- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02563015
Kann die Korrektur eines niedrigen Vitamin-D-Status im Säuglingsalter zu einer schlankeren Körperzusammensetzung führen?
Neue funktionelle Ergebnisse von Vitamin D im Säuglingsalter; Kann die Korrektur eines niedrigen Vitamin-D-Status zu einem Phänotyp mit schlankerer Körperzusammensetzung führen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Neugeborene aus Krankenhäusern im Großraum Montreal untersucht. Neugeborene werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt auf einen niedrigen Vitamin-D-Status auf 25(OH)D untersucht, um einen schnellen Eintritt in die Studiengruppen zu ermöglichen. Diejenigen mit einem Serum-25(OH)D <50 nmol/L werden randomisiert auf 400 oder 1000 IE/Tag bis zum Alter von 1 Jahr verteilt. Diejenigen mit 25(OH)D >50 nmol/L erhalten die Standardversorgung (400 IE/Tag) und bilden eine Referenzgruppe.
Behandlungszeitraum: Die Probezeit beträgt 1 Woche bis 12 Monate; Nachbeobachtung bis zum 3. Lebensjahr.
Häufigkeit und Dauer der Nachuntersuchung: 1 Woche (Ausgangswert), Alter von 3, 6 und 12 Monaten für die Studie; dann 2 und 3 Jahre alt für die Nachuntersuchungen.
Zu Studienbeginn (1 Woche), im Alter von 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten, werden Säuglinge in unserer Forschungseinheit untersucht, um Anthropometrie, Körperzusammensetzung und Knochen zu messen sowie Blutproben zu entnehmen, Hautpigmentierung durchzuführen und Ernährungsumfragen durchzuführen. Aktivität und demografische Informationen.
Anthropometrie – Alle Messungen im Säuglingsalter werden nackt durchgeführt und für 24 bis 36 Monate trägt das Kind standardisierte leichte Kleidung, trockene Windeln und keine Schuhe. Das Gewicht wird mit einer elektronischen Waage mit dynamischem Wiegeprogramm (Mettler-Toledo Inc., Schweiz) gemessen. Die Länge (0,1 cm) wird mit einem Infantometer bis zum Alter von 24 Monaten gemessen (O'Learly Length Boards, Ellard Instrumentation Ltd., USA) und die Körpergröße im Alter von 36 Monaten wird mit einem Stadiometer (Seca Medical Scales and Measurement Systems, USA) gemessen ). Der Kopfumfang wird mit einem nicht dehnbaren Klebeband (Perspective Enterprises, USA) gemessen (0,1 cm), um das anthropometrische Panel zu vervollständigen. Gewicht für Alter, Größe für Alter und BMI für Alter Z-Wunden werden mithilfe der WHO-Software (WHO AnthroPlus, Schweiz) berechnet. Gewicht und Größe der Mutter werden gemessen, während sie noch stillt und Standardkleidung trägt. Dazu werden eine kalibrierte Waage (Detecto, Webb City, MO, USA) und ein an der Wand montiertes Stadiometer (Seca-Modell 226; neuer Hersteller Ayrton226 Hite) verwendet. Rite Precision Mechanical Stadiometer) zur Berechnung des BMI.
Messungen der Körperzusammensetzung – Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines Fächerstrahl-DXA (APEX-Version 13.3:3, Hologic 4500A Discovery Series, Bedford, MA) bewertet. Jedes Kleinkind trägt einen leichten Schlafanzug ohne Metall- oder Kunststoffteile und eine Windel und wird mit der Säuglings-Ganzkörpersoftware gescannt. Nach 24 und 36 Monaten werden standardisierte leichte Kleidung getragen und Scans mit Ganzkörpersoftware erfasst. Ganzkörperscans liefern Magermasse (g und % des Gewichts), Fettmasse (g und %), BMC und BMD. Es werden Lendenwirbel 1–4 sowie BMC und BMD des Unterarms erfasst. Die Körperzusammensetzung der Mutter wird gemessen, während sie noch stillt, wobei BIA (Fuß-zu-Fuß-Tetrapolar Tanita TBF-310, Tanita Corp., Tokio, Japan) als schnelle Beurteilung verwendet wird.
Biochemische Messungen – Kapillarblutproben (0,5 ml) werden beim Screening entnommen; aber danach wird eine venöse Probenahme (1,0 ml: ergibt ~500–600 μl Serum) verwendet; Die Proben werden zentrifugiert (2235 x g für 20 Minuten bei 4 °C), um Serum (für die Biochemie) und Buffy Coat (weiße Blutkörperchen für DNA) zu erhalten, und bis zur Analyse gefroren bei -80 °C gelagert. Den Eltern wird zu Studienbeginn (nüchtern) eine 5-ml-Probe zur Messung von Serum 25(OH)D entnommen und Buffy Coat für zukünftige epigenetische Arbeiten aufbewahrt. Beim Säuglings-Screening und im mütterlichen Serum wird der Gesamt-25(OH)D mit einem speziellen Autoanalysator im Labor des PI gemessen (25 μl; 150 μl „Totvolumen“, das gewonnen wird, Liaison Diasorin Inc.); Dieser Assay wird auch für Sicherheitsbewertungen nach 3 und 6 Monaten verwendet, darf jedoch nicht zur Analyse der Studiendatenergebnisse verwendet werden, da er nicht alle Metaboliten erfasst. Zur Messung von 25(OH)D3, 3-epi-25(OH)D3 und 24,25(OH) wird die Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS von Dr. Jones', Queen's Univ.) verwendet. 2D für alle Zeitpunkte vom Ausgangswert bis 36 Monate. Darüber hinaus wird 1,25(OH)2D (100 μl Serum) auf ähnliche Weise mit einer angepassten LC-MS/MS-Methode gemessen. Beide Labore sind durch das Vitamin D External Quality Assessment Scheme zertifiziert und werden weiterhin am Qualitätssicherungsprogramm des National Institute of Standards and Technology teilnehmen. Im Blut ionisiertes Kalzium wird sofort mit unserem tragbaren Gerät (ABL80 FLEX Radiometer Medical A/S, Dänemark) gemessen und mit veröffentlichten Standards (90) verglichen. Die verbleibende Probe wird für IGF-1 (20 μl) unter Verwendung von Liaison (Diasorin Inc.) verwendet; PTH (25 μl; Immutopics Inc CAT#60-3100) und IGFBP3 (20 μl; R&D Systems CAT#SGB300) werden mittels ELISA gemessen. Die Probe für IGFBP3 wird vor der Lagerung mit Proteaseinhibitoren vorbehandelt. Das Gesamtkalzium und -phosphat im Plasma (150 μl) sowie das Kalzium- und Phosphat-Kreatinin im Urin werden in einer Stichprobe gemessen, die bei jedem Besuch während des Versuchs entnommen wird. Beckman Coulter UniCel DxC600 Autoanalysator. Wir werden die verbleibende Probe für eine spätere Messung von C-Telepeptid, Propeptid von Typ-1-Kollagen (P1NP) als Biomarker im Zusammenhang mit Knochen reservieren.
Demografische, Ernährungs- und Aktivitätsumfragen – Beim Screening/zu Studienbeginn werden die Eltern gebeten, eine demografische Umfrage zu ihrer Anthropometrie, ethnischen Zugehörigkeit und Rasse, ihrem Einkommen und ihrer Bildung auszufüllen, wobei dieselben Deskriptoren wie von Statistics Canada definiert verwendet werden. Die Nahrungsaufnahme des Säuglings während des Studienzeitraums wird anhand von dreitägigen Ernährungsaufzeichnungen beurteilt, die von den Eltern nach jedem Besuch ausgefüllt werden. Während Säuglinge gestillt werden, wird die Milchaufnahme durch Testwiegen des Säuglings vor und nach dem Stillen über einen Zeitraum von 24 Stunden mithilfe einer tragbaren elektronischen Waage (Tanita Corporation Inc., USA) beurteilt. Dadurch werden Nährstoffe zugeführt, die das Wachstum erklären helfen. Die Nahrungsaufnahme aus anderen Lebensmitteln wird anhand von Haushaltsmesswerten dokumentiert und im 3-Tage-Protokoll erfasst. Alle Nährstoffanalysen werden mit der Nutritionist Pro-Softwareversion 4.7.0 (Axxya Systems LLC, Stafford, TX) und der neuesten kanadischen Nährstoffdateidatenbank (Health Canada) durchgeführt. Im Alter von 2 und 3 Jahren wird der Habitual Activity Estimation Scale Questionnaire (HAES) von den Eltern für einen Wochentag (Dienstag, Mittwoch oder Donnerstag) und einen Wochenendtag (Samstag) in den letzten 2 Wochen ausgefüllt. Eltern unterteilen den Tag ihres Kindes in vier Abschnitte (Aufwachen bis zum Frühstück, Frühstück bis Mittagessen, Mittagessen bis Abendessen, Abendessen bis zum Schlafengehen). Für jedes Zeitintervall wird der prozentuale Zeitaufwand für jedes Aktivitätsniveau verwendet, um das Gesamtniveau der körperlichen Aktivität abzuschätzen. Die im HAES-Fragebogen festgelegten vier Aktivitätsstufen sind: „inaktiv“ (liegen, schlafen, ausruhen), „eher inaktiv“ (sitzen, fernsehen, Aktivitäten überwiegend im Sitzen), „eher aktiv“ (gehen, spielen). Spielzeug) und „sehr aktiv“ (Aktivitäten, die ein Kind „schwer atmen und schwitzen“ lassen, wie Laufen und Hüpfen).
Hautpigmentierung und UVB-Exposition – Die Hautfarbe (der Hauttyp) des Säuglings wird ermittelt, indem der Durchschnitt von drei Messungen an jeder Stelle für die konstitutive Pigmentierung an der Innenseite des Oberarms und die fakultative Pigmentierung (UVB-Exposition) an der Stirn, in der Mitte des Unterarms usw. vorgenommen wird Unterschenkel mit einem Spektrophotometer (CM-700d/600d, Konica Minolta, USA). Der individuelle typologische Winkel (ITAo) wird anhand der L*- und b*-Werte berechnet. Unter Verwendung der konstitutiven Pigmentierung werden Säuglinge anhand der Fitzpatrick-Beschreibungen in Hauttypen (I-III: weiß; IV-VI: nicht weiß) eingeteilt. Sonneneinstrahlung, Winterreisen und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln werden ebenfalls erhoben. Die Sonnenexposition wird als Prozentsatz der exponierten Körperoberfläche (BSA) ausgedrückt und anschließend wird der Sonnenindex für jedes Kind berechnet, indem der Prozentsatz der exponierten BSA mit der im Freien verbrachten Zeit (Min./Tag) multipliziert wird. Dieser Index beinhaltet keine Sonnenschutzmittel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sainte Anne de Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begriff;
- Gesund;
- Angemessenes Gewicht für das Gestationsalter;
- Säuglinge von Müttern mit ansonsten gesunder Schwangerschaft und ohne Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen) oder das Wachstum des Fötus beeinflussen und die beabsichtigen, mindestens 3 Monate lang zu stillen;
- Säuglinge von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes (bei der Geburt auf Vitamin-D-Status untersucht und im Rahmen eines Nebenzweigs dieser Studie nach dem gleichen Protokoll randomisiert einer Dosis von 400 oder 1000 IE/Tag Vitamin D zugeteilt).
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene;
- Klein für Gestationsalter;
- Mütterliches Rauchen in der Schwangerschaft, Diabetes (Typ 1 oder 2), Präeklampsie, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen und Medikamente, die den Vitamin-D-/Mineralstoffstoffwechsel beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cholecalciferol 400
400 IE oral pro Tag
|
Flüssigkeitstropfen
Andere Namen:
|
Experimental: Cholecalciferol 1000
1000 IE oral pro Tag
|
Flüssigkeitstropfen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Referenz 400
400 IE oral pro Tag
|
Flüssigkeitstropfen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magermasse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Magermasse des gesamten Körpers
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
25(OH)D
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Konzentration von Serum 25(OH)D
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hope Weiler, PhD., McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiler HA, Attar A, Farahnak Z, Sotunde OF, Razaghi M, Gharibeh N, Khamessan A, Vanstone CA. Vitamin D Status of Infants of Mothers with Gestational Diabetes: Status at Birth and a Randomized Controlled Trial of Vitamin D Supplementation across Infancy. J Nutr. 2022 Sep 23;152(11):2441-50. doi: 10.1093/jn/nxac194. Online ahead of print.
- Razaghi M, Gharibeh N, Vanstone CA, Sotunde OF, Khamessan A, Wei SQ, McNally D, Rauch F, Jones G, Kimmins S, Weiler HA. Correction of neonatal vitamin D status using 1000 IU vitamin D/d increased lean body mass by 12 months of age compared with 400 IU/d: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1612-1625. doi: 10.1093/ajcn/nqab431.
- Weiler HA, Vanstone CA, Razaghi M, Gharibeh N, Patel S, Wei SQ, McNally D. Disparities in Vitamin D Status of Newborn Infants from a Diverse Sociodemographic Population in Montreal, Canada. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):255-268. doi: 10.1093/jn/nxab344.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Schwangerschaftskomplikationen
- Mangel an Vitamin D
- Schwangerschaftsdiabetes
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- HW-15-01
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