Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av klavulansyre (CLAV) og kokaininteraksjon

11. oktober 2023 oppdatert av: Temple University

Fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert vurdering av potensielle interaksjoner mellom intravenøs kokain og klavulansyre

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det er trygt å bruke studiestoffet, klavulansyre, i kombinasjon med kokain. I denne studien vil forsøkspersonene få intravenøs (i.v.) kokain og studiestoffet, klavulansyre. Sikkerheten til klavulansyre blir studert slik at fremtidige studier kan gjøres for å finne ut om dette stoffet er nyttig i behandling av kokainavhengighet. Foreløpig er det ingen tilgjengelig medisinbehandling for kokainavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, placebokontrollert stasjonær crossover sikkerhetsstudie av 3 doser (250 mg/dag, 500 mg/dag, 750 mg/dag) av CLAV med en intravenøs infusjon av kokain 40 mg. Forsøkspersoner vil være ikke-behandlingssøkende, erfarne kokainavhengige voksne i alderen 18-65 (N=12 fullførere, 21 anslås å registrere seg). Forsøkspersonene vil gjennomgå en utvasking av studiemedikamentet i 5 halveringstider mellom studiemedikamentadministrasjonsøktene.

Det primære målet vil være å fastslå om det er klinisk signifikante uønskede interaksjoner mellom CLAV (250 mg/dag; 500 mg/dag; 750 mg/dag) og intravenøst ​​administrert kokain hos friske, ikke-behandlingssøkende voksne med kokainbruksforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for kokainbruksforstyrrelse, moderat til alvorlig.
  • Vær en ikke-behandlingssøkende kokainbruker.
  • Hvis kvinner og i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest innen 48 timer etter begynnelsen av studien og være villig til å bruke akseptabel prevensjon eller være avholdende i 14 dager før studien, gjennom hele studien og 30 dager etter studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Søke behandling for rusmisbruk.

(For fullstendige inkluderings-/ekskluderingskriterier eller for mer informasjon, vennligst kontakt nettstedet direkte.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klavulansyre (CLAV) 250mg; CLAV 500mg deretter placebo (PBO)
Klavulansyre ELLER Placebo skal gis i kombinasjon med intravenøs kokain; Dag #2: Klavulansyre 250 mg (lav dose); Dag #3: Klavulansyre 500 mg; Dag #4: Placebo
Legemiddel: Klavulansyre
Klavulansyre vil bli administrert oralt i 250 mg kapsler
Andre navn:
  • CLAV
Legemiddel: Intravenøs kokain
20/40 mg kokain vil bli administrert av IV
Andre navn:
  • Coc
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt i kapsler som er identiske med CLAV og fylles med krystallinsk mikrocellulose
Andre navn:
  • PBO
Eksperimentell: CLAV 250mg; PBO; deretter CLAV 500mg
Klavulansyre ELLER Placebo skal gis i kombinasjon med intravenøs kokain; Dag #2: Klavulansyre 250 mg (lav dose); Dag #3: Placebo; Dag #4: Klavulansyre 500 mg
Legemiddel: Klavulansyre
Klavulansyre vil bli administrert oralt i 250 mg kapsler
Andre navn:
  • CLAV
Legemiddel: Intravenøs kokain
20/40 mg kokain vil bli administrert av IV
Andre navn:
  • Coc
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt i kapsler som er identiske med CLAV og fylles med krystallinsk mikrocellulose
Andre navn:
  • PBO
Eksperimentell: PBO; CLAV 250mg; deretter CLAV 500mg
Klavulansyre ELLER Placebo skal gis i kombinasjon med intravenøs kokain; Dag #2: Placebo; Dag #3: Klavulansyre 250 mg (lav dose); Dag #4: Klavulansyre 500 mg
Legemiddel: Klavulansyre
Klavulansyre vil bli administrert oralt i 250 mg kapsler
Andre navn:
  • CLAV
Legemiddel: Intravenøs kokain
20/40 mg kokain vil bli administrert av IV
Andre navn:
  • Coc
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt i kapsler som er identiske med CLAV og fylles med krystallinsk mikrocellulose
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 dager (studiedager 1, 2, 3, 4, 5, 10)

Forekomst av alvorlige bivirkninger på tvers av de forskjellige behandlingene: Kun dag 1-IV kokain; Dag 2.3 og 4 behandling med enten PBO, CLAV 250mg eller CLAV 500mg avhengig av randomisering; Dag 5 CLAV 750mg, Dag 10 Oppfølgingstime

Se avsnittet om uønskede hendelser for rapportering av milde til moderate bivirkninger.
6 dager (studiedager 1, 2, 3, 4, 5, 10)
Endring i hjertefrekvens som svar på IV kokaininfusjon med og uten CLAV-dosering
Tidsramme: 4 dager (studiedager 2, 3, 4, 5)
IV kokain ble infundert 1 time etter dosering av PBO eller CLAV 250 mg, CLAV 500 mg og CLAV 750 mg og vitale tegn ble kontrollert ved -15 min, -10 min, -5 min preinfusjon av IV kokain og deretter hvert 2. minutt de første 30 minuttene , deretter hvert 15. minutt gjennom 150 minutter etter infusjon. Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) 2 minutter etter IV kokaininfusjon og maksimal (maks) endring i hjertefrekvens fra baseline pre-infusjon er rapportert (peak heart rate post-infusjon minus baseline heart rate pre-infusjon) er rapportert.
4 dager (studiedager 2, 3, 4, 5)
Endringer i blodtrykket som svar på IV-kokain med og uten CLAV-dosering
Tidsramme: 4 dager (studiedager 2, 3, 4, 5)
IV kokain ble infundert 1 time etter dosering av PBO eller CLAV 250 mg, CLAV 500 mg og CLAV 750 mg, og vitale tegn ble kontrollert ved -15 min, -10 min, -5 min pre-infusjon av IV kokain og deretter hvert 2. minutt for den første 30 minutter, deretter hvert 15. minutt gjennom 150 minutter etter infusjon. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) 2 minutter etter IV kokaininfusjon er rapportert. Også den maksimale (maks) endringen i SBP og DBP fra baseline pre-infusjon er rapportert (peak SBP eller DBP post-infusjon minus baseline SBP eller DBP pre-infusjon) er rapportert.
4 dager (studiedager 2, 3, 4, 5)
Elektrokardiogram (EKG) etter IV kokain med og uten CLAV-dosering
Tidsramme: 4 dager (studiedager 2, 3, 4, 5)
EKG ble utført 15 minutter etter IV kokaininfusjon (etter dosering av PBO eller CLAV 250 mg, CLAV 500 mg og CLAV 750 mg). Intervallet mellom Q-bølgen og T-bølgen, korrigert (QTc) rapporteres.
4 dager (studiedager 2, 3, 4, 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for kokainkonsentrasjon
Tidsramme: 3 dager (studiedager 2, 3, 4)
Kokainkonsentrasjoner rapporteres 10 minutter og 30 minutter etter kokaininfusjon (70 og 90 minutter etter administrering av placebo (PBO), CLAV 250 mg eller CLAV 500 mg).
3 dager (studiedager 2, 3, 4)
Klavulansyre (CLAV) konsentrasjoner etter CLAV 250 mg og CLAV 500 mg doser
Tidsramme: 3 dager (studiedager 2, 3, 4)

CLAV-konsentrasjoner ble målt 40 minutter og 70 minutter etter inntak av CLAV 250 mg eller 500 mg. (Tidspunktet på 70 minutter er 10 minutter etter IV kokaininfusjonen). 250 mg-dosen og 500 mg-dosen ble gitt på forskjellige dager i henhold til randomiseringsprotokollen: 250 mg-dosen ble gitt på enten dag 2 eller 3 og 500 mg-dosen ble gitt enten dag 3 eller 4.

Det laveste nivået av deteksjon av CLAV er 40ng/ml. Et ikke-detekterbart nivå rapporteres som 0.
3 dager (studiedager 2, 3, 4)
Forskjellen i CLAV-konsentrasjoner mellom 250 mg og 500 mg CLAV-doser
Tidsramme: 3 dager (dag 2, 3, 4)
CLAV-konsentrasjonen etter inntak av 250 mg CLAV minus CLAV PK-nivået etter 500 mg dose rapporteres 40 minutter og 70 minutter etter inntak
3 dager (dag 2, 3, 4)
Elevfarmakodynamiske effekter av kokain med klavulansyre
Tidsramme: 10 minutter før infusjon og 10, 15, 30 og 45 minutter etter kokaininfusjon på studiedag 2, 3 og 4
Pupilldiameter (mm) ble målt 10 minutter før infusjon og 10, 15, 30 og 45 minutter etter kokaininfusjon. Kokaininfusjon ble utført 1 time etter inntak av placebo (dag 2), CLAV 250 mg (dag 3) eller CLAV 500 mg (dag 4). Resultatene rapporteres som median pupilldiameter (mm) med interkvartilt område på forskjellige tidspunkter i forhold til kokaininfusjonen som nevnt.
10 minutter før infusjon og 10, 15, 30 og 45 minutter etter kokaininfusjon på studiedag 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Hovedetterforsker: M. I Walters, M.D., Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klavulansyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere