Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klavulaanihapon (CLAV) ja kokaiinin yhteisvaikutusturvallisuustutkimus

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Temple University

Vaihe 1, kaksoissokko, lumekontrolloitu arvio suonensisäisen kokaiinin ja klavulaanihapon mahdollisista yhteisvaikutuksista

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääkkeen, klavulaanihapon, käyttö turvallista käyttää yhdessä kokaiinin kanssa. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat suonensisäisesti (i.v.) kokaiinia ja tutkimuslääkettä, klavulaanihappoa. Klavulaanihapon turvallisuutta tutkitaan, jotta tulevia tutkimuksia voidaan tehdä sen selvittämiseksi, onko tästä lääkkeestä apua kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkehoitoa kokaiiniriippuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, lumelääkekontrolloitu laitospotilaiden jakoturvallisuustutkimus, jossa käsiteltiin 3 annosta (250 mg/vrk, 500 mg/vrk, 750 mg/vrk) CLAV-valmistetta ja 40 mg:n kokaiinin suonensisäinen infuusio. Koehenkilöt ovat ei-hoitoa hakevia kokeneita kokaiiniriippuvaisia ​​aikuisia, iältään 18–65 (N = 12 suorittanutta, arviolta 21 ilmoittautuvan). Koehenkilöt läpikäyvät tutkimuslääkkeen huuhtoutumisen 5 puoliintumisajan ajan tutkimuslääkkeen antamisistuntojen välillä.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko kliinisesti merkittäviä haitallisia yhteisvaikutuksia CLAV:n (250 mg/vrk; 500 mg/vrk; 750 mg/vrk) ja suonensisäisesti annetun kokaiinin välillä terveillä, ei-hoitoa hakevilla aikuisilla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-5-kriteerit kokaiinin käyttöhäiriölle, keskivaikea tai vaikea.
  • Ole ei-hoitoa hakeva kokaiinin käyttäjä.
  • Jos olet nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tai olemaan pidättyväinen 14 päivää ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hakeudu hoitoon päihteiden väärinkäytöstä.

(Jos haluat täydelliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tai lisätietoja, ota yhteyttä suoraan sivustoon.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klavulaanihappo (CLAV) 250 mg; CLAV 500mg sitten lumelääke (PBO)
Klavulaanihappo TAI lumelääke annettavaksi yhdessä suonensisäisen kokaiinin kanssa; Päivä #2: Klavulaanihappo 250 mg (pieni annos); Päivä 3: klavulaanihappo 500 mg; Päivä 4: Placebo
Lääke: Klavulaanihappo
Klavulaanihappoa annetaan suun kautta 250 mg:n kapseleina
Muut nimet:
  • CLAV
Lääke: Suonensisäinen kokaiini
20/40 mg kokaiinia annetaan IV
Muut nimet:
  • Coc
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kapseleissa, jotka ovat identtisiä CLAV:n kanssa ja jotka on täytetty kiteisellä mikroselluloosalla
Muut nimet:
  • PBO
Kokeellinen: CLAV 250 mg; PBO; sitten CLAV 500mg
Klavulaanihappo TAI lumelääke annettavaksi yhdessä suonensisäisen kokaiinin kanssa; Päivä #2: Klavulaanihappo 250 mg (pieni annos); Päivä 3: Placebo; Päivä 4: Klavulaanihappo 500 mg
Lääke: Klavulaanihappo
Klavulaanihappoa annetaan suun kautta 250 mg:n kapseleina
Muut nimet:
  • CLAV
Lääke: Suonensisäinen kokaiini
20/40 mg kokaiinia annetaan IV
Muut nimet:
  • Coc
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kapseleissa, jotka ovat identtisiä CLAV:n kanssa ja jotka on täytetty kiteisellä mikroselluloosalla
Muut nimet:
  • PBO
Kokeellinen: PBO; CLAV 250 mg; sitten CLAV 500mg
Klavulaanihappo TAI lumelääke annettavaksi yhdessä suonensisäisen kokaiinin kanssa; Päivä #2: Placebo; Päivä #3: klavulaanihappo 250 mg (pieni annos); Päivä 4: Klavulaanihappo 500 mg
Lääke: Klavulaanihappo
Klavulaanihappoa annetaan suun kautta 250 mg:n kapseleina
Muut nimet:
  • CLAV
Lääke: Suonensisäinen kokaiini
20/40 mg kokaiinia annetaan IV
Muut nimet:
  • Coc
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kapseleissa, jotka ovat identtisiä CLAV:n kanssa ja jotka on täytetty kiteisellä mikroselluloosalla
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 6 päivää (Opiskelupäivät 1, 2, 3, 4, 5, 10)

Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys eri hoidoilla: päivä 1-IV vain kokaiini; Päivät 2.3 ja 4 hoito joko PBO:lla, CLAV 250 mg tai CLAV 500 mg satunnaistamisesta riippuen; Päivä 5 CLAV 750 mg, päivä 10 Seurantakäynti

Katso kohta Haittatapahtumat, jos haluat raportoida lievistä tai kohtalaisista haittavaikutuksista.
6 päivää (Opiskelupäivät 1, 2, 3, 4, 5, 10)
Muutos sydämen sykkeessä vasteena IV kokaiini-infuusion kanssa CLAV-annostelun kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 4 päivää (Opiskelupäivät 2, 3, 4, 5)
IV kokaiinia infusoitiin 1 tunti PBO tai CLAV 250mg, CLAV 500mg ja CLAV 750mg annostelun jälkeen ja elintoiminnot tarkastettiin -15 min, -10 min, -5 min ennen IV kokaiinin infuusiota ja sitten 2 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan. , sitten 15–150 minuutin välein infuusion jälkeen. Keskimääräinen syke (HR) 2 minuutin kohdalla IV kokaiini-infuusion jälkeen ja suurin (maksimi) sykkeen muutos lähtötilanteesta ennen infuusiota (huippusyke infuusion jälkeen miinus syke perussyke ennen infuusiota) raportoidaan.
4 päivää (Opiskelupäivät 2, 3, 4, 5)
Verenpaineen muutokset vasteena suonensisäiseen kokaiiniin CLAV-annostelun kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 4 päivää (Opiskelupäivät 2, 3, 4, 5)
IV kokaiinia infusoitiin 1 tunti PBO tai CLAV 250mg, CLAV 500mg ja CLAV 750mg annostelun jälkeen ja elintoiminnot tarkastettiin -15 min, -10 min, -5 min ennen IV kokaiinin infuusiota ja sitten 2 minuutin välein ensimmäisen kerran. 30 minuuttia, sitten 15 minuutin ja 150 minuutin välein infuusion jälkeen. Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) on raportoitu 2 minuuttia IV kokaiini-infuusion jälkeen. Myös suurin (maksimi) muutos SBP:ssä ja DBP:ssä lähtötilanteesta ennen infuusiota raportoidaan (huippu SBP tai DBP infuusion jälkeen miinus lähtötason SBP tai DBP ennen infuusiota).
4 päivää (Opiskelupäivät 2, 3, 4, 5)
Elektrokardiogrammi (EKG) suonensisäisen kokaiinin jälkeen CLAV-annostelun kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 4 päivää (Opiskelupäivät 2, 3, 4, 5)
EKG tehtiin 15 minuuttia IV kokaiini-infuusion jälkeen (PBO:n tai CLAV:n 250 mg, CLAV 500 mg ja CLAV 750 mg annostelun jälkeen). Q-aallon ja T-aallon välinen aika, korjattu (QTc), raportoidaan.
4 päivää (Opiskelupäivät 2, 3, 4, 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinipitoisuuden farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: 3 päivää (Opiskelupäivät 2, 3, 4)
Kokaiinipitoisuudet ilmoitetaan 10 minuuttia ja 30 minuuttia kokaiiniinfuusion jälkeen (70 ja 90 minuuttia lumelääkkeen (PBO), CLAV 250 mg tai CLAV 500 mg annon jälkeen).
3 päivää (Opiskelupäivät 2, 3, 4)
Klavulaanihapon (CLAV) pitoisuudet CLAV 250 mg ja CLAV 500 mg annosten jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää (Opiskelupäivät 2, 3, 4)

CLAV-pitoisuudet mitattiin 40 minuuttia ja 70 minuuttia 250 mg tai 500 mg CLAV:n nauttimisen jälkeen. (70 minuutin aikapiste on 10 minuuttia IV kokaiini-infuusion jälkeen). 250 mg:n annos ja 500 mg:n annos annettiin eri päivinä satunnaistusprotokollan mukaisesti: 250 mg:n annos annettiin joko päivänä 2 tai 3 ja 500 mg:n annos. joko päivänä 3 tai 4.

CLAV:n alin havaitsemistaso on 40 ng/ml. Taso, jota ei voida havaita, ilmoitetaan arvona 0.
3 päivää (Opiskelupäivät 2, 3, 4)
Ero CLAV-pitoisuuksissa 250 mg:n ja 500 mg:n CLAV-annosten välillä
Aikaikkuna: 3 päivää (päivät 2, 3, 4)
CLAV-pitoisuus 250 mg:n CLAV-annoksen nauttimisen jälkeen vähennettynä CLAV-PK-tasolla 500 mg:n annoksen jälkeen raportoidaan 40 minuuttia ja 70 minuuttia nauttimisen jälkeen
3 päivää (päivät 2, 3, 4)
Kokaiinin ja klavulaanihapon oppilaiden farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen infuusiota ja 10, 15, 30 ja 45 minuuttia kokaiini-infuusion jälkeen tutkimuspäivinä 2, 3 ja 4
Pupillin halkaisija (mm) mitattiin 10 minuuttia ennen infuusiota ja 10, 15, 30 ja 45 minuuttia kokaiini-infuusion jälkeen. Kokaiiniinfuusio tehtiin 1 tunti lumelääkkeen (päivä 2), CLAV 250 mg (päivä 3) tai CLAV 500 mg (päivä 4) nauttimisen jälkeen. Tulokset raportoidaan mediaanipupillin halkaisijana (mm) kvartiilivälillä eri aikapisteissä suhteessa kokaiiniinfuusioon, kuten mainittiin.
10 minuuttia ennen infuusiota ja 10, 15, 30 ja 45 minuuttia kokaiini-infuusion jälkeen tutkimuspäivinä 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Päätutkija: M. I Walters, M.D., Temple University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa