Исследование по оценке независимых эффектов концентрата 4-факторного протромбинового комплекса и транексамовой кислоты на кровотечение/фармакодинамику у здоровых участников

Критерии включения:

• Индекс массы тела (вес в килограммах [кг]/рост^2 метра [м]^2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела от 50 до 100 кг;
• Участники должны иметь результаты теста на коагуляцию протромбинового времени (PT) и частичного тромбопластинового времени (PTT) в пределах нормы при скрининге.
• Должна быть нормальная функция почек, согласно истории болезни.
• Если женщина должна быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически стерильна, воздерживаться или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, метод двойного барьера или стерилизацию партнера-мужчины) до на входе и на протяжении всего исследования. (Примечание: не следует использовать комбинированную гормональную контрацепцию).
• Некурящий (Примечание: субъекты не должны употреблять никотинсодержащие продукты в течение 30 дней до введения исследуемого препарата)
• Если женщина должна иметь отрицательный сывороточный бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ)] тест на беременность при скрининге; и отрицательный сывороточный тест на беременность в День -1 исследования
• Если мужчина должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер использует эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследования лекарство

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца (включая историю определенного инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев до визита для скрининга, или предшествующее внутричерепное кровоизлияние в любое время, известная история липидных нарушений, серьезное заболевание легких, включая бронхоспастическое заболевание дыхательных путей, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, судорожное расстройство, инфекцию, кожное заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Участники с любым тромбозом в анамнезе, наследственной или приобретенной тромбофилией, геморрагическим диатезом или коагулопатией (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови), гематологическим заболеванием, клинически значимым геморрагическим расстройством, обильными кровоподтеками, кровотечением из носа или десен или известными заболеваниями с повышенным риском кровотечения ( например, острый гастрит, острая пептическая язва), серьезное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации, внутричерепное кровотечение любого типа или неконтролируемое послеоперационное кровотечение
• Известный дефицит антитромбина III, протеина C или протеина S, фактор V Лейден или мутация гена протромбина 20210, антикардиолипиновые (иммуноглобулин G [IgG] и иммуноглобулин M [IgM]) или антифосфолипидные антитела, или семейный анамнез необъяснимых тромботических нарушений
• История внутричерепной опухоли или аневризмы или известной абдоминальной аневризмы
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или электрокардиограмма в 12 отведениях [ЭКГ] при скрининге или при поступлении в исследовательский центр в день -1, если исследователь сочтет это целесообразным. Это может включать: пульс в покое > 100 или < 40 ударов в минуту, систолическое артериальное давление > 140 или < 90 миллиметров на ртутный уровень [мм рт. ст.] и диастолическое артериальное давление > 90 или < 50 мм рт. ст. (следует измерять пульс и артериальное давление). лежа на спине, после отдыха не менее 5 минут)
• Участники, у которых невозможно было визуализировать поверхностные кровеносные сосуды или у которых в анамнезе есть вероятность образования келоидных рубцов.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов (включая антиагреганты, антикоагулянты, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, витамины и растительные добавки) в течение 7 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
• Известная аллергия на исследуемые препараты или какие-либо вспомогательные вещества препаратов.
• Неспособность проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды (участники не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемый препарат)