Proef voor veiligheid en immunogeniciteit van een chikungunya-vaccin, VRC-CHKVLP059-00-VP, bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

• 18 tot 60 jaar oud
• Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met Studieweek 72
• In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
• In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
• Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek
• In goede algemene gezondheid, met een body mass index (BMI) ≤ 40, zonder klinisch significante medische geschiedenis, en heeft de screening naar tevredenheid afgerond
• Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving

Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:

• Hemoglobine ofwel binnen de institutionele normale limieten of vergezeld van goedkeuring door de arts ter plaatse als consistent met de status van gezonde volwassene
• Witte bloedcellen binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van goedkeuring door de arts ter plaatse als consistent met de status van gezonde volwassene
• Bloedplaatjes = 125.000 - 500.000/mm3
• Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,25 x bovengrens van normaal (ULN)
• Serumcreatinine ≤ 1,1 x ULN op basis van het normale bereik van de instelling
• Negatief resultaat op een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test die voldoet aan de lokale normen voor identificatie van HIV-infectie
• Negatief resultaat op de chikungunya-virus (CHIKV) screening-antilichaamtest.

Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

• Negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (urine of serum) op de dag van inschrijving
• Ga akkoord met het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel vanaf 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 12 weken na de laatste studie-injectie

Uitsluitingscriteria:

Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

Specifiek voor vrouwen:

-Plannen om zwanger te worden gedurende de 16 weken na inschrijving voor het onderzoek

De proefpersoon heeft een van de volgende middelen gekregen:

• Systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
• Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving
• Immunoglobuline binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
• Voorafgaande vaccinaties met een CHIKV-onderzoeksvaccin
• Onderzoeksagenten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Eventuele vaccinatie binnen 2 weken voor inschrijving
• Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

• Een voorgeschiedenis van immuungemedieerde of klinisch significante artritis
• Ernstige reacties op vaccins die de ontvangst van studie-injecties verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker
• Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem
• Astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar of dat naar verwachting het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden zal vereisen
• Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
• Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
• Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire (IM) injecties of bloedafnames
• Maligniteit die actief is of een geschiedenis van een maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
• Toevallen in de afgelopen 3 jaar of behandeling voor een aandoening met toevallen in de afgelopen 3 jaar
• Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
• Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol in de weg kan staan; vroegere of huidige psychosen; of een voorgeschiedenis van zelfmoordplannen of -pogingen binnen de vijf jaar voorafgaand aan inschrijving
• Elke medische of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert