Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan korrektion af lav D-vitaminstatus i spædbarnsalderen program for en slankere kropssammensætning?

9. juni 2025 opdateret af: Hope Weiler, McGill University

Nye funktionelle resultater af D-vitamin i spædbørn; Kan korrektion af lav D-vitamin-status program for en slankere kropssammensætning fænotype?

En ud af fire spædbørn er født med lave mængder af D-vitamin lagret i kroppen. Denne undersøgelse er designet til at teste, om en forbedring af D-vitaminstatus hurtigt efter fødslen hjælper spædbørn med at opbygge muskler og normalisere væksten. Dette er vigtigt, da efterforskerne i tidligere arbejde har bemærket, at spædbørn med lavt D-vitamin har højere kropsvægt i forhold til kropslængde senere, og at de, der udvikler meget gode lagre, hurtigt har en slankere kropstype. Derfor vil spædbørn med lave lagre tidligt efter fødslen i denne undersøgelse få enten den almindelige mængde tilskud eller en højere mængde for hurtigere at opbygge vitaminlagrene i kroppen. Spædbørn i begge grupper vil blive målt for muskel- og fedtmasse ved standardiserede aldre i løbet af det første leveår og ind i småbørnsårene. Informationen vil informere sundhedspersonale og forældre om vigtigheden af ​​at etablere gode D-vitamindepoter tidligt i livet. D-vitamintilskud er en modificerbar faktor, som allerede anbefales til alle fuldbårne spædbørn. At vide, hvor meget der er behov for hos spædbørn født med lave lagre, er ikke blevet testet på en kontrolleret måde i Canada.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte fra hospitaler i Montreal-området vil blive undersøgt. Nyfødte vil blive screenet for lav D-vitaminstatus inden for 48 timer efter fødslen for 25(OH)D for at muliggøre hurtig adgang til studiegrupper. Dem med serum 25(OH)D <50 nmol/L vil blive randomiseret til 400 eller 1000 IE/d indtil 1 års alderen. Dem med 25(OH)D >50 nmol/L vil få standardbehandling (400 IE/d) og danne en referencegruppe.

Behandlingsperiode: Forsøg er 1 uge til 12 måneder gammel; opfølgning til 3 års alderen.

Hyppighed og varighed af opfølgning: 1 uge (baseline), 3, 6 og 12 måneders alder for forsøget; derefter 2 og 3 års alderen til opfølgningerne.

Ved baseline (1 uge), 3, 6, 12, 24 og 36 mdr. vil spædbørn blive set på vores forskningsenhed til måling af antropometri, kropssammensætning og knogler samt blodprøvetagning, hudpigmentering og undersøgelser til kost, aktivitet og demografiske oplysninger.

Antropometri - Alle målinger i spædbarnsalderen vil blive opnået nøgen og i 24 til 36 måneder er barnet iført standardiseret let tøj, tør ble og ingen sko. Vægten vil blive taget ved hjælp af en elektronisk vægt med et dynamisk vejeprogram (Mettler-Toledo Inc., Schweiz). Længde (0,1 cm) vil blive målt ved hjælp af et infantometer indtil 24 mdr. (O'Learly Length Boards, Ellard Instrumentation Ltd., USA) og højde ved 36 mdr. vil blive målt ved hjælp af et stadiometer (Seca Medical Scales and Measuring Systems, USA ). Hovedomkredsen vil blive målt (0,1 cm) ved hjælp af et ikke-strækbart bånd (Perspective Enterprises, USA) for at fuldende det antropometriske panel. Vægt for alder, højde for alder og BMI for alder Z-sår vil blive beregnet ved hjælp af WHO software (WHO AnthroPlus, Schweiz). Mors vægt og højde vil blive målt, mens hun stadig ammer, iført standardtøj ved hjælp af en kalibreret balance-skala (Detecto, Webb City, MO, USA) og et vægmonteret stadiometer (Seca model 226; ny producent Ayrton226 Hite- Rite Precision Mechanical Stadiometer) til at beregne BMI.

Kropssammensætningsmålinger - Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af en fan-beam DXA (APEX version 13.3:3, Hologic 4500A Discovery Series, Bedford, MA). Hvert spædbarn vil bære en let sovekabine uden metal- eller plastikkomponenter og en ble og blive scannet ved hjælp af spædbarnets hele kropssoftware; kl. 24 og 36 mdr. vil standardiseret let tøj blive båret og scanninger optaget ved hjælp af software til hele kroppen. Helkropsscanninger giver mager masse (g og % af vægt), fedtmasse (g og %), BMC og BMD. Lændehvirvel 1-4 og underarms BMC og BMD vil blive fanget. Mors kropssammensætning vil blive målt, mens hun stadig ammer, ved hjælp af BIA (Foot-to-foot tetrapolar Tanita TBF-310, Tanita Corp., Tokyo, Japan) som en hurtig vurdering.

Biokemiske målinger - Kapillærblodprøver (0,5 ml) vil blive indsamlet ved screening; men venøs prøveudtagning (1,0 ml: giver ~500-600 μl serum) brugt derefter; prøver vil blive centrifugeret (2235 x g i 20 minutter ved 4°C) for at opnå serum (til biokemi) og buffy coat (hvide blodlegemer til DNA) og opbevares frosset ved -80°C indtil analyse. En 5 ml prøve vil blive taget fra forældre ved baseline (fastende) til måling af serum 25(OH)D og buffy coat gemt til fremtidigt epigenetisk arbejde. Til spædbørnsscreening og moderserum vil total 25(OH)D blive målt ved hjælp af en dedikeret autoanalysator i PI's laboratorium (25 μl; 150 μl "død volumen", der genfindes, Liaison Diasorin Inc.); dette assay vil også blive brugt til sikkerhedsvurderinger efter 3 og 6 måneder, men skal ikke bruges til at analysere forsøgsdataresultaterne, da det ikke fanger alle metabolitterne. Væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS af Dr. Jones', Queen's Univ.) vil blive brugt til at måle 25(OH)D3, 3-epi-25(OH)D3 og 24,25(OH) 2D for alle tidspunkter fra baseline til 36 mdr. Derudover vil 1,25(OH)2D (100 μl serum) blive målt tilsvarende ved hjælp af en tilpasset LC-MS/MS-metode. Begge laboratorier er certificeret af Vitamin D External Quality Assessment Scheme og vil fortsætte med at deltage i National Institute of Standards and Technologys kvalitetssikringsprogram. Blodioniseret calcium vil blive målt med det samme ved hjælp af vores bærbare enhed (ABL80 FLEX Radiometer Medical A/S, Danmark) og sammenlignet med offentliggjorte standarder (90). Resterende prøve vil blive brugt til IGF-1 (20 μl) ved hjælp af Liaison (Diasorin Inc.); PTH (25 μl; Immutopics Inc CAT#60-3100) og IGFBP3 (20 μl; R&D Systems CAT#SGB300) vil blive målt ved ELISA. Prøve for IGFBP3 vil blive forbehandlet med proteasehæmmere før opbevaring. Plasma totalt calcium og fosfat (150 μl) og urin calcium og fosfat:kreatinin vil blive målt i en pletprøve, der indsamles ved hvert besøg under forsøget; Beckman Coulter UniCel DxC600 autoanalysator. Vi vil reservere resterende prøve til senere måling af C-telepeptid, propeptid af type 1 kollagen (P1NP) som biomarkører relateret til knogle.

Demografiske, kost- og aktivitetsundersøgelser - Ved screening/baseline vil forældre blive bedt om at udfylde en demografisk undersøgelse vedrørende deres antropometri, etnicitet og race, indkomst og uddannelse ved at bruge de samme deskriptorer som defineret af Statistics Canada. Spædbørns kostindtag i løbet af undersøgelsesperioden vil blive vurderet ved hjælp af 3-dages diætregistreringer udfyldt af forældre efter hvert besøg. Mens spædbørn bliver ammet, vil mælkeindtaget blive vurderet ved testvejning af spædbarnet før og efter amning i en 24-timers periode ved hjælp af en bærbar elektronisk vægt (Tanita Corporation Inc., USA). Dette vil give næringsstofindtag for at hjælpe med at forklare vækst. Kostindtag fra andre fødevarer dokumenteres ved hjælp af husstandsmåleemner og registreres på 3-dages journalen. Al næringsstofanalyse vil blive gennemført ved hjælp af Nutritionist Pro-softwareversion 4.7.0 (Axxya Systems LLC, Stafford, TX) og den seneste canadiske Nutrient File-database (Health Canada). Ved 2- og 3-års alderen vil HAES-spørgeskemaet (Habitual Activity Estimation Scale Questionnaire) blive udfyldt af forældre for en hverdag (tirsdag, onsdag eller torsdag) og weekenddag (lørdag) i løbet af de sidste 2 uger. Forældre deler deres barns dag op i 4 segmenter (opvågning til morgenmad, morgenmad til frokost, frokost til middag, aftensmad til sengetid). For hvert tidsinterval bruges den procentvise tid brugt på hvert aktivitetsniveau til at estimere det samlede fysiske aktivitetsniveau. De 4 aktivitetsniveauer, som er fastlagt af HAES-spørgeskemaet, er: "inaktiv" (ligger, sover, hviler), "noget inaktiv" (sidder, ser fjernsyn, aktiviteter, der for det meste udføres siddende), "noget aktive" (gang, leg med legetøj) og "meget aktive" (aktiviteter, der får et barn til at "ånde hårdt og svede", som at løbe og springe).

Hudpigmentering og UVB-eksponering - Hudfarve (type) for spædbarnet vil blive fastlagt ved at tage gennemsnittet af tre målinger på hvert sted for konstitutiv pigmentering i den indre overarm og fakultativ pigmentering (UVB-eksponering) i panden, midt på underarmen og underben ved hjælp af et spektrofotometer (CM-700d/600d, Konica Minolta, USA). Individuel typologisk vinkel (ITAo) vil blive beregnet med L*- og b*-værdierne. Ved hjælp af konstitutiv pigmentering vil spædbørn blive klassificeret i hudtyper (I-III: hvid; IV-VI: ikke-hvid) baseret på Fitzpatrick-beskrivelser. Soleksponering, vinterrejser og brug af solcreme vil også blive undersøgt. Soleksponering udtrykkes som en procentdel af eksponeret kropsoverfladeareal (BSA) og derefter solindeks beregnet for hvert barn ved at gange procentdelen af ​​udsat BSA med tiden udenfor (min/d); dette indeks inkluderer ikke solcreme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sainte Anne de Bellevue, Quebec, Canada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Semester;
  • Sund og rask;
  • Passende vægt til svangerskabsalderen;
  • Spædbørn født af mødre med ellers sund graviditet og fri for medicin, der påvirker vitamin D-metabolismen (undtagen vitamin-/mineraltilskud) eller fostervækst og har til hensigt at amme i mindst 3 måneder;
  • Spædbørn født af mødre med svangerskabsdiabetes (screenet for D-vitaminstatus ved fødslen og randomiseret til 400 eller 1000 IE/d D-vitamin under en hjælpearm af denne undersøgelse efter samme protokol).

Ekskluderingskriterier:

  • for tidligt;
  • Lille for svangerskabsalderen;
  • Moderrygning under graviditet, diabetes (type 1 eller 2), præeklampsi, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom og medicin, der påvirker D-vitamin/mineralstofskiftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholecalciferol 400
400 IE oralt om dagen
flydende dråber
Andre navne:
  • vitamin D3
Eksperimentel: Cholecalciferol 1000
1000 IE oralt om dagen
flydende dråber
Andre navne:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Reference 400
400 IE oralt om dagen
flydende dråber
Andre navne:
  • vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse
Tidsramme: Forsøgsfasen er 1-12 måneder med det primære slutpunkt på 12 måneder. Efterfølgende undersøgelse er op til 3 år.
Hele kroppen mager masse
Forsøgsfasen er 1-12 måneder med det primære slutpunkt på 12 måneder. Efterfølgende undersøgelse er op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25 (OH) D, kropssammensætning (magert, fedt, knogler), knogletæthed, biomarkører for vitamin D -status, vækst og knogler.
Tidsramme: Forsøgsfase 1-12 måneder; efterfølgende undersøgelse op til 3 år
Koncentration af serum 25 (OH) D; Sammen med kropssammensætning inklusive hele kropsfedtmasse, hele kroppens knoglemineralindhold, lændehvirvelsøjle -mineralindhold og densitet suppleret med biomarkører relateret til D -vitaminstatus (f.eks. ICA, PTH, urin CA: kreatinin), vækst og knogler.
Forsøgsfase 1-12 måneder; efterfølgende undersøgelse op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hope Weiler, PhD., McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Anslået)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Abonner