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Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el chikungunya, VRC-CHKVLP059-00-VP, en adultos sanos

Ensayo aleatorizado de fase 2 controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de partículas similares al virus Chikungunya, VRC-CHKVLP059-00-VP, en adultos sanos

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de partículas similares al virus del virus Chikungunya (CHIKV) de 2 inyecciones (CHIKV VLP) en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen de vacunación de 2 inyecciones (días 0 y 28) con la vacuna de partículas similares al virus del virus Chikungunya (CHIKV) (CHIKV). VLP, VRC-CHKVLP059-00-VP) en adultos sanos de 18 a 60 años que residen en regiones endémicas de CHIKV.

La hipótesis es que el régimen de vacunas es seguro e induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes contra CHIKV. Los objetivos principales son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de vacuna en investigación de 2 inyecciones de VRC-CHKVLP059-00-VP a 20 mcg en comparación con el placebo (PBS) en adultos sanos en áreas endémicas de CHIKV. El objetivo secundario es evaluar la respuesta de anticuerpos neutralizantes en los receptores de la vacuna. Los objetivos exploratorios se relacionan con la evaluación de la incidencia de la infección por CHIKV en los receptores de la vacuna y del placebo, así como las respuestas inmunitarias celulares y humorales específicas de antígeno durante el estudio.

La duración esperada del estudio por sujeto es de aproximadamente 72 semanas con inyecciones intramusculares (IM) programadas para el día 0 y el día 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe
        • University Hospital of Pointe-à-Pitre
      • Port Au Prince, Haití
        • Centres GHESKIO
      • Fort-de-France, Martinica, 0596 55 20 00
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • 18 a 60 años
  • Disponible para seguimiento clínico hasta la Semana 72 del estudio
  • Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción
  • Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
  • Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras que se utilizará para futuras investigaciones
  • En buen estado de salud general, con un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40, sin antecedentes médicos clínicamente significativos y que haya completado satisfactoriamente el examen de detección.
  • Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 56 días anteriores a la inscripción

Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la inscripción:

  • Hemoglobina ya sea dentro de los límites institucionales normales o acompañada de la aprobación del médico del sitio como consistente con el estado de un adulto saludable
  • Glóbulos blancos dentro del rango normal institucional o acompañados de la aprobación del médico del sitio como consistente con el estado de un adulto sano
  • Plaquetas = 125.000 - 500.000/mm3
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,25 x límite superior normal (LSN)
  • Creatinina sérica ≤ 1,1 x ULN según el rango normal institucional del sitio
  • Resultado negativo en una prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que cumple con los estándares locales para la identificación de la infección por VIH
  • Resultado negativo en el ensayo de detección de anticuerpos contra el virus Chikungunya (CHIKV).

Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:

  • Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana negativa (orina o suero) el día de la inscripción
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde 21 días antes de la inscripción hasta 12 semanas después de la última inyección del estudio

Criterio de exclusión:

Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

Mujeres específicas:

-Planeando quedar embarazada durante las 16 semanas posteriores a la inscripción en el estudio

El sujeto ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

  • Medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
  • Inmunoglobulina dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
  • Vacunaciones previas con una vacuna CHIKV en investigación
  • Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Cualquier vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)

