Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for sikkerhed og immunogenicitet af en Chikungunya-vaccine, VRC-CHKVLP059-00-VP, hos raske voksne

20. oktober 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 2 randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en Chikungunya viruslignende partikelvaccine, VRC-CHKVLP059-00-VP, hos raske voksne

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en 2-injektionsvaccine Chikungunya virus (CHIKV) viruslignende partikelvaccine (CHIKV VLP) hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en 2-injektionsvaccinekur (dag 0 og 28) med Chikungunya virus (CHIKV) viruslignende partikelvaccine (CHIKV) VLP, VRC-CHKVLP059-00-VP) hos raske voksne i alderen 18-60 år, som bor i CHIKV endemiske regioner.

Hypotesen er, at vaccineregimet er sikkert og inducerer et neutraliserende antistofrespons på CHIKV. De primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et 2-injektionsundersøgelsesvaccineregime med VRC-CHKVLP059-00-VP ved 20 mcg sammenlignet med placebo (PBS) hos raske voksne i CHIKV endemiske områder. Det sekundære mål er at evaluere neutraliserende antistofrespons hos vaccinemodtagere. De eksplorative mål vedrører vurdering af forekomsten af ​​CHIKV-infektion hos vaccine- og placebo-modtagere, samt antigen-specifikke humorale og cellulære immunresponser under undersøgelsen.

Den forventede undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson er cirka 72 uger med intramuskulære (IM) injektioner planlagt på dag 0 og dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • University Hospital of Pointe-à-Pitre
  • Haiti
      • Port Au Prince, Haiti
        • Centres GHESKIO
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 0596 55 20 00
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • 18 til 60 år
  • Tilgængelig til klinisk opfølgning gennem Studieuge 72
  • I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen
  • Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
  • Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning
  • Ved godt generelt helbred, med et body mass index (BMI) ≤40, uden klinisk signifikant sygehistorie og har tilfredsstillende gennemført screening
  • Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for de 56 dage før tilmelding

Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding:

  • Hæmoglobin enten inden for institutionelle normale grænser eller ledsaget af lægegodkendelse på stedet i overensstemmelse med sund voksenstatus
  • Hvide blodlegemer enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af lægegodkendelse på stedet i overensstemmelse med sund voksenstatus
  • Blodplader = 125.000 - 500.000/mm3
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,1 x ULN baseret på stedets institutionelle normalområde
  • Negativt resultat på en human immundefektvirus (HIV) test, der opfylder lokale standarder for identifikation af HIV-infektion
  • Negativt resultat på Chikungunya virus (CHIKV) screening antistof assay.

Kriterier gældende for kvinder i den fødedygtige alder:

  • Negativ human choriongonadotropin graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen
  • Accepter at bruge et effektivt præventionsmiddel fra 21 dage før tilmelding til 12 uger efter den sidste undersøgelsesindsprøjtning

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

Kvinder specifikt:

- Planlægger at blive gravid i løbet af de 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen

Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

  • Systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før tilmelding
  • Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding
  • Immunoglobulin inden for 8 uger før tilmelding
  • Tidligere vaccinationer med en CHIKV-vaccine
  • Efterforskningsagenter inden for 4 uger før tilmelding
  • Enhver vaccination inden for 2 uger før tilmelding
  • Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi

Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

  • En historie med immunmedieret eller klinisk signifikant arthritis
  • Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesinjektioner som bestemt af investigator
  • Arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  • Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som forventes at kræve brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
  • Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med intramuskulære (IM) injektioner eller blodudtagninger
  • Malignitet, der er aktiv eller historie med en malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen
  • Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for en anfaldsforstyrrelse inden for de sidste 3 år
  • Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  • Psykiatrisk tilstand, der kan udelukke overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; eller en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøg inden for de fem år forud for tilmelding
  • Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter efterforskerens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: VRC-CHKVLP059-00-VP 20 mcg
Gruppe 1-personer blev randomiseret til at modtage to intramuskulære (IM) injektioner af CHIKV VLP-vaccine (VRC-CHKVLP059-00-VP) på dag 0 og dag 28 (+14 dage) i en dosis på 20 mikrogram (mcg).
Biologisk: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP er en viruslignende partikelvaccine (VLP), der består af CHIKV VLP sammensat af E1, E2 og capsidproteiner fra CHIKV (stamme 37997).
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP)
Gruppe 2 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage to intramuskulære (IM) injektioner af fosfatbufret saltvand (VRC-PBSPLA043-00-VP) placebo på dag 0 og dag 28 (+14 dage).
Andet: VRC-PBSPLA043-00-VP
VRC-PBSPLA043-00-VP, et sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) er placebo for CHIKV VLP-vaccinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lokale reaktogenicitetstegn og symptomer inden for 7 dage efter enhver injektion
Tidsramme: 7 dage efter enhver injektion
Forsøgspersonerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et hukommelseshjælpemiddel i 7 dage efter enhver injektion og gennemgik hukommelseshjælpemidlet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner tælles én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de angav, at de oplevede symptomet i en hvilken som helst sværhedsgrad i rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Alle lokale symptomer" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer ethvert lokalt symptom i den værste sværhedsgrad. Anmodet reaktogenicitet blev registreret uden en tilskrivningsvurdering. Gradering (mild, moderat, svær) blev foretaget ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg (FDA-vejledning - september 2007).
7 dage efter enhver injektion
Antal forsøgspersoner, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet inden for 7 dage efter enhver injektion
Tidsramme: 7 dage efter enhver injektion
Forsøgspersonerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et hukommelseshjælpemiddel i 7 dage efter enhver injektion og gennemgik hukommelseshjælpemidlet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner tælles én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de angav, at de oplevede symptomet i en hvilken som helst sværhedsgrad i rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Alle systemiske symptomer" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer et systemisk symptom i den værste sværhedsgrad. Anmodet reaktogenicitet blev registreret uden en tilskrivningsvurdering. Gradering (mild, moderat, svær) blev foretaget ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg (FDA-vejledning - september 2007).
7 dage efter enhver injektion
Antal forsøgspersoner med et unormalt laboratorieresultat
Tidsramme: 4 uger efter sidste injektion
Sikkerhedslaboratorieparametre omfattede hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC), neutrofile, monocyt-, lymfocyt-, basofile- og eosinofiltal, gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) og kemi (ALT). Fuldstændig blodtælling, differential-, blodplade- og ALAT-resultater blev indsamlet ved screening (≤ 56 dage før tilmelding), dag 0 før administration af undersøgelsesproduktet (baseline) og dag 28 og 56.
4 uger efter sidste injektion
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 72 uger efter første injektion
Uopfordrede bivirkninger blev rapporteret fra modtagelse af den første undersøgelsesinjektion gennem 4 uger efter den sidste undersøgelsesindsprøjtning. Efter den angivne tidsperiode gennem det sidste forventede studiebesøg ved 72 uger, blev kun nye kroniske medicinske tilstande og SAE'er (rapporteret som et separat resultat og i AE-modulet) indsamlet som uopfordrede AE'er. Et forsøgsperson med flere oplevelser af den samme hændelse tælles én gang ved hjælp af hændelsen af ​​værste sværhedsgrad. Antallet rapporteret for "Enhver AE" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer mindst en eller flere AE'er.
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 72 uger efter første injektion
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 72 uger efter første injektion
SAE'er blev rapporteret fra modtagelse af første undersøgelsesinjektion til det sidste forventede studiebesøg efter 72 uger. Gradering (mild, moderat, svær, livstruende og død) blev foretaget ved hjælp af toksicitetsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg (FDA-vejledning - september 2007). Forholdet mellem en SAE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator på grundlag af hans eller hendes kliniske vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. Et emne med flere SAE'er tælles kun én gang.
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 72 uger efter første injektion
Antal forsøgspersoner med bekræftede Chikungunya Virus (CHIKV) infektionshændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 72 uger efter første injektion
Bekræftede Chikungunya-infektioner ved positiv polymerasekædereaktion (PCR)-resultater rapporteret fra modtagelse af første undersøgelsesinjektion til det sidste forventede studiebesøg efter 72 uger.
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 72 uger efter første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chikungunya Antigen-specifik neutraliserende antistof geometrisk middeltiter (GMT) - pr. protokolpopulation
Tidsramme: Uge 8
Antistofresponser målt ved neutralisationsantistof (NAb) assay 4 uger efter sidste undersøgelsesinjektion.
Uge 8
Chikungunya Antigen-specifik neutraliserende antistof geometrisk middeltiter (GMT) - Intent-to-Treat-population
Tidsramme: Uge 8
Antistofresponser målt ved neutralisationsantistof (NAb) assay 4 uger efter sidste undersøgelsesinjektion.
Uge 8
Chikungunya Antigen-specifik neutraliserende antistof geometrisk middeltiter (GMT) - Modificeret Intent-to-Treat
Tidsramme: 4 uger efter sidste undersøgelsesinjektion
Antistofresponser målt ved neutralisationsantistof (NAb) assay 4 uger efter sidste undersøgelsesinjektion.
4 uger efter sidste undersøgelsesinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Rosario, MD, San Juan Hospital
  • Ledende efterforsker: Clemente Diaz, MD, Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Ledende efterforsker: Bruno Hoen, MD, University Hospital Pointe-a-Pitre, Guadeloupe
  • Ledende efterforsker: Yeycy Donastorg, MD, Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Ledende efterforsker: Jean W Pape, MD, Centres GHESKIO, Haiti
  • Ledende efterforsker: Andre Cabie, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Studiestol: Grace Chen, MD, VRC, NIAID, NIH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRC 704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion

Kliniske forsøg med VRC-CHKVLP059-00-VP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner