Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Chikungunya, VRC-CHKVLP059-00-VP, u zdravých dospělých

20. října 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity částicové vakcíny podobné viru Chikungunya, VRC-CHKVLP059-00-VP, u zdravých dospělých

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 2-injekce vakcíny s částicemi podobnými viru Chikungunya (CHIKV) (CHIKV VLP) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity režimu 2-injekce vakcíny (0. a 28. den) s částicovou vakcínou podobnou viru Chikungunya (CHIKV) VLP, VRC-CHKVLP059-00-VP) u zdravých dospělých ve věku 18-60 let, kteří pobývají v endemických oblastech CHIKV.

Hypotézou je, že vakcinační režim je bezpečný a vyvolává neutralizační protilátkovou odpověď na CHIKV. Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2-injekce zkoumaného vakcínového režimu VRC-CHKVLP059-00-VP při 20 mcg ve srovnání s placebem (PBS) u zdravých dospělých v endemických oblastech CHIKV. Sekundárním cílem je vyhodnotit odpověď neutralizační protilátky u příjemců vakcíny. Průzkumné cíle se týkají hodnocení výskytu infekce CHIKV u příjemců vakcíny a placeba, stejně jako antigen-specifické humorální a buněčné imunitní odpovědi během studie.

Očekávaná délka studie na subjekt je přibližně 72 týdnů s intramuskulárními (IM) injekcemi naplánovanými na den 0 a den 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • University Hospital of Pointe-à-Pitre
  • Haiti
      • Port Au Prince, Haiti
        • Centres GHESKIO
  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 0596 55 20 00
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

  • 18 až 60 let
  • Dostupné pro klinické sledování do 72. týdne studie
  • Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu
  • Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
  • Ochotný darovat krev pro uskladnění vzorků, které budou použity pro budoucí výzkum
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40, bez klinicky významné anamnézy a úspěšně absolvoval screening
  • Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů během 56 dnů před zařazením

Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:

  • Hemoglobin buď v rámci normálních limitů instituce, nebo doprovázený souhlasem místního lékaře jako v souladu se stavem zdravého dospělého
  • Bílé krvinky buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo doprovázené souhlasem místního lékaře jako v souladu se stavem zdravého dospělého
  • Krevní destičky = 125 000 - 500 000/mm3
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,25 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,1 x ULN na základě institucionálního normálního rozmezí
  • Negativní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), který splňuje místní standardy pro identifikaci infekce HIV
  • Negativní výsledek testu na protilátky proti viru Chikungunya (CHIKV).

Kritéria platná pro ženy ve fertilním věku:

  • Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (moč nebo sérum) v den zařazení
  • Souhlasíte s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti od 21 dnů před zařazením do 12 týdnů po poslední injekci do studie

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:

Specifické pro ženy:

- Plánování otěhotnění během 16 týdnů po zařazení do studie

Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:

  • Systémové imunosupresivní léky do 2 týdnů před zařazením
  • Krevní produkty do 16 týdnů před zápisem
  • Imunoglobulin do 8 týdnů před zařazením
  • Předchozí očkování zkoumanou vakcínou CHIKV
  • Agenti investigativního výzkumu do 4 týdnů před zápisem
  • Jakékoli očkování do 2 týdnů před zápisem
  • Současná antituberkulózní (TB) profylaxe nebo terapie

Subjekt má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

  • Anamnéza imunitně zprostředkované nebo klinicky významné artritidy
  • Závažné reakce na vakcíny, které vylučují příjem studijních injekcí, jak určil zkoušející
  • Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému
  • Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo u kterého se očekává, že bude vyžadovat použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
  • Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
  • Idiopatická kopřivka za poslední rok
  • Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo výrazné problémy s tvorbou modřin nebo krvácení při intramuskulárních (IM) injekcích nebo odběrech krve
  • Malignita, která je aktivní, nebo malignita v anamnéze, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie
  • Záchvaty v posledních 3 letech nebo léčba záchvatové poruchy během posledních 3 let
  • Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
  • Psychiatrický stav, který může bránit dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; nebo anamnéza sebevražedného plánu nebo pokusu během pěti let před zařazením
  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: VRC-CHKVLP059-00-VP 20 mcg
Subjekty skupiny 1 byly randomizovány tak, aby dostaly dvě intramuskulární (IM) injekce CHIKV VLP vakcíny (VRC-CHKVLP059-00-VP) v den 0 a den 28 (+14 dnů) v dávce 20 mikrogramů (mcg).
Biologický: VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP je vakcína s částicemi podobnými viru (VLP), která se skládá z CHIKV VLP složeného z E1, E2 a kapsidových proteinů CHIKV (kmen 37997).
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP)
Subjekty skupiny 2 byly randomizovány tak, aby dostaly dvě intramuskulární (IM) injekce placeba fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem (VRC-PBSPLA043-00-VP) v den 0 a den 28 (+14 dnů).
Jiný: VRC-PBSPLA043-00-VP
VRC-PBSPLA043-00-VP, sterilní fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS) je placebem pro vakcínu CHIKV VLP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících známky a symptomy místní reaktogenity do 7 dnů od jakékoli injekce
Časové okno: 7 dní po jakékoli injekci
Subjekty zaznamenávaly výskyt požadovaných symptomů na paměťové pomůcce po dobu 7 dnů po jakékoli injekci a kontrolovaly paměťovou pomůcku s personálem kliniky při následné návštěvě. Subjekty jsou započítávány jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uvedli, že během sledovaného období zažívali symptom jakékoli závažnosti. Počet hlášený pro "Jakýkoli místní symptom" je počet subjektů, které hlásí jakýkoli lokální symptom s nejhorší závažností. Vyžádaná reaktogenita byla zaznamenána bez posouzení přiřazení. Hodnocení (mírné, střední, těžké) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007).
7 dní po jakékoli injekci
Počet subjektů hlásících známky a symptomy systémové reaktogenity do 7 dnů od jakékoli injekce
Časové okno: 7 dní po jakékoli injekci
Subjekty zaznamenávaly výskyt požadovaných symptomů na paměťové pomůcce po dobu 7 dnů po jakékoli injekci a kontrolovaly paměťovou pomůcku s personálem kliniky při následné návštěvě. Subjekty jsou započítávány jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uvedli, že během sledovaného období zažívali symptom jakékoli závažnosti. Počet uváděný pro "Jakýkoli systémový symptom" je počet subjektů, které uvádějí jakýkoli systémový symptom s nejhorší závažností. Vyžádaná reaktogenita byla zaznamenána bez posouzení přiřazení. Hodnocení (mírné, střední, těžké) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007).
7 dní po jakékoli injekci
Počet subjektů s abnormálním laboratorním výsledkem
Časové okno: 4 týdny po poslední injekci
Bezpečnostní laboratorní parametry zahrnovaly hematologii (hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, červené krvinky (RBC), bílé krvinky (WBC), počet neutrofilů, monocytů, lymfocytů, bazofilů a eozinofilů, střední korpuskulární objem (MCV)) a chemii (ALT). Kompletní výsledky krevního obrazu, diferenciálu, krevních destiček a ALT byly shromážděny při screeningu (< 56 dnů před zařazením), den 0 před podáním studijního produktu (základní hodnota) a dny 28 a 56.
4 týdny po poslední injekci
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 72 týdnů po první injekci
Nevyžádané AE byly hlášeny od obdržení první studijní injekce do 4 týdnů po podání poslední studijní injekce. Po uvedeném časovém období od poslední očekávané studijní návštěvy v 72 týdnech byly jako nevyžádané AE shromážděny pouze nové chronické zdravotní stavy a SAE (uvedené jako samostatný výsledek a v modulu AE). Subjekt s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítá jednou pomocí události nejhorší závažnosti. Počet uváděný pro "Jakýkoli AE" je počet subjektů hlásících alespoň jeden nebo více AE.
Po dokončení studie, v průměru 72 týdnů po první injekci
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 72 týdnů po první injekci
SAE byly hlášeny od obdržení první studijní injekce až po poslední očekávanou studijní návštěvu v 72. týdnu. Hodnocení (mírné, střední, těžké, život ohrožující a smrt) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (pokyny FDA – září 2007). Vztah mezi SAE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě jeho klinického úsudku a definic uvedených v protokolu. Subjekt s více SAE se započítává pouze jednou.
Po dokončení studie, v průměru 72 týdnů po první injekci
Počet subjektů s potvrzenou infekcí virem Chikungunya (CHIKV)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 72 týdnů po první injekci
Potvrzené infekce Chikungunya pozitivními výsledky polymerázové řetězové reakce (PCR) hlášené od obdržení první injekce studie až po poslední očekávanou studijní návštěvu v 72. týdnu.
Po dokončení studie, v průměru 72 týdnů po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chikungunya Antigen-specifická neutralizační protilátka Geometrický průměrný titr (GMT) – podle protokolu populace
Časové okno: 8. týden
Protilátkové reakce měřené testem neutralizační protilátky (NAb) 4 týdny po poslední injekci studie.
8. týden
Chikungunya Antigen-specifická neutralizační protilátka Geometrický průměrný titr (GMT) – Intent-to-Treat populace
Časové okno: 8. týden
Protilátkové reakce měřené testem neutralizační protilátky (NAb) 4 týdny po poslední injekci studie.
8. týden
Chikungunya Antigen-specifická neutralizační protilátka Geometrický průměrný titr (GMT) – upravený záměr léčby
Časové okno: 4 týdny po poslední studijní injekci
Protilátkové reakce měřené testem neutralizační protilátky (NAb) 4 týdny po poslední injekci studie.
4 týdny po poslední studijní injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Rosario, MD, San Juan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Clemente Diaz, MD, Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Hoen, MD, University Hospital Pointe-a-Pitre, Guadeloupe
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeycy Donastorg, MD, Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean W Pape, MD, Centres GHESKIO, Haiti
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Cabie, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • Studijní židle: Grace Chen, MD, VRC, NIAID, NIH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRC 704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Chikungunya

Klinické studie na VRC-CHKVLP059-00-VP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit