- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02563015
날씬한 체성분을 위한 유아기 프로그램에서 낮은 비타민 D 상태를 교정할 수 있습니까?
유아기에 비타민 D의 새로운 기능적 결과; 날씬한 신체 구성 표현형을 위한 낮은 비타민 D 상태 프로그램을 교정할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
광역 몬트리올 지역에 있는 병원의 신생아를 연구할 것입니다. 신생아는 25(OH)D에 대해 출생 후 48시간 이내에 낮은 비타민 D 상태에 대해 선별되어 연구 그룹에 빠르게 참여할 수 있습니다. 혈청 25(OH)D <50nmol/L인 사람은 생후 1세까지 400 또는 1000IU/d로 무작위 배정됩니다. 25(OH)D >50 nmol/L인 사람은 표준 치료(400 IU/d)를 제공받고 참조 그룹을 구성합니다.
치료기간: 시험기간은 생후 1주~12개월, 3세까지 추적.
후속 조치의 빈도 및 기간: 1주(기준선), 시험에 대한 3, 6 및 12개월 연령; 그 다음 후속 조치를 위한 2세 및 3세.
기준선(1주), 3, 6, 12, 24 및 36개월에 영아는 인체 측정, 체성분 및 뼈 측정뿐만 아니라 혈액 샘플링, 피부 색소 침착 및 식이 조사를 위해 연구 단위에서 볼 수 있습니다. 활동 및 인구 통계 정보.
인체측정법 - 유아기의 모든 측정은 나체로, 24~36개월 동안은 표준화된 가벼운 옷과 마른 기저귀를 착용하고 신발을 신지 않습니다. 동적 무게 측정 프로그램이 있는 전자 저울(스위스 Mettler-Toledo Inc.)을 사용하여 무게를 측정합니다. 길이(0.1 cm)는 24개월까지는 유아계(O'Learly Length Boards, Ellard Instrumentation Ltd., US)를 사용하여 측정하고 36개월의 키는 스타디오미터(Seca Medical Scales and Measuring Systems, US)를 사용하여 측정합니다. ). 신축성이 없는 테이프(Perspective Enterprises, US)를 사용하여 머리 둘레를 측정(0.1cm)하여 인체 측정 패널을 완성합니다. 연령별 체중, 연령별 신장 및 연령별 BMI Z-소어는 WHO 소프트웨어(WHO AnthroPlus, 스위스)를 사용하여 계산됩니다. 산모의 체중과 키는 보정된 저울(Detecto, Webb City, MO, USA)과 벽걸이형 스타디오미터(Seca 모델 226; 신규 제조업체 Ayrton226 Hite- Rite Precision Mechanical Stadiometer)를 사용하여 BMI를 계산합니다.
체성분 측정 - 체성분은 팬빔 DXA(APEX 버전 13.3:3, Hologic 4500A Discovery Series, Bedford, MA)를 사용하여 평가됩니다. 각 유아는 금속 또는 플라스틱 부품이 없는 가벼운 슬리퍼와 기저귀를 착용하고 유아용 전신 소프트웨어를 사용하여 스캔합니다. 24개월 및 36개월에 표준화된 가벼운 옷을 입고 전신 소프트웨어를 사용하여 스캔을 캡처합니다. 전신 스캔은 제지방량(g 및 체중의 %), 지방량(g 및 %), BMC 및 BMD를 제공합니다. 요추 1-4와 팔뚝 BMC 및 BMD가 캡처됩니다. 산모의 체성분은 BIA(Foot-to-foot tetrapolar Tanita TBF-310, Tanita Corp., Tokyo, Japan)를 사용하여 모유 수유 중일 때 빠른 평가로 측정됩니다.
생화학 측정 - 모세혈관 혈액 샘플(0.5ml)이 스크리닝 시 수집됩니다. 그러나 이후 사용된 정맥 샘플링(1.0 ml: ~500-600 μl 혈청 생성); 샘플을 원심분리(4°C에서 20분 동안 2235 x g)하여 혈청(생화학용) 및 버피 코트(DNA용 백혈구)를 얻고 분석할 때까지 -80°C에서 냉동 보관합니다. 혈청 25(OH)D 측정을 위해 기준선(금식)에서 부모로부터 5ml 샘플 1개를 채취하고 미래의 후생유전학 작업을 위해 버피 코트를 저장합니다. 영아 선별검사 및 산모 혈청의 경우 총 25(OH)D가 PI 실험실의 전용 자동 분석기를 사용하여 측정됩니다(25 μl; 회수되는 150 μl "사용량", Liaison Diasorin Inc.). 이 분석은 3개월 및 6개월의 안전성 평가에도 사용되지만 모든 대사산물을 캡처하지 않기 때문에 시험 데이터 결과를 분석하는 데 사용되지 않습니다. 25(OH)D3, 3-epi-25(OH)D3 및 24,25(OH)의 측정에는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS by Dr. Jones, Queen's Univ.)을 사용합니다. 기준선에서 36개월까지의 모든 시점에 대한 2D. 또한 1,25(OH)2D(100 μl 혈청)는 적응된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 유사하게 측정됩니다. 두 실험실 모두 비타민 D 외부 품질 평가 제도의 인증을 받았으며 국립 표준 기술 연구소 품질 보증 프로그램에 계속 참여할 것입니다. 혈액 이온화 칼슘은 휴대용 장치(ABL80 FLEX Radiometer Medical A/S, 덴마크)를 사용하여 즉시 측정하고 공개된 표준(90)과 비교합니다. 나머지 샘플은 Liaison(Diasorin Inc.)을 사용하여 IGF-1(20μl)에 사용됩니다. PTH(25μl; Immutopics Inc CAT#60-3100) 및 IGFBP3(20μl; R&D Systems CAT#SGB300)을 ELISA로 측정합니다. IGFBP3용 샘플은 보관 전에 프로테아제 억제제로 전처리됩니다. 혈장 총 칼슘 및 인산염(150μl) 및 소변 칼슘 및 인산염:크레아티닌은 시험 기간 동안 각 방문 시 수집된 스팟 샘플에서 측정됩니다. Beckman Coulter UniCel DxC600 자동 분석기. 우리는 뼈와 관련된 바이오마커로서 타입 1 콜라겐(P1NP)의 프로펩티드인 C-텔레펩티드의 추후 측정을 위해 남은 샘플을 비축할 것입니다.
인구통계학적, 식이 및 활동 설문조사 - 선별/기준선에서 부모는 캐나다 통계청에서 정의한 것과 동일한 기술어를 사용하여 신체 측정, 민족, 인종, 소득 및 교육에 관한 인구통계학적 설문조사를 완료해야 합니다. 연구 기간 동안 유아의 식이 섭취량은 각 방문 후 부모가 작성한 3일 식이 기록을 사용하여 평가됩니다. 영아가 모유 수유를 하는 동안 휴대용 전자 저울(Tanita Corporation Inc., US)을 사용하여 24시간 동안 모유 수유 전후에 영아의 시험 체중을 측정하여 우유 섭취량을 평가합니다. 이것은 성장을 설명하는 데 도움이 되는 영양소 섭취를 제공할 것입니다. 다른 식품의 식이 섭취량은 가정 측정 항목을 사용하여 문서화하고 3일 기록에 기록합니다. 모든 영양소 분석은 Nutritionist Pro 소프트웨어 버전 4.7.0(Axxya Systems LLC, Stafford, TX) 및 최신 Canadian Nutrient File 데이터베이스(Health Canada)를 사용하여 완료됩니다. 2세와 3세가 되면 부모는 지난 2주 동안의 주중(화, 수, 목요일)과 주말(토요일)에 대해 Habitual Activity Estimation Scale Questionnaire(HAES)를 작성하게 됩니다. 부모는 자녀의 하루를 4 부분으로 나눕니다(기상에서 아침까지, 아침에서 점심까지, 점심에서 저녁까지, 저녁에서 취침까지). 각 시간 간격에 대해 각 활동 수준에서 소요된 시간 %는 전체 신체 활동 수준을 추정하는 데 사용됩니다. HAES 설문지에서 설정한 4가지 활동 수준은 "비활성"(눕기, 수면, 휴식), "약간 비활성"(앉기, 텔레비전 시청, 대부분 앉아서 하는 활동), "약간 활동적"(걷기, 놀기)입니다. 장난감) 및 "매우 활동적"(달리기 및 건너뛰기와 같이 아이가 "숨쉬며 땀을 흘리게" 하는 활동).
