈청 임신 테스트
- 남성인 경우 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 복용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 의약품
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환(명확한 심근 경색, 뇌혈관 사고, 경피 경혈관 관상 동맥 성형술 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 관상 동맥 우회술의 병력 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재, 또는 이전의 두개내 출혈, 알려진 지질 이상 병력, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병, 신부전 또는 간부전, 갑상선 질환, 신경 또는 정신 질환, 발작 장애, 감염, 피부 질환 또는 기타를 포함한 심각한 폐 질환 조사관이 피험자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병
- 혈전증, 유전적 또는 후천적 혈전성향증, 출혈 체질 또는 응고병증(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 혈액 질환, 임상적으로 유의한 출혈 장애, 과도한 타박상, 코 또는 잇몸 출혈 또는 출혈 위험이 증가하는 알려진 장애의 병력이 있는 참가자( 급성 위염, 급성 소화성 궤양), 입원을 요하는 위장관 출혈을 포함한 심각한 출혈, 모든 유형의 두개내 출혈 또는 통제 불가능한 수술 후 출혈
- 알려진 항트롬빈 III, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍, 인자 V 라이덴 또는 프로트롬빈 유전자 20210 돌연변이, 항카디오리핀(면역글로불린 G[IgG] 및 면역글로불린 M[IgM]) 또는 항인지질 항체 또는 설명되지 않는 혈전성 질환의 가족력
- 두개내 종양 또는 동맥류 또는 알려진 복부 동맥류의 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 검사, 바이탈 사인 또는 12-리드 심전도[ECG]는 스크리닝 시 또는 조사자가 적절하다고 간주하는 제-1일 연구 센터 입원 시. 여기에는 다음이 포함됩니다: 휴식기 맥박 >100 또는 <40/min, 수축기 혈압 >140 또는 <90mmHg[mmHg], 확장기 혈압 > 90 또는 < 50mmHg(맥박 및 혈압 측정은 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후)
- 표면 혈관이 보이지 않거나 켈로이드 흉터 형성 가능성이 있는 참여자
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 약물(항혈소판제, 항응고제, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 연구 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없음(참가자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부술 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
참가자는 파트 1의 1일차에 단일 20mg의 리바록사반을 경구 투여받게 됩니다.
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20mg의 리바록사반 단일 용량이 1부에서 1일째 참가자에게 경구로 투여되고 1부에서 1일 및 3일까지 투여되며 최종 20mg 용량은 4부에서 아침에 투여됩니다.
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실험적: 리바록사반 + 트라넥삼산(TXA)
참가자는 1일부터 3일까지 리바록사반(12시간마다 20mg)을 투여받고 4일 아침에 단일 20mg 용량을 경구 투여합니다.
4일째에 리바록사반 투여 후, 파트 2에서 4일째에 트라넥삼산(TXA) 1.0g(g) - (10분 이상) 정맥 투여.
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20mg의 리바록사반 단일 용량이 1부에서 1일째 참가자에게 경구로 투여되고 1부에서 1일 및 3일까지 투여되며 최종 20mg 용량은 4부에서 아침에 투여됩니다.
1.0g 단일 용량의 트라넥삼산(TXA), 정맥내 투여(10분 이상) 4일째.
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실험적: 리바록사반+Kcentra
참가자는 1일부터 3일까지 리바록사반(12시간마다 20mg)을 투여받고 4일 아침에 단일 20mg 용량을 경구 투여합니다.
4일째에 리바록사반을 투여한 후 참가자는 무작위로 Kcentra(4인자 PCC) 50IU/kg을 정맥 주사로 투여받게 됩니다(최대 속도 210[분당 국제 단위]). IU/min) 2부 4일차.
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20mg의 리바록사반 단일 용량이 1부에서 1일째 참가자에게 경구로 투여되고 1부에서 1일 및 3일까지 투여되며 최종 20mg 용량은 4부에서 아침에 투여됩니다.
4인자 PCC인 Kcentra, 50 IU/kg, 단일 용량, 4일째 정맥 투여(최대 속도 210 [international units] IU/min).
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실험적: 리바록사반 + 식염수
참가자는 1일부터 3일까지 리바록사반(12시간마다 20mg)을 투여받고 4일 아침에 단일 20mg 용량을 경구 투여합니다.
4일째 리바록사반 투여 후, 파트 2의 4일째 식염수[Kcentra 식염수 대조군 또는 TXA 식염수 대조군].
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20mg의 리바록사반 단일 용량이 1부에서 1일째 참가자에게 경구로 투여되고 1부에서 1일 및 3일까지 투여되며 최종 20mg 용량은 4부에서 아침에 투여됩니다.
4일차 식염수[Kcentra 식염수 대조군 또는 TXA 식염수 대조군].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부의 혈량 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선) 및 1일째 투여 후 4시간(hr)
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펀치 생검 후 수집된 혈액량(BV)이 수행됩니다.
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1일(기준선) 및 1일째 투여 후 4시간(hr)
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1부의 출혈 지속 시간 기준선에서 변경
기간: 제1일(기준선) 및 제1일 투여 후 4시간
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펀치 생검을 시행한 후 출혈 기간(BD).
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제1일(기준선) 및 제1일 투여 후 4시간
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트롬빈 생성 분석(TGA)의 평균 변화 - 파트 2의 내인성 트롬빈 전위(ETP) 지연 시간
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 4일 후 최대 72시간
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트롬빈 생성 분석(TGA)은 트롬빈 생성 측정이 개인의 전반적인 응고 능력을 나타낸다는 전제에 기초합니다.
혈전조영술에서 파생된 데이터는 ETP를 결정하는 데 사용할 수 있으며, 이는 전체 응고 캐스케이드의 기능적 평가를 제공합니다.
지연 시간(트롬빈이 생성될 때까지 필요한 시간)의 변화가 관찰됩니다.
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투여 전(기준선) 및 투여 4일 후 최대 72시간
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트롬빈 생성 분석(TGA)의 평균 변화 - 파트 2의 내인성 트롬빈 전위(ETP) 피크
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 4일 후 72시간
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트롬빈 생성 분석(TGA)은 트롬빈 생성 측정이 개인의 전반적인 응고 능력을 나타낸다는 전제에 기초합니다.
혈전조영술에서 파생된 데이터는 ETP를 결정하는 데 사용할 수 있으며, 이는 전체 응고 캐스케이드의 기능적 평가를 제공합니다.
피크의 변화(트롬빈 생성에 대한 최대 효과)가 관찰됩니다.
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투여 전(기준선) 및 투여 4일 후 72시간
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트롬빈 생성 분석(TGA)의 평균 변화 - 파트 2의 내인성 트롬빈 전위(ETP) 피크 시간
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 4일 후 72시간
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트롬빈 생성 분석(TGA)은 트롬빈 생성 측정이 개인의 전반적인 응고 능력을 나타낸다는 전제에 기초합니다.
혈전조영술에서 파생된 데이터는 ETP를 결정하는 데 사용할 수 있으며, 이는 전체 응고 캐스케이드의 기능적 평가를 제공합니다.
time-to-peak(트롬빈 생성에 대한 최대 효과에 도달하는 데 필요한 시간)의 변화가 관찰됩니다.
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투여 전(기준선) 및 투여 4일 후 72시간
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트롬빈 생성 분석(TGA)의 평균 변화 - 파트 2의 내인성 트롬빈 전위(ETP) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4일차에 최대 72시간까지 사전 투여(기준선)
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트롬빈 생성 분석(TGA)은 트롬빈 생성 측정이 개인의 전반적인 응고 능력을 나타낸다는 전제에 기초합니다.
혈전조영술에서 파생된 데이터는 ETP를 결정하는 데 사용할 수 있으며, 이는 전체 응고 캐스케이드의 기능적 평가를 제공합니다.
AUC(트롬빈 생성에 대한 전반적인 효과)의 변화가 관찰됩니다.
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4일차에 최대 72시간까지 사전 투여(기준선)
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2부에서 프로트롬빈 시간(PT)의 평균 변화
기간: 4일차에 최대 72시간까지 사전 투여(기준선)
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프로트롬빈 시간은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 데 사용되는 글로벌 응고 테스트입니다.
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4일차에 최대 72시간까지 사전 투여(기준선)
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2부의 혈액량 기준선에서 변경
기간: 투여 전(기준선) 및 4일째 72시간
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투여 전(기준선) 및 4일째 72시간
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2부의 출혈 지속 시간 기준선에서 변경
기간: 투여 전(기준선) 및 4일째 72시간
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투여 전(기준선) 및 4일째 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일째 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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파트 1에서 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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파트 1의 시간 0에서 24까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC [0 TO 24]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일째 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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2부에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일째 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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4일째 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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2부에서 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 복용 전 1~4일
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복용 전 1~4일
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2부에서 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 4일째 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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4일째 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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파트 2의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 최대 24시간
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투여 전 및 최대 24시간
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파트 1의 TGA(트롬빈 생성 분석) 내인성 트롬빈 전위(ETP) 지연 시간의 평균 변화
기간: 1일차에 최대 24시간까지 사전 투여(기준선)
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트롬빈 생성 분석(TGA)은 트롬빈 생성 측정이 개인의 전반적인 응고 능력을 나타낸다는 전제에 기초합니다.
혈전조영술에서 파생된 데이터는 ETP를 결정하는 데 사용할 수 있으며, 이는 전체 응고 캐스케이드의 기능적 평가를 제공합니다.
지연 시간(트롬빈이 생성될 때까지 필요한 시간)의 변화가 관찰됩니다.
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1일차에 최대 24시간까지 사전 투여(기준선)
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1부에서 트롬빈 생성 분석(TGA) 내인성 트롬빈 전위(ETP) 피크의 평균 변화
기간: 1일차에 최대 24시간까지 사전 투여(기준선)
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트롬빈 생성 분석(TGA)은 트롬빈 생성 측정이 개인의 전반적인 응고 능력을 나타낸다는 전제에 기초합니다.
혈전조영술에서 파생된 데이터는 ETP를 결정하는 데 사용할 수 있으며, 이는 전체 응고 캐스케이드의 기능적 평가를 제공합니다.
피크의 변화(트롬빈 생성에 대한 최대 효과)가 관찰됩니다.
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1일차에 최대 24시간까지 사전 투여(기준선)
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1부에서 TGA(트롬빈 생성 분석) 내인성 트롬빈 전위(ETP) 피크 시간의 평균 변화
기간: 1일차에 최대 24시간까지 사전 투여(기준선)
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트롬빈 생성 분석(TGA)은 트롬빈 생성 측정이 개인의 전반적인 응고 능력을 나타낸다는 전제에 기초합니다.
혈전조영술에서 파생된 데이터는 ETP를 결정하는 데 사용할 수 있으며, 이는 전체 응고 캐스케이드의 기능적 평가를 제공합니다.
time-to-peak(트롬빈 생성에 대한 최대 효과에 도달하는 데 필요한 시간)의 변화가 관찰됩니다.
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1일차에 최대 24시간까지 사전 투여(기준선)
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1부의 트롬빈 생성 분석(TGA) 내인성 트롬빈 전위(ETP) 곡선 아래 면적(AUC)의 평균 변화
기간: 1일차에 최대 24시간까지 사전 투여(기준선)
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트롬빈 생성 분석(TGA)은 트롬빈 생성 측정이 개인의 전반적인 응고 능력을 나타낸다는 전제에 기초합니다.
혈전조영술에서 파생된 데이터는 ETP를 결정하는 데 사용할 수 있으며, 이는 전체 응고 캐스케이드의 기능적 평가를 제공합니다.
AUC(트롬빈 생성에 대한 전반적인 효과)의 변화가 관찰됩니다.
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1일차에 최대 24시간까지 사전 투여(기준선)
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1부에서 프로트롬빈 시간(PT)의 평균 변화
기간: 1일차에 최대 24시간까지 사전 투여(기준선)
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프로트롬빈 시간은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 데 사용되는 글로벌 응고 테스트입니다.
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1일차에 최대 24시간까지 사전 투여(기준선)
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파트 2의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 4일째 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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Ctrough는 투여 전 또는 첫 번째 투여량 이외의 투여량의 투여 간격 종료 시점의 최저 혈장 농도입니다.
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4일째 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 37일(1부) 및 최대 40일(2부)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 37일(1부) 및 최대 40일(2부)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .