En undersøgelse for at vurdere de uafhængige virkninger af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat og tranexaminsyre på blødning/farmakodynamik hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Kropsmasseindeks (vægt kilogram [kg]/højde^2 meter [m]^2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt mellem 50 og 100 kg;
• Deltagerne skal have koagulationstestresultater af protrombintid (PT) og en partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser ved screening
• Skal have normal nyrefunktion ifølge sygehistorien
• Hvis en kvinde skal være postmenopausal (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk steril, afholdende eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode (f.eks. dobbeltbarrieremetode eller sterilisering af mandlig partner) før indgang og under hele studiet. (Bemærk: kombineret hormonprævention bør ikke anvendes)
• Ikke-ryger (Bemærk: forsøgspersoner bør ikke have brugt nikotinholdige produkter inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin)
• Hvis en kvinde, skal have en negativ serum Beta-human choriongonadotropin (hCG)] graviditetstest ved screening; og en negativ serumgraviditetstest på dag -1 af undersøgelsen
• Hvis en mand, skal acceptere at bruge passende præventionsmetode, som det skønnes passende af investigator (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsen medicin

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom inklusive (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom (herunder anamnese med bestemt myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypass-transplantat inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller en tidligere intrakraniel blødning på et hvilket som helst tidspunkt, kendt anamnese med lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, inklusive bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, krampeanfald, infektion, hudsygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Deltagere med nogen historie med trombose, arvelig eller erhvervet trombofili, blødende diatese eller koagulopati (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), hæmatologisk sygdom, klinisk signifikant blødningssygdom, overdreven blå mærker, blødning fra næse eller tandkød eller kendte blødningssygdomme ( fx akut gastritis, akut mavesår), alvorlig blødning inklusive gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse, intrakraniel blødning af enhver type eller ukontrollerbar postoperativ blødning
• Kendt antithrombin III, Protein C eller Protein S mangel, Faktor V Leiden eller prothrombin gen 20210 mutation, anticardiolipin (immunoglobulin G [IgG] og immunoglobulin M [IgM]) eller antiphospholipid antistoffer eller familiehistorie med uforklarlige trombotiske lidelser
• Anamnese med intrakraniel tumor eller aneurisme eller kendt abdominal aneurisme
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardigram [EKG] ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret på dag -1, alt efter hvad investigator anser for passende. Dette vil omfatte: hvilepuls >100 eller <40 slag i minuttet, systolisk blodtryk >140 eller <90 millimeter pr. kviksølvniveau [mmHg] og diastolisk blodtryk > 90 eller < 50 mmHg (puls- og blodtryksmålinger bør tages i liggende stilling, efter at have hvilet i mindst 5 minutter)
• Deltagere, for hvem overfladeblodkar ikke kunne visualiseres, eller som har en historie med sandsynlighed for at danne keloid ar
• Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive trombocythæmmende, antikoagulantia, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, vitaminer og naturlægemidler) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
• Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringerne
• Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet)