Une étude pour évaluer les effets indépendants du concentré de complexe de prothrombine à 4 facteurs et de l'acide tranexamique sur les saignements/la pharmacodynamique chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (poids kilogramme [kg]/taille^2 mètres [m]^2) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus), et poids corporel entre 50 et 100 kg ;
• Les participants doivent avoir des résultats de test de coagulation du temps de prothrombine (PT) et un temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales au dépistage
• Doit avoir une fonction rénale normale, selon les antécédents médicaux
• Si une femme doit être ménopausée (pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans), chirurgicalement stérile, abstinente ou, si elle est sexuellement active, pratiquer une méthode efficace de contraception (p. ex., méthode à double barrière ou stérilisation du partenaire masculin) avant entrée et tout au long de l'étude. (Remarque : la contraception hormonale combinée ne doit pas être utilisée)
• Non-fumeur (Remarque : les sujets ne doivent pas avoir utilisé de produits contenant de la nicotine dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude)
• Si une femme, doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG)] négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse sérique négatif au jour -1 de l'étude
• Si un homme, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose d'étude médicament

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde certain, d'accident vasculaire cérébral, d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou de pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, ou une hémorragie intracrânienne antérieure à tout moment, des antécédents connus d'anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique, un diabète sucré, une insuffisance rénale ou hépatique, une maladie thyroïdienne, une maladie neurologique ou psychiatrique, un trouble convulsif, une infection, une maladie de la peau ou tout autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le sujet ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Participants ayant des antécédents de thrombose, thrombophilie héréditaire ou acquise, diathèse hémorragique ou coagulopathie (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), maladie hématologique, trouble hémorragique cliniquement significatif, ecchymoses excessives, saignement du nez ou des gencives ou troubles connus avec risque hémorragique accru ( ex., gastrite aiguë, ulcère peptique aigu), hémorragie grave, y compris hémorragie gastro-intestinale nécessitant une hospitalisation, hémorragie intracrânienne de tout type ou hémorragie postopératoire incontrôlable
• Déficit connu en antithrombine III, en protéine C ou en protéine S, mutation du facteur V Leiden ou du gène de la prothrombine 20210, anticardiolipine (immunoglobuline G [IgG] et immunoglobuline M [IgM]) ou anticorps antiphospholipides, ou antécédents familiaux de troubles thrombotiques inexpliqués
• Antécédents de tumeur ou d'anévrisme intracrânien ou d'anévrisme abdominal connu
• Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardigramme [ECG] à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude le jour -1, selon ce que l'investigateur juge approprié. Cela comprendrait : pouls au repos > 100 ou < 40 battements par minute, pression artérielle systolique > 140 ou < 90 millimètres par niveau de mercure [mmHg] et pression artérielle diastolique > 90 ou < 50 mmHg (les mesures du pouls et de la pression artérielle doivent être prises en décubitus dorsal, après un repos d'au moins 5 minutes)
• Participants pour lesquels les vaisseaux sanguins de surface n'ont pas pu être visualisés ou qui ont des antécédents de probabilité de formation de cicatrices chéloïdes
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les antiplaquettaires, les anticoagulants, l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les vitamines et les suppléments à base de plantes), dans les 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude est prévue
• Allergie connue aux médicaments à l'étude ou à l'un des excipients des formulations
• Incapable d'avaler des formes posologiques solides et orales entières à l'aide d'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament à l'étude)