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Kann die Korrektur eines niedrigen Vitamin-D-Status im Säuglingsalter zu einer schlankeren Körperzusammensetzung führen?

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Hope Weiler, McGill University

Neue funktionelle Ergebnisse von Vitamin D im Säuglingsalter; Kann die Korrektur eines niedrigen Vitamin-D-Status zu einem Phänotyp mit schlankerer Körperzusammensetzung führen?

Jedes vierte Baby wird mit einer geringen Menge an Vitamin D im Körper geboren. Diese Studie soll testen, ob eine Verbesserung des Vitamin-D-Status kurz nach der Geburt Säuglingen dabei hilft, Muskeln aufzubauen und das Wachstum zu normalisieren. Dies ist wichtig, da die Forscher in früheren Arbeiten festgestellt haben, dass Säuglinge mit niedrigem Vitamin-D-Mangel später im Verhältnis zur Körperlänge ein höheres Körpergewicht haben und dass diejenigen, die sehr gute Speicher aufbauen, schnell einen schlankeren Körpertyp haben. Daher erhalten in dieser Studie Säuglinge mit geringen Vitaminvorräten früh nach der Geburt entweder die reguläre Menge an Nahrungsergänzung oder eine höhere Menge, um die Vitaminspeicher im Körper schneller aufzubauen. Bei Säuglingen beider Gruppen wird die Muskel- und Fettmasse im standardisierten Alter im ersten Lebensjahr und bis in die Kleinkindjahre gemessen. Die Informationen werden medizinisches Fachpersonal und Eltern darüber informieren, wie wichtig es ist, schon früh im Leben gute Vitamin-D-Speicher aufzubauen. Eine Vitamin-D-Supplementierung ist ein veränderbarer Faktor, der bereits für alle termingeborenen Säuglinge empfohlen wird. In Kanada wurde nicht auf kontrollierte Weise getestet, wie viel bei Säuglingen, die mit geringen Vorräten geboren werden, benötigt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden Neugeborene aus Krankenhäusern im Großraum Montreal untersucht. Neugeborene werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt auf einen niedrigen Vitamin-D-Status auf 25(OH)D untersucht, um einen schnellen Eintritt in die Studiengruppen zu ermöglichen. Diejenigen mit einem Serum-25(OH)D <50 nmol/L werden randomisiert auf 400 oder 1000 IE/Tag bis zum Alter von 1 Jahr verteilt. Diejenigen mit 25(OH)D >50 nmol/L erhalten die Standardversorgung (400 IE/Tag) und bilden eine Referenzgruppe.

Behandlungszeitraum: Die Probezeit beträgt 1 Woche bis 12 Monate; Nachbeobachtung bis zum 3. Lebensjahr.

Häufigkeit und Dauer der Nachuntersuchung: 1 Woche (Ausgangswert), Alter von 3, 6 und 12 Monaten für die Studie; dann 2 und 3 Jahre alt für die Nachuntersuchungen.

Zu Studienbeginn (1 Woche), im Alter von 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten, werden Säuglinge in unserer Forschungseinheit untersucht, um Anthropometrie, Körperzusammensetzung und Knochen zu messen sowie Blutproben zu entnehmen, Hautpigmentierung durchzuführen und Ernährungsumfragen durchzuführen. Aktivität und demografische Informationen.

Anthropometrie – Alle Messungen im Säuglingsalter werden nackt durchgeführt und für 24 bis 36 Monate trägt das Kind standardisierte leichte Kleidung, trockene Windeln und keine Schuhe. Das Gewicht wird mit einer elektronischen Waage mit dynamischem Wiegeprogramm (Mettler-Toledo Inc., Schweiz) gemessen. Die Länge (0,1 cm) wird mit einem Infantometer bis zum Alter von 24 Monaten gemessen (O'Learly Length Boards, Ellard Instrumentation Ltd., USA) und die Körpergröße im Alter von 36 Monaten wird mit einem Stadiometer (Seca Medical Scales and Measurement Systems, USA) gemessen ). Der Kopfumfang wird mit einem nicht dehnbaren Klebeband (Perspective Enterprises, USA) gemessen (0,1 cm), um das anthropometrische Panel zu vervollständigen. Gewicht für Alter, Größe für Alter und BMI für Alter Z-Wunden werden mithilfe der WHO-Software (WHO AnthroPlus, Schweiz) berechnet. Gewicht und Größe der Mutter werden gemessen, während sie noch stillt und Standardkleidung trägt. Dazu werden eine kalibrierte Waage (Detecto, Webb City, MO, USA) und ein an der Wand montiertes Stadiometer (Seca-Modell 226; neuer Hersteller Ayrton226 Hite) verwendet. Rite Precision Mechanical Stadiometer) zur Berechnung des BMI.

Messungen der Körperzusammensetzung – Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines Fächerstrahl-DXA (APEX-Version 13.3:3, Hologic 4500A Discovery Series, Bedford, MA) bewertet. Jedes Kleinkind trägt einen leichten Schlafanzug ohne Metall- oder Kunststoffteile und eine Windel und wird mit der Säuglings-Ganzkörpersoftware gescannt. Nach 24 und 36 Monaten werden standardisierte leichte Kleidung getragen und Scans mit Ganzkörpersoftware erfasst. Ganzkörperscans liefern Magermasse (g und % des Gewichts), Fettmasse (g und %), BMC und BMD. Es werden Lendenwirbel 1–4 sowie BMC und BMD des Unterarms erfasst. Die Körperzusammensetzung der Mutter wird gemessen, während sie noch stillt, wobei BIA (Fuß-zu-Fuß-Tetrapolar Tanita TBF-310, Tanita Corp., Tokio, Japan) als schnelle Beurteilung verwendet wird.

Biochemische Messungen – Kapillarblutproben (0,5 ml) werden beim Screening entnommen; aber danach wird eine venöse Probenahme (1,0 ml: ergibt ~500–600 μl Serum) verwendet; Die Proben werden zentrifugiert (2235 x g für 20 Minuten bei 4 °C), um Serum (für die Biochemie) und Buffy Coat (weiße Blutkörperchen für DNA) zu erhalten, und bis zur Analyse gefroren bei -80 °C gelagert. Den Eltern wird zu Studienbeginn (nüchtern) eine 5-ml-Probe zur Messung von Serum 25(OH)D entnommen und Buffy Coat für zukünftige epigenetische Arbeiten aufbewahrt. Beim Säuglings-Screening und im mütterlichen Serum wird der Gesamt-25(OH)D mit einem speziellen Autoanalysator im Labor des PI gemessen (25 μl; 150 μl „Totvolumen“, das gewonnen wird, Liaison Diasorin Inc.); Dieser Assay wird auch für Sicherheitsbewertungen nach 3 und 6 Monaten verwendet, darf jedoch nicht zur Analyse der Studiendatenergebnisse verwendet werden, da er nicht alle Metaboliten erfasst. Zur Messung von 25(OH)D3, 3-epi-25(OH)D3 und 24,25(OH) wird die Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS von Dr. Jones', Queen's Univ.) verwendet. 2D für alle Zeitpunkte vom Ausgangswert bis 36 Monate. Darüber hinaus wird 1,25(OH)2D (100 μl Serum) auf ähnliche Weise mit einer angepassten LC-MS/MS-Methode gemessen. Beide Labore sind durch das Vitamin D External Quality Assessment Scheme zertifiziert und werden weiterhin am Qualitätssicherungsprogramm des National Institute of Standards and Technology teilnehmen. Im Blut ionisiertes Kalzium wird sofort mit unserem tragbaren Gerät (ABL80 FLEX Radiometer Medical A/S, Dänemark) gemessen und mit veröffentlichten Standards (90) verglichen. Die verbleibende Probe wird für IGF-1 (20 μl) unter Verwendung von Liaison (Diasorin Inc.) verwendet; PTH (25 μl; Immutopics Inc CAT#60-3100) und IGFBP3 (20 μl; R&D Systems CAT#SGB300) werden mittels ELISA gemessen. Die Probe für IGFBP3 wird vor der Lagerung mit Proteaseinhibitoren vorbehandelt. Das Gesamtkalzium und -phosphat im Plasma (150 μl) sowie das Kalzium- und Phosphat-Kreatinin im Urin werden in einer Stichprobe gemessen, die bei jedem Besuch während des Versuchs entnommen wird. Beckman Coulter UniCel DxC600 Autoanalysator. Wir werden die verbleibende Probe für eine spätere Messung von C-Telepeptid, Propeptid von Typ-1-Kollagen (P1NP) als Biomarker im Zusammenhang mit Knochen reservieren.

Demografische, Ernährungs- und Aktivitätsumfragen – Beim Screening/zu Studienbeginn werden die Eltern gebeten, eine demografische Umfrage zu ihrer Anthropometrie, ethnischen Zugehörigkeit und Rasse, ihrem Einkommen und ihrer Bildung auszufüllen, wobei dieselben Deskriptoren wie von Statistics Canada definiert verwendet werden. Die Nahrungsaufnahme des Säuglings während des Studienzeitraums wird anhand von dreitägigen Ernährungsaufzeichnungen beurteilt, die von den Eltern nach jedem Besuch ausgefüllt werden. Während Säuglinge gestillt werden, wird die Milchaufnahme durch Testwiegen des Säuglings vor und nach dem Stillen über einen Zeitraum von 24 Stunden mithilfe einer tragbaren elektronischen Waage (Tanita Corporation Inc., USA) beurteilt. Dadurch werden Nährstoffe zugeführt, die das Wachstum erklären helfen. Die Nahrungsaufnahme aus anderen Lebensmitteln wird anhand von Haushaltsmesswerten dokumentiert und im 3-Tage-Protokoll erfasst. Alle Nährstoffanalysen werden mit der Nutritionist Pro-Softwareversion 4.7.0 (Axxya Systems LLC, Stafford, TX) und der neuesten kanadischen Nährstoffdateidatenbank (Health Canada) durchgeführt. Im Alter von 2 und 3 Jahren wird der Habitual Activity Estimation Scale Questionnaire (HAES) von den Eltern für einen Wochentag (Dienstag, Mittwoch oder Donnerstag) und einen Wochenendtag (Samstag) in den letzten 2 Wochen ausgefüllt. Eltern unterteilen den Tag ihres Kindes in vier Abschnitte (Aufwachen bis zum Frühstück, Frühstück bis Mittagessen, Mittagessen bis Abendessen, Abendessen bis zum Schlafengehen). Für jedes Zeitintervall wird der prozentuale Zeitaufwand für jedes Aktivitätsniveau verwendet, um das Gesamtniveau der körperlichen Aktivität abzuschätzen. Die im HAES-Fragebogen festgelegten vier Aktivitätsstufen sind: „inaktiv“ (liegen, schlafen, ausruhen), „eher inaktiv“ (sitzen, fernsehen, Aktivitäten überwiegend im Sitzen), „eher aktiv“ (gehen, spielen). Spielzeug) und „sehr aktiv“ (Aktivitäten, die ein Kind „schwer atmen und schwitzen“ lassen, wie Laufen und Hüpfen).

Hautpigmentierung und UVB-Exposition – Die Hautfarbe (der Hauttyp) des Säuglings wird ermittelt, indem der Durchschnitt von drei Messungen an jeder Stelle für die konstitutive Pigmentierung an der Innenseite des Oberarms und die fakultative Pigmentierung (UVB-Exposition) an der Stirn, in der Mitte des Unterarms usw. vorgenommen wird Unterschenkel mit einem Spektrophotometer (CM-700d/600d, Konica Minolta, USA). Der individuelle typologische Winkel (ITAo) wird anhand der L*- und b*-Werte berechnet. Unter Verwendung der konstitutiven Pigmentierung werden Säuglinge anhand der Fitzpatrick-Beschreibungen in Hauttypen (I-III: weiß; IV-VI: nicht weiß) eingeteilt. Sonneneinstrahlung, Winterreisen und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln werden ebenfalls erhoben. Die Sonnenexposition wird als Prozentsatz der exponierten Körperoberfläche (BSA) ausgedrückt und anschließend wird der Sonnenindex für jedes Kind berechnet, indem der Prozentsatz der exponierten BSA mit der im Freien verbrachten Zeit (Min./Tag) multipliziert wird. Dieser Index beinhaltet keine Sonnenschutzmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sainte Anne de Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begriff;
  • Gesund;
  • Angemessenes Gewicht für das Gestationsalter;
  • Säuglinge von Müttern mit ansonsten gesunder Schwangerschaft und ohne Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen) oder das Wachstum des Fötus beeinflussen und die beabsichtigen, mindestens 3 Monate lang zu stillen;
  • Säuglinge von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes (bei der Geburt auf Vitamin-D-Status untersucht und im Rahmen eines Nebenzweigs dieser Studie nach dem gleichen Protokoll randomisiert einer Dosis von 400 oder 1000 IE/Tag Vitamin D zugeteilt).

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene;
  • Klein für Gestationsalter;
  • Mütterliches Rauchen in der Schwangerschaft, Diabetes (Typ 1 oder 2), Präeklampsie, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen und Medikamente, die den Vitamin-D-/Mineralstoffstoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol 400
400 IE oral pro Tag
Flüssigkeitstropfen
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Experimental: Cholecalciferol 1000
1000 IE oral pro Tag
Flüssigkeitstropfen
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Referenz 400
400 IE oral pro Tag
Flüssigkeitstropfen
Andere Namen:
  • VitaminD3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magermasse
Zeitfenster: 3 Jahre
Magermasse des gesamten Körpers
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)D
Zeitfenster: 3 Jahre
Konzentration von Serum 25(OH)D
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hope Weiler, PhD., McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholecalciferol

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