Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chikungunya-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeva tutkimus, VRC-CHKVLP059-00-VP, terveillä aikuisilla

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Chikungunya-viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen, VRC-CHKVLP059-00-VP, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan 2 injektiorokotteen Chikungunya-virus (CHIKV) -viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen (CHIKV VLP) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan 2 injektiorokotteen (päivät 0 ja 28) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Chikungunya-virus (CHIKV) -viruksen kaltaisella hiukkasrokotteella (CHIKV) VLP, VRC-CHKVLP059-00-VP) terveillä 18–60-vuotiailla aikuisilla, jotka asuvat CHIKV:n endeemisillä alueilla.

Hypoteesi on, että rokoteohjelma on turvallinen ja indusoi neutraloivan vasta-ainevasteen CHIKV:lle. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida VRC-CHKVLP059-00-VP:n 2-injektion tutkimusrokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä 20 mikrog verrattuna lumelääkkeeseen (PBS) terveillä aikuisilla CHIKV:n endeemisillä alueilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida neutraloivan vasta-aineen vastetta rokotteen saajilla. Tutkimustavoitteet liittyvät CHIKV-infektion ilmaantuvuuden arviointiin rokotteen ja lumelääkettä saaneilla sekä antigeenispesifisten humoraalisten ja solujen immuunivasteiden arviointiin tutkimuksen aikana.

Odotettu tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden on noin 72 viikkoa lihaksensisäisillä (IM) injektioilla, jotka on suunniteltu päiväksi 0 ja päiväksi 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • University Hospital of Pointe-à-Pitre
  • Haiti
      • Port Au Prince, Haiti
        • Centres GHESKIO
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 0596 55 20 00
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • 18-60 vuotta vanha
  • Saatavilla kliiniseen seurantaan tutkimusviikon 72 ajan
  • Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla
  • Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  • Valmis luovuttamaan verta näytteiden varastointia varten tulevaa tutkimusta varten
  • Hyvän yleisterveyden, painoindeksi (BMI) ≤40, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa ja seulonta on suoritettu tyydyttävästi
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 56 päivän aikana ennen ilmoittautumista

Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

  • Hemoglobiini joko laitosnormien rajoissa tai paikan päällä lääkärin hyväksynnällä terveen aikuisen tilan mukaisesti
  • Valkosolut joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai paikan päällä lääkärin hyväksynnällä terveen aikuisen tilan mukaisesti
  • Verihiutaleet = 125 000 - 500 000/mm3
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,1 x ULN perustuen laitoksen normaaliin alueeseen
  • Negatiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testissä, joka täyttää paikalliset HIV-infektion tunnistamisstandardit
  • Negatiivinen tulos Chikungunya-viruksen (CHIKV) seulontavasta-ainemäärityksessä.

Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:

  • Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä
  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa 21 päivää ennen ilmoittautumista 12 viikkoon viimeisen tutkimusinjektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

Naiset:

- Suunnittelee raskautta 16 viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

  • Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Immunoglobuliini 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat rokotukset tutkittavalla CHIKV-rokotteella
  • Tutkimustyöntekijät 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kaikki rokotukset 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito

Potilaalla on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

  • Anamneesi immuunivälitteinen tai kliinisesti merkittävä niveltulehdus
  • Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkijan määrittämien tutkimusinjektioiden vastaanottamisen
  • Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
  • Astma, joka on epästabiili tai vaatinut ensihoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai jonka odotetaan vaativan suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä
  • Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
  • Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisillä (IM) injektioilla tai verikokeilla
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
  • Kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana tai kohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  • Psykiatrinen tila, joka voi estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; tai itsemurhasuunnitelman tai -yrityksen historia viiden vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: VRC-CHKVLP059-00-VP 20 mcg
Ryhmän 1 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kaksi lihaksensisäistä (IM) injektiota CHIKV VLP -rokote (VRC-CHKVLP059-00-VP) päivänä 0 ja päivänä 28 (+14 päivää) annoksella 20 mikrogrammaa (mcg).
Biologinen: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP on viruksen kaltainen hiukkasrokote (VLP), joka koostuu CHIKV VLP:stä, joka koostuu CHIKV:n (kanta 37997) E1-, E2- ja kapsidiproteiineista.
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Plasebo (VRC-PBSPLA043-00-VP)
Ryhmän 2 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kaksi lihaksensisäistä (IM) injektiota fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (VRC-PBSPLA043-00-VP) lumelääkettä päivänä 0 ja päivänä 28 (+14 päivää).
Muut: VRC-PBSPLA043-00-VP
VRC-PBSPLA043-00-VP, steriili fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS), on lumelääke CHIKV VLP -rokotteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä injektiosta
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen muistiapuvälineeseen 7 päivän ajan minkä tahansa injektion jälkeen ja tarkastelivat muistiapua klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt lasketaan kerran kutakin oiretta kohti pahimmalla vaikeusasteella, jos he ovat ilmoittaneet kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Pyydetty reaktogeenisyys kirjattiin ilman attribuutioarviointia. Arviointi (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää injektion jälkeen
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä 7 päivän sisällä injektiosta
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen muistiapuvälineeseen 7 päivän ajan minkä tahansa injektion jälkeen ja tarkastelivat muistiapua klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt lasketaan kerran kutakin oiretta kohti pahimmalla vaikeusasteella, jos he ovat ilmoittaneet kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmillaan. Pyydetty reaktogeenisyys kirjattiin ilman attribuutioarviointia. Arviointi (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää injektion jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali laboratoriotulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
Turvallisuuslaboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, punasolut (RBC), valkosolut (WBC), neutrofiilit, monosyyttien, lymfosyyttien, basofiilien ja eosinofiilien määrät, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)) ja kemia (ALT). Täydellinen verenkuva, erotus-, verihiutaleiden ja ALT-tulokset kerättiin seulonnassa (≤ 56 päivää ennen ilmoittautumista), päivänä 0 ennen tutkimustuotteen antamista (perustaso) ja päivinä 28 ja 56.
4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 72 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
Ei-toivottuja haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisen tutkimusinjektion vastaanottamisesta neljään viikkoon viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. Ilmoitetun ajanjakson jälkeen viimeisen odotetun opintokäynnin 72. viikon aikana vain uudet krooniset sairaudet ja SAE-tapahtumat (ilmoitettiin erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa) kerättiin ei-toivottuina haittavaikutuksina. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa. "Kaikille haittavaikutuksille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 72 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 72 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
SAE-oireita raportoitiin ensimmäisestä tutkimusinjektiosta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin 72 viikolla. Arviointi (lievä, keskivaikea, vaikea, hengenvaarallinen ja kuolema) tehtiin myrkyllisyysluokitusasteikolla terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007). Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Kohde, jolla on useita SAE:ita, lasketaan vain kerran.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 72 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu Chikungunya-virus (CHIKV) -tartunta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 72 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
Positiivisilla polymeraasiketjureaktion (PCR) tuloksilla vahvistetut Chikungunya-infektiot raportoivat ensimmäisen tutkimusinjektion vastaanottamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin 72 viikolla.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 72 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chikungunya-antigeenispesifinen neutraloiva vasta-ainegeometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) - protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Viikko 8
Vasta-ainevasteet mitattuna neutralointivasta-ainemäärityksellä (NAb) 4 viikkoa viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.
Viikko 8
Chikungunya-antigeenispesifinen neutraloiva vasta-ainegeometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) - Hoito-aikeinen populaatio
Aikaikkuna: Viikko 8
Vasta-ainevasteet mitattuna neutralointivasta-ainemäärityksellä (NAb) 4 viikkoa viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.
Viikko 8
Chikungunya-antigeenispesifinen neutraloiva vasta-ainegeometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) – Modified Intent-to-Treat
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen tutkimusinjektion jälkeen
Vasta-ainevasteet mitattuna neutralointivasta-ainemäärityksellä (NAb) 4 viikkoa viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.
4 viikkoa viimeisen tutkimusinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Rosario, MD, San Juan Hospital
  • Päätutkija: Clemente Diaz, MD, Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Päätutkija: Bruno Hoen, MD, University Hospital Pointe-a-Pitre, Guadeloupe
  • Päätutkija: Yeycy Donastorg, MD, Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Päätutkija: Jean W Pape, MD, Centres GHESKIO, Haiti
  • Päätutkija: Andre Cabie, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Opintojen puheenjohtaja: Grace Chen, MD, VRC, NIAID, NIH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRC 704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chikungunya-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset VRC-CHKVLP059-00-VP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa