En studie for å vurdere de uavhengige effektene av 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat og traneksamsyre på blødning/farmakodynamikk hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (vekt kilogram [kg]/høyde^2 meter [m]^2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt mellom 50 og 100 kg;
• Deltakerne må ha koagulasjonstestresultater av protrombintid (PT) og en delvis tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser ved screening
• Må ha normal nyrefunksjon, i henhold til medisinsk historie
• Hvis en kvinne må være postmenopausal (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år), kirurgisk steril, abstinent, eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. dobbelbarrieremetode eller sterilisering av mannlig partner) før inngang og gjennom hele studiet. (Merk: kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes)
• Ikke-røyker (Merk: forsøkspersonene skal ikke ha brukt nikotinholdige produkter innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjonen)
• Hvis en kvinne, må ha en negativ serum Beta-humant koriongonadotropin (hCG)] graviditetstest ved screening; og en negativ serumgraviditetstest på dag -1 av studien
• Hvis en mann, må gå med på å bruke adekvat prevensjonsmetode som anses passende av etterforskeren (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studien legemiddel

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom (inkludert historie med bestemt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantat innen 6 måneder før screeningbesøket, eller en tidligere intrakraniell blødning til enhver tid, kjent historie med lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, anfallsforstyrrelse, infeksjon, hudsykdom eller andre sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Deltakere med en historie med trombose, arvelig eller ervervet trombofili, blødende diatese eller koagulopati (inkludert unormal blødning eller bloddyskrasier), hematologisk sykdom, klinisk signifikant blødningsforstyrrelse, overdreven blåmerker, blødning fra nese eller tannkjøtt eller kjente lidelser med økt blødningsrisiko ( f.eks. akutt gastritt, akutt magesår), alvorlig blødning inkludert gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse, intrakraniell blødning av enhver type eller ukontrollerbar postoperativ blødning
• Kjent antitrombin III-, Protein C- eller Protein S-mangel, Faktor V Leiden eller protrombin-gen 20210-mutasjon, antikardiolipin (immunoglobulin G [IgG] og immunglobulin M [IgM]) eller antifosfolipidantistoffer, eller familiehistorie med uforklarlige trombotiske lidelser
• Anamnese med intrakraniell svulst eller aneurisme eller kjent abdominal aneurisme
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardigram [EKG] ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret på dag -1, som etterforskeren anser som passende. Dette vil inkludere: hvilepuls >100 eller <40 slag per min, systolisk blodtrykk >140 eller <90 millimeter per kvikksølvnivå [mmHg] og diastolisk blodtrykk > 90 eller < 50 mmHg (puls- og blodtrykksmålinger bør tas i liggende stilling, etter å ha hvilet i minst 5 minutter)
• Deltakere for hvem overflateblodkar ikke kunne visualiseres, eller som har en historie med sannsynlighet for å danne keloid arr
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert platehemmende, antikoagulantia, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, vitaminer og urtetilskudd), innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
• Kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene i formuleringene
• Kan ikke svelge faste orale doseringsformer hele ved hjelp av vann (deltakerne kan ikke tygge, dele, oppløse eller knuse studiemedikamentet)