Ensaio de Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Chikungunya, VRC-CHKVLP059-00-VP, em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

• 18 a 60 anos
• Disponível para acompanhamento clínico até a Semana de Estudos 72
• Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição
• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
• Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras
• Em boa saúde geral, com índice de massa corporal (IMC) ≤ 40, sem histórico médico clinicamente significativo e com triagem concluída de forma satisfatória
• Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos nos 56 dias anteriores à inscrição

Critérios laboratoriais até 56 dias antes da inscrição:

• Hemoglobina dentro dos limites normais da instituição ou acompanhada de aprovação do médico do centro, de acordo com o status de adulto saudável
• Glóbulos brancos dentro da faixa normal da instituição ou acompanhados pela aprovação do médico do centro como consistente com o status de adulto saudável
• Plaquetas = 125.000 - 500.000/mm3
• Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x limite superior do normal (ULN)
• Creatinina sérica ≤ 1,1 x LSN com base na faixa normal institucional do local
• Resultado negativo em um teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV) que atende aos padrões locais para identificação de infecção por HIV
• Resultado negativo no ensaio de triagem de anticorpos do vírus Chikungunya (CHIKV).

Critérios aplicáveis ​​a mulheres com potencial para engravidar:

• Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana negativo (urina ou soro) no dia da inscrição
• Concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade de 21 dias antes da inscrição até 12 semanas após a última injeção do estudo

Critério de exclusão:

Um sujeito será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

Específico para mulheres:

-Planejamento para engravidar durante as 16 semanas após a inscrição no estudo

O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

• Medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição
• Imunoglobulina dentro de 8 semanas antes da inscrição
• Vacinações anteriores com uma vacina experimental contra o CHIKV
• Agentes de pesquisa investigacional dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Qualquer vacinação dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual

O sujeito tem um histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

• Uma história de artrite imunomediada ou clinicamente significativa
• Reações graves a vacinas que impedem o recebimento das injeções do estudo, conforme determinado pelo investigador
• Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema
• Asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos dois anos ou que provavelmente requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos
• Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
• Urticária idiopática no último ano
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções intramusculares (IM) ou coletas de sangue
• Malignidade ativa ou história de malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo
• Convulsão nos últimos 3 anos ou tratamento para um distúrbio convulsivo nos últimos 3 anos
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
• Condição psiquiátrica que possa impedir o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; ou um histórico de plano ou tentativa de suicídio nos cinco anos anteriores à inscrição
• Qualquer condição médica ou social que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado