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Prova per la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la Chikungunya, VRC-CHKVLP059-00-VP, in adulti sani

20 ottobre 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino con particelle simili al virus Chikungunya, VRC-CHKVLP059-00-VP, in adulti sani

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino a 2 iniezioni di Chikungunya virus (CHIKV) con particelle simili al virus (CHIKV VLP) in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime vaccinale a 2 iniezioni (giorno 0 e 28) con il vaccino con particelle simili al virus del virus Chikungunya (CHIKV) (CHIKV VLP, VRC-CHKVLP059-00-VP) in adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni che risiedono nelle regioni endemiche di CHIKV.

L'ipotesi è che il regime vaccinale sia sicuro e induca una risposta anticorpale neutralizzante al CHIKV. Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime vaccinale sperimentale a 2 iniezioni di VRC-CHKVLP059-00-VP a 20 mcg rispetto al placebo (PBS) in adulti sani nelle aree endemiche di CHIKV. L'obiettivo secondario è valutare la risposta anticorpale neutralizzante nei destinatari del vaccino. Gli obiettivi esplorativi riguardano la valutazione dell'incidenza dell'infezione da CHIKV nei destinatari del vaccino e del placebo, nonché le risposte immunitarie umorali e cellulari antigene-specifiche durante lo studio.

La durata prevista dello studio per soggetto è di circa 72 settimane con iniezioni intramuscolari (IM) programmate al giorno 0 e al giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa
        • University Hospital of Pointe-à-Pitre
  • Haiti
      • Port Au Prince, Haiti
        • Centres GHESKIO
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 0596 55 20 00
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Dai 18 ai 60 anni
  • Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana di studio 72
  • In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione
  • In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  • Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future
  • In buona salute generale, con un indice di massa corporea (BMI) ≤40, senza anamnesi clinicamente significativa e ha completato in modo soddisfacente lo screening
  • Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro i 56 giorni precedenti l'arruolamento

Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

  • Emoglobina entro i limiti normali istituzionali o accompagnata dall'approvazione del medico del sito come coerente con lo stato di adulto sano
  • Globuli bianchi entro il range normale istituzionale o accompagnati dall'approvazione del medico del sito come coerente con lo stato di adulto sano
  • Piastrine = 125.000 - 500.000/mm3
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,25 x limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica ≤ 1,1 x ULN in base al range normale istituzionale del sito
  • Risultato negativo su un test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che soddisfa gli standard locali per l'identificazione dell'infezione da HIV
  • Risultato negativo del test anticorpale per lo screening del virus Chikungunya (CHIKV).

Criteri applicabili alle donne in età fertile:

  • Test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana (urina o siero) il giorno dell'arruolamento
  • Accetta di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite da 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 12 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà escluso se ricorrono una o più delle seguenti condizioni:

Specifico per le donne:

-Pianificazione di una gravidanza durante le 16 settimane successive all'arruolamento nello studio

Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

  • Farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento
  • Immunoglobulina entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Vaccinazioni precedenti con un vaccino sperimentale CHIKV
  • Agenti di ricerca investigativa entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Profilassi o terapia antitubercolare (TB) in corso

Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

  • Una storia di artrite immuno-mediata o clinicamente significativa
  • Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle iniezioni dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema
  • Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che si prevede richieda l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
  • Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
  • Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
  • Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari (IM) o prelievi di sangue
  • Neoplasia attiva o storia di una neoplasia che potrebbe ripresentarsi durante il periodo dello studio
  • Convulsioni negli ultimi 3 anni o trattamento per un disturbo convulsivo negli ultimi 3 anni
  • Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
  • Condizione psichiatrica che può precludere il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; o una storia di piano o tentativo di suicidio nei cinque anni precedenti l'iscrizione
  • Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: VRC-CHKVLP059-00-VP 20 mcg
I soggetti del gruppo 1 sono stati randomizzati a ricevere due iniezioni intramuscolari (IM) di vaccino CHIKV VLP (VRC-CHKVLP059-00-VP) al giorno 0 e al giorno 28 (+14 giorni) a una dose di 20 microgrammi (mcg).
Biologico: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP è un vaccino con particelle simili a virus (VLP) costituito da CHIKV VLP composto da E1, E2 e proteine ​​del capside del CHIKV (ceppo 37997).
Comparatore placebo: Gruppo 2: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP)
I soggetti del gruppo 2 sono stati randomizzati a ricevere due iniezioni intramuscolari (IM) di placebo con soluzione salina tamponata con fosfato (VRC-PBSPLA043-00-VP) al giorno 0 e al giorno 28 (+14 giorni).
Altro: VRC-PBSPLA043-00-VP
VRC-PBSPLA043-00-VP, una soluzione salina tamponata con fosfato sterile (PBS) è il placebo per il vaccino VLP CHIKV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 7 giorni da qualsiasi iniezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni iniezione
I soggetti hanno registrato il verificarsi di sintomi sollecitati su un ausilio per la memoria per 7 giorni dopo ogni iniezione e hanno rivisto l'ausilio per la memoria con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I soggetti vengono contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo locale alla gravità peggiore. La reattogenicità sollecitata è stata registrata senza una valutazione di attribuzione. La classificazione (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 giorni dopo ogni iniezione
Numero di soggetti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 7 giorni da qualsiasi iniezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni iniezione
I soggetti hanno registrato il verificarsi di sintomi sollecitati su un ausilio per la memoria per 7 giorni dopo ogni iniezione e hanno rivisto l'ausilio per la memoria con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I soggetti vengono contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Qualsiasi sintomo sistemico" è il numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla gravità peggiore. La reattogenicità sollecitata è stata registrata senza una valutazione di attribuzione. La classificazione (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 giorni dopo ogni iniezione
Numero di soggetti con risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima iniezione
I parametri di laboratorio di sicurezza includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, piastrine, globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), neutrofili, monociti, linfociti, conta dei basofili ed eosinofili, volume corpuscolare medio (MCV)) e chimica (ALT). I risultati dell'emocromo completo, del differenziale, delle piastrine e dell'ALT sono stati raccolti allo screening (≤ 56 giorni prima dell'arruolamento), al giorno 0 prima della somministrazione del prodotto in studio (basale) e ai giorni 28 e 56.
4 settimane dopo l'ultima iniezione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane dopo la prima iniezione
Gli eventi avversi non richiesti sono stati segnalati dal ricevimento della prima iniezione dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio somministrata. Dopo il periodo di tempo indicato attraverso l'ultima visita di studio prevista a 72 settimane, solo le nuove condizioni mediche croniche e gli eventi avversi gravi (segnalati come esito separato e nel modulo AE) sono stati raccolti come eventi avversi non richiesti. Un soggetto con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore. Il numero riportato per "Qualsiasi evento avverso" è il numero di soggetti che riportano almeno uno o più eventi avversi.
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane dopo la prima iniezione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane dopo la prima iniezione
Gli eventi avversi gravi sono stati segnalati dal ricevimento della prima iniezione dello studio fino all'ultima visita prevista dello studio a 72 settimane. La classificazione (lieve, moderata, grave, pericolosa per la vita e mortale) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007). La relazione tra un SAE e il prodotto dello studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del proprio giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un soggetto con più SAE viene conteggiato una sola volta.
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane dopo la prima iniezione
Numero di soggetti con eventi di infezione confermati da virus Chikungunya (CHIKV).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane dopo la prima iniezione
Infezioni di Chikungunya confermate dai risultati positivi della reazione a catena della polimerasi (PCR) riportati dal ricevimento della prima iniezione dello studio fino all'ultima visita di studio prevista a 72 settimane.
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante specifico dell'antigene Chikungunya (GMT) - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Settimana 8
Risposte anticorpali misurate mediante test dell'anticorpo di neutralizzazione (NAb) 4 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio.
Settimana 8
Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante specifico dell'antigene Chikungunya - Popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Settimana 8
Risposte anticorpali misurate mediante test dell'anticorpo di neutralizzazione (NAb) 4 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio.
Settimana 8
Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante specifico dell'antigene Chikungunya (GMT) - Intent-to-Treat modificato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio
Risposte anticorpali misurate mediante test dell'anticorpo di neutralizzazione (NAb) 4 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio.
4 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Rosario, MD, San Juan Hospital
  • Investigatore principale: Clemente Diaz, MD, Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Investigatore principale: Bruno Hoen, MD, University Hospital Pointe-a-Pitre, Guadeloupe
  • Investigatore principale: Yeycy Donastorg, MD, Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Investigatore principale: Jean W Pape, MD, Centres GHESKIO, Haiti
  • Investigatore principale: Andre Cabie, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Cattedra di studio: Grace Chen, MD, VRC, NIAID, NIH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRC 704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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