- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02563015
Voiko D-vitamiinin alhaisen tilan korjaaminen lapsenkengissä ohjelman hoikemman kehon rakenteen saavuttamiseksi?
D-vitamiinin uudet toiminnalliset tulokset lapsenkengissä; Voiko D-vitamiinin alhaisen tilan korjaaminen laihemman kehon fenotyypin saavuttamiseksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren Montrealin alueen sairaaloiden vastasyntyneitä tutkitaan. Vastasyntyneille seulotaan alhainen D-vitamiinistatus 48 tunnin sisällä syntymästä 25(OH)D:n suhteen, jotta tutkimusryhmiin pääsee nopeasti. Ne, joiden seerumi 25(OH)D <50 nmol/L, satunnaistetaan 400 tai 1000 IU/d 1-vuotiaaksi asti. Niille, joiden 25(OH)D >50 nmol/L, tarjotaan standardihoitoa (400 IU/d) ja ne muodostavat vertailuryhmän.
Hoitojakso: Kokeilu kestää 1 viikosta 12 kuukauden ikään; seuranta 3 vuoden ikään asti.
Seurannan tiheys ja kesto: 1 viikko (perustilanne), 3, 6 ja 12 kuukauden ikäinen kokeeseen; sitten 2 ja 3 vuoden iässä seurantaa varten.
Lähtötilanteessa (1 vk), 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä, vauvoja nähdään tutkimusyksikössämme antropometrian, kehon koostumuksen ja luuston mittaamiseksi sekä verinäytteiden, ihon pigmentin ja ruokavalion mittaamiseksi. toimintaa ja väestötietoja.
Antropometria - Kaikki lapsen mittaukset tehdään alasti ja 24-36 kk:n ajan lapsella, joka käyttää standardoituja kevyitä vaatteita, kuivaa vaippaa ja ilman kenkiä. Paino otetaan elektronisella vaa'alla, jossa on dynaaminen punnitusohjelma (Mettler-Toledo Inc., Sveitsi). Pituus (0,1 cm) mitataan infantometrillä 24 kuukauden ikään asti (O'Learly Length Boards, Ellard Instrumentation Ltd., USA) ja pituus 36 kuukaudessa mitataan stadiometrillä (Seca Medical Scales and Measuring Systems, USA). ). Pään ympärysmitta (0,1 cm) mitataan venymättömällä teipillä (Perspective Enterprises, USA) antropometrisen paneelin viimeistelemiseksi. Paino iän mukaan, pituus iän mukaan ja BMI iän mukaan lasketaan WHO:n ohjelmistolla (WHO AnthroPlus, Sveitsi). Äidin paino ja pituus mitataan, kun hän vielä imettää, pukeutuneena vakiovaatteisiin kalibroidulla tasapainosädevaa'alla (Detecto, Webb City, MO, USA) ja seinään asennettavalla stadionimittarilla (Seca malli 226; uusi valmistaja Ayrton226 Hite- Rite Precision Mechanical Stadiometer) laskeaksesi BMI.
Kehon koostumuksen mittaukset - Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä tuuletinsädettä DXA (APEX-versio 13.3:3, Hologic 4500A Discovery Series, Bedford, MA). Jokainen vauva käyttää kevyttä nukkujaa, jossa ei ole metalli- tai muoviosia, ja vaippa, ja hänet skannataan lapsen koko kehon ohjelmistolla. klo 24 ja 36 kk käytetään standardoituja kevyitä vaatteita ja skannaukset tallennetaan koko kehon ohjelmistolla. Koko kehon skannaukset antavat laihamassan (g ja paino-%), rasvamassan (g ja %), BMC:n ja BMD:n. Lannenikama 1-4 ja kyynärvarren BMC ja BMD otetaan talteen. Äidin kehonkoostumus mitataan hänen vielä imetyksen aikana käyttäen nopeana arviona BIA:ta (Foot-to-foot tetrapolar Tanita TBF-310, Tanita Corp., Tokio, Japani).
Biokemialliset mittaukset - Kapillaariverinäytteet (0,5 ml) kerätään seulonnan yhteydessä; mutta sen jälkeen käytetty laskimonäytteenotto (1,0 ml: tuottaa ~500-600 μl seerumia); näytteet sentrifugoidaan (2235 x g 20 minuuttia 4 °C:ssa) seerumin (biokemiaa varten) ja buffy coatin (valkosolut DNA:lle) saamiseksi ja säilytetään pakastettuna -80 °C:ssa analyysiin asti. Yksi 5 ml:n näyte otetaan vanhemmilta lähtötilanteessa (paasto) seerumin 25(OH)D:n ja tulevaa epigeneettistä työtä varten tallennetun buffy coatin mittaamiseksi. Imeväisten seulontaa ja äidin seerumia varten kokonais-25(OH)D mitataan käyttämällä erityistä auto-analysaattoria PI:n laboratoriossa (25 μl; 150 μl "kuollut tilavuus", joka saadaan talteen, Liaison Diasorin Inc.); tätä määritystä käytetään myös turvallisuusarviointiin 3 ja 6 kuukauden iässä, mutta sitä ei tule käyttää tutkimustulosten analysointiin, koska se ei kaappaa kaikkia metaboliitteja. Nestekromatografista tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS, Dr. Jones', Queen's Univ.) käytetään 25(OH)D3:n, 3-epi-25(OH)D3:n ja 24,25(OH) mittaamiseen. 2D kaikille aikapisteille perusviivasta 36 kuukauteen. Lisäksi 1,25(OH)2D (100 μl seerumia) mitataan samalla tavalla mukautetulla LC-MS/MS-menetelmällä. Molemmat laboratoriot ovat D-vitamiinin ulkoisen laadunarviointijärjestelmän sertifioimia, ja ne jatkavat osallistumista National Institute of Standards and Technology -laadunvarmistusohjelmaan. Veren ionisoitu kalsium mitataan välittömästi kannettavalla yksiköllämme (ABL80 FLEX Radiometer Medical A/S, Tanska) ja sitä verrataan julkaistuihin standardeihin (90). Jäljellä oleva näyte käytetään IGF-1:lle (20 μl) käyttämällä Liaisonia (Diasorin Inc.); PTH (25 μl; Immutopics Inc CAT#60-3100) ja IGFBP3 (20 μl; R&D Systems CAT#SGB300) mitataan ELISA:lla. IGFBP3:n näyte esikäsitellään proteaasi-inhibiittoreilla ennen varastointia. Plasman kokonaiskalsium ja fosfaatti (150 μl) sekä virtsan kalsium ja fosfaatti:kreatiniini mitataan pistenäytteestä, joka kerätään jokaisella käynnillä kokeen aikana; Beckman Coulter UniCel DxC600 automaattinen analysaattori. Varaamme jäljellä olevan näytteen C-telepeptidin, tyypin 1 kollageenin (P1NP) propeptidin, myöhempää mittausta varten luuhun liittyvinä biomarkkereina.
Väestö-, ruokavalio- ja aktiivisuustutkimukset – Seulonnassa/perustilanteessa vanhempia pyydetään täyttämään väestötieteellinen kysely, joka koskee heidän antropometriaansa, etnistä alkuperää ja rotuaan, tuloja ja koulutusta käyttäen samoja kuvaajia, jotka Kanadan tilastokeskus on määritellyt. Vauvan ruokavalion saanti tutkimusjakson aikana arvioidaan käyttämällä vanhempien jokaisen käynnin jälkeen täyttämiä kolmen päivän ruokavaliotietoja. Kun imeväisiä imetetään, maidon saanti arvioidaan punnitsemalla vauva ennen imetystä ja sen jälkeen 24 tunnin ajan kannettavalla elektronisella vaa'alla (Tanita Corporation Inc., USA). Tämä tarjoaa ravinteiden saannin, joka auttaa selittämään kasvua. Muiden elintarvikkeiden ravinnon saanti dokumentoidaan kotitalouksien mittausvälineillä ja kirjataan 3 päivän tietueeseen. Kaikki ravintoaineanalyysit suoritetaan Nutritionist Pro -ohjelmiston versiolla 4.7.0 (Axxya Systems LLC, Stafford, TX) ja uusimmalla Canadian Nutrient File -tietokannalla (Health Canada). 2- ja 3-vuotiaana vanhemmat täyttävät Habitual Activity Estimation Scale Questionnaire (HAES) -kyselyn arkipäivälle (tiistai, keskiviikko tai torstai) ja viikonloppupäivä (lauantai) viimeisen 2 viikon aikana. Vanhemmat jakavat lapsensa päivän 4 osaan (herätys aamiaiseen, aamiainen lounaaseen, lounas illalliseen, päivällinen nukkumaanmenoon). Kullekin aikavälille kullekin aktiivisuustasolle käytetyn ajan prosentteina käytetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden kokonaistasoa. HAES-kyselyssä määritellyt 4 aktiivisuustasoa ovat: "ei-aktiivinen" (makuu, nukkuu, lepää), "jokseenkin passiivinen" (istuu, television katselu, toiminnot tehdään enimmäkseen istuen), "jokseenkin aktiivinen" (kävely, leikkiminen lelut) ja "erittäin aktiivinen" (aktiviteetit, jotka saavat lapsen "hengittämään kovaa ja hikoilemaan", kuten juokseminen ja hyppiminen).
Ihon pigmentaatio ja UVB-altistuminen – Vauvan ihon väri (tyyppi) määritetään ottamalla kustakin paikasta kolmen mittauksen keskiarvo olkavarren sisäosan konstitutiiviselle pigmentaatiolle ja fakultatiiviselle pigmentaatiolle (UVB-altistus) otsassa, kyynärvarren keskiosassa ja sääressä spektrofotometrillä (CM-700d/600d, Konica Minolta, USA). Yksittäinen typologinen kulma (ITAo) lasketaan L*- ja b*-arvoilla. Vauvat luokitellaan konstitutiivista pigmentaatiota käyttämällä ihotyyppeihin (I-III: valkoinen; IV-VI: ei-valkoinen) Fitzpatrick-kuvausten perusteella. Myös auringolle altistumista, talvimatkailua ja aurinkosuojan käyttöä tarkastellaan. Auringolle altistuminen ilmaistaan prosenttiosuutena altistuneesta kehon pinta-alasta (BSA) ja sen jälkeen lasketaan aurinkoindeksi jokaiselle lapselle kertomalla BSA:n prosenttiosuus ulkona vietetystä ajasta (min/d); tämä indeksi ei sisällä aurinkovoidetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sainte Anne de Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi;
- Terve;
- Raskausiän sopiva paino;
- Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on muuten terve raskaus ja joilla ei ole lääkkeitä, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan (paitsi vitamiini-/kivennäislisät) tai sikiön kasvuun ja jotka aikovat imettää vähintään 3 kuukauden ajan;
- Raskausdiabeteksen äideille syntyneet lapset (D-vitamiinin tila seulottiin syntymähetkellä ja satunnaistettiin saamaan 400 tai 1000 IU/d D-vitamiinia tämän tutkimuksen apuhaarassa samaa protokollaa noudattaen).
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen;
- Pieni raskausikään nähden;
- Äidin tupakointi raskauden aikana, diabetes (tyypin 1 tai 2), preeklampsia, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus ja D-vitamiinin/kivennäisaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 400
400 IU suun kautta päivässä
|
nestemäisiä pisaroita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 1000
1000 IU suun kautta päivässä
|
nestemäisiä pisaroita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite 400
400 IU suun kautta päivässä
|
nestemäisiä pisaroita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähäpäästö
Aikaikkuna: Koevaihe on 1-12 kuukautta, ja primaarinen päätepiste on 12 kuukautta. Seurantatutkimus on jopa 3 vuotta.
|
Koko kehon vähärasvainen massa
|
Koevaihe on 1-12 kuukautta, ja primaarinen päätepiste on 12 kuukautta. Seurantatutkimus on jopa 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25 (OH) D, kehon koostumus (laiha, rasva, luu), luutiheys, D -vitamiinin tilan, kasvun ja luun biomarkkerit.
Aikaikkuna: Koevaihe 1-12 kuukautta; Seurantatutkimus enintään 3 vuotta
|
Seerumin 25 (OH) d pitoisuus; Yhdessä kehon koostumus, mukaan lukien koko kehon rasvamassa, koko kehon luun mineraalipitoisuus, lanne selkärangan luun mineraalipitoisuus ja tiheys, jota täydentävät biomarkkerit, jotka liittyvät D -vitamiinin tilaan (esim.
ICA, PTH, virtsa CA: kreatiniini), kasvu ja luu.
|
Koevaihe 1-12 kuukautta; Seurantatutkimus enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hope Weiler, PhD., McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiler HA, Attar A, Farahnak Z, Sotunde OF, Razaghi M, Gharibeh N, Khamessan A, Vanstone CA. Vitamin D Status of Infants of Mothers with Gestational Diabetes: Status at Birth and a Randomized Controlled Trial of Vitamin D Supplementation across Infancy. J Nutr. 2022 Sep 23;152(11):2441-50. doi: 10.1093/jn/nxac194. Online ahead of print.
- Razaghi M, Gharibeh N, Vanstone CA, Sotunde OF, Khamessan A, Wei SQ, McNally D, Rauch F, Jones G, Kimmins S, Weiler HA. Correction of neonatal vitamin D status using 1000 IU vitamin D/d increased lean body mass by 12 months of age compared with 400 IU/d: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1612-1625. doi: 10.1093/ajcn/nqab431.
- Weiler HA, Vanstone CA, Razaghi M, Gharibeh N, Patel S, Wei SQ, McNally D. Disparities in Vitamin D Status of Newborn Infants from a Diverse Sociodemographic Population in Montreal, Canada. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):255-268. doi: 10.1093/jn/nxab344.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Diabetes, raskausaika
- D-vitamiinin puutos
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HW-15-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina