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Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines Chikungunya-Impfstoffs, VRC-CHKVLP059-00-VP, bei gesunden Erwachsenen

20. Oktober 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen Chikungunya-Virus-ähnliche Partikel, VRC-CHKVLP059-00-VP, bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 2-Injektions-Impfstoffs gegen das Chikungunya-Virus (CHIKV) und einen virusähnlichen Partikelimpfstoff (CHIKV VLP) bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfschemas mit 2 Injektionen (Tag 0 und 28) mit dem Chikungunya-Virus (CHIKV) virusähnlichen Partikelimpfstoff (CHIKV VLP, VRC-CHKVLP059-00-VP) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die in endemischen Regionen von CHIKV leben.

Die Hypothese ist, dass das Impfschema sicher ist und eine neutralisierende Antikörperantwort auf CHIKV induziert. Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfimpfschemas mit 2 Injektionen von VRC-CHKVLP059-00-VP mit 20 mcg im Vergleich zu Placebo (PBS) bei gesunden Erwachsenen in CHIKV-endemischen Gebieten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der neutralisierenden Antikörperantwort bei Impfstoffempfängern. Die Sondierungsziele beziehen sich auf die Bewertung der Inzidenz einer CHIKV-Infektion bei Impfstoff- und Placeboempfängern sowie auf antigenspezifische humorale und zelluläre Immunantworten während der Studie.

Die erwartete Studiendauer pro Patient beträgt ungefähr 72 Wochen, wobei intramuskuläre (IM) Injektionen an Tag 0 und Tag 28 geplant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • University Hospital of Pointe-à-Pitre
  • Haiti
      • Port Au Prince, Haiti
        • Centres GHESKIO
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 0596 55 20 00
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • 18 bis 60 Jahre alt
  • Verfügbar für die klinische Nachsorge bis Studienwoche 72
  • In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt
  • In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
  • Bereit, Blut für die Probenlagerung zu spenden, um sie für zukünftige Forschungen zu verwenden
  • In gutem Allgemeinzustand, mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40, ohne klinisch signifikante Anamnese und zufriedenstellend abgeschlossenes Screening
  • Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung

Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

  • Hämoglobin entweder innerhalb der institutionellen Normalgrenzen oder begleitet von der Genehmigung des Standortarztes, da dies dem Status eines gesunden Erwachsenen entspricht
  • Weiße Blutkörperchen entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Standortarztes, da dies dem Status eines gesunden Erwachsenen entspricht
  • Blutplättchen = 125.000 - 500.000/mm3
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,1 x ULN basierend auf dem institutionellen Normalbereich des Standorts
  • Negatives Ergebnis bei einem Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), der den lokalen Standards zur Identifizierung einer HIV-Infektion entspricht
  • Negatives Ergebnis beim Screening-Antikörpertest auf das Chikungunya-Virus (CHIKV).

Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

  • Negativer Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung
  • Stimmen Sie zu, ab 21 Tagen vor der Registrierung bis 12 Wochen nach der letzten Studieninjektion ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Ein Fach wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

Frauenspezifisch:

-Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 16 Wochen nach Aufnahme in die Studie

Das Subjekt hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  • Systemische immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
  • Immunglobulin innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorherige Impfungen mit einem CHIKV-Prüfimpfstoff
  • Investigative Research Agents innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Jede Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktuelle Prophylaxe oder Therapie gegen Tuberkulose (TB).

Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einem der folgenden klinisch signifikanten Zustände:

  • Eine Vorgeschichte von immunvermittelter oder klinisch signifikanter Arthritis
  • Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt von Studieninjektionen ausschließen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
  • Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das voraussichtlich die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erfordert
  • Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  • Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
  • Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder signifikante Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei intramuskulären (IM) Injektionen oder Blutabnahmen
  • Malignität, die aktiv ist, oder Vorgeschichte einer Malignität, die wahrscheinlich während des Studienzeitraums wieder auftritt
  • Krampfanfall in den letzten 3 Jahren oder Behandlung eines Anfallsleidens innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen kann; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; oder eine Vorgeschichte von Selbstmordplänen oder -versuchen innerhalb der fünf Jahre vor der Einschreibung
  • Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: VRC-CHKVLP059-00-VP 20 mcg
Die Probanden der Gruppe 1 erhielten randomisiert zwei intramuskuläre (IM) Injektionen des CHIKV-VLP-Impfstoffs (VRC-CHKVLP059-00-VP) an Tag 0 und Tag 28 (+14 Tage) in einer Dosis von 20 Mikrogramm (mcg).
Biologisch: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP ist ein virusähnlicher Partikel (VLP)-Impfstoff, der aus CHIKV-VLP besteht, das sich aus E1-, E2- und Kapsidproteinen des CHIKV (Stamm 37997) zusammensetzt.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP)
Die Probanden der Gruppe 2 wurden randomisiert und erhielten zwei intramuskuläre (IM) Injektionen von phosphatgepufferter Kochsalzlösung (VRC-PBSPLA043-00-VP) als Placebo an Tag 0 und Tag 28 (+14 Tage).
Sonstiges: VRC-PBSPLA043-00-VP
VRC-PBSPLA043-00-VP, eine sterile phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS), ist das Placebo für den CHIKV-VLP-Impfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach einer Injektion über lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Injektion
Die Probanden zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Injektion auf einer Erinnerungshilfe auf und überprüften die Erinnerungshilfe mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden werden einmal für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mit irgendeinem Schweregrad erlebt zu haben. Die für "irgendein lokales Symptom" angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die irgendein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden. Die angeforderte Reaktogenität wurde ohne eine Zuordnungsbewertung aufgezeichnet. Die Einstufung (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007).
7 Tage nach jeder Injektion
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach einer Injektion Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Injektion
Die Probanden zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Injektion auf einer Erinnerungshilfe auf und überprüften die Erinnerungshilfe mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Probanden werden einmal für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mit irgendeinem Schweregrad erlebt zu haben. Die für „irgendein systemisches Symptom“ angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die ein systemisches Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden. Die angeforderte Reaktogenität wurde ohne eine Zuordnungsbewertung aufgezeichnet. Die Einstufung (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007).
7 Tage nach jeder Injektion
Anzahl der Probanden mit einem anormalen Laborergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Injektion
Zu den Sicherheitslaborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen-, Monozyten-, Lymphozyten-, Basophilen- und Eosinophilenzahlen, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV)) und Chemie (ALT). Vollständige Blutbild-, Differenzial-, Thrombozyten- und ALT-Ergebnisse wurden beim Screening (≤ 56 Tage vor Aufnahme), Tag 0 vor der Verabreichung des Studienprodukts (Basislinie) und an den Tagen 28 und 56 erhoben.
4 Wochen nach der letzten Injektion
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen nach der ersten Injektion
Unerwünschte UE wurden ab Erhalt der ersten Studieninjektion bis 4 Wochen nach der letzten verabreichten Studieninjektion gemeldet. Nach dem angegebenen Zeitraum bis zum letzten erwarteten Studienbesuch nach 72 Wochen wurden nur neue chronische Erkrankungen und SUE (als separater Endpunkt und im UE-Modul gemeldet) als unerwünschte UE erfasst. Ein Proband mit mehreren Erfahrungen desselben Ereignisses wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird. Die für „Beliebige UE“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Probanden, die mindestens eine oder mehrere UE gemeldet haben.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen nach der ersten Injektion
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen nach der ersten Injektion
SUE wurden vom Erhalt der ersten Studieninjektion bis zum letzten erwarteten Studienbesuch nach 72 Wochen gemeldet. Die Einstufung (leicht, mäßig, schwer, lebensbedrohlich und Tod) erfolgte anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007). Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seines klinischen Urteils und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt. Ein Proband mit mehreren SUE wird nur einmal gezählt.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen nach der ersten Injektion
Anzahl der Probanden mit bestätigten Chikungunya-Virus (CHIKV)-Infektionsereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen nach der ersten Injektion
Bestätigte Chikungunya-Infektionen durch positive Ergebnisse der Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die vom Erhalt der ersten Studieninjektion bis zum letzten erwarteten Studienbesuch nach 72 Wochen gemeldet wurden.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Chikungunya-Antigen-spezifischen neutralisierenden Antikörpers – Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: Woche 8
Antikörperreaktionen, gemessen durch Neutralisationsantikörper(NAb)-Assay 4 Wochen nach der letzten Studieninjektion.
Woche 8
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Chikungunya-Antigen-spezifischen neutralisierenden Antikörpers – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Woche 8
Antikörperreaktionen, gemessen durch Neutralisationsantikörper(NAb)-Assay 4 Wochen nach der letzten Studieninjektion.
Woche 8
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Chikungunya-Antigen-spezifischen neutralisierenden Antikörpers – Modifizierter Intent-to-Treat
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Studieninjektion
Antikörperreaktionen, gemessen durch Neutralisationsantikörper(NAb)-Assay 4 Wochen nach der letzten Studieninjektion.
4 Wochen nach der letzten Studieninjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Rosario, MD, San Juan Hospital
  • Hauptermittler: Clemente Diaz, MD, Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Hauptermittler: Bruno Hoen, MD, University Hospital Pointe-a-Pitre, Guadeloupe
  • Hauptermittler: Yeycy Donastorg, MD, Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Hauptermittler: Jean W Pape, MD, Centres GHESKIO, Haiti
  • Hauptermittler: Andre Cabie, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Studienstuhl: Grace Chen, MD, VRC, NIAID, NIH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRC 704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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