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클라불란산(CLAV) 및 코카인 상호작용 안전성 연구

2023년 10월 11일 업데이트: Temple University

정맥 코카인과 클라불란산 간의 잠재적 상호작용에 대한 1상, 이중 맹검, 위약 대조 평가

이 연구의 주요 목적은 연구 약물인 clavulanic acid를 코카인과 함께 사용하는 것이 안전한지 확인하는 것입니다. 이 연구에서 피험자는 정맥 주사(i.v.) 코카인과 연구 약물인 클라불란산을 받게 됩니다. clavulanic acid의 안전성이 연구되고 있으므로 이 약물이 코카인 의존 치료에 도움이 되는지 알아보기 위한 향후 연구를 수행할 수 있습니다. 현재 코카인 의존에 대한 약물 치료는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 코카인 40mg의 정맥 주입과 함께 CLAV의 3가지 용량(250mg/일, 500mg/일, 750mg/일)을 투여하는 전향적 위약 대조 입원환자 교차 안전성 연구입니다. 피험자는 치료를 받지 않고 경험이 풍부한 코카인 의존 성인, 18~65세(N=12 완료자, 21 등록 예정)가 될 것입니다. 피험자는 연구 약물 투여 세션 사이에 5번의 반감기 동안 연구 약물의 세척을 겪게 됩니다.

일차 목적은 코카인 사용 장애가 있는 건강한 비치료 성인에서 CLAV(250mg/일, 500mg/일, 750mg/일)와 정맥 투여된 코카인 사이에 임상적으로 유의한 부작용이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증까지 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 비 치료 추구 코카인 사용자가 되십시오.
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 후 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 피임법을 사용하거나 연구 전 14일 동안 전체 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 금욕해야 합니다.

제외 기준:

  • 약물 남용에 대한 치료를 받으십시오.

(전체 포함/제외 기준 또는 자세한 내용은 사이트에 직접 문의하십시오.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클라불란산(CLAV) 250mg; CLAV 500mg 이후 위약(PBO)
클라불란산 또는 위약은 정맥 코카인과 함께 투여됩니다. 2일차: 클라불란산 250mg(저용량); 3일차: 클라불란산 500 mg; 4일차: 위약
의약품: 클라불란산
Clavulanic acid는 250mg 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CLAV
의약품: 정맥 코카인
20/40mg 코카인은 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Coc
의약품: 위약
위약은 CLAV와 동일한 캡슐에 경구 투여되며 결정성 마이크로셀룰로오스가 채워져 있습니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
실험적: CLAV 250mg; PBO; 그 다음 CLAV 500mg
클라불란산 또는 위약은 정맥 코카인과 함께 투여됩니다. 2일차: 클라불란산 250mg(저용량); 3일차: 위약; 4일차: 클라불란산 500 mg
의약품: 클라불란산
Clavulanic acid는 250mg 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CLAV
의약품: 정맥 코카인
20/40mg 코카인은 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Coc
의약품: 위약
위약은 CLAV와 동일한 캡슐에 경구 투여되며 결정성 마이크로셀룰로오스가 채워져 있습니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
실험적: PBO; CLAV 250mg; 그 다음 CLAV 500mg
클라불란산 또는 위약은 정맥 코카인과 함께 투여됩니다. 2일차: 위약; 3일차: 클라불란산 250mg(저용량); 4일차: 클라불란산 500 mg
의약품: 클라불란산
Clavulanic acid는 250mg 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CLAV
의약품: 정맥 코카인
20/40mg 코카인은 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Coc
의약품: 위약
위약은 CLAV와 동일한 캡슐에 경구 투여되며 결정성 마이크로셀룰로오스가 채워져 있습니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 6일(학습일 1, 2, 3, 4, 5, 10)

다양한 치료법에 걸쳐 심각한 부작용 발생률: 1일차-IV일차 코카인만; 무작위 배정에 따라 PBO, CLAV 250mg 또는 CLAV 500mg을 사용한 2.3일 및 4일 치료; 5일차 CLAV 750mg, 10일차 후속 약속

경증 AE 보고에 대해서는 유해 사례 섹션을 참조하십시오.
6일(학습일 1, 2, 3, 4, 5, 10)
CLAV 투여 유무에 따른 IV 코카인 주입에 따른 심박수 변화
기간: 4일(학습 2, 3, 4, 5일)
PBO 또는 CLAV 250mg, CLAV 500mg 및 CLAV 750mg을 투여한 후 1시간 동안 IV 코카인을 주입했으며 IV 코카인 주입 전 -15분, -10분, -5분에 활력 징후를 확인한 다음 처음 30분 동안은 2분마다 확인했습니다. 그런 다음 주입 후 15분에서 150분마다. IV 코카인 주입 후 2분째의 평균 심박수(HR) 및 기준선 주입 전과 비교하여 심박수의 최대(최대) 변화가 보고됩니다(주입 후 최고 심박수 - 주입 전 기준선 심박수).
4일(학습 2, 3, 4, 5일)
CLAV 투여 유무에 따른 IV 코카인에 대한 반응으로 인한 혈압 변화
기간: 4일(학습 2, 3, 4, 5일)
PBO 또는 CLAV 250mg, CLAV 500mg 및 CLAV 750mg을 투여한 후 1시간 후에 IV 코카인을 주입하고 IV 코카인 주입 전 -15분, -10분, -5분에 활력 징후를 확인하고 첫 번째에는 2분마다 30분, 그 후 주입 후 150분까지 매 15분마다. IV 코카인 주입 후 2분의 평균 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)이 보고됩니다. 또한, 기준선 주입 전으로부터 SBP snd DBP의 최대(최대) 변화가 보고됩니다(주입 후 최고 SBP 또는 DBP에서 기준선 SBP 또는 DBP 주입 전을 뺀 값).
4일(학습 2, 3, 4, 5일)
CLAV 투여 유무에 관계없이 IV 코카인 투여 후 심전도(ECG)
기간: 4일(학습 2, 3, 4, 5일)
ECG는 IV 코카인 주입 후 15분 후에 수행되었습니다(PBO 또는 CLAV 250mg, CLAV 500mg 및 CLAV 750mg 투여 후). Q파와 T파 사이의 간격(QTc)이 보고됩니다.
4일(학습 2, 3, 4, 5일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 농도의 약동학(PK) 매개변수
기간: 3일(학습 2, 3, 4일)
코카인 농도는 코카인 주입 후 10분 및 30분(위약(PBO), CLAV 250mg 또는 CLAV 500mg 투여 후 70분 및 90분)에 보고됩니다.
3일(학습 2, 3, 4일)
CLAV 250mg 및 CLAV 500mg 투여 후 클라불란산(CLAV) 농도
기간: 3일(학습 2, 3, 4일)

CLAV 농도는 CLAV 250mg 또는 500mg을 섭취한 후 40분 및 70분 후에 측정되었습니다. (70분 시점은 IV 코카인 주입 후 10분입니다.) 무작위 프로토콜에 따라 250mg 용량과 500mg 용량이 서로 다른 날에 제공되었습니다. 250mg 용량은 2일 또는 3일에 제공되었고 500mg 용량은 제공되었습니다. 3일이나 4일에.

CLAV의 최저 검출 수준은 40ng/ml입니다. 감지할 수 없는 수준은 0으로 보고됩니다.
3일(학습 2, 3, 4일)
250mg과 500mg CLAV 용량 간의 CLAV 농도 차이
기간: 3일(2, 3, 4일차)
250mg CLAV 섭취 후 CLAV 농도에서 500mg 용량 후 CLAV PK 수준을 뺀 값이 섭취 후 40분 및 70분에 보고됩니다.
3일(2, 3, 4일차)
클라불란산과 코카인의 학생 약력학적 효과
기간: 연구 2, 3, 4일차 주입 전 10분 및 코카인 주입 후 10, 15, 30, 45분
동공 직경(mm)은 주입 전 10분과 코카인 주입 후 10, 15, 30 및 45분에 측정되었습니다. 코카인 주입은 위약(2일차), CLAV 250mg(3일차) 또는 CLAV 500mg(4일차) 섭취 후 1시간 후에 이루어졌습니다. 결과는 명시된 대로 코카인 주입과 관련하여 서로 다른 시점에서 사분위수 범위를 갖는 중앙 동공 직경(mm)으로 보고됩니다.
연구 2, 3, 4일차 주입 전 10분 및 코카인 주입 후 10, 15, 30, 45분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • 수석 연구원: M. I Walters, M.D., Temple University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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