Испытание безопасности и иммуногенности вакцины против чикунгуньи, VRC-CHKVLP059-00-VP, у здоровых взрослых

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

• от 18 до 60 лет
• Доступно для клинического наблюдения в течение 72 недели исследования
• Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее исследователя, завершающего процесс регистрации
• Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
• Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований
• В хорошем общем состоянии, с индексом массы тела (ИМТ) ≤40, без клинически значимого анамнеза и с удовлетворительным завершением скрининга.
• Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов в течение 56 дней до зачисления

Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

• Гемоглобин либо в пределах нормы учреждения, либо с одобрением врача на месте, что соответствует статусу здорового взрослого человека.
• Лейкоциты либо в пределах установленного нормального диапазона, либо сопровождаются одобрением врача на месте, что соответствует статусу здорового взрослого человека.
• Тромбоциты = 125 000 - 500 000/мм3
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,25 x верхний предел нормы (ВГН)
• Креатинин сыворотки ≤ 1,1 x ВГН на основании нормального диапазона для учреждения
• Отрицательный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), соответствующий местным стандартам выявления ВИЧ-инфекции
• Отрицательный результат анализа на антитела к вирусу Чикунгунья (CHIKV).

Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

• Отрицательный тест на беременность с хорионическим гонадотропином человека (моча или сыворотка) в день регистрации
• Согласитесь использовать эффективное средство контроля рождаемости за 21 день до включения в исследование и через 12 недель после последней инъекции в исследование.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

Специально для женщин:

-Планирование забеременеть в течение 16 недель после включения в исследование

Субъект получил любое из следующих веществ:

• Системные иммунодепрессанты в течение 2 недель до включения в исследование
• Продукты крови в течение 16 недель до регистрации
• Иммуноглобулин в течение 8 недель до регистрации
• Предварительные прививки исследуемой вакциной CHIKV
• Исследовательские агенты в течение 4 недель до регистрации
• Любая вакцинация в течение 2 недель до регистрации
• Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия

Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

• Наличие в анамнезе иммуноопосредованного или клинически значимого артрита.
• Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых инъекций по определению исследователя.
• Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека
• Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или которая, как ожидается, потребует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
• Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
• Идиопатическая крапивница в течение последнего года
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных (в/м) инъекциях или заборах крови
• Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
• Судороги в течение последних 3 лет или лечение судорожного расстройства в течение последних 3 лет
• Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
• Психиатрическое состояние, которое может препятствовать соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; или история плана или попытки самоубийства в течение пяти лет до зачисления
• Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.