Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clavulaanzuur (CLAV) en cocaïne-interactieveiligheidsonderzoek

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Temple University

Fase 1, dubbelblinde, placebogecontroleerde beoordeling van mogelijke interacties tussen intraveneuze cocaïne en clavulaanzuur

Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of het veilig is om het studiegeneesmiddel, clavulaanzuur, in combinatie met cocaïne te gebruiken. In deze studie krijgen proefpersonen intraveneuze (i.v.) cocaïne en het studiegeneesmiddel, clavulaanzuur. De veiligheid van clavulaanzuur wordt bestudeerd, zodat toekomstige studies kunnen worden uitgevoerd om erachter te komen of dit medicijn nuttig is bij de behandeling van cocaïneverslaving. Momenteel is er geen medicamenteuze behandeling beschikbaar voor cocaïneverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, placebogecontroleerd cross-over veiligheidsonderzoek bij intramurale patiënten met 3 doses (250 mg/dag, 500 mg/dag, 750 mg/dag) CLAV met een intraveneuze infusie van 40 mg cocaïne. De proefpersonen zullen niet-behandelingszoekende, ervaren cocaïneafhankelijke volwassenen zijn, in de leeftijd van 18-65 jaar (N=12 die de behandeling hebben voltooid, waarvan er naar schatting 21 zich inschrijven). De proefpersonen zullen een wash-out van het onderzoeksgeneesmiddel ondergaan gedurende 5 halfwaardetijden tussen de toedieningssessies van het onderzoeksgeneesmiddel.

Het primaire doel zal zijn om te bepalen of er klinisch significante nadelige interacties zijn tussen CLAV (250 mg/dag; 500 mg/dag; 750 mg/dag) en intraveneus toegediende cocaïne bij gezonde, niet-behandelingzoekende volwassenen met een cocaïnegebruiksstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor cocaïnegebruiksstoornis, matig tot ernstig.
  • Wees een niet-behandeling zoekende cocaïnegebruiker.
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet binnen 48 uur na aanvang van de studie een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden gedurende 14 dagen voorafgaand aan de studie, gedurende de hele studie en 30 dagen na deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zoek een behandeling voor middelenmisbruik.

(Neem rechtstreeks contact op met de site voor volledige opname-/uitsluitingscriteria of voor meer informatie.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clavulaanzuur (CLAV) 250 mg; CLAV 500 mg en daarna Placebo (PBO)
Clavulaanzuur OF Placebo, toe te dienen in combinatie met intraveneuze cocaïne; Dag #2: Clavulaanzuur 250 mg (lage dosis); Dag #3: Clavulaanzuur 500 mg; Dag #4: Placebo
Geneesmiddel: Clavulaanzuur
Clavulaanzuur wordt oraal toegediend in capsules van 250 mg
Andere namen:
  • CLAV
Geneesmiddel: Intraveneuze cocaïne
20/40 mg cocaïne wordt via IV toegediend
Andere namen:
  • Coc
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend in capsules die identiek zijn aan CLAV en gevuld zijn met kristallijne microcellulose
Andere namen:
  • PBO
Experimenteel: CLAV 250 mg; PBO; daarna CLAV 500 mg
Clavulaanzuur OF Placebo, toe te dienen in combinatie met intraveneuze cocaïne; Dag #2: Clavulaanzuur 250 mg (lage dosis); Dag #3: Placebo; Dag #4: Clavulaanzuur 500 mg
Geneesmiddel: Clavulaanzuur
Clavulaanzuur wordt oraal toegediend in capsules van 250 mg
Andere namen:
  • CLAV
Geneesmiddel: Intraveneuze cocaïne
20/40 mg cocaïne wordt via IV toegediend
Andere namen:
  • Coc
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend in capsules die identiek zijn aan CLAV en gevuld zijn met kristallijne microcellulose
Andere namen:
  • PBO
Experimenteel: PBO; CLAV 250 mg; daarna CLAV 500 mg
Clavulaanzuur OF Placebo, toe te dienen in combinatie met intraveneuze cocaïne; Dag #2: Placebo; Dag #3: Clavulaanzuur 250 mg (lage dosis); Dag #4: Clavulaanzuur 500 mg
Geneesmiddel: Clavulaanzuur
Clavulaanzuur wordt oraal toegediend in capsules van 250 mg
Andere namen:
  • CLAV
Geneesmiddel: Intraveneuze cocaïne
20/40 mg cocaïne wordt via IV toegediend
Andere namen:
  • Coc
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend in capsules die identiek zijn aan CLAV en gevuld zijn met kristallijne microcellulose
Andere namen:
  • PBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 dagen (studiedagen 1, 2, 3, 4, 5, 10)

Aantallen van ernstige bijwerkingen bij de verschillende behandelingen: alleen cocaïne op dag 1-IV; Behandeling op dag 2,3 en 4 met PBO, CLAV 250 mg of CLAV 500 mg, afhankelijk van de randomisatie; Dag 5 CLAV 750 mg, Dag 10 Vervolgafspraak

Zie de rubriek Bijwerkingen voor het melden van milde tot matige bijwerkingen.
6 dagen (studiedagen 1, 2, 3, 4, 5, 10)
Verandering in hartslag als reactie op IV-cocaïne-infusie met en zonder CLAV-dosering
Tijdsspanne: 4 dagen (studiedagen 2, 3, 4, 5)
IV-cocaïne werd 1 uur na de dosering van PBO of CLAV 250 mg, CLAV 500 mg en CLAV 750 mg geïnfundeerd en de vitale functies werden gecontroleerd op -15 minuten, -10 minuten, -5 minuten vóór de infusie van IV-cocaïne en vervolgens elke 2 minuten gedurende de eerste 30 minuten en vervolgens elke 15 minuten tot 150 minuten na de infusie. De gemiddelde hartslag (HR) 2 minuten na de intraveneuze cocaïne-infusie en de maximale (max) verandering in de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de infusie worden gerapporteerd (piekhartslag na de infusie minus de uitgangshartslag vóór de infusie).
4 dagen (studiedagen 2, 3, 4, 5)
Veranderingen in de bloeddruk als reactie op IV-cocaïne met en zonder CLAV-dosering
Tijdsspanne: 4 dagen (studiedagen 2, 3, 4, 5)
IV-cocaïne werd 1 uur na de dosering van PBO of CLAV 250 mg, CLAV 500 mg en CLAV 750 mg geïnfundeerd en de vitale functies werden gecontroleerd op -15 minuten, -10 minuten, -5 minuten vóór de infusie van IV-cocaïne en vervolgens elke 2 minuten gedurende de eerste keer. 30 minuten, daarna elke 15 minuten tot 150 minuten na de infusie. De gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) 2 minuten na IV-cocaïne-infusie worden gerapporteerd. Ook wordt de maximale (max) verandering in SBP en DBP ten opzichte van de uitgangswaarde vóór infusie gerapporteerd (piek-SBP of DBP na infusie minus uitgangs-SBP of DBP vóór infusie).
4 dagen (studiedagen 2, 3, 4, 5)
Elektrocardiogram (ECG) na IV-cocaïne met en zonder CLAV-dosering
Tijdsspanne: 4 dagen (studiedagen 2, 3, 4, 5)
ECG werd 15 minuten na de IV-cocaïne-infusie uitgevoerd (na de dosering van PBO of CLAV 250 mg, CLAV 500 mg en CLAV 750 mg). Het interval tussen de Q-golf en de T-golf, gecorrigeerd (QTc), wordt gerapporteerd.
4 dagen (studiedagen 2, 3, 4, 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter van cocaïneconcentratie
Tijdsspanne: 3 dagen (studiedagen 2, 3, 4)
Cocaïneconcentraties worden 10 minuten en 30 minuten na cocaïne-infusie gerapporteerd (70 en 90 minuten na toediening van placebo (PBO), CLAV 250 mg of CLAV 500 mg).
3 dagen (studiedagen 2, 3, 4)
Concentraties van clavulaanzuur (CLAV) na doses CLAV 250 mg en CLAV 500 mg
Tijdsspanne: 3 dagen (studiedagen 2, 3, 4)

CLAV-concentraties werden 40 minuten en 70 minuten na inname van CLAV 250 mg of 500 mg gemeten. (Het tijdstip van 70 minuten is 10 minuten na de IV-cocaïne-infusie). De dosis van 250 mg en de dosis van 500 mg werden op verschillende dagen gegeven volgens het randomisatieprotocol: de dosis van 250 mg werd gegeven op dag 2 of 3 en de dosis van 500 mg werd gegeven op dag 3 of 4.

Het laagste detectieniveau van CLAV is 40 ng/ml. Een niet-detecteerbaar niveau wordt gerapporteerd als 0.
3 dagen (studiedagen 2, 3, 4)
Verschil in CLAV-concentraties tussen de CLAV-doses van 250 mg en 500 mg
Tijdsspanne: 3 dagen (Dag 2, 3, 4)
De CLAV-concentratie na inname van 250 mg CLAV minus het CLAV PK-niveau na de dosis van 500 mg wordt 40 minuten en 70 minuten na inname gerapporteerd
3 dagen (Dag 2, 3, 4)
Farmacodynamische effecten van cocaïne met clavulaanzuur voor leerlingen
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de infusie en 10, 15, 30 en 45 minuten na de cocaïne-infusie op onderzoeksdagen 2, 3 en 4
De pupildiameter (mm) werd 10 minuten vóór de infusie en 10, 15, 30 en 45 minuten na de cocaïne-infusie gemeten. De cocaïne-infusie vond plaats 1 uur na inname van placebo (dag 2), CLAV 250 mg (dag 3) of CLAV 500 mg (dag 4). De resultaten worden gerapporteerd als mediane pupildiameter (mm) met interkwartielbereik op verschillende tijdstippen ten opzichte van de cocaïne-infusie, zoals aangegeven.
10 minuten vóór de infusie en 10, 15, 30 en 45 minuten na de cocaïne-infusie op onderzoeksdagen 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle M. Kampman, M.D., U54 Principal Investigator - University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Mary F. Morrison, M.D., M.S., Temple University
  • Hoofdonderzoeker: M. I Walters, M.D., Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23222
  • 1U54DA039002-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren