이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인을 대상으로 한 치쿤구니야 백신 VRC-CHKVLP059-00-VP의 안전성 및 면역원성 시험

2020년 10월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 성인에서 치쿤구니아 바이러스 유사 입자 백신 VRC-CHKVLP059-00-VP의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상 무작위 위약 대조 시험

이것은 건강한 성인을 대상으로 2회 주사 백신 치쿤구니아 바이러스(CHIKV) 바이러스 유사 입자 백신(CHIKV VLP)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Chikungunya 바이러스(CHIKV) 바이러스 유사 입자 백신(CHIKV VLP, VRC-CHKVLP059-00-VP) CHIKV 발병 지역에 거주하는 18-60세의 건강한 성인.

가설은 백신 요법이 안전하고 CHIKV에 대한 중화 항체 반응을 유도한다는 것입니다. 1차 목표는 CHIKV 유행 지역의 건강한 성인에서 위약(PBS)과 비교하여 20mcg에서 VRC-CHKVLP059-00-VP의 2주사 연구 백신 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 백신 접종자의 중화 항체 반응을 평가하는 것입니다. 탐색적 목적은 백신 및 위약 수용자에서 CHIKV 감염 발생률을 평가하는 것과 관련이 있으며, 연구 기간 동안 항원 특이적 체액성 및 세포성 면역 반응도 포함합니다.

피험자당 예상 연구 기간은 0일과 28일에 예정된 근육내(IM) 주사로 약 72주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과들루프
      • Pointe-à-Pitre, 과들루프
        • University Hospital of Pointe-à-Pitre
  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • 마르티니크
      • Fort-de-France, 마르티니크, 0596 55 20 00
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • 아이티
      • Port Au Prince, 아이티
        • Centres GHESKIO
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18~60세
  • Study Week 72까지 임상적 후속 조치 가능
  • 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
  • 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈
  • 일반적으로 건강 상태가 양호하고 체질량 지수(BMI)가 40 이하이고 임상적으로 중요한 병력이 없으며 선별 검사를 만족스럽게 완료했습니다.
  • 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과

등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

  • 기관의 정상 한도 내에 있거나 건강한 성인 상태와 일치하는 것으로 현장 의사의 승인을 동반한 헤모글로빈
  • 기관의 정상 범위 내에 있거나 건강한 성인 상태와 일치하는 것으로 현장 의사의 승인을 동반한 백혈구
  • 혈소판 = 125,000 - 500,000/mm3
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.25 x 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.1 x ULN(기관 기준 정상 범위 기준)
  • HIV 감염 확인을 위한 현지 기준을 충족하는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 음성 결과
  • Chikungunya 바이러스(CHIKV) 스크리닝 항체 분석에서 음성 결과.

가임 여성에게 적용되는 기준:

  • 등록 당일 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사(소변 또는 혈청)
  • 등록 전 21일부터 마지막 ​​연구 주사 후 12주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.

여성 전용:

- 연구 등록 후 16주 동안 임신할 계획이 있는 자

피험자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

  • 등록 전 2주 이내에 전신 면역억제제
  • 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
  • 등록 전 8주 이내의 면역글로불린
  • 조사용 CHIKV 백신으로 사전 예방 접종
  • 등록 전 4주 이내의 조사 연구 요원
  • 등록 전 2주 이내에 모든 예방 접종
  • 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법

피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

  • 면역 매개성 또는 임상적으로 중요한 관절염의 병력
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 주사의 수령을 방해하는 백신에 대한 심각한 반응
  • 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종
  • 불안정하거나 지난 2년 동안 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요할 것으로 예상되는 천식
  • 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
  • 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
  • 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 근육내(IM) 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
  • 활동성 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양의 병력
  • 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애에 대한 치료
  • 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
  • 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 또는 등록 전 5년 이내에 자살 계획 또는 시도의 이력
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 모든 의학적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: VRC-CHKVLP059-00-VP 20mcg
그룹 1 피험자는 0일과 28일(+14일)에 20마이크로그램(mcg)의 용량으로 CHIKV VLP 백신(VRC-CHKVLP059-00-VP)을 2회 근육내(IM) 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP는 CHIKV(균주 37997)의 E1, E2 및 캡시드 단백질로 구성된 CHIKV VLP로 구성된 바이러스 유사 입자(VLP) 백신입니다.
위약 비교기: 그룹 2: 위약(VRC-PBSPLA043-00-VP)
그룹 2 피험자는 0일과 28일(+14일)에 인산염 완충 식염수(VRC-PBSPLA043-00-VP) 위약을 2회 근육내(IM) 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
다른: VRC-PBSPLA043-00-VP
멸균 인산염 완충 식염수(PBS)인 VRC-PBSPLA043-00-VP는 CHIKV VLP 백신의 위약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 주사 후 7일
피험자는 주사 후 7일 동안 기억 보조 장치에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 함께 기억 보조 장치를 검토했습니다. 피험자가 보고 기간 동안 어떤 심각도의 증상을 경험했다고 표시한 경우 피험자는 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산됩니다. "모든 국소 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 임의의 국소 증상을 보고한 피험자의 수입니다. 요청된 반응성은 속성 평가 없이 기록되었습니다. 예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
주사 후 7일
주사 후 7일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 주사 후 7일
피험자는 주사 후 7일 동안 기억 보조 장치에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 함께 기억 보조 장치를 검토했습니다. 피험자가 보고 기간 동안 어떤 심각도의 증상을 경험했다고 표시한 경우 피험자는 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산됩니다. "모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 피험자의 수입니다. 요청된 반응성은 속성 평가 없이 기록되었습니다. 예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
주사 후 7일
비정상적인 실험실 결과를 가진 피험자의 수
기간: 마지막 주입 후 4주
안전 실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 호중구, 단핵구, 림프구, 호염기구 및 호산구 수, 평균 미립자 용적(MCV)) 및 화학(ALT)이 포함되었습니다. 전체 혈구 수, 감별, 혈소판 및 ALT 결과는 스크리닝(등록 전 ≤ 56일), 연구 제품 투여 전 0일(기준선) 및 28일 및 56일에 수집되었습니다.
마지막 주입 후 4주
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 완료까지, 첫 주사 후 평균 72주
요청하지 않은 AE는 첫 번째 연구 주사를 받은 때부터 마지막 ​​연구 주사가 투여된 후 4주까지 보고되었습니다. 72주에 마지막으로 예상되는 연구 방문을 통해 표시된 기간 후, 새로운 만성 의학적 상태 및 SAE(별도의 결과로 보고되고 AE 모듈에서 보고됨)만이 요청되지 않은 AE로 수집되었습니다. 동일한 사건을 여러 번 경험한 피험자는 심각도가 가장 낮은 사건을 사용하여 한 번으로 계산됩니다. "모든 AE"에 대해 보고된 수는 적어도 하나 이상의 AE를 보고한 피험자의 수입니다.
연구 완료까지, 첫 주사 후 평균 72주
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 연구 완료까지, 첫 주사 후 평균 72주
SAE는 첫 번째 연구 주사를 받은 시점부터 72주에 마지막으로 예상되는 연구 방문까지 보고되었습니다. 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 등급(경증, 중등도, 중증, 생명 위협 및 사망)을 지정했습니다. SAE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다. SAE가 여러 개인 피험자는 한 번만 계산됩니다.
연구 완료까지, 첫 주사 후 평균 72주
Chikungunya 바이러스(CHIKV) 감염 사례가 확인된 피험자 수
기간: 연구 완료까지, 첫 주사 후 평균 72주
72주에 첫 번째 연구 주사를 받은 후 마지막으로 예상되는 연구 방문을 통해 보고된 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과에 의해 Chikungunya 감염이 확인되었습니다.
연구 완료까지, 첫 주사 후 평균 72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Chikungunya 항원 특이적 중화 항체 기하 평균 역가(GMT) - 프로토콜 인구당
기간: 8주차
마지막 연구 주입 4주 후 중화 항체(NAb) 분석으로 측정한 항체 반응.
8주차
Chikungunya Antigen-specific Neutralizing Antibody Geometric Mean Titer (GMT) - Intent-to-Treat 모집단
기간: 8주차
마지막 연구 주입 4주 후 중화 항체(NAb) 분석으로 측정한 항체 반응.
8주차
Chikungunya 항원 특이적 중화 항체 기하 평균 역가(GMT) - 수정된 치료 의도
기간: 마지막 연구 주사 후 4주
마지막 연구 주입 4주 후 중화 항체(NAb) 분석으로 측정한 항체 반응.
마지막 연구 주사 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Rosario, MD, San Juan Hospital
  • 수석 연구원: Clemente Diaz, MD, Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • 수석 연구원: Bruno Hoen, MD, University Hospital Pointe-a-Pitre, Guadeloupe
  • 수석 연구원: Yeycy Donastorg, MD, Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • 수석 연구원: Jean W Pape, MD, Centres GHESKIO, Haiti
  • 수석 연구원: Andre Cabie, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • 연구 의자: Grace Chen, MD, VRC, NIAID, NIH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRC 704

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다