피부색소침착 및 UVB노출 - 영아의 피부색(유형)은 팔 안쪽의 구성적 색소침착과 이마, 팔뚝 중간 및 분광 광도계(CM-700d/600d, Konica Minolta, USA)를 사용하여 하퇴부. 개별 유형학적 각도(ITAo)는 L* 및 b* 값으로 계산됩니다. 구성 색소 침착을 사용하여 영아는 Fitzpatrick 설명에 따라 피부 유형(I-III: 흰색, IV-VI: 유백색)으로 분류됩니다. 태양 노출, 겨울 여행 및 자외선 차단제 사용도 조사됩니다. 태양 노출은 노출된 신체 표면적(BSA)의 백분율로 표시한 다음 노출된 BSA 백분율에 외부에서 보낸 시간(min/d)을 곱하여 각 어린이에 대해 태양 지수를 계산합니다. 이 지수는 자외선 차단제를 포함하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Quebec
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Sainte Anne de Bellevue, Quebec, 캐나다, H9X 2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 용어;
- 건강한;
- 재태 연령에 적합한 체중;
- 건강한 임신 상태에 있고 비타민 D 대사(비타민/미네랄 보충제 제외) 또는 태아 성장에 영향을 미치는 약물이 없으며 최소 3개월 동안 모유 수유할 의사가 있는 산모에게서 태어난 유아;
- 임신성 당뇨병이 있는 어머니에게서 태어난 영아(출생 시 비타민 D 상태를 선별하고 동일한 프로토콜에 따라 이 연구의 보조 부문에서 400 또는 1000 IU/d 비타민 D로 무작위 배정됨).
제외 기준:
- 조기;
- 재태 연령에 비해 작음;
- 임신 중 산모의 흡연, 당뇨병(유형 1 또는 2), 자간전증, 셀리악병, 염증성 장 질환 및 비타민 D/미네랄 대사에 영향을 미치는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜레칼시페롤 400
하루 400 IU 구두로
|
액체 방울
다른 이름들:
|
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실험적: 콜레칼시페롤 1000
하루에 1000 IU 구두로
|
액체 방울
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 참조 400
하루 400 IU 구두로
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액체 방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마른 질량
기간: 시험 단계는 1-12 개월이며 1 차 종점은 12 개월입니다. 후속 연구는 최대 3 년입니다.
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전신 린 질량
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시험 단계는 1-12 개월이며 1 차 종점은 12 개월입니다. 후속 연구는 최대 3 년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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25 (OH) D, 체성분 (린, 지방, 뼈), 뼈 밀도, 비타민 D 상태, 성장 및 뼈의 바이오 마커.
기간: 시험 단계 1-12 개월; 최대 3 년 동안 후속 연구
|
혈청 25 (OH) D의 농도; 전신 체지방 질량, 전신 뼈 미네랄 함량, 요추 척추 뼈 미네랄 함량 및 비타민 D 상태와 관련된 바이오 마커에 의해 보완 된 밀도를 포함한 신체 조성과 함께 (예 :
ICA, PTH, 소변 CA : 크레아티닌), 성장 및 뼈.
|
시험 단계 1-12 개월; 최대 3 년 동안 후속 연구
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weiler HA, Attar A, Farahnak Z, Sotunde OF, Razaghi M, Gharibeh N, Khamessan A, Vanstone CA. Vitamin D Status of Infants of Mothers with Gestational Diabetes: Status at Birth and a Randomized Controlled Trial of Vitamin D Supplementation across Infancy. J Nutr. 2022 Sep 23;152(11):2441-50. doi: 10.1093/jn/nxac194. Online ahead of print.
- Razaghi M, Gharibeh N, Vanstone CA, Sotunde OF, Khamessan A, Wei SQ, McNally D, Rauch F, Jones G, Kimmins S, Weiler HA. Correction of neonatal vitamin D status using 1000 IU vitamin D/d increased lean body mass by 12 months of age compared with 400 IU/d: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1612-1625. doi: 10.1093/ajcn/nqab431.
- Weiler HA, Vanstone CA, Razaghi M, Gharibeh N, Patel S, Wei SQ, McNally D. Disparities in Vitamin D Status of Newborn Infants from a Diverse Sociodemographic Population in Montreal, Canada. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):255-268. doi: 10.1093/jn/nxab344.
연구 기록 날짜
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