El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

  • Antecedentes de artritis inmunomediada o clínicamente significativa.
  • Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir las inyecciones del estudio según lo determine el investigador
  • Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema
  • Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que se espera que requiera el uso de corticosteroides orales o intravenosos
  • Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
  • Urticaria idiopática en el último año
  • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones intramusculares (IM) o extracciones de sangre
  • Neoplasia maligna que está activa o antecedentes de una neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio
  • Convulsiones en los últimos 3 años o tratamiento para un trastorno convulsivo en los últimos 3 años
  • Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
  • Condición psiquiátrica que pueda impedir el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; o un historial de plan o intento de suicidio dentro de los cinco años anteriores a la inscripción
  • Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: VRC-CHKVLP059-00-VP 20 mcg
Los sujetos del grupo 1 se aleatorizaron para recibir dos inyecciones intramusculares (IM) de la vacuna CHIKV VLP (VRC-CHKVLP059-00-VP) el día 0 y el día 28 (+14 días) a una dosis de 20 microgramos (mcg).
VRC-CHKVLP059-00-VP es una vacuna de partículas similares a virus (VLP) que consta de CHIKV VLP compuesta por E1, E2 y proteínas de la cápside del CHIKV (cepa 37997).
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP)
Los sujetos del grupo 2 se aleatorizaron para recibir dos inyecciones intramusculares (IM) de solución salina tamponada con fosfato (VRC-PBSPLA043-00-VP) placebo en el día 0 y el día 28 (+14 días).
VRC-PBSPLA043-00-VP, una solución salina tamponada con fosfato estéril (PBS) es el placebo para la vacuna CHIKV VLP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron signos y síntomas de reactogenicidad local dentro de los 7 días posteriores a cualquier inyección
Periodo de tiempo: 7 días después de cualquier inyección
Los sujetos registraron la aparición de los síntomas solicitados en una ayuda para la memoria durante 7 días después de cualquier inyección y revisaron la ayuda para la memoria con el personal de la clínica en una visita de seguimiento. Los sujetos se cuentan una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron experimentar el síntoma en cualquier gravedad durante el período de informe. El número informado para "Cualquier síntoma local" es el número de sujetos que informaron cualquier síntoma local en la peor gravedad. La reactogenicidad solicitada se registró sin una evaluación de atribución. La clasificación (leve, moderada, grave) se realizó utilizando la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (Guía de la FDA, septiembre de 2007).
7 días después de cualquier inyección
Número de sujetos que informaron signos y síntomas de reactogenicidad sistémica dentro de los 7 días posteriores a cualquier inyección
Periodo de tiempo: 7 días después de cualquier inyección
Los sujetos registraron la aparición de los síntomas solicitados en una ayuda para la memoria durante 7 días después de cualquier inyección y revisaron la ayuda para la memoria con el personal de la clínica en una visita de seguimiento. Los sujetos se cuentan una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron experimentar el síntoma en cualquier gravedad durante el período de informe. El número informado para "Cualquier síntoma sistémico" es el número de sujetos que informaron cualquier síntoma sistémico en la peor gravedad. La reactogenicidad solicitada se registró sin una evaluación de atribución. La clasificación (leve, moderada, grave) se realizó utilizando la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (Guía de la FDA, septiembre de 2007).
7 días después de cualquier inyección
Número de sujetos con un resultado de laboratorio anormal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última inyección
Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, plaquetas, glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC), recuento de neutrófilos, monocitos, linfocitos, basófilos y eosinófilos, volumen corpuscular medio (MCV)) y química (ALT). Los resultados de hemograma completo, diferencial, plaquetas y ALT se recolectaron en la selección (≤ 56 días antes de la inscripción), el día 0 antes de la administración del producto del estudio (línea de base) y los días 28 y 56.
4 semanas después de la última inyección
Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas después de la primera inyección
Se informaron AA no solicitados desde la recepción de la primera inyección del estudio hasta 4 semanas después de la última inyección del estudio administrada. Después del período de tiempo indicado hasta la última visita prevista del estudio a las 72 semanas, solo se recopilaron como EA no solicitados las nuevas afecciones médicas crónicas y SAE (informados como un resultado separado y en el módulo AE). Un sujeto con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad. El número informado para "Cualquier EA" es el número de sujetos que informaron al menos uno o más EA.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas después de la primera inyección
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas después de la primera inyección
Los SAE se informaron desde la recepción de la primera inyección del estudio hasta la última visita prevista del estudio a las 72 semanas. La clasificación (leve, moderada, grave, potencialmente mortal y mortal) se realizó mediante la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (Guía de la FDA, septiembre de 2007). El investigador evaluó la relación entre un SAE y el producto del estudio sobre la base de su juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un sujeto con múltiples SAE se cuenta solo una vez.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas después de la primera inyección
Número de sujetos con eventos confirmados de infección por el virus Chikungunya (CHIKV)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas después de la primera inyección
Infecciones por Chikungunya confirmadas por resultados positivos de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) notificados desde la recepción de la primera inyección del estudio hasta la última visita prevista del estudio a las 72 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas después de la primera inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos del antígeno chikungunya - Población por protocolo
Periodo de tiempo: Semana 8
Respuestas de anticuerpos medidas por el ensayo de anticuerpos de neutralización (NAb) 4 semanas después de la última inyección del estudio.
Semana 8
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos del antígeno chikungunya - Población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Semana 8
Respuestas de anticuerpos medidas por el ensayo de anticuerpos de neutralización (NAb) 4 semanas después de la última inyección del estudio.
Semana 8
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos del antígeno de Chikungunya: intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última inyección del estudio
Respuestas de anticuerpos medidas por el ensayo de anticuerpos de neutralización (NAb) 4 semanas después de la última inyección del estudio.
4 semanas después de la última inyección del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Rosario, MD, San Juan Hospital
  • Investigador principal: Clemente Diaz, MD, Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Investigador principal: Bruno Hoen, MD, University Hospital Pointe-a-Pitre, Guadeloupe
  • Investigador principal: Yeycy Donastorg, MD, Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Investigador principal: Jean W Pape, MD, Centres GHESKIO, Haiti
  • Investigador principal: Andre Cabie, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Silla de estudio: Grace Chen, MD, VRC, NIAID, NIH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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