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健康な成人におけるチクングニヤワクチンVRC-CHKVLP059-00-VPの安全性と免疫原性の試験

2020年10月20日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

健康な成人におけるチクングニアウイルス様粒子ワクチンVRC-CHKVLP059-00-VPの安全性と免疫原性を評価する第2相無作為化プラセボ対照試験

これは、健康な成人におけるチクングニア ウイルス (CHIKV) ウイルス様粒子ワクチン (CHIKV VLP) の 2 回注射ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、チクングニア ウイルス (CHIKV) ウイルス様粒子ワクチン (CHIKV) を使用した 2 回注射ワクチン レジメン (0 日目と 28 日目) の安全性と免疫原性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 VLP、VRC-CHKVLP059-00-VP) は、CHIKV 流行地域に住む 18 ～ 60 歳の健康な成人を対象としています。

仮説は、ワクチン療法は安全であり、CHIKV に対する中和抗体応答を誘発するというものです。 主な目的は、CHIKV 流行地域の健康な成人を対象に、20 mcg の VRC-CHKVLP059-00-VP の 2 回注射治験ワクチン療法の安全性と忍容性をプラセボ (PBS) と比較して評価することです。 二次的な目的は、ワクチン接種者の中和抗体反応を評価することです。 探索的目的は、ワクチンおよびプラセボ レシピエントにおける CHIKV 感染の発生率、ならびに研究中の抗原特異的な体液性および細胞性免疫応答の評価に関連しています。

被験者あたりの予想される研究期間は、0 日目と 28 日目に予定されている筋肉内 (IM) 注射で約 72 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グアドループ
      • Pointe-à-Pitre、グアドループ
        • University Hospital of Pointe-à-Pitre
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • ハイチ
      • Port Au Prince、ハイチ
        • Centres GHESKIO
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • San Juan Hospital, Research Unit
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • マルティニーク
      • Fort-de-France、マルティニーク、0596 55 20 00
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18～60歳
  • Study Week 72までの臨床フォローアップに利用可能
  • -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる
  • -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
  • -将来の研究に使用するサンプル保存のために献血する意思がある
  • 全身の健康状態が良好で、ボディマス指数 (BMI) が 40 以下で、臨床的に重大な病歴がなく、スクリーニングを十分に完了している
  • -登録前の56日以内に臨床的に重要な所見がない身体検査および検査結果

登録前56日以内の検査基準：

  • -施設の正常範囲内のヘモグロビン、または健康な成人の状態と一致するとしてサイトの医師の承認を伴うヘモグロビン
  • -施設の正常範囲内の白血球、または健康な成人の状態と一致するとしてサイトの医師の承認を伴う白血球
  • 血小板 = 125,000 - 500,000/mm3
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.25 x正常上限（ULN）
  • -血清クレアチニン≤1.1 x ULN サイトの施設の正常範囲に基づく
  • HIV感染の特定に関する地域の基準を満たすヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の陰性結果
  • チクングニアウイルス (CHIKV) スクリーニング抗体アッセイで陰性の結果。

出産の可能性のある女性に適用される基準:

  • -登録日の陰性ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査（尿または血清）
  • -登録の21日前から最後の研究注射の12週間後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意する

除外基準:

次の条件の 1 つ以上に該当する場合、被験者は除外されます。

女性特有:

-研究への登録後16週間以内に妊娠する予定

被験者は以下の物質のいずれかを受け取りました:

  • -登録前2週間以内の全身性免疫抑制薬
  • -登録前16週間以内の血液製剤
  • -登録前8週間以内の免疫グロブリン
  • -治験中のCHIKVワクチンによる以前のワクチン接種
  • -登録前4週間以内の調査研究エージェント
  • 登録前2週間以内の任意の予防接種
  • 現在の抗結核（TB）の予防または治療

被験者は、以下の臨床的に重要な状態のいずれかの病歴があります:

  • -免疫介在性または臨床的に重要な関節炎の病歴
  • -研究者によって決定された研究注射の受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応
  • 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫
  • -過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要になると予想される喘息
  • 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
  • 過去1年以内の特発性蕁麻疹
  • 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または筋肉内 (IM) 注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
  • -活動中の悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性のある悪性腫瘍の病歴
  • -過去3年間の発作または過去3年以内の発作障害の治療
  • 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態
  • プロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神状態;過去または現在の精神病;または入学前5年以内の自殺計画または自殺未遂の履歴
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう医学的または社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: VRC-CHKVLP059-00-VP 20 mcg
グループ 1 の被験者は、20 マイクログラム (mcg) の用量で 0 日目と 28 日目 (+14 日) に CHIKV VLP ワクチン (VRC-CHKVLP059-00-VP) の 2 回の筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。
生物学的：VRC-CHKVLP059-00-VP
VRC-CHKVLP059-00-VP は、CHIKV (株 37997) の E1、E2 およびキャプシドタンパク質で構成される CHIKV VLP で構成されるウイルス様粒子 (VLP) ワクチンです。
プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ (VRC-PBSPLA043-00-VP)
グループ 2 の被験者は、0 日目と 28 日目 (+14 日目) にリン酸緩衝生理食塩水 (VRC-PBSPLA043-00-VP) プラセボの 2 回の筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化されました。
他の：VRC-PBSPLA043-00-VP
VRC-PBSPLA043-00-VP、滅菌リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) は、CHIKV VLP ワクチンのプラセボです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射から7日以内に局所反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：注射から7日後
被験者は、任意の注射後 7 日間、記憶補助具に求められた症状の発生を記録し、フォローアップ訪問時に診療所スタッフと記憶補助具を見直しました。 被験者は、報告期間中にいずれかの重症度の症状を経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされます。 「任意の局所症状」について報告された数は、最悪の重症度で局所症状を報告した被験者の数です。 要請された反応原性は、帰属評価なしで記録されました。 等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
注射から7日後
注射から7日以内に全身性反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：注射から7日後
被験者は、任意の注射後 7 日間、記憶補助具に求められた症状の発生を記録し、フォローアップ訪問時に診療所スタッフと記憶補助具を見直しました。 被験者は、報告期間中にいずれかの重症度の症状を経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされます。 「任意の全身症状」について報告された数は、最悪の重症度で全身症状を報告した被験者の数です。 要請された反応原性は、帰属評価なしで記録されました。 等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
注射から7日後
検査結果が異常であった被験者の数
時間枠：最後の注射から4週間後
安全検査室のパラメーターには、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC)、好中球、単球、リンパ球、好塩基球および好酸球の数、平均赤血球容積 (MCV)) および化学 (ALT) が含まれます。 全血球数、分画、血小板およびALTの結果は、スクリーニング時（登録前56日以内）、試験製品投与の0日目（ベースライン）、および28日目と56日目に収集されました。
最後の注射から4週間後
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：試験完了まで、初回注射後平均72週間
求められていない AE は、最初の研究注射の受領から最後の研究注射の投与後 4 週間まで報告されました。 72週での最後の予定された研究訪問までの指定された期間の後、新しい慢性病状およびSAE（別の結果としておよびAEモジュールで報告された）のみが未承諾のAEとして収集されました。 同じ事象を複数回経験した被験者は、最も重大度の低い事象を使用して 1 回としてカウントされます。 「Any AE」について報告された数は、少なくとも 1 つ以上の AE を報告した被験者の数です。
試験完了まで、初回注射後平均72週間
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：試験完了まで、初回注射後平均72週間
SAE は、最初の研究注射の受領から、72 週での最後の予想される研究訪問まで報告されました。 等級付け (軽度、中等度、重度、生命を脅かす、および死亡) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性評価尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。 SAE と治験薬との関係は、治験責任医師の臨床的判断と治験実施計画書に記載されている定義に基づいて評価されました。 複数の SAE を持つ被験者は 1 回だけカウントされます。
試験完了まで、初回注射後平均72週間
チクングニアウイルス（CHIKV）感染イベントが確認された被験者の数
時間枠：試験完了まで、初回注射後平均72週間
陽性のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）結果により確認されたチクングニア熱感染は、最初の研究注射の受領から72週での最後の予想される研究訪問まで報告されました。
試験完了まで、初回注射後平均72週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チクングニヤ抗原特異的中和抗体の幾何平均力価 (GMT) - プロトコル集団あたり
時間枠：8週目
最後の試験注射の 4 週間後に中和抗体 (NAb) アッセイによって測定された抗体応答。
8週目
チクングニア熱抗原特異的中和抗体の幾何平均力価 (GMT) - 治療を意図した集団
時間枠：8週目
最後の試験注射の 4 週間後に中和抗体 (NAb) アッセイによって測定された抗体応答。
8週目
チクングニヤ抗原特異的中和抗体の幾何平均力価 (GMT) - 修正された治療目的
時間枠：最後の研究注射の4週間後
最後の試験注射の 4 週間後に中和抗体 (NAb) アッセイによって測定された抗体応答。
最後の研究注射の4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Rosario, MD、San Juan Hospital
  • 主任研究者：Clemente Diaz, MD、Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • 主任研究者：Bruno Hoen, MD、University Hospital Pointe-a-Pitre, Guadeloupe
  • 主任研究者：Yeycy Donastorg, MD、Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
  • 主任研究者：Jean W Pape, MD、Centres GHESKIO, Haiti
  • 主任研究者：Andre Cabie, MD、Centre Hospitalier Universitaire (CHU), Martinique
  • スタディチェア：Grace Chen, MD、VRC, NIAID, NIH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月18日

一次修了 (実際)

2018年3月6日

研究の完了 (実際)

2018年3月6日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VRC 704

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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