健康な参加者の出血/薬力学に対する4因子プロトロンビン複合体濃縮物とトラネキサム酸の独立した効果を評価する研究

包含基準:

• BMI (体重キログラム [kg]/身長^2 メートル [m]^2) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 ～ 100 kg。
• 参加者は、スクリーニング時のプロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）の凝固検査結果が正常範囲内にある必要があります。
• 病歴により腎機能が正常である必要があります
• 女性の場合は、閉経後（少なくとも 2 年間自然月経がない）、外科的に避妊し、禁欲しているか、または性的に活動的な場合は、効果的な避妊方法（例：ダブルバリア法または男性パートナーの不妊手術）を事前に実施している必要があります。入学からそして研究全体を通して。 (注意: ホルモン避妊薬を併用しないでください)
• 非喫煙者（注：被験者は治験薬投与前30日以内にニコチン含有製品を使用してはなりません）
• 女性の場合、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）]妊娠検査が陰性でなければなりません。研究の-1日目に血清妊娠検査が陰性であった
• 男性の場合、研究者が適切と判断した適切な避妊法（例、精管切除術、二重バリア、効果的な避妊法を使用するパートナー）を使用し、研究期間中および研究の最後の用量投与後3か月間は精子を提供しないことに同意しなければならない。薬

除外基準:

• 不整脈またはその他の心疾患（これらに限定されない）を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重大な医学的疾患（スクリーニング来院前6か月以内の明確な心筋梗塞、脳血管障害、経皮経管的冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植の病歴を含む）、またはいつでも過去の頭蓋内出血、既知の脂質異常の病歴、気管支痙性呼吸器疾患を含む重度の肺疾患、糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、発作性疾患、感染症、皮膚疾患、またはその他の疾患研究者が被験者を除外すべきであると考える病気、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある病気
• 血栓症、遺伝性または後天性の血栓友愛症、出血性素因または凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、血液疾患、臨床的に重大な出血性疾患、過剰な打撲傷、鼻または歯茎からの出血、または出血リスクが高い既知の疾患の病歴のある参加者（例：急性胃炎、急性消化性潰瘍）、入院を必要とする胃腸出血を含む重篤な出血、あらゆる種類の頭蓋内出血、または制御不能な術後出血
• 既知のアンチトロンビン III、プロテイン C、またはプロテイン S 欠乏症、第 V 因子ライデンまたはプロトロンビン遺伝子 20210 変異、抗カルジオリピン (免疫グロブリン G [IgG] および免疫グロブリン M [IgM]) または抗リン脂質抗体、または原因不明の血栓性疾患の家族歴
• 頭蓋内腫瘍または動脈瘤、または既知の腹部動脈瘤の病歴
• -1日目のスクリーニング時または研究センターへの入院時に、治験責任医師が適切と判断した、臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサインまたは12誘導心電図[ECG]。 これには、安静時の脈拍が 100 以上または 40 拍/分未満、収縮期血圧が 140 以上または 90 ミリメートル/水銀レベル [mmHg] 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 以上または 50 mmHg 未満 (脈拍と血圧の測定を行う必要があります) が含まれます。仰臥位で少なくとも5分間休んだ後)
• 表面血管が描出できない方、またはケロイド瘢痕形成の可能性のある既往歴のある方
• -治験薬の初回投与予定前7日以内の処方薬または非処方薬（抗血小板薬、抗凝固薬、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用
• -治験薬または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー
• 固形の経口剤形を丸ごと水で飲み込むことができない（参加者は治験薬を噛んだり、分割したり、溶かしたり、粉砕したりしてはいけない）