Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Chikungunya, VRC-CHKVLP059-00-VP, u zdrowych osób dorosłych

20 października 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 2. randomizowanego, kontrolowanego placebo badania oceniającego bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki zawierającej cząstki podobne do wirusa Chikungunya, VRC-CHKVLP059-00-VP, u zdrowych osób dorosłych

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zawierającej 2 wstrzyknięcia szczepionki zawierającej wirus Chikungunya (CHIKV) (CHIKV VLP) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności schematu szczepionki składającej się z 2 wstrzyknięć (dzień 0 i 28) ze szczepionką zawierającą cząstki podobne do wirusa Chikungunya (CHIKV) VLP, VRC-CHKVLP059-00-VP) u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-60 lat mieszkających w regionach endemicznych CHIKV.

Hipoteza jest taka, że ​​schemat szczepień jest bezpieczny i indukuje neutralizującą odpowiedź przeciwciał na CHIKV. Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego schematu szczepionki z dwoma wstrzyknięciami VRC-CHKVLP059-00-VP w dawce 20 mcg w porównaniu z placebo (PBS) u zdrowych osób dorosłych na obszarach endemicznych CHIKV. Celem drugorzędnym jest ocena odpowiedzi przeciwciał neutralizujących u biorców szczepionki. Cele eksploracyjne dotyczą oceny częstości występowania zakażenia CHIKV u biorców szczepionki i placebo, a także swoistych dla antygenu humoralnych i komórkowych odpowiedzi immunologicznych podczas badania.

Przewidywany czas trwania badania na uczestnika wynosi około 72 tygodnie z wstrzyknięciami domięśniowymi (im.) zaplanowanymi na dzień 0 i dzień 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa
        • University Hospital of Pointe-à-Pitre
  • Haiti
      • Port Au Prince, Haiti
        • Centres GHESKIO
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 0596 55 20 00
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • od 18 do 60 lat
  • Dostępne do obserwacji klinicznej do 72. tygodnia badania
  • Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji
  • Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
  • Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach
  • W dobrym stanie ogólnym, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≤40, bez klinicznie istotnej historii medycznej i pomyślnie zakończonych badaniach przesiewowych
  • Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników w ciągu 56 dni przed włączeniem

Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

  • Hemoglobina mieści się w granicach normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez lekarza ośrodka jako zgodne ze statusem zdrowej osoby dorosłej
  • Białe krwinki w zakresie normy obowiązującej w placówce lub po zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka jako zgodne ze statusem zdrowej osoby dorosłej
  • Płytki krwi = 125 000 - 500 000/mm3
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 1,25 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,1 x GGN na podstawie normy w placówce
  • Negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), który spełnia lokalne standardy identyfikacji zakażenia wirusem HIV
  • Negatywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał wirusa Chikungunya (CHIKV).

Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

  • Ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (mocz lub surowica) w dniu rejestracji
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od 21 dni przed włączeniem do badania do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu do badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

Specyficzne dla kobiet:

-Planowanie zajścia w ciążę w ciągu 16 tygodni po włączeniu do badania

Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
  • Immunoglobulina w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Wcześniejsze szczepienia badaną szczepionką CHIKV
  • Badacze agenci badawczy w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Każde szczepienie w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).

Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

  • Historia zapalenia stawów o podłożu immunologicznym lub istotnego klinicznie
  • Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie wstrzyknięć w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego
  • Astma, która jest niestabilna lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która może wymagać zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
  • Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  • Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
  • Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie objętym badaniem
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzenia napadowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  • Stan psychiczny mogący uniemożliwić przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; lub historia planu lub próby samobójczej w ciągu pięciu lat przed rejestracją
  • Każdy stan medyczny lub społeczny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: VRC-CHKVLP059-00-VP 20 mcg
Pacjenci z grupy 1 zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa wstrzyknięcia domięśniowe (im.) szczepionki CHIKV VLP (VRC-CHKVLP059-00-VP) w dniu 0 i dniu 28 (+14 dni) w dawce 20 mikrogramów (mcg).
Biologiczny: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP to szczepionka z cząsteczkami wirusopodobnymi (VLP), która składa się z VLP CHIKV składających się z białek E1, E2 i kapsydu CHIKV (szczep 37997).
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP)
Pacjenci z grupy 2 zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa wstrzyknięcia domięśniowe (im.) soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (VRC-PBSPLA043-00-VP) placebo w dniu 0 i dniu 28 (+14 dni).
Inny: VRC-PBSPLA043-00-VP
VRC-PBSPLA043-00-VP, sterylna sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) jest placebo dla szczepionki CHIKV VLP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Badani odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów na urządzeniu wspomagającym zapamiętywanie przez 7 dni po jakimkolwiek wstrzyknięciu i przeglądali urządzenie wspomagające zapamiętywanie z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Osobników liczy się raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że wystąpili oni z objawem o jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Jakikolwiek lokalny objaw” to liczba osób zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw o najgorszym nasileniu. Oczekiwana reaktogeniczność została zarejestrowana bez oceny atrybucji. Klasyfikacja (łagodna, umiarkowana, ciężka) została dokonana przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007).
7 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba pacjentów zgłaszających ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Badani odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów na urządzeniu wspomagającym zapamiętywanie przez 7 dni po jakimkolwiek wstrzyknięciu i przeglądali urządzenie wspomagające zapamiętywanie z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Osobników liczy się raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że wystąpili oni z objawem o jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Każdego objawu ogólnoustrojowego” to liczba pacjentów zgłaszających jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy o najgorszym nasileniu. Oczekiwana reaktogeniczność została zarejestrowana bez oceny atrybucji. Klasyfikacja (łagodna, umiarkowana, ciężka) została dokonana przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007).
7 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały hematologię (hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, krwinki czerwone (RBC), krwinki białe (WBC), neutrofile, monocyty, limfocyty, liczba bazofilów i eozynofili, średnia objętość krwinki (MCV)) i chemia (ALT). Pełną morfologię krwi, wyniki różnicowe, płytki krwi i wyniki ALT zebrano podczas badania przesiewowego (≤ 56 dni przed włączeniem), w dniu 0 przed podaniem badanego produktu (linia wyjściowa) oraz w dniach 28 i 56.
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Niezamówione zdarzenia niepożądane zgłaszano od otrzymania pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do 4 tygodni po podaniu ostatniego wstrzyknięcia w ramach badania. Po wskazanym okresie czasu do ostatniej spodziewanej wizyty studyjnej w 72. tygodniu zebrano tylko nowe przewlekłe stany chorobowe i SAE (zgłoszone jako osobny wynik i w module AE) jako niezamówione AE. Osobnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej dotkliwości. Liczba zgłoszona dla „Dowolne AE” to liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno lub więcej AE.
Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
SAE zgłaszano od otrzymania pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do ostatniej oczekiwanej wizyty w ramach badania w 72 tygodniu. Klasyfikacja (łagodna, umiarkowana, ciężka, zagrażająca życiu i śmiertelna) została dokonana przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007). Związek między SAE a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie jego oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Pacjent z wieloma SAE jest liczony tylko raz.
Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba pacjentów z potwierdzonymi zdarzeniami infekcji wirusem Chikungunya (CHIKV).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Potwierdzone zakażenia Chikungunya na podstawie dodatnich wyników reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zgłaszano od otrzymania pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do ostatniej spodziewanej wizyty w ramach badania po 72 tygodniach.
Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla antygenu Chikungunya (GMT) — według protokołu Populacja
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedzi przeciwciał mierzone za pomocą testu przeciwciał neutralizujących (NAb) 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.
Tydzień 8
Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla antygenu Chikungunya (GMT) — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedzi przeciwciał mierzone za pomocą testu przeciwciał neutralizujących (NAb) 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.
Tydzień 8
Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla antygenu Chikungunya (GMT) — zmodyfikowany zamiar leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania
Odpowiedzi przeciwciał mierzone za pomocą testu przeciwciał neutralizujących (NAb) 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.
4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Rosario, MD, San Juan Hospital
  • Główny śledczy: Clemente Diaz, MD, Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Główny śledczy: Bruno Hoen, MD, University Hospital Pointe-a-Pitre, Guadeloupe
  • Główny śledczy: Yeycy Donastorg, MD, Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Główny śledczy: Jean W Pape, MD, Centres GHESKIO, Haiti
  • Główny śledczy: Andre Cabie, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Krzesło do nauki: Grace Chen, MD, VRC, NIAID, NIH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRC 704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusem Chikungunya

Badania kliniczne na VRC-CHKVLP059-00-VP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj