Tutkimus, jossa arvioidaan 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraatin ja traneksaamihapon itsenäisiä vaikutuksia verenvuotoon/farmakodynamiikkaan terveillä osallistujilla
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraatin ja traneksaamihapon riippumattomia vaikutuksia verenvuotoparametreihin ja farmakodynamiikkaan lyöntibiopsiatoimenpiteen jälkeen rivaroksabaanilla hoidetuilla terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) - (Kcentra) että traneksaamihapon (TXA) riippumattomia vaikutuksia verenvuotoparametreihin (verenvuodon kesto ja veren määrä) biopsian jälkeen. lisäksi arvioida niiden vaikutuksia antikoagulantti/farmakodynaamisiin (protrombiiniaika ja endogeeninen trombiinipotentiaali) muutoksiin, joita rivaroksabaani aiheuttaa vakaassa tilassa, jotta voidaan ymmärtää paremmin niiden mahdollinen rooli verenvuodon kumoamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan terveillä miehillä ja naisilla.
Osa 1 (avoin) koostuu seulontavaiheesta (28 päivän sisällä ennen pääsyä tutkimuskeskukseen päivänä -1), jota seuraa 3 päivän hoitojakso ja seurantakäynti päivänä 8.
Yksi oraalinen 20 milligramman (mg) annos rivaroksabaania annetaan päivänä 1. Farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja biopsiaparametrit arvioidaan.
Osa 2 (kaksoissokko) koostuu seulontavaiheesta (28 päivän sisällä ennen pääsyä tutkimuskeskukseen päivänä -1), jota seuraa 8 päivän hoitojakso (päivä -1 - päivä 7) ja seurantakäynti päivänä -1 11.
Rivaroksabaania (20 mg 12 tunnin välein) annetaan päivinä 1-3 ja kerta-annos 20 mg annetaan päivän 4 aamuna. Kerta-annos joko 4-faktorista PCC:tä, TXA:ta tai suolaliuosta (Placebo) satunnaistettuna, sokkoutettuna päivänä 4. PK-, PD-, Exploratory Bio-markkerit ja punch-biopsiaparametrit arvioidaan.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (paino kilogrammaa [kg]/pituus^2 metriä [m]^2) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino 50-100 kg;
- Osallistujilla tulee olla koagulaatiotestitulokset protrombiiniajasta (PT) ja osittaisesta tromboplastiiniajasta (PTT) normaaleissa rajoissa seulonnassa
- Heillä on oltava normaali munuaisten toiminta sairaushistorian mukaan
- Jos naisen on oltava postmenopausaalinen (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kaksoisestemenetelmä tai mieskumppanin sterilointi) ennen sisääntulon ja koko tutkimuksen ajan. (Huomaa: yhdistelmähormonaalista ehkäisyä ei tule käyttää)
- Tupakoimaton (Huomaa: koehenkilöt eivät saa käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista)
- Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG)] raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimuksen päivänä -1
- Jos miehen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen saamisen jälkeen. huume
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus (mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, tai aiempi kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa, tiedossa esiintynyt lipidipoikkeavuuksia, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, kohtaushäiriö, infektio, ihosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea tutkittava pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut tromboosi, perinnöllinen tai hankittu trombofilia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), hematologinen sairaus, kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö, liiallinen mustelma, verenvuoto nenästä tai ikenistä tai tunnetusti sairauksia, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski ( esim. akuutti gastriitti, akuutti peptinen haava), vakava verenvuoto, mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa maha-suolikanavan verenvuoto, kaikenlainen kallonsisäinen verenvuoto tai hallitsematon leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Tunnettu antitrombiini III-, proteiini C- tai proteiini S-puutos, tekijä V Leiden tai protrombiinigeenin 20210 mutaatio, antikardiolipiini (immunoglobuliini G [IgG] ja immunoglobuliini M [IgM]) tai antifosfolipidivasta-aineet tai suvussa selittämättömiä tromboottisia häiriöitä
- Aiempi kallonsisäinen kasvain tai aneurysma tai tunnettu vatsan aneurysma
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnan yhteydessä tai saapuessa tutkimuskeskukseen päivänä -1, tutkijan asianmukaiseksi katsomana. Tämä sisältää: lepopulssi >100 tai <40 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine >140 tai <90 millimetriä elohopeatasoa kohden [mmHg] ja diastolinen verenpaine > 90 tai < 50 mmHg (pulssi- ja verenpainemittaukset tulee tehdä makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen)
- Osallistujat, joiden pintaverisuonia ei voitu visualisoida tai joilla on aiemmin ollut keloidisten arpien muodostuminen
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien verihiutaleiden sytytystä estävät lääkkeet, antikoagulantit, aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, vitamiinit ja yrttilisäaineet) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai jollekin formulaatioiden apuaineelle
- Ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Osallistujille annetaan yksi 20 milligramman (mg) annos rivaroksabaania suun kautta osan 1 päivänä 1.
|
Yksittäinen 20 milligramman (mg) rivaroksabaaniannos suun kautta annetaan osallistujille ensimmäisenä päivänä osassa 1 ja päivinä 1 ja 3, ja lopullinen 20 mg:n annos annetaan osan 2 4. päivän aamuna.
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani plus traneksaamihappo (TXA)
Osallistujille annetaan rivaroksabaania (20 mg 12 tunnin välein) päivinä 1–3 ja yksi 20 mg:n annos 4. päivän aamuna, kaikki annokset suun kautta.
Kun rivaroksabaani annettiin päivänä 4, traneksaamihappoa (TXA) 1,0 grammaa (g) - (yli 10 minuuttia) annettiin laskimoon 4. päivänä osassa 2.
|
Yksittäinen 20 milligramman (mg) rivaroksabaaniannos suun kautta annetaan osallistujille ensimmäisenä päivänä osassa 1 ja päivinä 1 ja 3, ja lopullinen 20 mg:n annos annetaan osan 2 4. päivän aamuna.
1,0 g kerta-annos traneksaamihappoa (TXA) suonensisäisesti (yli 10 minuutin ajan) päivänä 4.
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani plus Kcentra
Osallistujille annetaan rivaroksabaania (20 mg 12 tunnin välein) päivinä 1–3 ja yksi 20 mg:n annos 4. päivän aamuna, kaikki annokset suun kautta.
Kun rivaroksabaani on annettu päivänä 4, osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena Kcentraa (4-tekijäinen PCC), 50 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohden (IU/kg) laskimoon (maksiminopeus 210 [kansainvälistä yksikköä minuutissa]). IU/min) osan 2 4. päivänä.
|
Yksittäinen 20 milligramman (mg) rivaroksabaaniannos suun kautta annetaan osallistujille ensimmäisenä päivänä osassa 1 ja päivinä 1 ja 3, ja lopullinen 20 mg:n annos annetaan osan 2 4. päivän aamuna.
Kcentra, 4-faktorinen PCC, 50 IU/kg, kerta-annos, suonensisäisesti annettuna (maksiminopeus 210 [kansainvälistä yksikköä] IU/min) päivänä 4.
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani plus suolaliuos
Osallistujille annetaan rivaroksabaania (20 mg 12 tunnin välein) päivinä 1–3 ja yksi 20 mg:n annos 4. päivän aamuna, kaikki annokset suun kautta.
Kun rivaroksabaani on annettu päivänä 4, suolaliuosta [Kcentra suolaliuoskontrolli tai TXA suolaliuoskontrolli] päivänä 4 osassa 2.
|
Yksittäinen 20 milligramman (mg) rivaroksabaaniannos suun kautta annetaan osallistujille ensimmäisenä päivänä osassa 1 ja päivinä 1 ja 3, ja lopullinen 20 mg:n annos annetaan osan 2 4. päivän aamuna.
Suolaliuos [Kcentra suolaliuoskontrolli tai TXA suolaliuoskontrolli] päivänä 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verimäärän muutos lähtötilanteesta osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja 4 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 1
|
Verimäärä (BV), joka on kerätty lyöntibiopsian jälkeen.
|
Päivä 1 (perustaso) ja 4 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Muutos lähtötasosta verenvuodon kestoon osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Verenvuodon kesto (BD) lyöntibiopsian suorittamisen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustaso) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Trombiinin muodostumismäärityksen (TGA) keskimääräinen muutos – endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) viive osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila) ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Trombiinin muodostumismääritys (TGA) perustuu olettamukseen, että trombiinin muodostumisen mittaukset osoittavat yksilön yleistä hyytymiskykyä.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n määrittämiseen, mikä puolestaan tarjoaa toiminnallisen arvion koko hyytymiskaskadista.
Viiveajassa (trombiinin muodostumiseen vaadittava aika) havaitaan muutos.
|
Ennen annosta (perustila) ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
|
Trombiinin muodostumismäärityksen (TGA) keskimääräinen muutos – endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) huippu osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annostusta (perustila) ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Trombiinin muodostumismääritys (TGA) perustuu olettamukseen, että trombiinin muodostumisen mittaukset osoittavat yksilön yleistä hyytymiskykyä.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n määrittämiseen, mikä puolestaan tarjoaa toiminnallisen arvion koko hyytymiskaskadista.
Huipun muutos (maksimaalinen vaikutus trombiinin muodostukseen) havaitaan.
|
Ennen annostusta (perustila) ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
Trombiinin muodostumismäärityksen (TGA) keskimääräinen muutos – endogeenisen trombiinin potentiaalin (ETP) aika huippuun osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annostusta (perustila) ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Trombiinin muodostumismääritys (TGA) perustuu olettamukseen, että trombiinin muodostumisen mittaukset osoittavat yksilön yleistä hyytymiskykyä.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n määrittämiseen, mikä puolestaan tarjoaa toiminnallisen arvion koko hyytymiskaskadista.
Huippuun saavutettavassa ajassa (aika, joka tarvitaan maksimaalisen trombiinin muodostumisen saavuttamiseen) havaitaan.
|
Ennen annostusta (perustila) ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
Trombiinin muodostumismäärityksen (TGA) keskimääräinen muutos - Endogeenisen trombiinin potentiaalin (ETP) käyrän alainen pinta-ala (AUC) osassa 2
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) jopa 72 tuntia päivänä 4
|
Trombiinin muodostumismääritys (TGA) perustuu olettamukseen, että trombiinin muodostumisen mittaukset osoittavat yksilön yleistä hyytymiskykyä.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n määrittämiseen, mikä puolestaan tarjoaa toiminnallisen arvion koko hyytymiskaskadista.
AUC:ssa (kokonaisvaikutus trombiinin muodostukseen) havaitaan.
|
Esiannos (perustila) jopa 72 tuntia päivänä 4
|
|
Protrombiiniajan (PT) keskimääräinen muutos osassa 2
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) jopa 72 tuntia päivänä 4
|
Protrombiiniaika on globaali hyytymistesti, jota käytetään veren hyytymiskaskadin ulkoisen reitin arvioimiseen.
|
Esiannos (perustila) jopa 72 tuntia päivänä 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren määrässä osassa 2
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) ja 72 tuntia päivänä 4
|
Esiannos (perustila) ja 72 tuntia päivänä 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta verenvuodon kestoon osassa 2
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) ja 72 tuntia päivänä 4
|
Esiannos (perustila) ja 72 tuntia päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen osassa 1 (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala osassa 1 ajasta 0 - 24 (AUC [0 - 24]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannostuspäivät 1-4
|
Ennakkoannostuspäivät 1-4
|
|
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau) osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja jopa 24 tuntia
|
Ennakkoannostus ja jopa 24 tuntia
|
|
|
Trombiinin muodostumismäärityksen (TGA) keskimääräinen muutos endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) viiveen osassa 1
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) jopa 24 tuntia päivänä 1
|
Trombiinin muodostumismääritys (TGA) perustuu olettamukseen, että trombiinin muodostumisen mittaukset osoittavat yksilön yleistä hyytymiskykyä.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n määrittämiseen, mikä puolestaan tarjoaa toiminnallisen arvion koko hyytymiskaskadista.
Viiveajassa (trombiinin muodostumiseen vaadittava aika) havaitaan muutos.
|
Esiannos (perustila) jopa 24 tuntia päivänä 1
|
|
Keskimääräinen muutos trombiinin muodostumismäärityksen (TGA) endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) huipun osassa 1
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) jopa 24 tuntia päivänä 1
|
Trombiinin muodostumismääritys (TGA) perustuu olettamukseen, että trombiinin muodostumisen mittaukset osoittavat yksilön yleistä hyytymiskykyä.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n määrittämiseen, mikä puolestaan tarjoaa toiminnallisen arvion koko hyytymiskaskadista.
Huipun muutos (maksimaalinen vaikutus trombiinin muodostukseen) havaitaan.
|
Esiannos (perustila) jopa 24 tuntia päivänä 1
|
|
Keskimääräinen muutos trombiinin muodostumismäärityksen (TGA) endogeenisen trombiinin potentiaalin (ETP) huipun saavuttamisajan kuluessa osassa 1
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) jopa 24 tuntia päivänä 1
|
Trombiinin muodostumismääritys (TGA) perustuu olettamukseen, että trombiinin muodostumisen mittaukset osoittavat yksilön yleistä hyytymiskykyä.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n määrittämiseen, mikä puolestaan tarjoaa toiminnallisen arvion koko hyytymiskaskadista.
Huippuun saavutettavassa ajassa (aika, joka tarvitaan maksimaalisen trombiinin muodostumisen saavuttamiseen) havaitaan.
|
Esiannos (perustila) jopa 24 tuntia päivänä 1
|
|
Keskimääräinen muutos trombiinin muodostumismäärityksen (TGA) endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) käyrän alla (AUC) osassa 1
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) jopa 24 tuntia päivänä 1
|
Trombiinin muodostumismääritys (TGA) perustuu olettamukseen, että trombiinin muodostumisen mittaukset osoittavat yksilön yleistä hyytymiskykyä.
Trombografiasta saatuja tietoja voidaan käyttää ETP:n määrittämiseen, mikä puolestaan tarjoaa toiminnallisen arvion koko hyytymiskaskadista.
AUC:ssa (kokonaisvaikutus trombiinin muodostukseen) havaitaan.
|
Esiannos (perustila) jopa 24 tuntia päivänä 1
|
|
Protrombiiniajan (PT) keskimääräinen muutos osassa 1
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) jopa 24 tuntia päivänä 1
|
Protrombiiniaika on globaali hyytymistesti, jota käytetään veren hyytymiskaskadin ulkoisen reitin arvioimiseen.
|
Esiannos (perustila) jopa 24 tuntia päivänä 1
|
|
Aallonpohjainen plasmapitoisuus (Ctrough) osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Ctrough on minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen alin pitoisuus plasmassa ennen annosta tai annosteluvälin lopussa.
|
Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää (osa 1) ja enintään 40 päivää (osa 2)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 37 päivää (osa 1) ja enintään 40 päivää (osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Rivaroksabaani
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107832
- 39039039NAP1004 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .