Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające niezależny wpływ koncentratu 4-czynnikowego zespołu protrombiny i kwasu traneksamowego na krwawienie/farmakodynamikę u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, dwuczęściowe badanie oceniające niezależny wpływ koncentratu 4-czynnikowego zespołu protrombiny i kwasu traneksamowego na parametry krwawienia i farmakodynamikę po procedurze biopsji punktowej u zdrowych osób leczonych rywaroksabanem

Celem niniejszego badania jest ocena niezależnego wpływu zarówno koncentratu 4-czynnikowego zespołu protrombiny (PCC) - (Kcentra), jak i kwasu traneksamowego (TXA) na parametry krwawienia (czas trwania krwawienia i objętość krwi) po biopsji sztancowej, w Oprócz oceny ich wpływu na zmiany przeciwzakrzepowe/farmakodynamiczne (czas protrombinowy i endogenny potencjał trombiny) indukowane przez rywaroksaban w stanie stacjonarnym, aby lepiej zrozumieć ich potencjalną rolę w odwracaniu krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach i kobietach. Część 1 (badanie otwarte) składa się z fazy przesiewowej (w ciągu 28 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego w dniu -1), po której następuje 3-dniowy okres leczenia i wizyta kontrolna w dniu 8. Pojedyncza doustna dawka 20 miligramów (mg) rywaroksabanu zostanie podana pierwszego dnia. Ocenione zostaną parametry farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) i parametry biopsji punktowej. Część 2 (podwójnie zaślepiona) obejmuje fazę przesiewową (w ciągu 28 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego w dniu -1), po której następuje 8-dniowy okres leczenia (od dnia -1 do dnia 7) i wizyta kontrolna w dniu 11. Rywaroksaban (20 mg co 12 godzin) będzie podawany w dniach od 1 do 3, a pojedyncza dawka 20 mg zostanie podana rano dnia 4. Zostanie podana pojedyncza dawka 4-czynnikowego PCC, TXA lub soli fizjologicznej (placebo) w sposób randomizowany, zaślepiony w dniu 4. Ocenione zostaną parametry PK, PD, biomarkerów eksploracyjnych i biopsji punktowej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (waga kilogram [kg]/wzrost^2 metry [m]^2) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie), a masa ciała od 50 do 100 kg;
  • Uczestnicy muszą mieć wyniki testu krzepnięcia czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć prawidłową czynność nerek, zgodnie z historią medyczną
  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie (brak spontanicznych miesiączek przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę podwójnej bariery lub sterylizację partnera) przed wejście i przez cały okres studiów. (Uwaga: nie należy stosować złożonej antykoncepcji hormonalnej)
  • Osoby niepalące (Uwaga: osoby nie powinny używać produktów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku)
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego Beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)] podczas badania przesiewowego; oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1 badania
  • Jeśli mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią (np. lek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca (w tym przebyty określony zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy w dowolnym momencie, stwierdzone zaburzenia lipidowe w wywiadzie, istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, napad padaczkowy, infekcja, choroba skóry lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć badanego lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnicy z jakąkolwiek historią zakrzepicy, wrodzoną lub nabytą trombofilią, skazą krwotoczną lub koagulopatią (w tym nieprawidłowym krwawieniem lub dyskrazją krwi), chorobą hematologiczną, klinicznie istotną chorobą krwotoczną, nadmiernym siniaczeniem, krwawieniem z nosa lub dziąseł lub ze stwierdzonymi zaburzeniami ze zwiększonym ryzykiem krwawienia ( ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, ostry wrzód trawienny), poważne krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji, wszelkiego rodzaju krwawienia wewnątrzczaszkowe lub niekontrolowane krwawienia pooperacyjne
  • Znany niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S, mutacja czynnika V Leiden lub genu protrombiny 20210, antykardiolipina (immunoglobulina G [IgG] i immunoglobulina M [IgM]) lub przeciwciała antyfosfolipidowe lub niewyjaśnione zaburzenia zakrzepowe w wywiadzie rodzinnym
  • Historia guza wewnątrzczaszkowego lub tętniaka lub znanego tętniaka brzusznego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy [EKG] podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu -1, zgodnie z uznaniem badacza. Obejmuje to: tętno spoczynkowe >100 lub <40 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <90 milimetrów na poziom rtęci [mmHg] oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg (należy wykonać pomiary tętna i ciśnienia krwi w pozycji leżącej, po odpoczynku przez co najmniej 5 minut)
  • Uczestnicy, u których nie można było uwidocznić powierzchniowych naczyń krwionośnych lub u których w przeszłości występowało prawdopodobieństwo powstawania bliznowców
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów, aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, witamin i suplementów ziołowych) w ciągu 7 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Znana alergia na badane leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatów
  • Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Uczestnikom zostanie podana doustnie pojedyncza dawka 20 miligramów (mg) rywaroksabanu w Dniu 1 w Części 1.
Lek: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka 20 miligramów (mg) rywaroksabanu doustnie zostanie podana uczestnikom w dniu 1 w części 1 oraz w dniach 1 i 3, przy czym ostateczna dawka 20 mg zostanie podana rano dnia 4 w części 2.
Eksperymentalny: Rywaroksaban plus kwas traneksamowy (TXA)
Uczestnikom zostanie podany rywaroksaban (20 mg co 12 godzin) w dniach od 1 do 3, a pojedyncza dawka 20 mg zostanie podana rano dnia 4, wszystkie dawki zostaną podane doustnie. Po podaniu rywaroksabanu w dniu 4, kwas traneksamowy (TXA) 1,0 gram (g) - (w ciągu 10 minut) podano dożylnie w dniu 4 w części 2.
Lek: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka 20 miligramów (mg) rywaroksabanu doustnie zostanie podana uczestnikom w dniu 1 w części 1 oraz w dniach 1 i 3, przy czym ostateczna dawka 20 mg zostanie podana rano dnia 4 w części 2.
Lek: Kwas traneksamowy
1,0 g pojedynczej dawki kwasu traneksamowego (TXA), podanej dożylnie (przez 10 minut) w dniu 4.
Eksperymentalny: Rywaroksaban plus Kcentra
Uczestnikom zostanie podany rywaroksaban (20 mg co 12 godzin) w dniach od 1 do 3, a pojedyncza dawka 20 mg zostanie podana rano dnia 4, wszystkie dawki zostaną podane doustnie. Po podaniu rywaroksabanu w dniu 4 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę preparatu Kcentra (4-czynnikowy PCC), 50 jednostek międzynarodowych na kilogram (j.m./kg), podaną dożylnie (maksymalna szybkość 210 [jednostek międzynarodowych na minutę] j.m./min) w dniu 4 w części 2.
Lek: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka 20 miligramów (mg) rywaroksabanu doustnie zostanie podana uczestnikom w dniu 1 w części 1 oraz w dniach 1 i 3, przy czym ostateczna dawka 20 mg zostanie podana rano dnia 4 w części 2.
Lek: Kcentra, 4-czynnikowy PCC
Kcentra, 4-czynnikowy PCC, 50 j.m./kg, pojedyncza dawka, podawana dożylnie (maksymalna szybkość 210 [jednostek międzynarodowych] j.m./min) w dniu 4.
Eksperymentalny: Rywaroksaban plus sól fizjologiczna
Uczestnikom zostanie podany rywaroksaban (20 mg co 12 godzin) w dniach od 1 do 3, a pojedyncza dawka 20 mg zostanie podana rano dnia 4, wszystkie dawki zostaną podane doustnie. Po podaniu rywaroksabanu w dniu 4, sól fizjologiczna [kontrola soli fizjologicznej Kcentra lub kontrola soli fizjologicznej TXA] w dniu 4 w części 2.
Lek: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka 20 miligramów (mg) rywaroksabanu doustnie zostanie podana uczestnikom w dniu 1 w części 1 oraz w dniach 1 i 3, przy czym ostateczna dawka 20 mg zostanie podana rano dnia 4 w części 2.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna [kontrola soli fizjologicznej Kcentra lub kontrola soli fizjologicznej TXA] w dniu 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości krwi w stosunku do linii podstawowej w części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i 4 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1
Objętość krwi (BV) pobrana po wykonaniu biopsji sztancowej.
Dzień 1 (linia podstawowa) i 4 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1
Zmiana czasu trwania krwawienia w stosunku do wartości początkowej w części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu w dniu 1
Czas trwania krwawienia (BD) po wykonaniu biopsji sztancowej.
Dzień 1 (linia podstawowa) i 4 godziny po podaniu w dniu 1
Średnia zmiana w teście wytwarzania trombiny (TGA) — Czas opóźnienia endogennego potencjału trombiny (ETP) w części 2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i do 72 godzin po podaniu w dniu 4
Test wytwarzania trombiny (TGA) opiera się na założeniu, że pomiary wytwarzania trombiny wskazują na ogólną zdolność krzepnięcia osobnika. Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP, co z kolei zapewnia funkcjonalną ocenę całej kaskady krzepnięcia. Zaobserwowana zostanie zmiana czasu opóźnienia (czas wymagany do wytworzenia trombiny).
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i do 72 godzin po podaniu w dniu 4
Średnia zmiana w teście wytwarzania trombiny (TGA) — Szczyt endogennego potencjału trombiny (ETP) w części 2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 72 godziny po podaniu w dniu 4
Test wytwarzania trombiny (TGA) opiera się na założeniu, że pomiary wytwarzania trombiny wskazują na ogólną zdolność krzepnięcia osobnika. Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP, co z kolei zapewnia funkcjonalną ocenę całej kaskady krzepnięcia. Zaobserwowana zostanie zmiana piku (maksymalny wpływ na wytwarzanie trombiny).
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 72 godziny po podaniu w dniu 4
Średnia zmiana w teście wytwarzania trombiny (TGA) — czas do osiągnięcia wartości szczytowej endogennego potencjału trombiny (ETP) w części 2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 72 godziny po podaniu w dniu 4
Test wytwarzania trombiny (TGA) opiera się na założeniu, że pomiary wytwarzania trombiny wskazują na ogólną zdolność krzepnięcia osobnika. Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP, co z kolei zapewnia funkcjonalną ocenę całej kaskady krzepnięcia. Obserwowana będzie zmiana czasu do szczytu (czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego efektu na wytwarzanie trombiny).
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 72 godziny po podaniu w dniu 4
Średnia zmiana w teście wytwarzania trombiny (TGA) — pole pod krzywą (AUC) endogennego potencjału trombiny (ETP) w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) do 72 godzin w dniu 4
Test wytwarzania trombiny (TGA) opiera się na założeniu, że pomiary wytwarzania trombiny wskazują na ogólną zdolność krzepnięcia osobnika. Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP, co z kolei zapewnia funkcjonalną ocenę całej kaskady krzepnięcia. Zaobserwowana zostanie zmiana AUC (ogólny wpływ na wytwarzanie trombiny).
Przed podaniem (linia podstawowa) do 72 godzin w dniu 4
Średnia zmiana czasu protrombinowego (PT) w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) do 72 godzin w dniu 4
Czas protrombinowy to globalny test krzepnięcia, który służy do oceny zewnętrznego szlaku kaskady krzepnięcia krwi.
Przed podaniem (linia podstawowa) do 72 godzin w dniu 4
Zmiana objętości krwi w stosunku do linii podstawowej w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) i 72 godziny w dniu 4
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) i 72 godziny w dniu 4
Zmiana czasu trwania krwawienia w stosunku do wartości początkowej w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) i 72 godziny w dniu 4
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) i 72 godziny w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu w części 1 (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 w części 1 (AUC [0 DO 24]
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu w dniu 4
Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu w dniu 4
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od 1 do 4
Przed podaniem dawki od 1 do 4
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu w dniu 4
Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu w dniu 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin
Przed podaniem i do 24 godzin
Średnia zmiana w teście wytwarzania trombiny (TGA) Endogenny potencjał trombiny (ETP) Czas opóźnienia w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) do 24 godzin w dniu 1
Test wytwarzania trombiny (TGA) opiera się na założeniu, że pomiary wytwarzania trombiny wskazują na ogólną zdolność krzepnięcia osobnika. Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP, co z kolei zapewnia funkcjonalną ocenę całej kaskady krzepnięcia. Zaobserwowana zostanie zmiana czasu opóźnienia (czas wymagany do wytworzenia trombiny).
Przed podaniem (linia podstawowa) do 24 godzin w dniu 1
Średnia zmiana w teście wytwarzania trombiny (TGA) Szczyt endogennego potencjału trombiny (ETP) w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) do 24 godzin w dniu 1
Test wytwarzania trombiny (TGA) opiera się na założeniu, że pomiary wytwarzania trombiny wskazują na ogólną zdolność krzepnięcia osobnika. Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP, co z kolei zapewnia funkcjonalną ocenę całej kaskady krzepnięcia. Zaobserwowana zostanie zmiana piku (maksymalny wpływ na wytwarzanie trombiny).
Przed podaniem (linia podstawowa) do 24 godzin w dniu 1
Średnia zmiana w teście wytwarzania trombiny (TGA) Endogenny potencjał trombiny (ETP) Czas do osiągnięcia wartości szczytowej w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) do 24 godzin w dniu 1
Test wytwarzania trombiny (TGA) opiera się na założeniu, że pomiary wytwarzania trombiny wskazują na ogólną zdolność krzepnięcia osobnika. Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP, co z kolei zapewnia funkcjonalną ocenę całej kaskady krzepnięcia. Obserwowana będzie zmiana czasu do szczytu (czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego efektu na wytwarzanie trombiny).
Przed podaniem (linia podstawowa) do 24 godzin w dniu 1
Średnia zmiana w teście wytwarzania trombiny (TGA) Endogenny potencjał trombiny (ETP) Powierzchnia pod krzywą (AUC) w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) do 24 godzin w dniu 1
Test wytwarzania trombiny (TGA) opiera się na założeniu, że pomiary wytwarzania trombiny wskazują na ogólną zdolność krzepnięcia osobnika. Dane uzyskane z trombografii można wykorzystać do określenia ETP, co z kolei zapewnia funkcjonalną ocenę całej kaskady krzepnięcia. Zaobserwowana zostanie zmiana AUC (ogólny wpływ na wytwarzanie trombiny).
Przed podaniem (linia podstawowa) do 24 godzin w dniu 1
Średnia zmiana czasu protrombinowego (PT) w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) do 24 godzin w dniu 1
Czas protrombinowy to globalny test krzepnięcia, który służy do oceny zewnętrznego szlaku kaskady krzepnięcia krwi.
Przed podaniem (linia podstawowa) do 24 godzin w dniu 1
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu w dniu 4
Ctrough to minimalne stężenie w osoczu przed podaniem lub na końcu przerwy między dawkami dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka.
Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu w dniu 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 37 dni (część 1) i do 40 dni (część 2)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 37 dni (część 1) i do 40 dni (część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107832
  • 39039039NAP1004 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj