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Sicherheitsstudie zur Wechselwirkung von Clavulansäure (CLAV) und Kokain

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Temple University

Phase 1, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen intravenösem Kokain und Clavulansäure

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es sicher ist, das Studienmedikament Clavulansäure in Kombination mit Kokain zu verwenden. In dieser Studie erhalten die Probanden intravenös (i.v.) Kokain und das Studienmedikament Clavulansäure. Die Sicherheit von Clavulansäure wird derzeit untersucht, sodass zukünftige Studien durchgeführt werden können, um herauszufinden, ob dieses Medikament bei der Behandlung der Kokainabhängigkeit hilfreich ist. Derzeit gibt es keine verfügbare medikamentöse Behandlung der Kokainabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, placebokontrollierte stationäre Crossover-Sicherheitsstudie mit 3 Dosen (250 mg/Tag, 500 mg/Tag, 750 mg/Tag) CLAV mit einer intravenösen Infusion von 40 mg Kokain. Bei den Probanden handelt es sich um erfahrene kokainabhängige Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die keine Behandlung suchen (N=12 Absolventen, voraussichtlich 21 Einschreibungen). Den Probanden wird das Studienmedikament für 5 Halbwertszeiten zwischen den Sitzungen zur Verabreichung des Studienmedikaments ausgewaschen.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen zwischen CLAV (250 mg/Tag; 500 mg/Tag; 750 mg/Tag) und intravenös verabreichtem Kokain bei gesunden, nicht behandlungsbedürftigen Erwachsenen mit Kokainkonsumstörung gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Kokainkonsumstörung.
  • Seien Sie ein Kokainkonsument, der keine Behandlung sucht.
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und bereit sein, akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden oder 14 Tage vor der Studie, während der gesamten Studie und 30 Tage nach Studienteilnahme abstinent zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Sich wegen Drogenmissbrauchs behandeln lassen.

(Für vollständige Einschluss-/Ausschlusskriterien oder für weitere Informationen wenden Sie sich bitte direkt an die Website.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clavulansäure (CLAV) 250 mg; CLAV 500 mg, dann Placebo (PBO)
Clavulansäure ODER Placebo in Kombination mit intravenösem Kokain; Tag Nr. 2: Clavulansäure 250 mg (niedrige Dosis); Tag Nr. 3: Clavulansäure 500 mg; Tag Nr. 4: Placebo
Arzneimittel: Clavulansäure
Clavulansäure wird oral in 250-mg-Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • CLAV
Arzneimittel: Intravenöses Kokain
20/40 mg Kokain werden intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Coc
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral in Kapseln verabreicht, die mit CLAV identisch sind und mit kristalliner Mikrozellulose gefüllt sind
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: CLAV 250 mg; PBO; dann CLAV 500 mg
Clavulansäure ODER Placebo in Kombination mit intravenösem Kokain; Tag Nr. 2: Clavulansäure 250 mg (niedrige Dosis); Tag Nr. 3: Placebo; Tag Nr. 4: Clavulansäure 500 mg
Arzneimittel: Clavulansäure
Clavulansäure wird oral in 250-mg-Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • CLAV
Arzneimittel: Intravenöses Kokain
20/40 mg Kokain werden intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Coc
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral in Kapseln verabreicht, die mit CLAV identisch sind und mit kristalliner Mikrozellulose gefüllt sind
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: PBO; CLAV 250 mg; dann CLAV 500 mg
Clavulansäure ODER Placebo in Kombination mit intravenösem Kokain; Tag Nr. 2: Placebo; Tag Nr. 3: Clavulansäure 250 mg (niedrige Dosis); Tag Nr. 4: Clavulansäure 500 mg
Arzneimittel: Clavulansäure
Clavulansäure wird oral in 250-mg-Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • CLAV
Arzneimittel: Intravenöses Kokain
20/40 mg Kokain werden intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Coc
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral in Kapseln verabreicht, die mit CLAV identisch sind und mit kristalliner Mikrozellulose gefüllt sind
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 6 Tage (Studientage 1, 2, 3, 4, 5, 10)

Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei den verschiedenen Behandlungen: Tag 1–IV nur Kokain; Behandlung an Tag 2,3 und 4 mit entweder PBO, CLAV 250 mg oder CLAV 500 mg, je nach Randomisierung; Tag 5 CLAV 750 mg, Tag 10 Folgetermin

Informationen zur Meldung leichter bis mittelschwerer Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
6 Tage (Studientage 1, 2, 3, 4, 5, 10)
Änderung der Herzfrequenz als Reaktion auf eine intravenöse Kokaininfusion mit und ohne CLAV-Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage (Studientage 2, 3, 4, 5)
IV-Kokain wurde eine Stunde nach der Gabe von PBO oder CLAV 250 mg, CLAV 500 mg und CLAV 750 mg infundiert und die Vitalfunktionen wurden -15 Minuten, -10 Minuten, -5 Minuten vor der IV-Kokain-Infusion und dann alle 2 Minuten in den ersten 30 Minuten überprüft , dann alle 15 Minuten bis 150 Minuten nach der Infusion. Es werden die mittlere Herzfrequenz (HR) 2 Minuten nach der intravenösen Kokaininfusion und die maximale (maximale) Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert vor der Infusion angegeben (Höchstherzfrequenz nach der Infusion minus Ausgangsherzfrequenz vor der Infusion).
4 Tage (Studientage 2, 3, 4, 5)
Veränderungen des Blutdrucks als Reaktion auf intravenöses Kokain mit und ohne CLAV-Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage (Studientage 2, 3, 4, 5)
IV-Kokain wurde 1 Stunde nach der Gabe von PBO oder CLAV 250 mg, CLAV 500 mg und CLAV 750 mg infundiert und die Vitalfunktionen wurden -15 Minuten, -10 Minuten, -5 Minuten vor der Infusion von IV-Kokain und dann alle 2 Minuten beim ersten Mal überprüft 30 Minuten, dann alle 15 Minuten bis 150 Minuten nach der Infusion. Der mittlere systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) 2 Minuten nach der intravenösen Kokaininfusion werden angegeben. Außerdem wird die maximale (maximale) Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert vor der Infusion angegeben (Spitzen-SBP oder DBP nach der Infusion minus Ausgangs-SBP oder DBP vor der Infusion).
4 Tage (Studientage 2, 3, 4, 5)
Elektrokardiogramm (EKG) nach intravenöser Kokaingabe mit und ohne CLAV-Dosierung
Zeitfenster: 4 Tage (Studientage 2, 3, 4, 5)
Das EKG wurde 15 Minuten nach der intravenösen Kokaininfusion durchgeführt (nach der Gabe von PBO oder CLAV 250 mg, CLAV 500 mg und CLAV 750 mg). Das korrigierte Intervall zwischen der Q-Welle und der T-Welle (QTc) wird angegeben.
4 Tage (Studientage 2, 3, 4, 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der Kokainkonzentration
Zeitfenster: 3 Tage (Studientage 2, 3, 4)
Die Kokainkonzentrationen werden 10 Minuten und 30 Minuten nach der Kokaininfusion (70 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Placebo (PBO), CLAV 250 mg oder CLAV 500 mg) angegeben.
3 Tage (Studientage 2, 3, 4)
Clavulansäure (CLAV)-Konzentrationen nach den Dosen CLAV 250 mg und CLAV 500 mg
Zeitfenster: 3 Tage (Studientage 2, 3, 4)

Die CLAV-Konzentrationen wurden 40 Minuten und 70 Minuten nach Einnahme von 250 mg oder 500 mg CLAV gemessen. (Der 70-Minuten-Zeitpunkt liegt 10 Minuten nach der intravenösen Kokaininfusion.) Die 250-mg-Dosis und die 500-mg-Dosis wurden gemäß dem Randomisierungsprotokoll an verschiedenen Tagen verabreicht: Die 250-mg-Dosis wurde entweder am 2. oder 3. Tag und die 500-mg-Dosis verabreicht entweder am 3. oder 4. Tag.

Der niedrigste Nachweiswert für CLAV liegt bei 40 ng/ml. Ein nicht nachweisbarer Wert wird als 0 gemeldet.
3 Tage (Studientage 2, 3, 4)
Unterschied in den CLAV-Konzentrationen zwischen den 250-mg- und 500-mg-CLAV-Dosen
Zeitfenster: 3 Tage (Tag 2, 3, 4)
Die CLAV-Konzentration nach Einnahme von 250 mg CLAV abzüglich des CLAV-PK-Spiegels nach der 500-mg-Dosis wird 40 Minuten und 70 Minuten nach der Einnahme angegeben
3 Tage (Tag 2, 3, 4)
Pharmakodynamische Wirkung von Kokain mit Clavulansäure auf Schüler
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Kokaininfusion und 10, 15, 30 und 45 Minuten nach der Kokaininfusion an den Studientagen 2, 3 und 4
Der Pupillendurchmesser (mm) wurde 10 Minuten vor der Kokaininfusion und 10, 15, 30 und 45 Minuten nach der Kokaininfusion gemessen. Die Kokaininfusion erfolgte 1 Stunde nach der Einnahme von Placebo (Tag 2), CLAV 250 mg (Tag 3) oder CLAV 500 mg (Tag 4). Die Ergebnisse werden als mittlerer Pupillendurchmesser (mm) mit Interquartilbereich zu verschiedenen Zeitpunkten relativ zur Kokaininfusion angegeben, wie angegeben.
10 Minuten vor der Kokaininfusion und 10, 15, 30 und 45 Minuten nach der Kokaininfusion an den Studientagen 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Hauptermittler: M. I Walters, M.D., Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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