- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02563015
Kan korrektion af lav D-vitaminstatus i spædbarnsalderen program for en slankere kropssammensætning?
Nye funktionelle resultater af D-vitamin i spædbørn; Kan korrektion af lav D-vitamin-status program for en slankere kropssammensætning fænotype?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyfødte fra hospitaler i Montreal-området vil blive undersøgt. Nyfødte vil blive screenet for lav D-vitaminstatus inden for 48 timer efter fødslen for 25(OH)D for at muliggøre hurtig adgang til studiegrupper. Dem med serum 25(OH)D <50 nmol/L vil blive randomiseret til 400 eller 1000 IE/d indtil 1 års alderen. Dem med 25(OH)D >50 nmol/L vil få standardbehandling (400 IE/d) og danne en referencegruppe.
Behandlingsperiode: Forsøg er 1 uge til 12 måneder gammel; opfølgning til 3 års alderen.
Hyppighed og varighed af opfølgning: 1 uge (baseline), 3, 6 og 12 måneders alder for forsøget; derefter 2 og 3 års alderen til opfølgningerne.
Ved baseline (1 uge), 3, 6, 12, 24 og 36 mdr. vil spædbørn blive set på vores forskningsenhed til måling af antropometri, kropssammensætning og knogler samt blodprøvetagning, hudpigmentering og undersøgelser til kost, aktivitet og demografiske oplysninger.
Antropometri - Alle målinger i spædbarnsalderen vil blive opnået nøgen og i 24 til 36 måneder er barnet iført standardiseret let tøj, tør ble og ingen sko. Vægten vil blive taget ved hjælp af en elektronisk vægt med et dynamisk vejeprogram (Mettler-Toledo Inc., Schweiz). Længde (0,1 cm) vil blive målt ved hjælp af et infantometer indtil 24 mdr. (O'Learly Length Boards, Ellard Instrumentation Ltd., USA) og højde ved 36 mdr. vil blive målt ved hjælp af et stadiometer (Seca Medical Scales and Measuring Systems, USA ). Hovedomkredsen vil blive målt (0,1 cm) ved hjælp af et ikke-strækbart bånd (Perspective Enterprises, USA) for at fuldende det antropometriske panel. Vægt for alder, højde for alder og BMI for alder Z-sår vil blive beregnet ved hjælp af WHO software (WHO AnthroPlus, Schweiz). Mors vægt og højde vil blive målt, mens hun stadig ammer, iført standardtøj ved hjælp af en kalibreret balance-skala (Detecto, Webb City, MO, USA) og et vægmonteret stadiometer (Seca model 226; ny producent Ayrton226 Hite- Rite Precision Mechanical Stadiometer) til at beregne BMI.
Kropssammensætningsmålinger - Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af en fan-beam DXA (APEX version 13.3:3, Hologic 4500A Discovery Series, Bedford, MA). Hvert spædbarn vil bære en let sovekabine uden metal- eller plastikkomponenter og en ble og blive scannet ved hjælp af spædbarnets hele kropssoftware; kl. 24 og 36 mdr. vil standardiseret let tøj blive båret og scanninger optaget ved hjælp af software til hele kroppen. Helkropsscanninger giver mager masse (g og % af vægt), fedtmasse (g og %), BMC og BMD. Lændehvirvel 1-4 og underarms BMC og BMD vil blive fanget. Mors kropssammensætning vil blive målt, mens hun stadig ammer, ved hjælp af BIA (Foot-to-foot tetrapolar Tanita TBF-310, Tanita Corp., Tokyo, Japan) som en hurtig vurdering.
Biokemiske målinger - Kapillærblodprøver (0,5 ml) vil blive indsamlet ved screening; men venøs prøveudtagning (1,0 ml: giver ~500-600 μl serum) brugt derefter; prøver vil blive centrifugeret (2235 x g i 20 minutter ved 4°C) for at opnå serum (til biokemi) og buffy coat (hvide blodlegemer til DNA) og opbevares frosset ved -80°C indtil analyse. En 5 ml prøve vil blive taget fra forældre ved baseline (fastende) til måling af serum 25(OH)D og buffy coat gemt til fremtidigt epigenetisk arbejde. Til spædbørnsscreening og moderserum vil total 25(OH)D blive målt ved hjælp af en dedikeret autoanalysator i PI's laboratorium (25 μl; 150 μl "død volumen", der genfindes, Liaison Diasorin Inc.); dette assay vil også blive brugt til sikkerhedsvurderinger efter 3 og 6 måneder, men skal ikke bruges til at analysere forsøgsdataresultaterne, da det ikke fanger alle metabolitterne. Væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS af Dr. Jones', Queen's Univ.) vil blive brugt til at måle 25(OH)D3, 3-epi-25(OH)D3 og 24,25(OH) 2D for alle tidspunkter fra baseline til 36 mdr. Derudover vil 1,25(OH)2D (100 μl serum) blive målt tilsvarende ved hjælp af en tilpasset LC-MS/MS-metode. Begge laboratorier er certificeret af Vitamin D External Quality Assessment Scheme og vil fortsætte med at deltage i National Institute of Standards and Technologys kvalitetssikringsprogram. Blodioniseret calcium vil blive målt med det samme ved hjælp af vores bærbare enhed (ABL80 FLEX Radiometer Medical A/S, Danmark) og sammenlignet med offentliggjorte standarder (90). Resterende prøve vil blive brugt til IGF-1 (20 μl) ved hjælp af Liaison (Diasorin Inc.); PTH (25 μl; Immutopics Inc CAT#60-3100) og IGFBP3 (20 μl; R&D Systems CAT#SGB300) vil blive målt ved ELISA. Prøve for IGFBP3 vil blive forbehandlet med proteasehæmmere før opbevaring. Plasma totalt calcium og fosfat (150 μl) og urin calcium og fosfat:kreatinin vil blive målt i en pletprøve, der indsamles ved hvert besøg under forsøget; Beckman Coulter UniCel DxC600 autoanalysator. Vi vil reservere resterende prøve til senere måling af C-telepeptid, propeptid af type 1 kollagen (P1NP) som biomarkører relateret til knogle.
Demografiske, kost- og aktivitetsundersøgelser - Ved screening/baseline vil forældre blive bedt om at udfylde en demografisk undersøgelse vedrørende deres antropometri, etnicitet og race, indkomst og uddannelse ved at bruge de samme deskriptorer som defineret af Statistics Canada. Spædbørns kostindtag i løbet af undersøgelsesperioden vil blive vurderet ved hjælp af 3-dages diætregistreringer udfyldt af forældre efter hvert besøg. Mens spædbørn bliver ammet, vil mælkeindtaget blive vurderet ved testvejning af spædbarnet før og efter amning i en 24-timers periode ved hjælp af en bærbar elektronisk vægt (Tanita Corporation Inc., USA). Dette vil give næringsstofindtag for at hjælpe med at forklare vækst. Kostindtag fra andre fødevarer dokumenteres ved hjælp af husstandsmåleemner og registreres på 3-dages journalen. Al næringsstofanalyse vil blive gennemført ved hjælp af Nutritionist Pro-softwareversion 4.7.0 (Axxya Systems LLC, Stafford, TX) og den seneste canadiske Nutrient File-database (Health Canada). Ved 2- og 3-års alderen vil HAES-spørgeskemaet (Habitual Activity Estimation Scale Questionnaire) blive udfyldt af forældre for en hverdag (tirsdag, onsdag eller torsdag) og weekenddag (lørdag) i løbet af de sidste 2 uger. Forældre deler deres barns dag op i 4 segmenter (opvågning til morgenmad, morgenmad til frokost, frokost til middag, aftensmad til sengetid). For hvert tidsinterval bruges den procentvise tid brugt på hvert aktivitetsniveau til at estimere det samlede fysiske aktivitetsniveau. De 4 aktivitetsniveauer, som er fastlagt af HAES-spørgeskemaet, er: "inaktiv" (ligger, sover, hviler), "noget inaktiv" (sidder, ser fjernsyn, aktiviteter, der for det meste udføres siddende), "noget aktive" (gang, leg med legetøj) og "meget aktive" (aktiviteter, der får et barn til at "ånde hårdt og svede", som at løbe og springe).
Hudpigmentering og UVB-eksponering - Hudfarve (type) for spædbarnet vil blive fastlagt ved at tage gennemsnittet af tre målinger på hvert sted for konstitutiv pigmentering i den indre overarm og fakultativ pigmentering (UVB-eksponering) i panden, midt på underarmen og underben ved hjælp af et spektrofotometer (CM-700d/600d, Konica Minolta, USA). Individuel typologisk vinkel (ITAo) vil blive beregnet med L*- og b*-værdierne. Ved hjælp af konstitutiv pigmentering vil spædbørn blive klassificeret i hudtyper (I-III: hvid; IV-VI: ikke-hvid) baseret på Fitzpatrick-beskrivelser. Soleksponering, vinterrejser og brug af solcreme vil også blive undersøgt. Soleksponering udtrykkes som en procentdel af eksponeret kropsoverfladeareal (BSA) og derefter solindeks beregnet for hvert barn ved at gange procentdelen af udsat BSA med tiden udenfor (min/d); dette indeks inkluderer ikke solcreme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte Anne de Bellevue, Quebec, Canada, H9X 2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Semester;
- Sund og rask;
- Passende vægt til svangerskabsalderen;
- Spædbørn født af mødre med ellers sund graviditet og fri for medicin, der påvirker vitamin D-metabolismen (undtagen vitamin-/mineraltilskud) eller fostervækst og har til hensigt at amme i mindst 3 måneder;
- Spædbørn født af mødre med svangerskabsdiabetes (screenet for D-vitaminstatus ved fødslen og randomiseret til 400 eller 1000 IE/d D-vitamin under en hjælpearm af denne undersøgelse efter samme protokol).
Ekskluderingskriterier:
- for tidligt;
- Lille for svangerskabsalderen;
- Moderrygning under graviditet, diabetes (type 1 eller 2), præeklampsi, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom og medicin, der påvirker D-vitamin/mineralstofskiftet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cholecalciferol 400
400 IE oralt om dagen
|
flydende dråber
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cholecalciferol 1000
1000 IE oralt om dagen
|
flydende dråber
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Reference 400
400 IE oralt om dagen
|
flydende dråber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse
Tidsramme: Forsøgsfasen er 1-12 måneder med det primære slutpunkt på 12 måneder. Efterfølgende undersøgelse er op til 3 år.
|
Hele kroppen mager masse
|
Forsøgsfasen er 1-12 måneder med det primære slutpunkt på 12 måneder. Efterfølgende undersøgelse er op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25 (OH) D, kropssammensætning (magert, fedt, knogler), knogletæthed, biomarkører for vitamin D -status, vækst og knogler.
Tidsramme: Forsøgsfase 1-12 måneder; efterfølgende undersøgelse op til 3 år
|
Koncentration af serum 25 (OH) D; Sammen med kropssammensætning inklusive hele kropsfedtmasse, hele kroppens knoglemineralindhold, lændehvirvelsøjle -mineralindhold og densitet suppleret med biomarkører relateret til D -vitaminstatus (f.eks.
ICA, PTH, urin CA: kreatinin), vækst og knogler.
|
Forsøgsfase 1-12 måneder; efterfølgende undersøgelse op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hope Weiler, PhD., McGill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiler HA, Attar A, Farahnak Z, Sotunde OF, Razaghi M, Gharibeh N, Khamessan A, Vanstone CA. Vitamin D Status of Infants of Mothers with Gestational Diabetes: Status at Birth and a Randomized Controlled Trial of Vitamin D Supplementation across Infancy. J Nutr. 2022 Sep 23;152(11):2441-50. doi: 10.1093/jn/nxac194. Online ahead of print.
- Razaghi M, Gharibeh N, Vanstone CA, Sotunde OF, Khamessan A, Wei SQ, McNally D, Rauch F, Jones G, Kimmins S, Weiler HA. Correction of neonatal vitamin D status using 1000 IU vitamin D/d increased lean body mass by 12 months of age compared with 400 IU/d: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1612-1625. doi: 10.1093/ajcn/nqab431.
- Weiler HA, Vanstone CA, Razaghi M, Gharibeh N, Patel S, Wei SQ, McNally D. Disparities in Vitamin D Status of Newborn Infants from a Diverse Sociodemographic Population in Montreal, Canada. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):255-268. doi: 10.1093/jn/nxab344.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Diabetes, svangerskabssyge
- D-vitamin mangel
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- HW-15-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cholecalciferol
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetD-vitamin mangel | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendtSpædbørn, for tidligt fødte, SygdommePolen
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetD-vitamin mangel | FalderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire Crinex; Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetNyretransplantationskandidat for højre nyreFrankrig
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet