Um estudo para avaliar os efeitos independentes do concentrado do complexo de protrombina de 4 fatores e do ácido tranexâmico no sangramento/farmacodinâmica em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (peso quilograma [kg]/altura^2 metros [m]^2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal entre 50 e 100 kg;
• Os participantes devem ter os resultados do teste de coagulação do tempo de protrombina (PT) e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais na triagem
• Deve ter função renal normal, conforme histórico médico
• Se uma mulher, deve estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, método de dupla barreira ou esterilização do parceiro masculino) antes entrada e ao longo do estudo. (Nota: a contracepção hormonal combinada não deve ser usada)
• Não fumante (Nota: os indivíduos não devem ter usado produtos que contenham nicotina dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo)
• Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG)] sérico negativo na triagem; e um teste de gravidez sérico negativo no Dia -1 do estudo
• Se for homem, deve concordar em usar o método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceira usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do estudo medicamento

Critério de exclusão:

• Histórico ou doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas (incluindo histórico de infarto do miocárdio definitivo, acidente vascular cerebral, angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses antes da consulta de triagem, ou uma hemorragia intracraniana anterior em qualquer momento, história conhecida de anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, distúrbio convulsivo, infecção, doença de pele ou qualquer outra doença que o investigador considera que deve excluir o sujeito ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Participantes com qualquer histórico de trombose, trombofilia hereditária ou adquirida, diátese hemorrágica ou coagulopatia (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), doença hematológica, distúrbio hemorrágico clinicamente significativo, hematomas excessivos, sangramento nasal ou gengival ou distúrbios conhecidos com risco aumentado de sangramento ( ex., gastrite aguda, úlcera péptica aguda), sangramento grave, incluindo sangramento gastrointestinal que exija hospitalização, sangramento intracraniano de qualquer tipo ou sangramento pós-operatório incontrolável
• Deficiência conhecida de antitrombina III, Proteína C ou Proteína S, Fator V de Leiden ou mutação 20210 do gene da protrombina, anticardiolipina (imunoglobulina G [IgG] e imunoglobulina M [IgM]) ou anticorpos antifosfolípides ou história familiar de distúrbios trombóticos inexplicados
• História de tumor intracraniano ou aneurisma ou aneurisma abdominal conhecido
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações [ECG] na triagem ou na admissão no centro de estudo no Dia -1, conforme considerado apropriado pelo investigador. Isso incluiria: pulso em repouso >100 ou <40 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica >140 ou <90 milímetros por nível de mercúrio [mmHg] e pressão arterial diastólica > 90 ou < 50 mmHg (devem ser feitas medições de pulso e pressão arterial em decúbito dorsal, após repouso mínimo de 5 minutos)
• Participantes para os quais os vasos sanguíneos superficiais não puderam ser visualizados ou que têm um histórico de probabilidade de formação de cicatrizes queloides
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo antiplaquetários, anticoagulantes, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, vitaminas e suplementos fitoterápicos), dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
• Alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes das formulações
• Incapaz de engolir formas farmacêuticas sólidas e orais inteiras com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar o medicamento do estudo)