Forsøk for sikkerhet og immunogenisitet av en Chikungunya-vaksine, VRC-CHKVLP059-00-VP, hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier:

• 18 til 60 år
• Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom studieuke 72
• Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen
• Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
• Villig til å donere blod for prøvelagring som skal brukes til fremtidig forskning
• Ved god generell helse, med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤40, uten klinisk signifikant medisinsk historie, og har tilfredsstillende fullført screening
• Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn innen 56 dager før påmelding

Laboratoriekriterier innen 56 dager før påmelding:

• Hemoglobin enten innenfor institusjonelle normale grenser eller ledsaget av godkjenning fra lege i samsvar med sunn voksenstatus
• Hvite blodlegemer enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av godkjenning fra lege i samsvar med sunn voksenstatus
• Blodplater = 125 000 - 500 000/mm3
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x øvre normalgrense (ULN)
• Serumkreatinin ≤ 1,1 x ULN basert på stedets institusjonelle normalområde
• Negativt resultat på en test for humant immunsviktvirus (HIV) som oppfyller lokale standarder for identifisering av HIV-infeksjon
• Negativt resultat på Chikungunya virus (CHIKV) screening antistoffanalyse.

Kriterier som gjelder for kvinner i fertil alder:

• Negativ humant koriongonadotropin graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen
• Godta å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra 21 dager før påmelding til 12 uker etter siste studieinjeksjon

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

Spesifikt for kvinner:

- Planlegger å bli gravid i løpet av 16 uker etter påmelding til studien

Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende stoffer:

• Systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før påmelding
• Blodprodukter innen 16 uker før påmelding
• Immunoglobulin innen 8 uker før registrering
• Tidligere vaksinasjoner med en utprøvende CHIKV-vaksine
• Undersøkende forskningsagenter innen 4 uker før påmelding
• Eventuell vaksinasjon innen 2 uker før påmelding
• Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi

Personen har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

• En historie med immunmediert eller klinisk signifikant leddgikt
• Alvorlige reaksjoner på vaksiner som utelukker mottak av studieinjeksjoner som bestemt av etterforskeren
• Arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
• Astma som er ustabil eller krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som forventes å kreve bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
• Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
• Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året
• Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med intramuskulære (IM) injeksjoner eller blodprøver
• Malignitet som er aktiv eller historie med en malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien
• Anfall de siste 3 årene eller behandling for en anfallsforstyrrelse i løpet av de siste 3 årene
• Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
• Psykiatrisk tilstand som kan hindre overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; eller en historie med selvmordsplan eller -forsøk innen de fem årene før påmelding
• Enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke