Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko D-vitamiinin alhaisen tilan korjaaminen lapsenkengissä ohjelman hoikemman kehon rakenteen saavuttamiseksi?

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hope Weiler, McGill University

D-vitamiinin uudet toiminnalliset tulokset lapsenkengissä; Voiko D-vitamiinin alhaisen tilan korjaaminen laihemman kehon fenotyypin saavuttamiseksi?

Joka neljäs vauva syntyy niin, että D-vitamiinia on varastoitunut vähän. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, auttaako D-vitamiinitilan parantaminen nopeasti syntymän jälkeen vauvoja rakentamaan lihaksia ja normalisoimaan kasvua. Tämä on tärkeää, sillä tutkijat ovat havainneet aikaisemmissa töissä, että pikkulapsilla, joilla on vähän D-vitamiinia, on myöhemmin suurempi ruumiinpaino suhteessa ruumiinpituuteen ja että niillä, joilla on nopeasti hyvät varastot, on laihempi vartalotyyppi. Siksi tässä tutkimuksessa vauvoille, joilla on vähän varastoja varhain syntymän jälkeen, annetaan joko säännöllinen määrä lisäravintoa tai suurempi määrä vitamiinivarastojen keräämiseksi kehoon nopeammin. Molempien ryhmien vauvojen lihas- ja rasvamassa mitataan standardoidussa iässä ensimmäisen elinvuoden ja taaperovuosien aikana. Tiedot kertovat terveydenhuollon ammattilaisille ja vanhemmille hyvien D-vitamiinivarastojen tärkeydestä varhaisessa iässä. D-vitamiinilisä on muunnettavissa oleva tekijä, jota suositellaan jo kaikille terminaalisille vauvoille. Kanadassa ei ole testattu kontrolloidusti sitä, kuinka paljon tietoa tarvitaan pienissä varastoissa syntyneillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren Montrealin alueen sairaaloiden vastasyntyneitä tutkitaan. Vastasyntyneille seulotaan alhainen D-vitamiinistatus 48 tunnin sisällä syntymästä 25(OH)D:n suhteen, jotta tutkimusryhmiin pääsee nopeasti. Ne, joiden seerumi 25(OH)D <50 nmol/L, satunnaistetaan 400 tai 1000 IU/d 1-vuotiaaksi asti. Niille, joiden 25(OH)D >50 nmol/L, tarjotaan standardihoitoa (400 IU/d) ja ne muodostavat vertailuryhmän.

Hoitojakso: Kokeilu kestää 1 viikosta 12 kuukauden ikään; seuranta 3 vuoden ikään asti.

Seurannan tiheys ja kesto: 1 viikko (perustilanne), 3, 6 ja 12 kuukauden ikäinen kokeeseen; sitten 2 ja 3 vuoden iässä seurantaa varten.

Lähtötilanteessa (1 vk), 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä, vauvoja nähdään tutkimusyksikössämme antropometrian, kehon koostumuksen ja luuston mittaamiseksi sekä verinäytteiden, ihon pigmentin ja ruokavalion mittaamiseksi. toimintaa ja väestötietoja.

Antropometria - Kaikki lapsen mittaukset tehdään alasti ja 24-36 kk:n ajan lapsella, joka käyttää standardoituja kevyitä vaatteita, kuivaa vaippaa ja ilman kenkiä. Paino otetaan elektronisella vaa'alla, jossa on dynaaminen punnitusohjelma (Mettler-Toledo Inc., Sveitsi). Pituus (0,1 cm) mitataan infantometrillä 24 kuukauden ikään asti (O'Learly Length Boards, Ellard Instrumentation Ltd., USA) ja pituus 36 kuukaudessa mitataan stadiometrillä (Seca Medical Scales and Measuring Systems, USA). ). Pään ympärysmitta (0,1 cm) mitataan venymättömällä teipillä (Perspective Enterprises, USA) antropometrisen paneelin viimeistelemiseksi. Paino iän mukaan, pituus iän mukaan ja BMI iän mukaan lasketaan WHO:n ohjelmistolla (WHO AnthroPlus, Sveitsi). Äidin paino ja pituus mitataan, kun hän vielä imettää, pukeutuneena vakiovaatteisiin kalibroidulla tasapainosädevaa'alla (Detecto, Webb City, MO, USA) ja seinään asennettavalla stadionimittarilla (Seca malli 226; uusi valmistaja Ayrton226 Hite- Rite Precision Mechanical Stadiometer) laskeaksesi BMI.

Kehon koostumuksen mittaukset - Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä tuuletinsädettä DXA (APEX-versio 13.3:3, Hologic 4500A Discovery Series, Bedford, MA). Jokainen vauva käyttää kevyttä nukkujaa, jossa ei ole metalli- tai muoviosia, ja vaippa, ja hänet skannataan lapsen koko kehon ohjelmistolla. klo 24 ja 36 kk käytetään standardoituja kevyitä vaatteita ja skannaukset tallennetaan koko kehon ohjelmistolla. Koko kehon skannaukset antavat laihamassan (g ja paino-%), rasvamassan (g ja %), BMC:n ja BMD:n. Lannenikama 1-4 ja kyynärvarren BMC ja BMD otetaan talteen. Äidin kehonkoostumus mitataan hänen vielä imetyksen aikana käyttäen nopeana arviona BIA:ta (Foot-to-foot tetrapolar Tanita TBF-310, Tanita Corp., Tokio, Japani).

Biokemialliset mittaukset - Kapillaariverinäytteet (0,5 ml) kerätään seulonnan yhteydessä; mutta sen jälkeen käytetty laskimonäytteenotto (1,0 ml: tuottaa ~500-600 μl seerumia); näytteet sentrifugoidaan (2235 x g 20 minuuttia 4 °C:ssa) seerumin (biokemiaa varten) ja buffy coatin (valkosolut DNA:lle) saamiseksi ja säilytetään pakastettuna -80 °C:ssa analyysiin asti. Yksi 5 ml:n näyte otetaan vanhemmilta lähtötilanteessa (paasto) seerumin 25(OH)D:n ja tulevaa epigeneettistä työtä varten tallennetun buffy coatin mittaamiseksi. Imeväisten seulontaa ja äidin seerumia varten kokonais-25(OH)D mitataan käyttämällä erityistä auto-analysaattoria PI:n laboratoriossa (25 μl; 150 μl "kuollut tilavuus", joka saadaan talteen, Liaison Diasorin Inc.); tätä määritystä käytetään myös turvallisuusarviointiin 3 ja 6 kuukauden iässä, mutta sitä ei tule käyttää tutkimustulosten analysointiin, koska se ei kaappaa kaikkia metaboliitteja. Nestekromatografista tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS, Dr. Jones', Queen's Univ.) käytetään 25(OH)D3:n, 3-epi-25(OH)D3:n ja 24,25(OH) mittaamiseen. 2D kaikille aikapisteille perusviivasta 36 kuukauteen. Lisäksi 1,25(OH)2D (100 μl seerumia) mitataan samalla tavalla mukautetulla LC-MS/MS-menetelmällä. Molemmat laboratoriot ovat D-vitamiinin ulkoisen laadunarviointijärjestelmän sertifioimia, ja ne jatkavat osallistumista National Institute of Standards and Technology -laadunvarmistusohjelmaan. Veren ionisoitu kalsium mitataan välittömästi kannettavalla yksiköllämme (ABL80 FLEX Radiometer Medical A/S, Tanska) ja sitä verrataan julkaistuihin standardeihin (90). Jäljellä oleva näyte käytetään IGF-1:lle (20 μl) käyttämällä Liaisonia (Diasorin Inc.); PTH (25 μl; Immutopics Inc CAT#60-3100) ja IGFBP3 (20 μl; R&D Systems CAT#SGB300) mitataan ELISA:lla. IGFBP3:n näyte esikäsitellään proteaasi-inhibiittoreilla ennen varastointia. Plasman kokonaiskalsium ja fosfaatti (150 μl) sekä virtsan kalsium ja fosfaatti:kreatiniini mitataan pistenäytteestä, joka kerätään jokaisella käynnillä kokeen aikana; Beckman Coulter UniCel DxC600 automaattinen analysaattori. Varaamme jäljellä olevan näytteen C-telepeptidin, tyypin 1 kollageenin (P1NP) propeptidin, myöhempää mittausta varten luuhun liittyvinä biomarkkereina.

Väestö-, ruokavalio- ja aktiivisuustutkimukset – Seulonnassa/perustilanteessa vanhempia pyydetään täyttämään väestötieteellinen kysely, joka koskee heidän antropometriaansa, etnistä alkuperää ja rotuaan, tuloja ja koulutusta käyttäen samoja kuvaajia, jotka Kanadan tilastokeskus on määritellyt. Vauvan ruokavalion saanti tutkimusjakson aikana arvioidaan käyttämällä vanhempien jokaisen käynnin jälkeen täyttämiä kolmen päivän ruokavaliotietoja. Kun imeväisiä imetetään, maidon saanti arvioidaan punnitsemalla vauva ennen imetystä ja sen jälkeen 24 tunnin ajan kannettavalla elektronisella vaa'alla (Tanita Corporation Inc., USA). Tämä tarjoaa ravinteiden saannin, joka auttaa selittämään kasvua. Muiden elintarvikkeiden ravinnon saanti dokumentoidaan kotitalouksien mittausvälineillä ja kirjataan 3 päivän tietueeseen. Kaikki ravintoaineanalyysit suoritetaan Nutritionist Pro -ohjelmiston versiolla 4.7.0 (Axxya Systems LLC, Stafford, TX) ja uusimmalla Canadian Nutrient File -tietokannalla (Health Canada). 2- ja 3-vuotiaana vanhemmat täyttävät Habitual Activity Estimation Scale Questionnaire (HAES) -kyselyn arkipäivälle (tiistai, keskiviikko tai torstai) ja viikonloppupäivä (lauantai) viimeisen 2 viikon aikana. Vanhemmat jakavat lapsensa päivän 4 osaan (herätys aamiaiseen, aamiainen lounaaseen, lounas illalliseen, päivällinen nukkumaanmenoon). Kullekin aikavälille kullekin aktiivisuustasolle käytetyn ajan prosentteina käytetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden kokonaistasoa. HAES-kyselyssä määritellyt 4 aktiivisuustasoa ovat: "ei-aktiivinen" (makuu, nukkuu, lepää), "jokseenkin passiivinen" (istuu, television katselu, toiminnot tehdään enimmäkseen istuen), "jokseenkin aktiivinen" (kävely, leikkiminen lelut) ja "erittäin aktiivinen" (aktiviteetit, jotka saavat lapsen "hengittämään kovaa ja hikoilemaan", kuten juokseminen ja hyppiminen).

Ihon pigmentaatio ja UVB-altistuminen – Vauvan ihon väri (tyyppi) määritetään ottamalla kustakin paikasta kolmen mittauksen keskiarvo olkavarren sisäosan konstitutiiviselle pigmentaatiolle ja fakultatiiviselle pigmentaatiolle (UVB-altistus) otsassa, kyynärvarren keskiosassa ja sääressä spektrofotometrillä (CM-700d/600d, Konica Minolta, USA). Yksittäinen typologinen kulma (ITAo) lasketaan L*- ja b*-arvoilla. Vauvat luokitellaan konstitutiivista pigmentaatiota käyttämällä ihotyyppeihin (I-III: valkoinen; IV-VI: ei-valkoinen) Fitzpatrick-kuvausten perusteella. Myös auringolle altistumista, talvimatkailua ja aurinkosuojan käyttöä tarkastellaan. Auringolle altistuminen ilmaistaan ​​prosenttiosuutena altistuneesta kehon pinta-alasta (BSA) ja sen jälkeen lasketaan aurinkoindeksi jokaiselle lapselle kertomalla BSA:n prosenttiosuus ulkona vietetystä ajasta (min/d); tämä indeksi ei sisällä aurinkovoidetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Sainte Anne de Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Termi;
  • Terve;
  • Raskausiän sopiva paino;
  • Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on muuten terve raskaus ja joilla ei ole lääkkeitä, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan (paitsi vitamiini-/kivennäislisät) tai sikiön kasvuun ja jotka aikovat imettää vähintään 3 kuukauden ajan;
  • Raskausdiabeteksen äideille syntyneet lapset (D-vitamiinin tila seulottiin syntymähetkellä ja satunnaistettiin saamaan 400 tai 1000 IU/d D-vitamiinia tämän tutkimuksen apuhaarassa samaa protokollaa noudattaen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen;
  • Pieni raskausikään nähden;
  • Äidin tupakointi raskauden aikana, diabetes (tyypin 1 tai 2), preeklampsia, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus ja D-vitamiinin/kivennäisaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 400
400 IU suun kautta päivässä
nestemäisiä pisaroita
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 1000
1000 IU suun kautta päivässä
nestemäisiä pisaroita
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Active Comparator: Viite 400
400 IU suun kautta päivässä
nestemäisiä pisaroita
Muut nimet:
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähäpäästö
Aikaikkuna: Koevaihe on 1-12 kuukautta, ja primaarinen päätepiste on 12 kuukautta. Seurantatutkimus on jopa 3 vuotta.
Koko kehon vähärasvainen massa
Koevaihe on 1-12 kuukautta, ja primaarinen päätepiste on 12 kuukautta. Seurantatutkimus on jopa 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25 (OH) D, kehon koostumus (laiha, rasva, luu), luutiheys, D -vitamiinin tilan, kasvun ja luun biomarkkerit.
Aikaikkuna: Koevaihe 1-12 kuukautta; Seurantatutkimus enintään 3 vuotta
Seerumin 25 (OH) d pitoisuus; Yhdessä kehon koostumus, mukaan lukien koko kehon rasvamassa, koko kehon luun mineraalipitoisuus, lanne selkärangan luun mineraalipitoisuus ja tiheys, jota täydentävät biomarkkerit, jotka liittyvät D -vitamiinin tilaan (esim. ICA, PTH, virtsa CA: kreatiniini), kasvu ja luu.
Koevaihe 1-12 kuukautta; Seurantatutkimus enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hope Weiler, PhD., McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Tilaa